De CLP-verordening voorziet in criteria voor het identificeren van een breed scala aan mogelijke gevaren van chemische stoffen en mengsels. Het Comité risicobeoordeling (RAC) van ECHA beoordeelt alle voorstellen voor geharmoniseerde indeling en etikettering voor de nieuwe gevarenklassen en zal deze opnemen in een advies. Dit is overeenkomstig het principe van één stof, één beoordeling, dat tot doel heeft te zorgen voor meer consistentie binnen de Europese wetgeving wat betreft de gevarenidentificatie.

ECHA heeft de sjabloon voor het voorstel voor geharmoniseerde indeling en etikettering (CLH-voorstel) en de gecombineerde sjabloon voor CLH/biocide bijgewerkt. De sjablonen bevatten nu rubrieken voor de nieuwe gevarenklassen.

De lidstaten worden uitgenodigd om voor het opstellen van CLH-voorstellen gebruik te maken van de herziene sjabloon, met inbegrip van de nieuwe gevarenklassen. Een fabrikant, importeur of downstreamgebruiker kan ook een CLH-voorstel opstellen en bij ECHA indienen als er voor die stof geen bestaande vermelding is opgenomen in de tabel van geharmoniseerde vermeldingen in bijlage VI bij de CLP-verordening.

De nieuwe gevarenklassen zullen in het voorjaar van 2024 in IUCLID worden opgenomen. Vanaf dat moment zullen fabrikanten, importeurs, downstreamgebruikers en distributeurs informatie over de nieuwe gevarenklassen kunnen opnemen in hun kennisgevingen van indeling en etikettering, REACH-registraties en dossiers voor onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procédés (PPORD), alsook in hun indieningen in het kader van de biocidenverordening en de kennisgevingen aan gifcentra.

Na het verstrijken van de overgangsperiode zal het verplicht zijn aan te geven of de stof in een van de nieuwe gevarenklassen is ingedeeld.

In cooperation with EFSA, ECHA is preparing an update of the Guidance on the Application of the CLP criteria to include guidance on the new hazard classes. Following consultations with stakeholders, the updated guidance is planned to be published in mid 2024.

Until then, the following guidance can be used:

For endocrine disruptors: EFSA/ECHA Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and EC No 1107/2009 https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311

This guidance describes how to perform hazard identification for endocrine disrupting properties by following scientific criteria outlined in Commission Delegated Regulation (EU) 2017/2100 and Commission Regulation (EU) 2018/605 for biocidal products and plant protection products, respectively.

It is used to assess whether a substance meets the criteria for endocrine disruptors under the biocidal or plant protection product regulations. In addition, for the SVHC (substances of very high concern) identification process under the REACH Regulation, principles from this guidance have been used.

The criteria in the biocidal and plant protection product regulations are very similar to the new CLP criteria for Category 1. Therefore, the ECHA/EFSA guidance may be applied as such for assessing whether the substance meets the criteria for classification Category 1 (for human health and for the environment). When the evidence available for adversity or endocrine activity or both does not allow a robust conclusion to place a substance in Category 1, for example, due to inconsistencies in results or issues with study design, then Category 2 may be more appropriate.

For persistence and bioaccumulation: Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, Part C: PBT/vPvB assessment (R11), Version 3.0, June 2017
https://echa.europa.eu/documents/10162/17235/information_requirements_part_c_en.pdf/e56a6015-807e-46eb-b808-e5a7dc9fd572?t=1498463948441

Please note that this guidance is also under revision.
https://echa.europa.eu/support/guidance/consultation-procedure/ongoing-reach

The CLP criteria for persistence (P), bioaccumulation (B) and toxicity (T) are almost identical to the ones currently in Annex XIII of the REACH Regulation. Accordingly, the Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, Chapter R.11, currently being updated, will provide the first point of reference when evaluating these properties also under CLP.

This R.11 Guidance will be translated into CLP terminology in the Guidance on the Application of the CLP criteria to explain how to compare evidence with the CLP criteria.

Regarding mobility (M), new guidance is under development, including the weight-of-evidence determination for assessing all reliable and relevant information on mobility as a whole.

Chapters for endocrine disruptors, persistence, bioaccumulation, toxicity and mobility will be available by mid 2024.