Het rapport “Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs” werd in 2015 door de Europese Commissie gepubliceerd en citeert de 2012 CEFIC-testcatalogus als bron.
BELANGRIJK: De numerieke waarden zijn vooral gegeven om de orde van grootte te illustreren van de kosten voor het genereren van nieuwe testen of onderzoeken in 2018. Deze mogen niet als vaststaand worden geïnterpreteerd als u de uitvoering van nieuwe tests bestelt en onderhandelt.
Let op: de informatie omvat geen indicatie van de kosten voor de uitvoering van de vereiste fysicochemische tests.
Deze indicatie mag NIET worden gebruikt in de volgende situaties:
- om de kosten omhoog of omlaag te schroeven van bestaande (reeds uitgevoerde) onderzoeken tijdens onderhandelingen met uw mederegistranten;
- als u nieuwe tests/onderzoeken uitbesteedt, moet u offertes vragen bij verschillende aanbieders zodat u tot een goed geïnformeerd besluit kunt komen.
Vereiste informatie voor registraties voor 1-10 ton
| Identificatie in REACH – bijlage VII |
Informatie-eis |
(Indicatieve) kosten van test (EUR) * |
| 8.1 |
In-vitro onderzoek naar huidirritatie/-corrosie |
2 580 |
| 8.2 |
In-vitro onderzoek naar oogirritatie |
1 552 |
| 8.3 |
In-vivo onderzoek naar huidsensibilisering** |
7 117 |
| 8.4.1 |
In-vitro onderzoek naar genmutatie bij bacteriën |
3 465 |
| 8.5.1 |
Acute toxiciteit (oraal) |
1 486 |
| 9.1.1 |
Aquatische toxiciteit bij ongewervelden |
5 232 |
| 9.1.2 |
Groeiremmingsonderzoek bij waterplanten |
5 806 |
| 9.2.1.1 |
Gemakkelijke biologische afbreekbaarheid (indien van toepassing) |
3 705 |
* Bron: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015),
p. 233-234.
** Veranderingen van de eisen (in 2016) maken de in-vitrotests een informatievereiste van kolom 1.
Aanvullende vereiste informatie voor registraties voor 10-100 ton
| Identificatie in REACH – bijlage VIII |
Informatie-eis |
(Indicatieve) kosten van test/onderzoek (EUR) * |
| 8.1.1 |
In-vivo onderzoek naar huidirritatie** |
1 535 |
| 8.2.1 |
In-vivo onderzoek naar oogirritatie** |
1 460 |
| 8.4.2 |
In-vitromutageniteitsonderzoek bij zoogdiercellen
of
in-vitromicronucleusonderzoek |
20 080 |
| 16 518 |
| 8.4.3 |
In-vitro onderzoek naar genmutatie bij zoogdiercellen
of
in-vivogenmutatie-onderzoek (micronucleus muizen) |
17 615 |
| 12 620 |
| 8.5.2 |
Acute toxiciteit: via de mond |
12 267 |
| 8.5.3 |
Acute toxiciteit: via de huid** |
2 486 |
| 8.6.1 |
Toxiciteit bij herhaalde toediening op korte termijn |
52 925 |
| 8.7.1 |
Screening op voortplantings-/ontwikkelingstoxiciteit |
97 120 |
| 9.1.3 |
Toxiciteit op korte termijn bij vissen of testvoorstel voor toxiciteit op lange termijn bij vissen (indien van toepassing) |
4 845 |
| 9.1.4 |
Onderzoek naar ademhalingsremming met geactiveerd slib |
3 651 |
| 9.2.2 |
Abiotische afbraak |
13 055 |
| 9.2.2.1 |
Hydrolyse als functie van de pH |
| 9.3.1 |
Screening op adsorptie/desorptie |
3 189 |
* Bron: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015),
p. 233-234.
**Veranderingen van de eisen in de bijlage (in 2016) maken het moeten uitvoeren van deze test een eis in kolom 2.
-
Kosten van (Q)SAR’s voor bijlage III worden geschat op 1 500 EUR, met nog eens 500 EUR voor vastlegging van de resultaten in het registratiedossier.
-
Kosten in verband met aanvullende beoordelingen: deskundigenadvies voor beoordeling van het gedrag van uw stof in een levend organisme (zogeheten toxicokinetiek) worden geschat op 1 278 EUR*.
Andere kosten
-
U dient er ook rekening mee te houden dat er kosten gemoeid zijn met de wetenschappelijke expertise die noodzakelijk is voor de voorbereiding van een eventuele aanpassing, voor het vervullen van een informatievereiste (bijv. weging van bewijs) buiten het onderzoek zelf.
-
Reserveer nog eens 250-1 000 EUR per informatievereiste voor de voorbereiding van de informatie in de vorm die moet worden gebruikt in het registratiedossier.
-
Alle zakelijke behoeften en regelgeving moeten tegen elkaar worden afgewogen om tot het best geïnformeerde besluit te komen.
