Strategie voor het verzamelen van uw gegevens

Het proces van het verzamelen van informatie voordat u een stof kunt registreren bestaat uit vier stappen. Maak met uw mederegistranten afspraken over de verdeling en/of uitbesteding van het werk.

 

1. Verzamel alle beschikbare informatie

Verzamel bestaande onderzoeks-/testresultaten over uw stof en beoordeel hun kwaliteit.

Bestudeer ook de beschikbare wetenschappelijke literatuur en handboeken. Informatie uit de literatuur kan vaak worden gebruikt voor een beschrijving van de fysisch-chemische eigenschappen van de stof als er voldoende onafhankelijke bronnen zijn.

 

2. Bepaal de benodigde informatie

Wees bewust van de informatie die u nodig hebt voor uw hoeveelheidsklasse.

Het gezamenlijke deel van het registratiedossier moet de informatievereisten uit bijlage VII omvatten tot de hoogste hoeveelheidsklasse die door de mederegistranten is geregistreerd.

Let erop dat u rekening houdt met de meest actuele testvereisten. Controleer de tekst van REACH en bijbehorende wetgeving.

 

3. Vergelijk stap 1 en 2 om ontbrekende informatie te bepalen en te delen met uw mederegistranten

Door de informatievereisten te vergelijken met de bestaande informatie kunt u een conclusie trekken met betrekking tot:

  • welke gegevens van goede kwaliteit beschikbaar zijn binnen uw groep mederegistranten en moeten worden gedeeld;
  • welke informatie ontbreekt, d.w.z. hiaten in de beschikbare gegevens binnen uw groep mederegistranten.

Vergeet niet dat de gegevens toereikend, betrouwbaar en relevant moeten zijn en moeten voldoen aan de informatievereiste.

 

4. Genereer informatie

Informatie kan worden gegenereerd vanuit nieuwe tests, wat kan worden uitbesteed aan een gespecialiseerd bedrijf (laboratorium/gecontracteerde onderzoekorganisatie). De methodologie van de testen moet toepasselijk zijn en de test moet relevant zijn voor uw stof.

Voor onderzoeken naar eigenschappen op het vlak van milieu en menselijke gezondheid moet het testlaboratorium GLP-gecertificeerd zijn (Good Laboratory Practice, GLP) terwijl dit voor fysisch-chemische eigenschappen niet noodzakelijk is.

Belangrijk is dat dierproeven alleen mogen worden uitgevoerd als laatste redmiddel; andere middelen om informatie te verzamelen moeten eerst worden overwogen (zie de praktijkgids over “Het gebruik van alternatieven voor dierproeven”).

Als uit uw bestaande resultaten blijkt dat uw stof een gevaar zou kunnen vormen, moet u verder onderzoek doen en manieren vinden om meer informatie te verzamelen dan de vereiste gegevens voor uw hoeveelheidsklasse. Voor de tests die worden beschreven in bijlage IX en X van REACH wordt van registranten vereist dat zij een testvoorstel indienen bij ECHA. Pas nadat ECHA het voorstel heeft aanvaard, kunnen u en uw mederegistranten met het uitvoeren van de test van start gaan.

Categories Display

Getagd als:

(klik op de tag om te zoeken naar relevante inhoud)