Información que debe presentar

Como solicitante de registro de una sustancia debe compilar toda la información necesaria en un expediente de registro, que consta de dos componentes principales:

  • Un expediente técnico, necesario siempre para todas las sustancias sujetas a la obligación de registro
  • Un informe sobre la seguridad química, necesario si fabrica o importa una sustancia en cantidades iguales o superiores a diez toneladas al año.

Debe preparar su expediente de registro en formato IUCLID. IUCLID implementa las plantillas armonizadas desarrolladas por la OCDE y desempeña un papel esencial en la gestión de datos científicos sobre sustancias químicas en diferentes contextos reguladores. Es compatible con otras legislaciones químicas a nivel mundial.

Los expedientes de registro deben presentarse a la ECHA a través de REACH-IT.

 

Expediente técnico

Si es usted un fabricante o importador, tiene que recopilar toda la información existente y disponible sobre las propiedades intrínsecas de una sustancia, así como sobre su fabricación, sus usos y su exposición.

El expediente técnico contiene información sobre:

  • La identidad de la sustancia
  • Información sobre la fabricación y el uso de la sustancia
  • La clasificación y el etiquetado de la sustancia
  • Orientaciones sobre el uso seguro
  • Resúmenes (amplios) de estudios sobre la información de las propiedades intrínsecas
  • Propuestas de ensayos adicionales, si procede
  • Para las sustancias registradas en cantidades comprendidas entre 1 y 10 toneladas anuales, puesto que no se requiere una valoración de la seguridad química por separado, determinada información sobre la exposición (principales categorías de uso, tipos de uso, vías de exposición significativas).

La información que debe presentar sobre las propiedades de una sustancia varía en función del tonelaje en que se fabrique o importe la sustancia. Cuanto mayor sea el tonelaje, más información resultará necesaria.  

Los requisitos de información se describen en los anexos VI-X del Reglamento REACH. Bajo determinadas circunstancias, puede ser posible no realizar el ensayo requerido. Es lo que se conoce como una adaptación al requisito de información.

Debe comparar los requisitos de información con la información recopilada. Entonces, podrá identificar las deficiencias en materia de información y valorar cómo generar cualquier información que falte.

Las deficiencias en la información se pueden suplir por medio de diversas fuentes de información distintas a los ensayos con animales vertebrados. Podrá utilizar diversos métodos alternativos tales como (Q)SAR y ensayos in vitro. La agrupación de sustancias y la aplicación de extrapolación constituyen posibles adaptaciones a los requisitos de información. Los ensayos con animales vertebrados deberán realizarse únicamente como último recurso.

 

Propuestas de ensayo

Si identifica la necesidad de realizar un estudio indicado en los anexos IX o X, debe incluir una propuesta de ensayo para este ensayo en su expediente de registro. La propuesta debe demostrar que se han tenido en cuenta todas las posibilidades de adaptación y justificar la necesidad de realizar un estudio en animales.

Bajo determinadas circunstancias, deberá presentar una propuesta de ensayo también para registros inferiores a 100 toneladas al año. Este es el caso, por ejemplo, si el ensayo llevado a cabo con arreglo al anexo VII sugiere que existe motivo de preocupación. Entonces, tendrá que verificar dicha preocupación mediante la realización de un ensayo destinado a sustancias producidas en volúmenes elevados (cubiertas en el anexo IX o X).

Si su propuesta de ensayo implica la realización de ensayos con animales vertebrados, la ECHA publicará el nombre de la sustancia y la propiedad para la que se propone el ensayo con animales vertebrados. Entonces, las terceras partes pueden presentar información y estudios con validez científica que aborden la sustancia relevante y la propiedad cubierta en la propuesta de ensayo en un plazo de cuarenta y cinco días.

Tomando en consideración la información recibida, la ECHA examinará la propuesta y emitirá un proyecto de decisión en el que indique si acepta o rechaza la propuesta, o si precisa la modificación de las condiciones bajo las que se realiza el ensayo.

 

Valoración de la seguridad química e informe sobre la seguridad química

Si fabrica o importa usted una sustancia en cantidades iguales o superiores a 10 toneladas por año, deberá realizar una valoración de la seguridad química con el fin de definir las condiciones de uso bajo las cuales es posible controlar los riesgos. Estas condiciones incluyen las condiciones operativas, como temperatura y medidas de gestión de riesgos (por ejemplo, el requisito de utilizar equipos de protección individual).

Los resultados de la valoración de la seguridad química se documentan en un informe sobre la seguridad química (ISQ), que debe usted presentar como parte de su expediente de registro a la ECHA.

La valoración de la seguridad química incluye los pasos siguientes:

1.  Recopilación y generación de información sobre las propiedades intrínsecas de la sustancia

2.  Valoración de los peligros para la salud humana

3.  Valoración de los peligros fisicoquímicos

4.  Valoración de los peligros para el medio ambiente

5.  Valoración de las sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT) y muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB).

Si, dados estos pasos, se llega a la conclusión de que la sustancia es peligrosa, es necesario seguir también estos pasos:

6.  Evaluación de la exposición

7.  Caracterización del riesgo

Debe usted repetir este proceso reevaluando la información sobre peligros o revisando las condiciones de uso, la información sobre la exposición o el alcance de los escenarios de exposición hasta que pueda concluir que los riesgos están controlados.

Chesar es una herramienta desarrollada por la ECHA para ayudarle a realizar la valoración de la seguridad química y elaborar el informe sobre la seguridad química.

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