Le società presenteranno le domande tramite R4BP 3. È necessario un file IUCLID.

Questo grafico mostra una panoramica della presentazione del fascicolo per l’a modifica dell’allegato I.

Fasi

La presentazione del fascicolo prevede diverse fasi. È necessario completare ogni fase prima di poter procedere alla fase successiva della domanda. È importante che il richiedente si assicuri che vengano rispettate tutte le scadenze applicabili; in caso contrario la domanda sarà respinta nel corso della procedura.

L’ECHA verifica che la domanda e i dati siano stati presentati nel formato corretto e invia la fattura delle tariffe tramite R4BP 3.

Il richiedente paga le tariffe pertinenti all’ECHA entro 30 giorni dalla data della fattura.

L’ECHA accetta la domanda e informa l’autorità di valutazione competente. Se la domanda riguarda la categoria 6, l’autorità di valutazione competente ha 30 giorni per convalidare la domanda (controllo di completezza).

Il richiedente paga le relative tariffe all’autorità di valutazione competente entro 30 giorni.

Se le domande riguardano la categoria 6 e il fascicolo è considerato incompleto, l’autorità di valutazione competente richiederà le informazioni mancanti e il richiedente disporrà di 90 giorni per fornirle. L’autorità di valutazione competente ha 30 giorni per convalidare la domanda in base alle nuove informazioni fornite.

Inizia la valutazione del fascicolo

Attori

Gli attori principali nel processo di presentazione del fascicolo sono i seguenti.

Richiedenti

Ai richiedenti spetta la responsabilità di fornire i fascicoli con tutte le informazioni rilevanti sui loro principi attivi e di fornire informazioni aggiuntive se richiesto dall’autorità di valutazione competente. I richiedenti sono responsabili della qualità dei dati contenuti nei loro fascicoli.

ECHA

L’ECHA è incaricata di assicurare che le informazioni contenute nei fascicoli siano in un formato corretto. L’ECHA, inoltre, garantisce che il processo di presentazione proceda entro le scadenze stabilite.

Autorità di valutazione competente

L’autorità di valutazione competente è responsabile dell’esecuzione della convalida dei fascicoli di domanda e, in seguito, della valutazione dei fascicoli presentati dai richiedenti. I richiedenti possono scegliere lo Stato membro da cui desiderano far valutare i propri fascicoli. Ciò viene infine deciso d’intesa con lo Stato membro.