Rozhodnutie v rámci hodnotenia dokumentácie
Rozhodnutie v rámci hodnotenia dokumentácie
V rámci hodnotenia dokumentácie agentúra ECHA kontroluje informácie predložené v registrácii, či spĺňajú požiadavky stanovené v nariadení REACH pre vašu látku a hmotnostné pásmo. Ak vaša dokumentácia nespĺňa tieto požiadavky, bude vám doručené rozhodnutie o hodnotení dokumentácie a vy musíte predložiť agentúre ECHA všetky informácie požadované v rozhodnutí.
Ak ste predložili návrh na testovanie, po ukončení nášho preskúmania vám bude zaslané rozhodnutie.
Najskôr vám bude zaslaný návrh rozhodnutia, ku ktorému sa máte právo do 30 dní vyjadriť. Po ukončení rozhodovacieho procesu vám bude zaslané prijaté rozhodnutie a v rámci lehoty stanovenej v rozhodnutí musíte poskytnúť požadované údaje. So spoluregistrujúcimi sa musíte dohodnúť na spôsobe organizácie práce, aby ste tieto termíny splnili.
Hodnotenie dokumentácie sa vykonáva na základe údajov o registrácii, ktoré sú dostupné v registračnej databáze agentúry ECHA v čase odoslania návrhu rozhodnutia registrujúcim, aby vyjadrili svoje pripomienky.
Počas rozhodovania sa od agentúry ECHA požaduje, aby zvážila pripomienky registrujúceho k návrhu rozhodnutia a k akémukoľvek návrhu na úpravu, ktorý predložia príslušné orgány členského štátu. Takéto pripomienky je potrebné predložiť vo formáte, ktorý určila agentúra ECHA.
Rozsah vašich pripomienok sa má týkať posúdenia vašej dokumentácie agentúrou ECHA alebo návrhov na úpravu príslušnými orgánmi a nemá sa použiť ako prostriedok na predkladanie napríklad nových alebo revidovaných úprav, (revidovaných) stratégií testovania alebo plánov týkajúcich sa plnenia požiadaviek v rozhodnutí. Agentúra ECHA nemôže poskytovať rady týkajúce sa prijateľnosti budúcich adaptačných stratégií.
Ak po doručení návrhu rozhodnutia o hodnotení získate nové podstatné informácie, musíte ich predložiť podľa pokynov uvedených v oznámení o návrhu rozhodnutia.
- Pravidelne kontrolujte portál REACH-IT.
- Dohodnite sa so svojimi spoluregistrujúcimi na postupoch a časovom pláne, aby ste boli pripravení reagovať na návrh rozhodnutia a prijať kroky počas ďalších fáz rozhodovacieho procesu.
- Máte 30 dní na to, aby ste zhrnuli svoje pripomienky k návrhu rozhodnutia a zaslali ich agentúre ECHA.
- Najprv sa skontaktujte so svojimi spoluregistrujúcimi a dohodnite sa na spôsobe zhromaždenia a konsolidácie všetkých pripomienok do jednej odpovede.
- Svoje pripomienky zamerajte na obsah návrhu rozhodnutia, napríklad na možné chyby alebo nepresnosti v posúdení agentúry ECHA. Agentúra ECHA zohľadní tieto pripomienky vo svojom rozhodnutí o hodnotení.
- Ak vo svojich pripomienkach požiadate agentúru ECHA, aby predĺžila termín na prijatie rozhodnutia, poskytnite pre vašu žiadosť jasné dôvody a písomné doklady. Napríklad v prípade nedostatku laboratórií musíte zahrnúť vyhlásenie zo svojho vybraného laboratória.
- V rozhodovacom procese agentúra ECHA oznámi príslušným orgánom členských štátov návrh rozhodnutia. Budete vyzvaní, aby ste predložili pripomienky k akýmkoľvek návrhom na zmenu, ktoré predložili príslušné orgány.
- Na poskytnutie pripomienok k návrhom na zmenu máte 30 dní. Zorganizujte si prácu s ostatnými spoluregistrujúcimi, aby ste sa dohodli na konsolidovanom súbore pripomienok. V tejto etape procesu rozhodovania berie agentúra ECHA do úvahy len pripomienky týkajúce sa návrhov na zmenu. Pripomienky k iným prvkom návrhu rozhodnutia sa nezohľadňujú.
- Agentúra ECHA vydá prijaté rozhodnutie, ak príslušné orgány nenavrhnú k návrhu rozhodnutia žiadne zmeny alebo ak sa výbor členských štátov jednomyseľne zhodne na návrhu rozhodnutia.
- Ak agentúru ECHA informujete o zastavení výroby alebo dovozu látky po doručení návrhu rozhodnutia o hodnotení, ale zároveň pred prijatím rozhodnutia, vaša registrácia bude zrušená. Proces rozhodovania sa pre vás zastaví, bude však pokračovať v prípade ostatných príjemcov rozhodnutia, ak je to relevantné.
- So všetkými príjemcami rozhodnutia prediskutujte spôsob splnenia požiadaviek v rozhodnutí a dohodnite sa na ňom.
- Rozhodnite, kto vykoná požadované testy v mene všetkých príjemcov, a do 90 dní od doručenia tohto rozhodnutia pošlite informácie agentúre ECHA. V opačnom prípade agentúra ECHA poverí vykonaním testov jedného z príjemcov.
- Pred predložením aktualizácie sa uistite, že máte štúdie a údaje pripravené – agentúra ECHA nemôže lehotu stanovenú v prijatom rozhodnutí predĺžiť. Agentúra ECHA neposkytne žiadnu spätnú väzbu k prípadným úpravám a všetky nové informácie vyhodnotí až po uplynutí lehoty uvedenej v prijatom rozhodnutí.
- Dohodnite sa na tom, kto zaktualizuje dokumentáciu vo formáte IUCLID, a pošle ju agentúre ECHA.
- Uistite sa, že informácie o štúdiách sú komplexné natoľko, aby agentúra ECHA mohla vykonať nezávislé posúdenie: predložte údaje vo forme podrobného súhrnu štúdie.
- Oznámte údaje, ktoré postačujú na klasifikáciu a označovanie alebo na hodnotenie rizík.
- Pripomíname, že za akékoľvek úpravy požadovaných informácií zodpovedáte vy. Agentúra ECHA posúdi ich platnosť.
- Ak informujete agentúru ECHA o zastavení výroby alebo dovozu po prijatí rozhodnutia o hodnotení dokumentácie, aj tak budete musieť splniť všetky požiadavky uvedené v rozhodnutí.
- V rámci stanovenej lehoty (21 dní po doručení) preskúmajte znenie prijatého rozhodnutia, ktoré nemá dôverný charakter, aby ste zabránili uverejneniu dôverných informácií na webovom sídle agentúry ECHA.
- Ak v stanovenom termíne nemáte k dispozícii všetky údaje, zahrňte do aktualizácie svojej dokumentácie všetky relevantné vysvetlenia a dôkaz o stave prebiehajúcich testov, dôvody oneskorenia a predpokladaný termín predloženia výsledkov testov.
- Po uplynutí termínu stanoveného v rozhodnutí agentúra ECHA začne proces následného hodnotenia. ECHA posúdi, či nové informácie zodpovedajú požiadavkám uvedeným v rozhodnutí a či spĺňajú požiadavky na informácie. Ak agentúra ECHA zistí, že niektoré alebo všetky požadované informácie chýbajú, budú o tom informované vnútroštátne orgány presadzovania práva. Dostanete kópiu tohto oznámenia.
- Vnútroštátne orgány presadzovania práva môžu vziať do úvahy dôvody oneskorenia, keď rozhodujú o možných krokoch presadzovania. Dohodnite sa s vnútroštátnym orgánom presadzovania práva na aktualizácii svojej dokumentácie. Agentúra ECHA potom vyhodnotí aktualizáciu dokumentácie, na ktorej ste sa dohodli s vaším vnútroštátnym orgánom presadzovania práva.
- Ak vaša registračná dokumentácia na prvýkrát nevyhovie kontrole úplnosti technickej dokumentácie (TCC), dostanete lehotu štyroch mesiacov, počas ktorej máte jednu možnosť neúplnosť odstrániť. Lehota na poskytnutie požadovaných údajov sa však o tieto štyri mesiace nepredlžuje. Preto sa odporúča predložiť aktualizáciu dokumentácie v predstihu pred uplynutím lehoty, aby ste mali dostatok času na riešenie prípadných technických problémov.