Les délais indicatifs pour la réception des résultats d’essai des sous-traitants sont les suivants:

^** dépend des conclusions de l’évaluation du danger et de la complexité du cycle de vie de la substance.

Faire appel à un prestataire et passer un marché avec celui-ci requiert du temps. Vous pouvez également être contraint de patienter avant que le prestataire que vous avez sélectionné puisse se charger de votre projet.

La composition de la substance à tester doit, au minimum, correspondre au profil d’identité de la substance (SIP) établi pour l’enregistrement conjoint, et être représentative de la substance fabriquée ou importée par les co-déclarants.

Cette exigence vise à garantir que les résultats des essais physico-chimiques, environnementaux et relatifs à la santé humaine sont pertinents dans la réalité et tiennent compte des variations éventuelles entre les participants à la soumission conjointe qui se fondent sur les informations produites.

Les quantités indicatives nécessaires pour les essais (en supposant que tous les essais doivent être réalisés) sont les suivantes:

^* en fonction de la voie d’administration fondée sur le type de substance: 100 kg de substance sont nécessaires pour chaque essai ou groupe de deux essais par inhalation.

Pour de plus amples informations sur les essais individuels, veuillez consulter le Guide pratique à l’intention des dirigeants de PME et des coordinateurs REACH.

Les informations ci-dessous relatives aux coûts indicatifs de production de nouvelles informations sont issues du rapport intitulé «Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs» publié par la Commission européenne en 2015. Le rapport cite comme source le catalogue d’essais Cefic de 2012.

IMPORTANT: Les valeurs numériques ne sont fournies que pour donner un exemple aux déclarants des coûts engendrés par la réalisation de nouveaux essais ou d’études nécessaires en 2018. Elles ne doivent pas être considérées comme définitives au moment de commander et de négocier la réalisation de nouveaux essais.

Remarque: les informations ne comprennent pas les coûts indicatifs nécessaires pour effectuer les essais physico-chimiques requis.

^* Source: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015),
p. 233-234.
^** Les modifications des exigences (planifiées pour l’automne 2016) placent l’essai in vivo parmi les exigences secondaires.

^* Source: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015),
p. 233-234.
^**Les modifications des exigences (planifiées pour l’automne 2016) placent l’essai in vivo parmi les exigences secondaires.

• Les coûts des (Q)SAR pour l’annexe III sont estimés à 1 500 €, et moyennant 500 € supplémentaires pour la présentation des résultats dans le dossier d’enregistrement.

• Il convient de tenir compte des coûts liés à des évaluations complémentaires: les conseils d’un expert pour l’évaluation du comportement de votre substance dans un organisme vivant (appelé toxicocinétique) ont été évalués à 1 278 €.

Autres coûts

• Vous devez également tenir compte des coûts liés à l’expertise scientifique nécessaire, plutôt que l’étude elle-même, à la préparation d’une adaptation afin de répondre à une exigence d’information (par ex. justification par force probante).

• Vous devez prévoir 250 à 1 000 € supplémentaires par exigence d’information pour la préparation des informations au format imposé pour l’enregistrement.

• Il est nécessaire de trouver un équilibre entre l’ensemble des besoins des entreprises et les besoins réglementaires pour prendre la décision la plus éclairée possible.