Familia de productos
Familia de productos
Una familia de biocidas es un grupo de biocidas con usos similares, cuyas sustancias activas tengan las mismas especificaciones y que presenten variaciones especificadas en su composición que no afecten negativamente al nivel de riesgo ni reduzcan significativamente la eficacia de dichos biocidas. Este concepto surge a partir del concepto de formulaciones marco en virtud de la Directiva 98/8/CE sobre biocidas.
Todos los productos de una familia de biocidas están sujetos a una autorización en el marco del Reglamento sobre biocidas.
En otras palabras, varios biocidas pueden agruparse en una sola autorización, siempre que la diferencia de composición entre los «miembros» de la familia se encuentre dentro de un intervalo especificado. La composición puede ser una reducción de la concentración de sustancias activas o una variación de la concentración de sustancias no activas.
También se permite sustituir sustancias no activas en productos que forman parte de una familia de productos por otras sustancias no activas que presenten un riesgo igual o inferior.
No obstante, todos los productos de la familia de biocidas deberán tener la misma clasificación, las mismas indicaciones de peligro y los mismos consejos de prudencia que el producto autorizado en primer lugar, o bien deberán ser menos «graves».
Notificación
La composición de los productos autorizados pertenecientes a una misma familia puede diferir dentro del intervalo definido durante la valoración. La valoración y la evaluación de los miembros representantes de la familia establecen los intervalos de aceptabilidad de la autorización de una familia de biocidas.
Si la composición de un nuevo producto se encuentra dentro de estos intervalos establecidos, el titular de una autorización solo deberá notificar el producto a las autoridades en un plazo de 30 días antes de comercializar el nuevo producto. Las notificaciones para comercializar el producto en un mercado nacional deberán enviarse a la autoridad competente que haya otorgado una autorización nacional para una familia de biocidas. En cambio, si se tratara de una autorización a escala de la Unión, la notificación deberá enviarse a la ECHA y a la Comisión. Todas las notificaciones deberán enviarse mediante el Registro de biocidas (R4BP 3).
No obstante, los productos pueden comercializarse sin notificación si la variación de la composición solo se refiere a tintes, aromas o pigmentos dentro de las variaciones permitidas.