1. ECHA
  2. Tuki
  3. Lupamenettely
  4. Miten lupaa haetaan
  5. Aloita hakemuksesi laatiminen

Aloita hakemuksesi laatiminen

Aloita hakemuksesi laatiminen

On olemassa kaksi mahdollista menettelyä, joiden perusteella lupa liitteen XIV mukaisen aineen käyttämiseen voidaan myöntää:

  1. Riittävä hallinta: hakijoiden on osoitettava, että aineen käytöstä aiheutuva riski on riittävän hyvin hallinnassa eli altistuminen on johdetun vaikutuksettoman altistumistason (DNEL) alapuolella.
  2. Sosioekonominen analyysi: hakijoiden on osoitettava, että aineen sosioekonominen hyöty on suurempi kuin riskit ja että soveltuvia vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita ei ole (tämä on ainoa mahdollinen peruste, jos kyseessä on aine, jolle ei ole määritetty kynnysarvoa, tai jos altistuminen ylittää DNEL-arvon). Tämä ei kuitenkaan sulje pois tilanteita, joissa haettuihin käyttötarkoituksiin saattaa olla saatavilla sopivia vaihtoehtoja EU:ssa. Tässä tilanteessa lupa voidaan silti myöntää, mikäli nämä vaihtoehdot eivät ole hakijan kannalta toteuttamiskelpoisia ja hakija toimittaa luotettavan korvaussuunnitelman lupahakemuksen osana.

Lue ennen hakemuksen laatimista asianmukaiset ohjeet ja perehdy siihen, miten kemikaaliviraston tieteelliset komiteat arvioivat hakemuksia. Lue myös huolellisesti hakijoille suunnatut ”Kysymykset ja vastaukset”, joissa on selitetty tiettyjä aiheita. Suosittelemme myös tutustumista verkkosivustolla oleviin esimerkkeihin vaihtoehtojen analyyseistä ja sosioekonomisista analyyseistä. Linkit kaikkiin näihin tietolähteisiin on tällä sivulla.

Hakemukseen tarvittavat tiedot (arviointiraportit) määräytyvät sen mukaan, osoittaako hakija riskin olevan riittävän hyvin hallinnassa ja onko haetulle käytölle olemassa soveltuvia vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita. Sosioekonominen analyysi ei ole pakollinen, kun riskin voidaan osoittaa olevan riittävän hyvin hallinnassa, mutta se on kuitenkin suositeltava.

Aloita hakemuksesi laatiminen


Riittävä hallinta osoitettu,
eikä sopivia vaihtoehtoja
ole saatavilla EU:ssa


Riittävä hallinta osoitettu,
ja sopivia vaihtoehtoja
on saatavilla EU:ssa
 


Riittävää hallintaa
ei osoitettu,
eikä sopivia vaihtoehtoja
ole saatavilla EU:ssa
 


Riittävää hallintaa ei
ole osoitettu ja sopivia
vaihtoehtoja on saatavilla
EU:ssa – mutta ne eivät ole hakijan kannalta
toteuttamiskelpoisia **



CSR, AoA ja SEA *

 
 
CSR, AoA, SP ja SEA *
 
 

 
 
CSR, AoA ja SEA
 
 
 

 
 
 
CSR, AoA, SP ja SEA
 
 
 

*Ei pakollinen mutta erittäin suositeltava
**Lupaa ei voida myöntää, jos vaihtoehdot ovat hakijan kannalta toteuttamiskelpoisia

Näiden raporttien laatimiseen tarvitaan huomattava määrä tietoja (esim. käyttöolosuhteet, mahdolliset vaihtoehdot aineen käytölle ja sosioekonomiset tiedot), jotka saattavat olla vain toimitusketjun tiettyjen toimijoiden saatavilla. Siksi viestintä toimitusketjussa on tärkeää, kun tietoja kerätään. Tietoja jakavien yritysten on kuitenkin varmistettava, että ne suojaavat liikesalaisuuksia ja noudattavat EU:n kilpailulain vaatimuksia.

 

Käytön kuvaus

Hakemuksen laatimisen ensimmäinen vaihe on määrittää käyttö, jota varten lupaa haetaan. Harkitse tarkkaan käytön laajuus, sillä kemikaaliturvallisuusraportin, vaihtoehtojen analyysin ja sosioekonomisen analyysin on tuettava sitä.

Kun kuvaat käyttöjä ylempänä toimitusketjussa tehtävissä hakemuksissa (valmistaja/toimittaja), määritä, kuuluuko käytön kuvaukseen käyttöjä, jotka on jo korvattu onnistuneesti ja joita varten ei siksi tarvitse tehdä hakemusta.

 

 

Kemikaaliturvallisuusraportti (CSR)

Kemikaaliturvallisuusraportin täytyy kattaa riskit, joita aineen käyttö tai käytöt aiheuttavat ihmisten terveydelle ja/tai ympäristölle. Jollei kemikaaliturvallisuusraportti ole kriittinen vaihtoehtojen arvioinnin kannalta, sen tarvitsee kattaa vain liitteessä XIV luetellun aineen vaaralliset ominaisuudet.

Jos käytät riskinarviointikomitean (RAC) julkaisemia johdettuja vaikutuksettomia altistumistasoja (DNEL) ja annosvastesuhteita, kemikaaliturvallisuusraporttiin on täytettävä vain osa A, altistumisen arviointi (kohta 9) ja riskinluonnehdinta (kohta 10) kaikille haetuille käytöille sekä altistumisen mallinnusten kannalta asiaankuuluvat aineen fysikaaliskemialliset ominaisuudet. Tämä on erityisen tärkeää jatkokäyttäjille, joiden saatavilla ei ole rekisteröinnissä käytettyä kemikaaliturvallisuusraporttia.

Hakemukseen on lisättävä lyhyt yhteenveto riskinhallintatoimista ja käyttöolosuhteista. Siinä on tiivistelmä kaikista kemikaaliturvallisuusraportissa esitetyistä ehdoista ja sitä käytetään lupapäätösten toimeenpanon tukena.

 

 

Vaihtoehtojen analyysi

Vaihtoehtojen analyysissä analysoidaan vaihtoehtoisten aineiden tai tekniikoiden teknistä ja taloudellista toteutettavuutta, saatavuutta ja kykyä vähentää riskejä. Vaihtoehtojen analyysissä on myös oltava tiedot asiaankuuluvista tutkimus- ja kehittämistoimista.

Osoitukseksi vaihtoehtoisen aineen soveltumattomuudesta riittää, että se on yhtä vaarallinen tai vaarallisempi kuin liitteen XIV aine, jolle lupaa haetaan (esim. yhtenäistetyn luokittelun perusteella tai siksi, että se on lisätty kandidaattiluetteloon). Tällaisen vaihtoehdon teknisen tai taloudellisen toteuttavuuden lisäanalyysit eivät yleensä ole tarpeen. Poikkeuksia voivat olla esimerkiksi tapaukset, joissa vaihtoehtoa käytettäisiin huomattavasti pienempiä määriä, sen käyttötavat vähentäisivät riskejä merkittävästi tai riskit olisivat riittävän hyvin hallinnassa liitteen XIV aineeseen verrattuna tai aineiden käytöllä olisi merkitystä sosioekonomisessa analyysissä kuvatulle skenaariolle, jossa ainetta ei saa käyttää.

 

 

Sosioekonominen analyysi (SEA)

Sosioekonominen analyysi kuvaa, mitä tapahtuu, jos aineen käyttöä ei hyväksytä. Siinä kuvataan myös, mitä kustannuksia ja hyötyä tästä koituisi yhteiskunnalle. Valtaosa kuluista syntyy usein työstä ja investoinneista, joita vaihtoehtoisen aineen tai tekniikan käyttöönotto vaatii. Siksi sosioekonominen analyysi liittyy tiiviisti vaihtoehtojen analyysiin. Nämä kaksi analyysiä voidaan yhdistää ja esittää yhdessä asiakirjassa.

Kun arvioit aineen käytön jatkamisen vaikutuksia ihmisten terveyteen, voit käyttää SEA:n ohjeen liitteen B viitearvoja sekä ECHAn vuonna 2015 julkaistua tutkimusta, joka koskee ”halukkuutta maksaa” siitä, että tietyt terveysvaikutukset voidaan välttää.

 

 

Korvaussuunnitelma (SP)

Korvaussuunnitelmassa esitetään ehdotus ja aikataulu, joissa selitetään yksityiskohtaisesti liitteen XV mukaisen aineen korvaaminen vaihtoehtoisella aineella tai tekniikalla. Korvaussuunnitelma on sisällytettävä lupahakemukseen, jos sopivia vaihtoehtoja on saatavilla. Sitä saatetaan vaatia myös jo myönnetyn luvan uudelleentarkastelussa.

 

Aloita hakemuksesi laatiminen