Agentura ECHA podává zprávu o pokroku dosaženém v roce 2019 v rámci hodnocení dokumentace a látek v souladu s článkem 54 nařízení REACH.

Významné zvýšení počtu kontrol souladu provedených v roce 2019

Přijetím akčního plánu společného hodnocení v rámci nařízení REACH v roce 2019 připravila agentura ECHA základ pro získávání informací o látkách, u nichž není jasné, zda je jejich používání bezpečné či nikoli. Agentura ECHA se v roce 2019 pustila zpříma do řešení nevyhovujících informací o chemických látkách, urychlila postup hodnocení dokumentace a významně zvýšila procento zkontrolovaných dokumentací.

Agentura ECHA v roce 2019 provedla 301 úplných kontrol souladu zahrnujících 274 jedinečných látek – což představuje více než 50% zvýšení v porovnání s rokem 2018 (kdy bylo provedeno 196 úplných kontrol zahrnujících 182 látek).

Kromě toho provedla agentura ECHA 89 cílených kontrol souladu u 64 látek (tj. s cílem ujasnit identitu látky). Agentura ECHA rovněž provádí kontrolu souladu přednostně u dokumentací, které žadatelé o registraci předložili samostatně podle čl. 11 odst. 3 nařízení REACH. Žadatelé o registraci mohou předložit informace samostatně, pokud mohou odůvodnit, proč jsou náklady na společné předložení nepřiměřené, proč by společné předložení informací mohlo vést k odhalení komerčně citlivých informací nebo proč nesouhlasí s hlavním žadatelem o registraci ve výběru informací.

V roce 2019 provedla agentura ECHA kontrolu souladu u 32 dokumentací zahrnujících 18 látek předložených členy společného předložení, kteří se rozhodli „odstoupit“ od společného předložení, a odeslala 25 návrhů rozhodnutí týkajících se 16 látek. Upřednostňování takových dokumentací pro kontrolu souladu i nadále zajišťuje rovnocenné podmínky a podporuje fungování vnitřního trhu.

Souhrnem agentura ECHA v roce 2019 provedla 390 kontrol u 3 750 dokumentací zahrnujících 338 jedinečných látek.

Nová politika adresátů poskytující žadatelům o registraci jasnější podmínky

Agentura ECHA začala od roku 2019 zasílat své návrhy rozhodnutí všem dotčeným členům společného předložení s nevyhovujícími dokumentacemi. Změnila tak dřívější postup, kdy byl kontaktován pouze hlavní žadatel o registraci společného předložení a očekávalo se, že bude informovat všechny ostatní příslušné členy o výsledku hodnocení agentury ECHA.

Tím, že kontaktuje všechny dotčené členy společného předložení a jasně stanoví, jaké požadavky na informace se týkají každého množstevního rozmezí, poskytuje agentura ECHA žadatelům o registraci lepší právní jistotu ohledně toho, jaké jsou jejich individuální zákonné povinnosti, což pomáhá zajistit rovné podmínky pro všechny žadatele o registraci v rámci společného předložení. Všichni příjemci musí splnit své příslušné požadavky na informace a musí sdílet stávající/nové údaje při respektování své zákonné povinnosti zabránit zbytečným zkouškám (na obratlovcích).

Zjednodušení rozhodnutí

Od počátku roku 2019 pracovala agentura ECHA na zjednodušení rozhodnutí o hodnocení s cílem poskytnout jasnější a cílenější odůvodnění, proč jsou nadále nutné informace od všech žadatelů o registraci, aby je donutila ke splnění svých povinností.

Za účelem další pomoci žadatelům o registraci jsou nyní žádosti strukturovány v různých dodatcích odpovídajících příslušným přílohám nařízení REACH, které obsahují dotčené požadavky. Agentura ECHA odůvodňuje své žádosti o informace v různých dodatcích a zabývá se aspekty svého hodnocení, které jsou podstatné pro několik typů nesouladu (např. odchylka využívající analogický postup, strategie pro zkoušky ve vodním prostředí nebo posouzení PBT), v předběžném dodatku.

Agentura ECHA bude v roce 2020 pokračovat ve zjednodušování svých rozhodnutí a zohlední při tom rovněž zpětnou vazbu, kterou obdržela od společností.

Výstupy hodnocení dokumentací v roce 2019

Uzavřená hodnocení: Agentura ECHA provedla 489 kontrol souladu a přezkoumání návrhů zkoušek zahrnujících 404 jedinečných látek. Agentura ECHA vydala 377 návrhů rozhodnutí: 296 o kontrole souladu a 81 o přezkoumání návrhů zkoušek. Výběr registrací ke kontrole souladu byl založen převážně na (skupinách látek) látkách vzbuzujících potenciální obavy týkající se nebezpečnosti či expozice.

Převedené do dalšího roku

Pokud jde o návrhy rozhodnutí zaslané v roce 2019, rozhodovací postup pokračoval a byl ukončen v roce 2019 nebo bude dokončen v roce 2020. Celkově v roce 2019 agentura ECHA předala 337 návrhů rozhodnutí týkajících se hodnocení dokumentace příslušným orgánům členských států k dalšímu postupu rozhodování. Agentura ECHA rovněž ukončila 19 případů kontroly souladu a tři přezkumy návrhů zkoušek poté, co byl zaslán návrh rozhodnutí, jelikož vědecky relevantní údaje nebo důležité administrativní změny vedly k ukončení probíhajícího rozhodovacího postupu.