Rinnovo dei principi attivi

Per ottenere il rinnovo dell’approvazione di un principio attivo, le imprese sono tenute a presentare una domanda all’ECHA al più tardi 550 giorni (circa 1 anno e mezzo) prima della data di scadenza attuale dell’approvazione.

Qualora più imprese siano interessate all’approvazione dello stesso principio attivo sarebbe auspicabile che collaborassero alla presentazione di un’unica domanda congiunta.

Poiché l’approvazione dei principi attivi si riferisce a tipi di prodotto specifici, una domanda di approvazione riguarda anche le combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto specifico.

Per facilitare questo processo l’ECHA mette a disposizione un elenco di prossime scadenze.

Domanda di rinnovo dell’approvazione di un principio attivo

Le domande devono contenere:

  • una conferma per iscritto firmata dall’autorità di valutazione competente (evaluating competent authority, eCA), con la quale quest’ultima accetta di valutare la domanda di rinnovo;
  • tutti i dati richiesti ai sensi dell’articolo 20 del regolamento sui biocidi (BPR), ottenuti a partire dalla concessione dell’approvazione iniziale o del rinnovo precedente;
  • una valutazione motivata che riporti se le conclusioni della valutazione iniziale o precedente del principio attivo siano ancora valide;
  • eventuali informazioni di supporto relative a tale valutazione.

Entro 90 giorni dall’accettazione della domanda da parte dell’ECHA, l’autorità di valutazione competente (eCA) deve decidere se occorre effettuare una valutazione completa. Qualora decida che tale valutazione non è necessaria, l’autorità è tenuta a fornire una raccomandazione sull’approvazione entro 180 giorni. Nel caso in cui la valutazione completa sia necessaria, l’eCA competente formula la raccomandazione entro 365 giorni dall’accettazione della domanda.

Sulla base di tale raccomandazione, il comitato sui biocidi (BPC) deve adottare un parere entro 270 giorni dalla presentazione della raccomandazione in caso di valutazione completa o entro 90 giorni nell’ipotesi in cui questa valutazione non sia necessaria.

Il parere del BPC funge da base per il processo decisionale da parte della Commissione europea, la quale può concedere il rinnovo dell’approvazione di un principio attivo per un numero definito di anni (non superiore a 10).

Alcuni principi per la gestione del processo di rinnovo dell’approvazione, che i potenziali richiedenti dovrebbero considerare attentamente, sono stati discussi e concordati tra le autorità competenti degli Stati membri nel corso della 73a riunione delle AC del luglio 2017 (CA-July17-Doc.5.3-final).

Tra gli altri principi il documento indica le scadenze generali da rispettare e descrive la procedura che le imprese devono seguire per accordarsi sulla domanda congiunta di rinnovo dell’approvazione nonché per giungere a un accordo con l’eCA. Inoltre, descrive lo scenario in cui occorre rinnovare contemporaneamente più di un’approvazione relativa alla combinazione di principio attivo/tipo di prodotto e fornisce un’indicazione sulla procedura da seguire allo scopo di modificare la classificazione ed etichettatura armonizzate.

La Commissione europea può prorogare la validità dell’approvazione se ciò risulta necessario per eseguire la valutazione relativa al rinnovo dell’approvazione nonché decidere se le condizioni per quest’ultima sono ancora soddisfatte o meno.

Presentazione delle intenzioni di richiedere il rinnovo di un’approvazione

Per favorire la cooperazione tra diverse imprese che hanno un interesse comune a richiedere il rinnovo dello stesso principio attivo, l’ECHA mette a disposizione un elenco pubblico di intenzioni. Questo elenco indica anche l’autorità di valutazione competente (eCA) per il principio attivo, che ne valuterà la domanda di rinnovo.

L’elenco di intenzioni aiuterà inoltre l’ECHA e le eCA a programmare le risorse nonché quest’ultime a organizzare riunioni con potenziali richiedenti prima della presentazione (ad esempio per discutere i requisiti in termini di dati o questioni specifiche).

Le imprese sono invitate a esprimere all’ECHA l’intenzione di rinnovare l’approvazione del principio attivo almeno un anno prima del termine di legge per la presentazione della domanda di rinnovo utilizzando l’apposito modulo.

Categories Display