Approvazione dei principi attivi

L’autorizzazione di un biocida che contiene principi attivi può essere rilasciata solo dopo che tali principi attivi sono stati approvati. 

In primo luogo, i principi attivi sono sottoposti alla valutazione dell’autorità competente di uno Stato membro e i risultati ottenuti sono trasmessi al comitato sui biocidi dell’ECHA, che redige un parere entro 270 giorni. La Commissione europea adotta una decisione relativa all’approvazione di tali principi attivi, basandosi sul suddetto parere. L’approvazione di un principio attivo è concessa per un periodo ben definito, non superiore a 10 anni, ed è rinnovabile.

Il BPR introduce criteri formali di esclusione e di sostituzione applicabili alla valutazione dei principi attivi.

Criteri di esclusione

In linea di massima, i principi attivi che rispondono ai criteri di esclusione non vengono approvati.

Sono inclusi:

  • sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione di categoria 1A o 1B in conformità del regolamento CLP;
  • interferenti endocrini;
  • sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT);
  • sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB).

Sono previste deroghe, in particolare nel caso in cui il principio attivo possa risultare necessario ai fini della salute pubblica o dell’interesse pubblico, qualora non siano disponibili alternative. In questo caso, un principio attivo è approvato per un periodo non superiore a cinque anni (anche per i principi attivi le cui relazioni di valutazione sono state presentate prima del 1° settembre 2013, in base alle disposizioni transitorie).

Principi attivi candidati alla sostituzione

Lo scopo di questa disposizione consiste nell’identificare sostanze che destano particolare preoccupazione per la salute pubblica o per l’ambiente e nel garantirne il graduale ritiro e la sostituzione con alternative più idonee.

I criteri si basano sulle proprietà intrinseche pericolose in combinazione con l’uso. Un principio attivo è considerato candidato alla sostituzione se è soddisfatto uno dei seguenti criteri:  

  • risponde ad almeno uno dei criteri di esclusione;
  • è classificato come sensibilizzante delle vie respiratorie;
  • i suoi valori tossicologici di riferimento sono significativamente inferiori a quelli della maggior parte dei principi attivi approvati per lo stesso tipo di prodotto e uso;
  • soddisfa due dei criteri per essere considerato un PBT;
  • desta preoccupazioni per la salute umana o animale e per l’ambiente, anche adottando misure di gestione dei rischi molto severe;
  • contiene una proporzione significativa di isomeri non attivi o impurezze.

Se durante il processo di approvazione di un principio attivo l’autorità di valutazione competente identifica il principio attivo come potenziale candidato alla sostituzione, questo sarà indicato nelle conclusioni della sua valutazione. In questi casi l’ECHA avvia una consultazione pubblica. 

I principi attivi candidati alla sostituzione non sono approvati per un periodo superiore a sette anni, anche in caso di rinnovo. Se il principio attivo soddisfa uno o più criteri di esclusione, è approvato solo per un periodo di cinque anni. 

Se un principio attivo è identificato come candidato alla sostituzione, i prodotti contenenti tale principio attivo devono essere sottoposti a una valutazione comparativa al momento dell’autorizzazione e sono autorizzati solo in assenza di alternative migliori.

Poiché la classificazione armonizzata rappresenta un elemento chiave nei criteri di esclusione e, dunque, per valutare se un principio attivo è candidato alla sostituzione, il segretariato dell’ECHA mira a garantire la cooperazione tra il comitato sui biocidi e il comitato per la valutazione dei rischi (RAC).

Analogamente, occorre valutare le proprietà PBT di un principio attivo anche al momento di decidere se tale principio attivo è candidato alla sostituzione. Pertanto, il segretariato dell’ECHA mira altresì a garantire la cooperazione tra il comitato sui biocidi e il gruppo di esperti PBT dell’ECHA.

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