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Iniziate a preparare la vostra domanda

Vi sono due vie possibili per presentare la domanda di utilizzo di una sostanza di cui all’allegato XIV.

  1. Approccio del controllo adeguato: si dimostra che il rischio derivante dall’uso della sostanza è adeguatamente controllato, ossia che l’esposizione è inferiore al livello derivato senza effetto (DNEL).
  2. Approccio dell’analisi socioeconomica: dimostrare che i vantaggi socioeconomici dell’uso della sostanza superano i rischi e che non esistono sostanze o tecnologie alternative idonee (questo è l’unico approccio possibile per le sostanze prive di valore soglia o laddove l’esposizione è superiore al DNEL).

Prima di iniziare a preparare la domanda, è necessario consultare i documenti di orientamento pertinenti e le informazioni sulle modalità di valutazione delle domande da parte dei comitati scientifici dell’ECHA. Occorre anche consultare attentamente le «domande e risposte» pensate per i richiedenti, che trattano argomenti specifici sui quali sono stati necessari chiarimenti. Si raccomanda inoltre di consultare gli esempi di analisi delle alternative e di analisi socioeconomiche forniti sul nostro sito web. Tutte le suddette fonti di informazioni sono accessibili tramite i link forniti in questa pagina.

La tipologia delle informazioni (relazioni di valutazione) richieste in una domanda dipenderà dalla capacità del richiedente di dimostrare un adeguato controllo dei rischi e dalla disponibilità o meno di sostanze o tecnologie alternative idonee per l’uso richiesto. Sebbene l’effettuazione di un’analisi socioeconomica non sia obbligatoria ove sia possibile dimostrare un controllo adeguato, se ne raccomanda comunque l’esecuzione.

 

Iniziate a preparare la vostra domanda

Un controllo adeguato non è stato dimostrato
e
mancano alternative adeguate


Relazione sulla sicurezza chimica
Analisi socioeconomica

Un controllo adeguato è stato dimostrato,
ma
mancano alternative adeguate


Relazione sulla sicurezza chimica Analisi delle alternative
Analisi socioeconomica*

*highly recommended

Un controllo adeguato è stato dimostrato e sono presenti alternative adeguate


Relazione sulla sicurezza chimica
Analisi delle alternative
Piano di sostituzione Analisi socioeconomica**

**highly recommended

La preparazione di tali relazioni richiede una notevole quantità di dati (ad esempio sulle condizioni d’uso e sulle possibili alternative all’uso della sostanza, nonché informazioni socioeconomiche), che potrebbero essere disponibili soltanto ad alcuni soggetti della catena di approvvigionamento. Pertanto, va promossa la comunicazione lungo la catena di approvvigionamento per assicurare la raccolta di informazioni. Tuttavia, le imprese che condividono i dati devono garantire la protezione delle informazioni commerciali riservate e rispettare il diritto dell’Unione in materia di concorrenza.

 

Descrizione degli usi

La definizione dell’uso per il quale intendete chiedere autorizzazione è una fase fondamentale dell’elaborazione della domanda. Dovreste valutare attentamente l’ambito dell’uso che prevedete di fare, in quanto esso dovrà essere corroborato dalla relazione sulla sicurezza chimica, dall’analisi delle alternative e dall’analisi socioeconomica accluse alla vostra domanda.

Nel descrivere gli usi nelle applicazioni a monte (fabbricante/fornitore), indicare gli eventuali (sotto)impieghi nell’ambito della descrizione degli usi che sono già stati sostituiti con successo e che pertanto non necessitano di essere sostenuti da una domanda.

 

Relazione sulla sicurezza chimica (CSR)

La relazione sulla sicurezza chimica dovrebbe esaminare i rischi che l’uso o gli usi della sostanza comportano per la salute umana e/o per l’ambiente. Salvo ove ciò sia necessario per la valutazione di alternative, è sufficiente che la relazione sulla sicurezza chimica comprenda le proprietà pericolose delle sostanze incluse nell’allegato XIV.

Se utilizzate i livelli di riferimento derivati senza effetto (DNEL) e le relazioni dose-risposta pubblicate dal RAC, è sufficiente che la relazione sulla sicurezza chimica includa la parte A, la valutazione dell’esposizione (sezione 9) e la caratterizzazione dei rischi (sezione 10) per ciascuno degli usi oggetto della domanda nonché le proprietà fisico-chimiche della sostanza pertinenti per eventuali modelli di esposizione effettuati. Ciò è particolarmente importante per gli utilizzatori a valle, se non hanno accesso alla relazione sulla sicurezza chimica di registrazione.

Occorre includere nella domanda una sintesi delle misure di gestione dei rischi e delle condizioni operative. Tale descrizione sintetica è un estratto della serie completa delle condizioni contenuta nella relazione sulla sicurezza chimica e sarà utilizzata a supporto dell’applicazione delle decisioni di autorizzazione.

 

Analisi delle alternative (AoA)

Nell’analisi delle alternative occorre analizzare la fattibilità tecnica ed economica, la disponibilità e il potenziale di riduzione del rischio offerto da sostanze o tecnologie alternative. L’analisi delle alternative dovrebbe comprendere altresì informazioni circa attività pertinenti di ricerca e sviluppo.

Se una sostanza alternativa presenta una pericolosità uguale o superiore a quella della sostanza inclusa nell’allegato XIV per la quale è richiesta l’autorizzazione (ad esempio sulla base della sua classificazione armonizzata o della presenza nell’elenco di sostanze candidate), ciò è in genere sufficiente per dimostrare che tale sostanza non costituisce un’alternativa adeguata. Di norma non è necessaria alcuna ulteriore analisi della fattibilità tecnica o economica di detta alternativa. Potrebbero essere previste eccezioni se l’alternativa fosse utilizzata in quantità molto inferiori o con modalità tali da ridurre notevolmente o controllare adeguatamente i rischi rispetto alla sostanza inclusa nell’allegato XIV, o qualora l’uso delle sostanze sarebbe importante nello scenario di «non-utilizzo» descritto nell’analisi socioeconomica.

 

Analisi socioeconomica (SEA)

L’analisi socioeconomica descrive cosa accadrebbe se non fosse concessa l’autorizzazione per l’uso della sostanza, nonché i costi e i benefici sociali di tale diniego. Gran parte dei costi derivano spesso dal lavoro e dagli investimenti necessari per adottare una sostanza o una tecnologia alternativa. Di conseguenza, l’analisi socioeconomica è strettamente connessa con l’analisi delle alternative. Le due analisi possono essere presentate insieme in un unico documento, utilizzando il modello combinato.

Per stimare l’impatto sulla salute umana dell’uso continuato della sostanza, è possibile utilizzare i valori di riferimento contenuti nell’appendice B della guida dell’ECHA alla preparazione dell’analisi socioeconomica, nonché i risultati di uno studio dell’ECHA pubblicato nel 2015 sul tema della «disponibilità a pagare» per evitare determinati impatti sulla salute.

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