Substanțele active pe care le pot conține produsele biocide eligibile pentru procedura de autorizare simplificată

Anexa I la Regulamentul privind produsele biocide (BPR) conține inițial substanțele active identificate ca prezentând un risc scăzut în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 sau al Directivei 98/8/CE, substanțele identificate ca aditivi alimentari, feromoni și alte substanțe considerate ca având o toxicitate scăzută, precum acizii slabi, alcoolurile și uleiurile vegetale utilizate în produse cosmetice și alimentare. Se pot adăuga și alte substanțe active, cu condiția să existe dovezi că acestea nu prezintă motive de îngrijorare.

Pentru a încuraja utilizarea produselor care au un profil mai favorabil mediului, sănătății oamenilor sau a animalelor, produsele biocide care conțin una sau mai multe dintre aceste substanțe active sunt eligibile pentru procedura de autorizare simplificată.

Această procedură poate fi inițiată de Comisie din proprie inițiativă sau la solicitarea unui operator economic (cu sediul în UE sau nu) ori a unui stat membru, cu condiția transmiterii datelor necesare.

BPR stabilește criteriile de identificare a substanțelor care nu prezintă motive de îngrijorare, iar Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 88/2014 al Comisiei stabilește procedura de transmitere de către întreprinderi a cererilor de modificare a anexei I la BPR (prima includere a unei substanțe active sau modificarea restricțiilor relevante) și de evaluare ulterioară a acestora.

Cerințe privind datele din cererea de modificare a anexei I la BPR (prima includere a unei substanțe active sau modificarea restricțiilor)

Regulamentul (UE) nr. 88/2014 specifică cerințele privind datele pentru categoriile 1-5 și 6.

Solicitanții care doresc să includă o substanță activă în categoriile 1, 2, 3, 4 sau 5 din anexa I la BPR trebuie să transmită o cerere prin intermediul R4BP 3, specificând și furnizând:

1. dovezi care să demonstreze că substanța respectă descrierea categoriei relevante în care se solicită includerea;
2. identitatea substanței și utilizările prevăzute ale produselor pentru care se va solicita autorizarea;
3. dovezi concludente care să demonstreze că există un consens puternic al experților în ceea ce privește absența oricăror motive de îngrijorare legate de faptul că substanța:
   • ar îndeplini criteriile din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 de clasificare drept:
     • exploziv/ușor inflamabil;
     • peroxid organic;
     • toxic acut categoria 1, 2 sau 3;
     • coroziv categoria 1A, 1B sau 1C;
     • sensibilizant pentru căile respiratorii;
     • sensibilizant pentru piele;
     • mutagen al celulelor embrionare categoria 1 sau 2;
     • cancerigen categoria 1 sau 2;
     • toxic pentru reproducerea umană categoria 1 sau 2 sau cu efecte asupra alăptării sau prin intermediul alăptării;
     • toxic asupra unui organ țintă specific în urma unei singure expuneri sau în urma unei expuneri repetate; sau
     • toxic pentru mediul acvatic categoria 1;
   • ar îndeplini oricare dintre criteriile de înlocuire prevăzute la articolul 10 alineatul (1); sau
   • ar avea proprietăți neurotoxice sau imunotoxice. 

Substanțele active prezintă motive de îngrijorare și dacă nu îndeplinesc niciunul dintre criteriile specifice menționate mai sus, dar se poate demonstra în mod rezonabil, pe baza unor informații de încredere, că există un nivel de îngrijorare echivalent cu cel care rezultă din aceste criterii.

Aceste dovezi trebuie să includă toate datele relevante din literatura de specialitate publicată privind substanța în cauză și toate datele relevante privind substanța generate de către solicitant.

De asemenea, dovezile pot include extrapolări de la analogi și omologi chimici, predicții (Q)SAR, date din studiile existente, studii in vitro, date umane din experiența practică sau concluzii ale altor autorități sau cadre de reglementare.

În cazul în care nu există dovezi concludente ale unui consens puternic al experților cu privire la unul sau mai multe efecte, cererea trebuie să conțină toate datele suplimentare necesare pentru a arăta că substanța nu prezintă motivele de îngrijorare enumerate mai sus.

Solicitanții care doresc să includă o substanță activă în categoria 6 din anexa I la BPR trebuie să transmită, prin R4BP 3, un dosar care să conțină un pachet de date echivalent celor prezentate pentru aprobările substanțelor active (a se vedea articolul 6 din BPR), care să permită evaluarea completă a riscurilor pentru utilizarea prevăzută.

Deocamdată, Comisia nu a precizat cerințele privind datele și procedura de modificare a categoriei 7 din anexa I la BPR.