1. ECHA
  2. Právní předpisy
  3. CLP
  4. Nové třídy nebezpečnosti pro rok 2023

Nové třídy nebezpečnosti pro rok 2023

Nové třídy nebezpečnosti pro rok 2023

Vnořené aplikace

Nové třídy nebezpečnosti pro rok 2023

Evropská komise zveřejnila nařízení v přenesené pravomoci, kterým se mění nařízení CLP a které stanoví nové třídy nebezpečnosti a kritéria týkající se klasifikace, označování a balení látek a směsí.

Vztahuje se na všechny chemické látky a směsi uváděné na trh EU podle nařízení REACH. Uplatňuje se rovněž na účinné látky v biocidních přípravcích a přípravcích na ochranu rostlin, které jsou obvykle v rámci harmonizované klasifikace v EU upřednostňovány.

Tyto právní předpisy EU jsou závazné pro výrobce, dovozce, následné uživatele a distributory, kteří uvádějí látky na trh Evropské unie. Na nové třídy a kritéria nebezpečnosti budou rovněž odkazovat členské státy při předkládání návrhů harmonizované klasifikace a označování.

Nové třídy nebezpečnosti:

  • ED HH v kategorii 1 a kategorii 2 (narušení činnosti endokrinního systému pro lidské zdraví)
  • ED ENV v kategorii 1 a kategorii 2 (narušení činnosti endokrinního systému pro životní prostředí)
  • PBT (perzistentní, bioakumulativní a toxické), vPvB (vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní)
  • PMT (perzistentní, mobilní a toxické), vPvM (vysoce perzistentní a vysoce mobilní)

Nové standardní věty o nebezpečnosti EU:

Třída a kód kategorie nebezpečnosti Kód standardní věty o nebezpečnosti Standardní věta o nebezpečnosti
ED HH 1 EUH380 Může způsobit narušení činnosti endokrinního systému u lidí
ED HH 2 EUH381 Podezření, že vyvolává narušení činnosti endokrinního systému u lidí
ED ENV 1 EUH430 Podezření, že vyvolává narušení činnosti endokrinního systému v životním prostředí
ED ENV 2 EUH431 Podezření, že vyvolává narušení činnosti endokrinního systému v životním prostředí
PBT EUH440 Hromadí se v životním prostředí a živých organismech včetně člověka
vPvB EUH441 Silně se hromadí v životním prostředí a živých organismech včetně člověka
PMT EUH450 Může způsobit dlouhodobé a difúzní znečištění vodních zdrojů
vPvM EUH451 Může způsobit velmi dlouhodobé a difúzní znečištění vodních zdrojů

 

Data použitelnosti

Nová pravidla jsou v platnosti od 20. dubna 2023. Od tohoto dne mohou členské státy podávat návrhy harmonizované klasifikace a označování (CLH) s novými třídami nebezpečnosti a výrobci, dovozci, následní uživatelé a distributoři mohou odpovídajícím způsobem sami klasifikovat své látky a směsi.

Od okamžiku vstupu nařízení v přenesené pravomoci v platnost jsou uplatňována přechodná období, během nichž výrobci, dovozci, následní uživatelé a distributoři ještě nejsou povinni klasifikovat své látky nebo směsi podle nových tříd nebezpečnosti. Během těchto období lze nové třídy nebezpečnosti uplatňovat na dobrovolném základě.

Po uplynutí přechodných období musí všichni výrobci, dovozci, následní uživatelé a distributoři používat nové třídy nebezpečnosti.

New hazard classes 2023 timeline

New classification and labelling is notrequired, but can be voluntarily appliedNew classification &labelling mandatoryNew classification andlabelling mandatoryNew classification and labelling is not required,but can be voluntarily appliedNew classification andlabelling mandatory20 April 20231 May 20251 November 202620 April 20231 May 20261 May 202824 months18 months36 months24 monthsNew classification &labelling mandatorySubstances placed on themarket before 1 May 2025Substances placed on themarket after 1 May 2025Mixtures placed on themarket before 1 May 2026Mixtures placed on themarket after 1 May 2026

Vnořené aplikace

Nové třídy nebezpečnosti pro rok 2023

 

V případě nových látek na trhu musí společnosti splňovat nová pravidla od 1. května 2025, zatímco u látek již uvedených na trh EU mají společnosti na jejich splnění čas do 1. listopadu 2026.

Na směsi se vztahují samostatné přechodné lhůty. Zatímco na nové směsi se nové třídy nebezpečnosti vztahují od 1. května 2026, na aktualizaci klasifikace a označování stávajících směsí mají společnosti čas do 1. května 2028.

 

Co to znamená

Nařízení CLP definuje kritéria pro identifikaci nejrůznějších druhů nebezpečnosti, které mohou být spojeny s chemickými látkami a směsmi. Výbor pro posuzování rizik (RAC) agentury ECHA posoudí veškeré návrhy harmonizované klasifikace a označování pro nové třídy nebezpečnosti a zahrne je do stanoviska. To podporuje zásadu „jedna látka, jedno posouzení“, jejímž cílem je zajistit vyšší konzistentnost identifikace nebezpečnosti v rámci evropských právních předpisů.

 

 

Aktualizovaná šablona pro návrh harmonizované klasifikace a označení

Agentura ECHA aktualizovala šablonu pro návrh harmonizované klasifikace a označování a kombinovanou šablonu pro návrh harmonizované klasifikace a označování / biocidy. Šablony nyní obsahují oddíly pro nové třídy nebezpečnosti.

Členským státům se doporučuje, aby tuto revidovanou šablonu, včetně nových tříd nebezpečnosti, používaly při přípravě návrhů harmonizované klasifikace a označení. Výrobce, dovozce nebo následný uživatel může připravit návrh harmonizované klasifikace a označení a předložit jej agentuře ECHA rovněž v případě, že pro danou látku neexistuje žádný záznam v tabulce harmonizovaných záznamů v příloze VI nařízení CLP.

 

 

Předkládání informací agentuře ECHA

Nové třídy nebezpečnosti budou začleněny do nástroje IUCLID na jaře roku 2024. Poté budou moci výrobci, dovozci, následní uživatelé a distributoři zahrnout informace týkající se nových tříd nebezpečnosti do svých oznámení o klasifikaci a označování, registrací podle nařízení REACH a do dokumentací pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy (PPORD), jakož i do svých podání podle nařízení o biocidních přípravcích a oznámení toxikologickým střediskům.

Po uplynutí přechodného období bude povinností uvádět, zda je příslušná látka zařazena do některé z nových tříd nebezpečnosti.

 

 

Available guidance

In cooperation with EFSA, ECHA is preparing an update of the Guidance on the Application of the CLP criteria to include guidance on the new hazard classes. Following consultations with stakeholders, the updated guidance is planned to be published in mid 2024.

Until then, the following guidance can be used:

For endocrine disruptors: EFSA/ECHA Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and EC No 1107/2009 https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311

This guidance describes how to perform hazard identification for endocrine disrupting properties by following scientific criteria outlined in Commission Delegated Regulation (EU) 2017/2100 and Commission Regulation (EU) 2018/605 for biocidal products and plant protection products, respectively.

It is used to assess whether a substance meets the criteria for endocrine disruptors under the biocidal or plant protection product regulations. In addition, for the SVHC (substances of very high concern) identification process under the REACH Regulation, principles from this guidance have been used.

The criteria in the biocidal and plant protection product regulations are very similar to the new CLP criteria for Category 1. Therefore, the ECHA/EFSA guidance may be applied as such for assessing whether the substance meets the criteria for classification Category 1 (for human health and for the environment). When the evidence available for adversity or endocrine activity or both does not allow a robust conclusion to place a substance in Category 1, for example, due to inconsistencies in results or issues with study design, then Category 2 may be more appropriate.

For persistence and bioaccumulation: Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, Part C: PBT/vPvB assessment (R11), Version 3.0, June 2017
https://echa.europa.eu/documents/10162/17235/information_requirements_part_c_en.pdf/e56a6015-807e-46eb-b808-e5a7dc9fd572?t=1498463948441

Please note that this guidance is also under revision.
https://echa.europa.eu/support/guidance/consultation-procedure/ongoing-reach

The CLP criteria for persistence (P), bioaccumulation (B) and toxicity (T) are almost identical to the ones currently in Annex XIII of the REACH Regulation. Accordingly, the Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, Chapter R.11, currently being updated, will provide the first point of reference when evaluating these properties also under CLP.

This R.11 Guidance will be translated into CLP terminology in the Guidance on the Application of the CLP criteria to explain how to compare evidence with the CLP criteria.

Regarding mobility (M), new guidance is under development, including the weight-of-evidence determination for assessing all reliable and relevant information on mobility as a whole.

Chapters for endocrine disruptors, persistence, bioaccumulation, toxicity and mobility will be available by mid 2024.

 

Templates