Vakiotietovaatimukset

Rekisteröintivelvoitteiden noudattamiseksi sinun on täytettävä REACH-asetuksessa säädetyt vähimmäistietovaatimukset. Nämä vaatimukset määräytyvät EU:ssa tai Euroopan talousalueella valmistamasi tai niihin maahantuomasi aineen määrän mukaan.

 

Määritä aineen kannalta oleelliset tietovaatimukset
  • Noudata kaikilta rekisteröijiltä vaadittavien yleisten tietojen osalta REACH-asetuksen liitteessä VI kuvattuja vaatimuksia; tämä koskee myös aineesi yksilöintiä.
  • Noudata eri tonnimääräluokkien kannalta oleellisten vaaratietojen osalta REACH-asetuksen liitteissä VII–X kuvattuja vaatimuksia. Muista, että määrän lisääntyessä myös vaatimukset lisääntyvät.
  • Tietyissä tapauksissa voit tarvita oman rekisteröintisi tonnimäärää suurempia tonnimääriä koskevia tietoja, jotta aineesi turvallinen käyttö voidaan varmistaa. Näin on esimerkiksi silloin, kun aineella on perimää vaurioittavia vaikutuksia.

 

 

Fysikaalis-kemialliset ominaisuudet:
  • Tee kaikki fysikaalis-kemiallisia vaaroja koskevat testit CLP-asetuksessa säädettyjen menetelmien sekä hyväksytyn laatujärjestelmän mukaisesti tai teetä testit laboratorioissa, jotka noudattavat asianmukaista hyväksyttyä standardia. Näin varmistetaan, että tulokset ovat riittävät CLP-asetuksen mukaista luokitusta ja merkintöjä varten ja että vaarallisten aineiden kuljetusta koskevia Yhdistyneiden kansakuntien suosituksia ”Manual of Tests and Criteria” on noudatettu.
  • Jotkin fysikaalis-kemialliset ominaisuudet liittyvät myös muihin tietovaatimuksiin. Varmista, että asiakirja-aineiston eri osiin sisältyvät tiedot ovat johdonmukaisia, ja perustele mahdolliset poikkeukset.

 

 

Toksikologiset ominaisuudet:
  • REACH-asetuksen liitteitä sovelletaan numerojärjestyksessä. Ensin on siis täytettävä liitteen VII (esimerkiksi in vitro -ärsytystestit) vaatimukset, ennen kuin siirrytään liitteen VIII vaatimuksiin (esimerkiksi in vivo -testit). Tietyissä tapauksissa voi kuitenkin tehdä liitteen VIII mukaisen testin myös liitteen VII mukaisen vaatimuksen täyttämiseksi. Jos aineellasi ei esimerkiksi ole myrkyllisiä vaikutuksia, voit tehdä ensin 28 päivän toistuvan annoksen myrkyllisyystutkimuksen (liitteen VIII mukainen tutkimus) ja käyttää sen tuloksia todistusnäyttöön perustuvan lähestymistavan yhteydessä. Näin täytät myös vaatimuksen, joka koskee välitöntä myrkyllisyyttä suun kautta (liite VII).
  • Jos tarvitaan uusia tietoja iho- ja silmä-ärsytyksestä tai ihon herkistymisestä, on ensin tehtävä in vitro -testit riippumatta aineen vuotuisista tonnimääristä.

 

 

Mutageenisuus:
  • Jos rekisteröijän on täytettävä REACH-asetuksen liitteessä VIII olevan 8.4.2 kohdan vaatimukset, on suoritettava in vitro -mikrotumatesti (OECD:n testiohje 487), johon sisältyy kaksi positiivista kontrolliainetta (eli yksi tunnettu klastogeeni ja yksi tunnettu aneugeeni). Jos aine lisää mikrotumien esiintymistaajuutta, on tehtävä toinen pisteytys, jossa käytetään sentromeerivärjäystekniikkaa kromosomipoikkeavuutta aiheuttavan vaikutusmuodon/vaikutusmuotojen (eli klastogeenisuuden ja/tai aneugeenisuuden) tunnistamiseksi. Tämä on tarpeen, jotta voidaan varmistaa vaaran arviointi OECD:n testiohjeiden sallimissa rajoissa ja erityisesti välttää aneugeenisuuden havaitsematta jääminen.
  • Jos jostakin in vitro -testistä (liite VII 8.4.1 tai liite VIII 8.4.2 tai 8.4.3) saadaan positiivinen tulos, on tehtävä myös in vivo -tutkimus. Ennen mutageenisuustestauksen aloittamista selkärankaisilla eläimillä on toimitettava testausehdotus. Jos rekisteröijä ei pidä in vivo -jatkotutkimuksen tekemistä tarpeellisena, aineistossa on esitettävä mukautukselle tieteellisesti kestävät ja hyvin dokumentoidut perustelut liitteen XI yleisten mukauttamista koskevien sääntöjen mukaisesti.
  • In vivo -komeettatestin (OECD:n testiohje 489) ja in vivo -mikrotumatestin (OECD:n testiohje 474) yhdistävä tutkimus on tehtävä, jos
    • kromosomipoikkeavuuden vaara on olemassa tai poikkeavuus on havaittu in vitro, ja siihen liittyy tai ei liity geenimutaation riski ja
    • muita riittäviä ja asianmukaisia in vivo -genotoksisuustietoja ei ole saatavilla.
    Yhdistelmätutkimus on tarpeen vaarojen asianmukaiseksi tunnistamiseksi ja riskien hallitsemiseksi.
    Yhdistelmätutkimus vähentää tehtävien testien ja käytettyjen eläinten määrää, koska se lisää mahdollisuuksia havaita genotoksiset aineet samassa tutkimuksessa ja antaa samalla tietoa aineen kyvystä aiheuttaa kromosomipoikkeavuutta ja/tai geenimutaatioita in vivo.
    Tästä yleisestä toimintamallista poikkeaminen voi olla perusteltua muun muassa seuraavista ainekohtaisista syistä:
    • Jos on selvää näyttöä siitä, että aine ja/tai sen aineenvaihduntatuotteet eivät esiinny systeemisesti eivätkä pääse luuytimeen, in vivo -mikrotumatesti (OECD:n testiohje 474) ei sovellu.
    • Aineille, joilla on vain aneugeenisia ominaisuuksia, olisi yhdistelmätutkimuksen sijaan tehtävä in vivo -mikrotumatesti (OECD:n testiohje 474), koska komeettatesti ei sovellu aneugeenien havaitsemiseen.
  • Joko yksinään tai yhdessä in vivo -komeettatestin kanssa tehtävään in vivo -mikrotumatestiin on sisällyttävä
    • toinen, sentromeerivärjäystekniikkaa hyödyntävä pisteytys, jos aine lisää mikrotumien esiintymistaajuutta (OECD:n testiohje 474) ja jos aineen kromosomipoikkeavuutta aiheuttava vaikutusmuoto ei ole tiedossa.
    • asianmukainen tutkimus kohdekudoksen altistumisesta. Tämä voidaan saavuttaa ottamalla verinäytteitä asianmukaisina ajankohtina ja mittaamalla aineen ja/tai sen aineenvaihduntatuotteiden pitoisuudet plasmassa, jos altistumista ei voida osoittaa muilla, OECD:n testiohjeessa 474 kuvatuilla keinoilla. Kohdekudoksen altistuminen on osoitettava, jotta voidaan päätellä, että mikrotumatesti on selvästi negatiivinen.
    Tämä on tarpeen, jotta voidaan varmistaa vaaran arviointi OECD:n testiohjeiden sallimissa rajoissa ja erityisesti välttää aneugeenisuuden havaitsematta jääminen ja epäselvät negatiiviset testit, jotka voivat johtaa tarpeettomiin eläinkokeisiin.
  • Sukusoluihin kohdistuva genotoksisuustutkimus (OECD:n testiohje 488 tai 483) voidaan vaatia aineilta, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään 100 tonnia vuodessa (REACH-asetuksen liitteet IX tai X), jos
    • jostakin somaattisilla soluilla tehdystä in vivo -tutkimuksesta on saatu positiivinen tulos; ja
    • sukusoluihin kohdistuvasta mutageenisuudesta ei voida tehdä selviä johtopäätöksiä.

 

 

Myrkyllisyys toistuvalla annoksella:
  • Kun tehdään toistuvan annoksen myrkyllisyyttä koskevaa in vivo -testiä, on käytettävä riittävän suurta annosta OECD:n asiaa koskevan testiohjeen mukaisesti. Tarkista ECHAn ohjeet siitä, miten annos valitaan toistuvan annoksen myrkyllisyyden testaamista varten.

 

 

Lisääntymismyrkyllisyys:
  • Liitteessä VIII vaaditulla seulontatutkimuksella (OECD:n testiohje 421 tai 422) ei voi täyttää subkroonisen myrkyllisyyden tutkimusta (90 päivää, OECD:n testiohje 408) koskevaa tietovaatimusta, eikä prenataalia kehitysmyrkyllisyystutkimusta (OECD:n testiohje 414) tai laajennettua yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimusta (OECD:n testiohje 443) koskevaa tietovaatimusta.
  • Jotta vakiotietovaatimukset aineelle, jota rekisteröidään vähintään 1 000 tonnia vuodessa (liite X), voidaan täyttää, prenataali kehitysmyrkyllisyystutkimus (OECD:n testiohje 414) on tehtävä kahdella lajilla. OECD:n testiohjeen 414 mukaan rotta on ensisijainen jyrsijälaji ja kani ensisijainen muu kuin jyrsijä -laji. Jos pidät jotain muuta lajia sopivampana, perustele näkemyksesi.
  • Tutustu ECHAn tekniseen raporttiin, joka koskee laajennetun yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimuksen (EOGRTS) rakenteen määrittämistä ja sitä koskevien päätelmien tekemistä. Siinä on erittäin tärkeitä tietolähteitä, joita käytetään EOGRTS-tutkimuksen rakenteen määrittämisessä ja tutkimuksen käynnistämisessä.
  • Kun tehdään lisääntymismyrkyllisyyttä koskevaa in vivo -testiä, on käytettävä riittävän suurta annosta OECD:n asiaa koskevan testiohjeen mukaisesti. Tarkista ECHAn ohjeet siitä, miten annos valitaan lisääntymismyrkyllisyyden testaamista varten.

 

 

Kulkeutuminen ja käyttäytyminen ympäristössä:
  • Biohajoavuustutkimuksissa on varmistettava, ettei mikrobi-inokulaattia sopeuteta, koska se ei ole hyväksyttävää. Mikrobi-inokulaatin sopeuttaminen tarkoittaa sitä, että inokulaatti on kosketuksissa testattavaan aineeseen ennen biohajoavuustestin aloittamista. Ilmausta ja mineraalipitoisella aineella pesemistä ei pidetä inokulaatin sopeuttamisena.
  • Määritä hajoamistuotteet ja ilmoita ne raportissa. Hajoamistuotteita koskevat tiedot saadaan simulaatiosta ja/tai hydrolyysikokeista. Tee näille tuotteille lisätestejä, jos ne voivat aiheuttaa riskin tai jos niiden oletetaan aiheuttavan muutoin erityistä huolta. Toimi näin esimerkiksi hitaasti hajoavan, biokertyvän ja myrkyllisen aineen (PBT-aineet) tai erittäin hitaasti hajoavan ja erittäin voimakkaasti biokertyvän aineen (vPvB-aineet) kohdalla.
  • Käytä veden, maaperän ja sedimentin simulointikokeissa suositeltuja OECD:n testiohjeita 307, 308 ja 309. STP-simulointikokeet (esimerkiksi OECD:n testiohje 303 tai 314) eivät riitä ainoiksi tietolähteiksi, jotta voitaisiin tehdä päätelmä siitä, täyttääkö aine hitaasti hajoavaa / erittäin hitaasti hajoavaa ainetta koskevat kriteerit.
  • Arvioitaessa PBT- tai vPvB-aineiden hidasta hajoavuutta ja biokertyvyyttä on syytä ottaa huomioon myös jokainen aineosa, epäpuhtaus tai lisäaine, joiden pitoisuus on vähintään 0,1 prosenttia (p/p), tai jos tämä ei ole teknisesti toteutettavissa, arvioinnissa on käytettävä pienintä pitoisuutta, joka on teknisesti määritettävissä. Ota huomioon myös mahdolliset merkitykselliset hajoamis-/muuntumistuotteet eli ainakin ne, joita havaitaan vähintään ≥ 10 prosentissa käytetystä annoksesta minä tahansa näytteenottoajankohtana, tai ne, joiden määrä tutkimuksen aikana jatkuvasti lisääntyy, vaikka niiden pitoisuudet eivät ylittäisi 10:tä prosenttia käytetystä annoksesta, koska tämä voi viitata siihen, että aine on hitaasti hajoava. Toinen vaihtoehto on perustella, miksi nämä tiedot eivät ole merkityksellisiä PBT-/vPvB-aineiden arvioinnissa.
  • Uuttumattomien jäämien muodostuminen voi olla merkittävää pintaveden, sedimentin ja maaperän simulointikokeissa. Oletusarvoisesti aineen hajoamattomuus katsotaan näiden jäämien kokonaismäärän perusteella. Tietty osa uuttumattomista jäämistä voidaan erotella ja kvantifioida joko palautumattomasti sitoutuneiksi tai biogeenisiksi uuttumattomiksi jäämiksi, mikäli se voidaan perustella asianmukaisesti ja osoittaa analyyttisesti. Näitä fraktioita voidaan pitää hävinneinä, kun lasketaan hajoamisen puoliintumisaikoja (ECHAn toimintaohjeen luku R.11.4.1.1.3.). Kvantifioi pintavettä, sedimenttiä ja maaperää koskevissa simulointikokeissa muodostuneet uuttumattomat jäämät ja raportoi tulokset sekä esitä tieteelliset perustelut käytetyille uuttomenetelmille ja liuottimille.
  • Biokertyvyys kaloissa ja altistuminen veden ja ravinnon kautta (EU:n testimenetelmä C.13 / OECD:n testiohje 305) on suositeltavin biokertyvyystesti. Veden kautta tapahtuvaa altistumista koskeva testi (OECD:n testiohje 305-I) on tehtävä, ellei voida osoittaa, että se ei ole teknisesti mahdollista. Jos perustelet ja dokumentoit, että veden kautta tapahtuvaa altistumista koskeva testi ei ole teknisesti mahdollinen, voit tehdä tutkimuksen, jossa käytetään ravinnon kautta altistumista (OECD:n testiohje 305-III).

 

 

Ekotoksikologiset ominaisuudet:
  • Käytä kaloihin kohdistuvan pitkäaikaisen myrkyllisyyden tutkimiseen suositeltua kalojen varhaisvaiheen myrkyllisyystestiä (FELS, OECD:n testiohje 210). Testi kattaa useita kalan elinkaaren vaiheita mätimunien hedelmöittymisestä niiden kuoriutumiseen ja kasvun varhaisvaiheisiin, ja se sopii sellaisten aineiden mahdollisten myrkyllisten vaikutusten tutkimiseen, joiden oletetaan aiheuttavan vaikutuksia pitkän altistumisajan kuluessa tai jotka vaativat pidemmän ajan vakaan tilan saavuttamiseen.
  • OECD:n testiohjeen 204 (kalat, pidennetty myrkyllisyystesti: 14 päivän tutkimus) mukaista testiä ei voida pitää sopivana pitkäaikaistestinä. Tämän tutkimuksen katsotaan olevan pidennetty myrkyllisyystutkimus, jonka tärkein päätetapahtuma on kalojen kuolleisuus.
  • Tiedot, jotka koskevat välitöntä myrkyllisyyttä vesieliöille (REACH-asetuksen liitteet VII ja VIII), ovat oleellisen tärkeitä CLP-asetuksen mukaisen vesiympäristöjä koskevan luokituksen osalta ja etenkin M-kertoimen johtamiseksi. CLP-asetus koskee sekä välitöntä että kroonista vaarallisuutta vesiympäristölle, ja tätä vaaraluokkaa käsiteltäessä on arvioitava molemmat.
  • Kroonista toksisuutta koskevia tutkimuksia käytetään vesiympäristölle kroonisesti vaarallisten aineiden luokittelussa, ja ne vaaditaan, jos rekisteröitävää ainetta valmistetaan tai tuodaan maahan 100–1000 tonnia vuodessa (REACH-asetuksen liite IX). Nämä kokeet ovat erityisen tärkeitä, kun kyseessä ovat heikosti veteen liukenevat aineet, jotka eivät välttämättä saavuta tasapainoa lyhytaikaisessa myrkyllisyystestauksessa. Tämän vuoksi jo REACH-asetuksen liitteessä VII (Daphnia) ja liitteessä VII (kalat) vaaditaan pitkäaikaista myrkyllisyystestausta veteen heikosti liukenevien aineiden osalta.
  • Käytä tasapainotilaa vastaavan partition menetelmää (EPM) maaperän eliöihin kohdistuvan myrkyllisyyden arviointiin vain, jos vesieliöiden myrkyllisyystestissä havaitaan vaikutuksia. Jos aine ei näytä aiheuttavan vaikutuksia vesieliöiden myrkyllisyystesteissä, tätä menetelmää ei voida käyttää.
  • Kemikaalien luontaisia ominaisuuksia maaperän mikrobiyhteisöissä ei voida tutkia EPM-ekstrapolointimenetelmällä, minkä vuoksi liitteen IX kohdassa 9.4 esitettyä tietovaatimusta koskevaa mahdollista mukautusmahdollisuutta ei sovelleta liitteessä IX olevan kohdan 9.4.2 mukaiseen tietovaatimukseen. Typen muuntumista koskevaa testiä (OECD:n testiohje 216) pidetään riittävänä maaperän mikro-organismeihin kohdistuvia vaikutuksia (liite IX, kohta 9.4.2.) koskevan tietovaatimuksen täyttämiseksi useimpien muiden kuin maatalouskemikaalien osalta. Maatalouskemikaaleille tarvitaan myös OECD:n testiohjeen 217 mukainen testi.
  • Aineille, joiden imeytymiskyky maaperään on erittäin hyvä tai jotka ovat erittäin hitaasti hajoavia (log Kow > 5 ja/tai DT50 > 180 päivää tai jos ainetta ei pidetä nopeasti biohajoavana DT50-arvon puuttuessa), on lyhytaikaisen testauksen sijasta tehtävä liitteen X mukainen pitkäaikainen maaperään kohdistuvan myrkyllisyyden testi, vaikka aine olisi rekisteröity liitteen IX (100–1 000 t/v) mukaisesti.

 

 

Ohjeita vesieliöitä koskevien myrkyllisyystestien suunnitteluun:
  • Testimateriaalin fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista ja kulkeutumisesta on toimitettava riittävästi tietoa. Tarvittaessa on noudatettava vaikeasti testattaviin aineisiin sovellettavia erityisvaatimuksia (OECD:n ohjeasiakirja nro 23 ”Aqueous-phase Aquatic Toxicity Testing of Difficult Test Chemicals”).
  • Kaikissa vesieliöihin kohdistuvissa tutkimuksissa on esitettävä luotettava analyysi altistumispitoisuuksista.
  • Joidenkin aineiden osalta toivottuja altistuspitoisuuksia voi olla vaikea saavuttaa ja ylläpitää. Siksi aineen testipitoisuuksia on seurattava koko altistuksen ajan, ja seurannan tulokset on ilmoitettava. Jos altistuspitoisuuksien vakautta ei voida osoittaa eli jos mitatut pitoisuudet eivät ole 80–120 prosenttia nimellispitoisuuksista, vaikutuspitoisuus on ilmoitettava mitattujen arvojen perusteella.
  • Sellaisten useammasta aineosasta koostuvien aineiden tai UVCB-aineiden osalta, joiden aineosilla on erilaisia ominaisuuksia (esim. kun vesiliukoisuus vaihtelee paljon), on käytettävä yhtä OECD:n ohjeasiakirjassa nro 23 kuvatuista vesieliömyrkyllisyyden testaukseen soveltuvista tekniikoista.

 

 

REACH-asetuksen liitteessä IX kuvatun vesieliöillä tehtävän pitkäaikaisen myrkyllisyystestin mukauttaminen:
  • Rekisteröijältä voidaan vaatia muitakin kuin liitteen IX sarakkeessa 1 kuvattuja kaloilla tehtäviä pitkäaikaisia myrkyllisyystestejä. Tämä perustuu Euroopan kemikaaliviraston valituslautakunnan asiassa A-011-2018 4. toukokuuta 2020 tekemään päätökseen, jonka mukaan REACH-asetuksen liitteessä IX (kohta 9.1, sarake 2) annetuissa kemikaaliturvallisuusarviointia koskevissa vaatimuksissa ei anneta rekisteröijille lupaa olla toimittamatta tietoja sarakkeen 1 mukaisesta kaloilla tehtävästä pitkäaikaisesta myrkyllisyystestauksesta. Tätä on kuitenkin tulkittava niin, että vesieliöihin kohdistuvasta pitkäaikaisesta myrkyllisyystestauksesta on toimitettava lisätietoja, jos se on tarpeen liitteen I mukaisen kemikaaliturvallisuusarvioinnin perusteella. Myös muita kuin liitteen IX sarakkeessa 1 kuvattuja kaloilla tehtäviä pitkäaikaisia myrkyllisyystestejä saatetaan vaatia tehtäväksi sen mukaan, millaisia ominaisuuksia aineella on.
  • Jos altistumista ei ole tai se on niin vähäistä, että vaaroja koskevat lisätiedot eivät paranna riskinhallintaa, rekisteröijä voi harkita altistukseen perustuvan mukauttamisen käyttämistä (liitteen XI kohta 3; ECHAn toimintaohjeen luku R.5). Muista määrittää ja perustella selkeästi tällaisen mukauttamisen oikeudellinen perusta eli liitteessä XI olevan kohdan 3.2 a ja/tai b ja/tai c alakohta. Rekisteröijien on toimitettava asianmukaiset perustelut, joiden pohjana on REACH-asetuksen liitteen kohdan 5 mukainen perinpohjainen ja tarkka altistumisen arviointi, ja täytettävä vaatimukset, jotka on määritetty sentyyppiselle altistukseen perustuvalle mukautukselle, jota vaaditaan. Perusteluissa on otettava huomioon aineen elinkaaren kaikki vaiheet (tarvittaessa myös esineiden käyttöikä ja jätevaihe).
  • Valituslautakunnan asiassa A-011-2018 tekemä päätös syrjäyttää ECHAn toimintaohjeessa annetut neuvot. Näin ollen vesieliöihin kohdistuvaa myrkyllisyyttä koskevia tietoja, jotka on kuvattu ECHAn julkaisussa Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevat ohjeet, ei enää voida käyttää perusteluna sille, ettei sarakkeen 1 mukaista tietovaatimusta täytetä REACH-asetuksen liitteen IX kohdan 9.1 sarakkeen 2 nojalla. Tarkistetut ohjeet on määrä julkaista syksyllä 2023. Tarkistetuissa ohjeissa täsmennetään, että kemikaaliturvallisuusarviointia ei voida enää käyttää perusteena sarakkeen 1 mukaisten kokeiden mukauttamiseen.

 

REACH-asetuksen liitteessä IX kuvatun hajoamistestin mukauttaminen:
  • REACH-asetuksen liitteessä IX (kohta 9.2, sarake 2) ei sallita sitä, että sarakkeen 1 mukaiset hajoamista koskevat tiedot jätetään antamatta. Sen sijaan hajoamisesta on toimitettava lisätietoja, jos se on tarpeen liitteen I mukaisen kemikaaliturvallisuusarvioinnin perusteella. Tämä tarkoittaa sitä, että hajoamista koskevia tietoja, jotka on kuvattu ECHAn julkaisussa Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevat ohjeet ja jotka liittyvät REACH-asetuksen liitteen IX kohdan 9.2 sarakkeeseen 2, ei enää voida käyttää perusteluna sille, ettei sarakkeen 1 mukaisia tietovaatimuksia täytetä.
  • Tällöin sovelletaan mukauttamista koskevia erityissääntöjä, jotka on lueteltu liitteen IX sarakkeen 2 kohdissa 9.2.1.1–4 ja 9.2.3, sekä liitteen IX yleisiä sääntöjä. Mukautukset on määritettävä selkeästi ja niiden oikeusperusta on esitettävä. Lisäksi on esitettävä käytettyä mukautusta tukevat asianmukaiset perustelut ja dokumentaatio. Liitteessä XI kohdan 3.2 a esitettyä mukautusta ei voida soveltaa (mahdollisiin tai tunnettuihin) PBT-/vPvB-aineisiin. Tämä johtuu siitä, ettei ”turvallista” pitoisuutta ympäristössä voida vahvistaa käyttämällä nykyisin saatavilla olevia riittävän luotettavia menetelmiä, jotta hyväksyttävä riski voitaisiin määrittää kvantitatiivisesti (liite I, kohta 4.0.1; ECHAn toimintaohjeen luku R.11.1.).
  • ECHA suosittelee testauksen aloittamista pintavedessä tehtävällä simulaatiolla (esim. OECD:n testiohje 309), jos se on teknisesti toteuttamiskelpoinen. Maaperässä tai sedimentissä tehtävää testausta voidaan harkita ensinnäkin altistumiseen liittyvien näkökohtien perusteella (esim. tiettyihin osa-alueisiin kohdistuvat odotuksenmukaiset suorapäästöt) tai silloin, jos saatavilla on tietoa siitä, että aine hajoaa hitaasti tietyillä osa-alueilla ja/tai että se kuvaa aineen hitaan hajoamisen potentiaalin pahinta mahdollista tapausta.
  • Kun aine täyttää hitaasti hajoavaa tai erittäin hitaasti hajoavaa ainetta koskevat kriteerit (REACH-asetuksen liitteen XIII mukaisesti) yhdellä ympäristön osa-alueella (kun testaus aloitetaan tärkeimmästä osa-alueesta edellä kuvatun mukaisesti), muut testit tai muiden ympäristön osa-alueiden testit eivät yleensä ole tarpeen.
  • Yleensä yhden simulaationa tehdyn hajoamistutkimuksen tuloksia ei voida ekstrapoloida suoraan muihin ympäristön osa-alueisiin (toimintaohjeiden luku R.11). Jos ensimmäisenä testatusta osa-alueesta tehdään päätelmä ”ei hitaasti hajoava”, on tuotettava lisää tietoa muista osa-alueista.
  • Useita aineosia, epäpuhtauksia ja/tai lisäaineita sisältävien aineiden osalta asianmukainen testimateriaali (aineosat / aineosien fraktiot / koko aine) voidaan joutua valitsemaan ECHAn toimintaohjeen luvun R.11 kohdassa R.11.4.2.2 kuvattujen periaatteiden ja lähestymistapojen mukaisesti.
  • Maaperän ja sedimentin simulaationa tehtävässä hajoamistestauksessa aineella katsotaan olevan suuri potentiaali maaperään tai sedimenttiin imeytymiseen, jos
    • Log Koc ≥4;
    • Log Kow ≥4 ja/tai ionisoituva (kun pH-arvo on 4–9) ja/tai pinta-aktiivinen (oletusasetus, ellei arvoa Log Koc <4 osoiteta toteen asianmukaisella erän tasapainotilaa koskevalla testillä, jossa käytetään asianmukaisia maaperä- ja/tai sedimenttinäytteitä).
Related