Q&As

Vill du läsa svaren i avsnittet med vanliga frågor på ditt språk? I rullgardinsmenyn ovan kan du ändra språk.

Tillbaka

REACH

Identifiering av ämnen

A. Allmänna frågor

Varför måste jag lämna analytisk information för mitt ämne?

Informationen behövs för att verifiera ditt ämnes sammansättning och kontrollera att de kemiska identitetsbeteckningarna, såsom IUPAC-namn och CAS-nummer, är tillämpliga. 

Vilka spektraldata begär Echa?

Echa begär minst UV-, IR- och NMR-spektrum (avsnitt 2.3.5 i bilaga VI till Reachförordningen). Du kan också lämna ett masspektrum i stället för ett NMR-spektrum. För vissa ämnen är denna information inte tillräcklig eller lämplig. I så fall måste du lämna andra typer av spektraldata. För oorganiska ämnen är sannolikt röntgendiffraktion (XRD), röntgenfluorescens (XRF) eller atomabsorptionsspektroskopi (AAS) lämpligare tekniker.

Är det möjligt att få tillgång till den analytiska informationen från andra (potentiella) registranter?

Nej.  Echa skyddar skyddar sekretessen för analytisk information som lämnas av (potentiella) registranter. 

Vilken typ av motivering godtas för att inte lämna in vissa analysdata?

En godtagbar motivering bör bygga på teknisk genomförbarhet eller vetenskaplig nödvändighet, vilket innebär en hållbar vetenskaplig argumentation. 

Måste 100 procent av ämnets sammansättning redovisas?

Ja. Summan av de normala koncentrationerna av varje beståndsdel ska bli 100 procent.

Var hittar jag mer information som kan hjälpa mig uppfylla kraven för ämnesidentifiering?

När du utarbetar underlaget som ska skickas till Echa rekommenderar vi att du också läser följande dokument:

B. Specifika frågor

När mitt ämne innehåller en anjonisk och en katjonisk del, måste jag uppge analysdata för identifiering av varje jon?

Ja.  För att bekräfta närvaron av jonerna måste du uppge analysdata för identifiering och kvantifiering av varje jon. 

I en lösning av en komplexbildare och ett metallsalt bildas ett metallkomplex. Detta komplex förblir i lösning och kommer aldrig att isoleras. Behöver detta komplex registreras?

Ja. Joniska ämnen i vattenlösning är undantagna från registrering endast om

  1. alla utgångsämnen (salter, syror och baser) i vattenlösningen är registrerade,
  2. inga av salterna i vattenlösningen isoleras från lösningen, och
  3. salterna blir kvar som joner i lösningen.

I detta specifika fall är det tredje villkoret inte uppfyllt eftersom salterna inte är kvar som joner i komplexet. Därför gäller inte undantaget och komplexet omfattas av registreringsplikten. Detta fall diskuteras i bilaga, 1 ”Jonblandningar”, till vägledningen för bilaga V.
Komplex som utgörs av kelaterade joner måste registreras om de själva tillverkas, importeras eller släpps ut på marknaden. Det finns dock olika undantag i bilaga V som kan vara möjliga, till exempel om komplexet bildas genom att en kelatbildare fungerar som avsett (”ämnen som inte själva tillverkas, importeras eller släpps ut på marknaden och som själva är ett resultat av en kemisk reaktion som inträffar när (a) [...] kelatbildare [...] fungerar som avsett').

Ska det vattenfria ämnet och hydraterna av detta ämne betraktas som samma ämne?

För registreringsändamål betraktas hydraterna av ett ämne och det vattenfria ämnet som samma ämne. Om det vattenfria ämnet registreras av tillverkaren/importören och det företaget använder det ämnet för att tillverka det hydrerade ämnet betraktas det företaget som nedströmsanvändare. Därför måste respektive registreringsunderlag innehålla nödvändig information för det vattenfria och det hydrerade ämnet där de uppträder i distributionskedjan, dvs. kemikaliesäkerhetsbedömning med exponeringsbedömningar och riskkarakteriseringar av hydrerade ämnen och det vattenfria ämnet. Denna information måste förmedlas längs distributionskedjan i säkerhetsdatablad som ska innehålla alla fakta som krävs, t.ex. exponeringsscenarier och identifierade användningar för såväl det vattenfria som det hydrerade ämnet som uppträder i distributionskedjan. Registreringsnumret för det registrerade vattenfria ämnet måste anges i avsnitt 1 i säkerhetsdatabladet. Bestämmelserna för nedströmsanvändare enligt artiklarna 37 och 38 kan tillämpas både för hydraterna av ett ämne och det vattenfria ämnet.

Registranter ska i sin kemikaliesäkerhetsbedömning ta hänsyn till potentiella följder av specifika former av ämnet för nedströmsanvändare, i synnerhet när formen ändras under nedströmsanvändning.

Mitt ämne innehåller konfigurationsisomerer. Ska jag betrakta det som ett monokomponentämne?

Konfigurationsisomerer (t.ex. enantiomerer, diastereomerer, regioisomerer) betraktas som olika beståndsdelar. Därför kan ditt ämne endast betraktas som ett monokomponentämne om en viss isomer förekommer i en koncentration på minst 80 procent.

Mitt ämne är ett multikomponentämne som består av en reaktionsblandning av alla möjliga stereoisomera former av ämnet. Måste jag av tekniska skäl namnge mitt ämne som en ”reaction mass” (reaktionsblandning)?

Förutsatt att ditt väldefinierade ämne består av alla möjliga stereoisomera former och att dessa utgör ämnets huvudbeståndsdelar, kan du identifiera ditt ämne i avsnitt 1.1 endast med ämnets IUPAC-namn utan att ange de stereokemiska förhållandena. Du bör dock ändå identifiera ditt ämne som ett multikomponentämne. Information om identitet och koncentration för varje enskild stereoisomer bör anges i avsnitt 1.2 i IUCLID.

C. Hur ämnesidentiteten rapporteras i IUCLID

Hur ska jag specificera okända föroreningar i IUCLID?

När ditt ämne innehåller föroreningar som du inte kan identifiera måste du skapa ett generiskt referensämne för dem i IUCLID. För referensämnet måste du uppge

  • ”unknown impurities” (okända föroreningar) i namnfältet i IUPAC, och
  • antal och enskilt koncentrationsintervall för varje okänd förorening i anmärkningsfältet.

Dessutom måste normal koncentration och koncentrationsintervall uppges för de okända föroreningarna.
Ett åskådliggörande exempel på hur okända föroreningar rapporteras i IUCLID finns i avsnitt 9.4.2 i handboken Hur man sammanställer registrerings- och PPORD-underlag, som finns på http://echa.europa.eu/manuals

Behöver jag rapportera koncentrationsintervall för varje beståndsdel?

Ja. Du måste rapportera koncentrationsgränser (dvs. både minimi- och maximivärden) för varje beståndsdel. Värdena ska vara representativa för ämnet så som det tillverkas/importeras, och du kan ta dem exempelvis från de certifierade specifikationsgränser som ofta ingår i ett analyscertifikat (CoA). Det är viktigt att koncentrationsintervallen är realistiska och inte täcker olika ämnen. 

Vad händer om jag inte tilldelar mitt infasningsämne något EG-nummer?

Reach-IT kommer att ge dig ett listnummer när din registrering passerar kontrollen av verksamhetsreglerna. Du kommer att kunna ladda ned detta automatiskt skapade EG-nummer som en i5z-fil från Reach-IT. Du kommer att uppmanas att ange detta listnummer varje gång du lämnar in en uppdatering av din registrering.

Mitt ämne är ett UVCB-ämne Jag kan inte härleda något IUPAC-namn för ämnet. Vad ska jag rapportera i fältet ”IUPAC name” (IUPAC-namn) i avsnitt 1.1 i IUCLID?

Du ska rapportera det kemiska namnet på ditt UVCB-ämne i fältet ”IUPAC name” (IUPAC-namn) i avsnitt 1.1 i IUCLID. Namngivningskonventionerna för att härleda det kemiska namnet på UVCB-ämnen finns i kapitel 4.3 i Vägledningen om identifiering och namngivning av ämnen enligt Reach och CLP. Ett exempel på ett kemiskt namn på ett UVCB-ämne är ”Reaktionsprodukt av oligomerisering av formaldelhyd och fenol”.

Mitt ämne är ett multikomponentämne. Jag kan inte härleda något IUPAC-namn för ämnet. Vad ska jag rapportera i fältet ”IUPAC name” (IUPAC-namn) i avsnitt 1.1 i IUCLID?

Du ska rapportera det kemiska namnet på ditt multikomponentämne i fältet ”IUPAC name” (IUPAC-namn) i avsnitt 1.1 i IUCLID. Det generiska formatet för det kemiska ämnet är ”Reaction mass of” (reaktionsblandning av) följt av namnet på varje huvudbeståndsdel, åtskilda av ”and” (och). Namnet på huvudbeståndsdelarna ska i princip följa IUPAC-reglerna. Ett exempel på ett kemiskt namn på multikomponentämnen är ”Reaction mass of ethylbenzene and m-xylene and o-xylene” (reaktionsblandning av etylbensen och m-xylen och o-xylen).

Var ska jag rapportera andelen av olika isomerer som finns i mitt ämne?

Normalt ska du rapportera varje enskild isomer med dess normala, övre och undre koncentrationsnivåer separat i avsnitt 1.2 i IUCLID.
I undantagsfall kan du rapportera isomererna i en post i avsnitt 1.2 av IUCLID. Det tillvägagångssättet kan vara lämpligt när isomererna föreligger i en racemisk blandning eller om antalet isomerer är stort. I så fall ska du göra följande:

  • Ange den generella normala, övre och undre koncentrationsnivån för de isomerer som ingår i posten i relevanta fält i avsnitt 1.2 av IUCLID.
  • Ange den relativa andelen av isomererna i fältet ”Remarks” (anmärkningar) i det repeterbara blocket för posten. Om den relativa andelen av isomererna varierar ska du rapportera intervallen.
  • Ange att enskilda isomerer inte har rapporterats separat i fältet ”Justification for deviations” (motivering till avvikelse).
Mitt ämne är en komponent i en blandning. Kan jag rapportera blandningens sammansättning som ”Legal entity composition of the substance” (den juridiska enhetens sammansättning av ämnet) i avsnitt 1.2 av IUCLID?

Nej. "Legal entity composition of the substance" (den juridiska enhetens sammansättning av ämnet) ska endast användas för att rapportera sammansättningarna av det ämne som sådant som du tillverkar eller importerar. Om ditt ämne exempelvis formuleras med ett lösningsmedel vid tillverkningen ska du endast rapportera ämnets sammansättning utan lösningsmedlet som ”Legal entity composition of the substance” (den juridiska enhetens sammansättning av ämnet).

Om ditt ämne endast görs tillgängligt som komponent i en blandning ska den juridiska enhetens sammansättning av ämnet som rapporteras ändå vara för ämnet som sådant.

En blandning är inte samma sak som ett multikomponentämne eller ett UVCB-ämne. Enligt Reach och CLP får man en blandning genom att blanda två eller flera ämnen utan någon kemisk reaktion. Ämnen i en blandning ska registreras separat. Ett multikomponentämne eller ett UVCB-ämne får man normalt från en kemisk reaktion. Ett multikomponentämne eller ett UVCB-ämne ska registreras som ett sådant.

Jag vill utnyttja den särskilda bestämmelsen i bilaga V.6 i Reachförordningen om registrering av hydrater. Hur ska jag rapportera olika sammansättningar som kan omfattas av registreringen?

Du ska göra så här.

  • Välj referensämne för det vattenfria ämnet och väj motsvarande typ av ämne (monokomponentämne, multikomponentämne eller UVCB-ämne) i avsnitt 1.1.
  • Av tekniska skäl ska du rapportera sammansättningen hos det vattenfria ämnet som den första sammansättningen som är av typen den juridiska enhetens sammansättning av ämnet i avsnitt 1.2.
    • Om du tillverkar eller importerar det vattenfria ämnet ska du uppge detta ämnes sammansättning som den första sammansättningen.
    • Om du inte tillverkar eller importerar det vattenfria ämnet måste du ändå uppge en sammansättning som motsvarar det vattenfria ämnet som den första sammansättningen i avsnitt 1.2. I sådana fall rekommenderar vi att du uppger en teoretisk sammansättning där referensämnet för det vattenfria ämnet uppges ha en normal koncentration på 100 viktprocent. Välj ”Legal entity composition of the substance” (den juridiska enhetens sammansättning av ämnet) som ”type of composition” (typ av sammansättning). I fältet ”Description of composition” (beskrivning av sammansättningen) anger du att den uppgivna sammansättningen är teoretisk. I fältet ”Justification for deviation” (motivering till avvikelse) anger du följande: ”This composition is neither manufactured nor imported.” (Denna sammansättning är varken tillverkad eller importerad.) ”It is only reported for technical reasons because the derogation for the registration of hydrates is applied.” (Den rapporteras endast av tekniska skäl eftersom undantaget för hydrater från registreringsplikten tillämpas.)
  • Ange alla andra relevanta sammansättningar, inklusive de olika hydratiserade former av ämnet som omfattas av registreringen. För sammansättningarna som hänvisar till hydrater anger du "Hydrate covered by the registration of the anhydrous substance" (hydrat som omfattas av registreringen av det vattenfria ämnet) i fältet "Justification for deviation" (motivering till avvikelse). Typen av sammansättning för det hydrat som registreras ska vara ”legal entity composition of the substance” (den juridiska enhetens sammansättning av ämnet).

 

Vad ska jag som polymerimportör rapportera som analytisk information i avsnitt 1.4 av IUCLID för min registrering av monomeren?

Du ska lämna tillräckligt med analytisk information för att det ska gå att verifiera identiteten av den monomer du registrerar. Det rör sig normalt om spektral- och kromatografidata och ett kromatogram av ursprungsmonomeren eller ett annat ämne som används vid tillverkningen av monomeren. För mer information, se Q&A 72 som överenskommits med nationella stöd- och informationspunkter.

Jag har svårt att få fram analysdata för monomeren från tillverkaren/leverantören av polymeren utanför EES. Är detta en giltig motivering till att inte bifoga analysdata i avsnitt 1.4 av IUCLID?

Nej. Du ska lämna tillräcklig information i avsnitt 1.4 för att det ska gå att identifiera den monomer som ska registreras.
Om du har svårt att få fram information från tillverkaren/leverantören av polymeren utanför EES kan du välja något av följande alternativ:

  • Föreslå för tillverkaren av polymeren utanför EES att de utser en enda representant enligt artikel 8 i Reachförordningen.
  • Identifiera tillverkaren av monomeren utanför EES och begär analytisk information direkt från dem.
  • Om tillverkaren utanför EU redan har utsett en enda representant, föreslå att denna tar det rättsliga ansvaret för polymerimportörerna i enlighet med artikel 8 i Reach (se även Q&A 834).

Du kan också överväga en relevant vetenskaplig metod för att uppfylla detta informationskrav. Om du överväger information som inte är begränsad till analysdata om ursprungsmonomeren rekommenderar vi att du följer en tydlig och genomsynlig metod som du dokumenterar väl när du lämnar information i avsnitt 1.4 av IUCLID för din registrering.

What is the substance type of an inorganic substance with variable stoichiometry and how should this variability be reported in the IUCLID dossier?

The substance is in principle identified as an inorganic UVCB due to the variability of the molecular formula.

In this case please select “inorganic” as origin under the Type of substance heading of IUCLID section 1.1.

The variability in the stoichiometry should be reported under the molecular formula field (e.g. MxGyO2, x=a-b, y=c-d).

In case only one constituent block is reported in section 1.2 of the IUCLID dossier, a justification for reporting a single constituent in the composition of a UVCB substance (expected to have a variable complex composition) should be provided in the “justification for deviations” field.

One example of a valid justification would be:
“The substance is a UVCB due to variations at the elemental level and these variations cannot therefore be represented by reporting different constituents but only in the form of a variable molecular formula.”

D. How to report the manufacturing process description for a UVCB substance

Behöver jag beskriva tillverkningsprocessen för identifieringen av mitt UVCB-ämne, och i så fall hur ingående?

Ja. En beskrivning av tillverkningsprocessen är en av de identifierande egenskaperna för UVCB-ämnen. Denna information ska ingå i fältet ”Description of composition” (beskrivning av sammansättningen) i avsnitt 1.2 av IUCLID. Beskrivningen består i allmänhet av

  • utgångsmaterialens identitet och andel,
  • en beskrivning av relevanta tillverkningssteg i den ordning de kommer,
  • relevanta driftparametrar tillämpade på kontrollen av sammansättningen (t.ex. temperatur, tryck, lösningsmedel och typ av katalys),
  • en beskrivning av eventuella extraktions-/isolerings-/reningssteg.

Dessutom kan du som en bilaga under rubriken ”Attached description” (bifogad beskrivning) i avsnitt 1.2 rapportera reaktionsscheman eller processarbetsflöden som komplement till beskrivningen av tillverkningsprocessen

Can the chemical name of a UVCB substance be sufficient to describe the manufacturing process required for its identification?

No. The chemical name alone does not include all the process circumstances determining the composition of the UVCB substance and therefore its identity. For further details on the information expected to be reported on the manufacturing process of UVCB substances, please consult the Q&A 1199.

I encounter difficulties getting hold of the full details of the manufacturing process for the UVCB substance I intend to import. How shall I proceed?

You first need to define which information on the manufacturing process is relevant for the identification of the UVCB substance. The Q&A 1199 will assist you in deciding which information on the manufacturing process matters for the identification of your UVCB substance.

The more you know about the composition of the UVCB substance, the less you will be dependent on the manufacturing process to identify your substance. For instance, you may not need to specify the ratio of reactants used to manufacture the substance if you can define the reaction yield and the content of residual starting materials from the compositional information. Be aware that in this case you will still need to explain why some elements of the manufacturing process expected to be submitted are not provided, as indicated in Q&A 1318.

If the missing information on the manufacturing process prevents you from identifying the substance and the non-EEA manufacturer does not share this information directly with you, you may propose to the non-EEA manufacturer of the UVCB substance that they appoint an only representative (OR) in accordance with Article 8 of the REACH Regulation.

ECHA has also prepared a template that can be used to collect the necessary information from the non-EEA manufacturer. The template is available through our website here.

 

I consider that part of the information expected to be reported on the manufacturing process description according to Q&A 1199 (e.g. ratio of reactants, purification steps, isolation) are not necessary for the identification of my UVCB substance because it is identified and named based on the exact identity of its constituents only. How should I report this in IUCLID?

You need to provide all the relevant information on the manufacturing process in IUCLID section 1.2 as instructed in the Q&A 1199. If you consider that some of the information is not relevant, you need to clearly explain why this information is not included in the same field where the manufacturing process description is provided (i.e. in the ‘Description’ field of IUCLID Section 1.2).

For the identification of a UVCB substance, I am supposed to provide information on the manufacturing process. Can I instead report in IUCLID what I know about the composition of the UVCB substance?

No. The manufacturing process description is necessary to circumvent the limitations of identifying UVCB substances by their composition only. You therefore need to provide both types of information (composition and manufacturing process description) in IUCLID section 1.2. For further information on how to report the manufacturing process description and the composition of UVCB substance, please refer the Q&A 1199 and chapter 9.4.2 of the manual ‘How to prepare registration and PPORD dossiers’ available on the ECHA website: https://echa.europa.eu/manuals.

 

Some of the information on the manufacturing process description I need to include for the identification of my UVCB substance is confidential. Will this information be disseminated?

No. ECHA will not disseminate the manufacturing process description reported by registrants in compositions of the type ’legal entity composition of the substance’ in IUCLID section 1.2.  This concerns both the information reported in the field ‘Description’ and any document included as ‘Attached description’.

Lead registrants need to additionally provide generic information on the manufacturing process of the jointly registered UVCB substance in the section 1.2 field ‘Description’ in compositions of the type ‘boundary composition of the substance’. This information will be displayed on the REACH-IT Joint submission page for the members of that joint submission to see.

My substance is a petroleum UVCB substance. What kind of information should be provided in the manufacturing process description?

The manufacturing process description is one of the identifiers for petroleum UVCB substances. This description should contain the following information:

  • The source material from which the petroleum stream is obtained. This could be crude oil in the case of straight-run atmospheric distillates and atmospheric residue. For other petroleum substances, the source materials are often intermediate stocks and the name of the petroleum stream(s) to which the refinery process is applied should be specified. For example, for reformate fractions the source material could be heavy naphtha fraction from the atmospheric distillation of crude oil; for vacuum distillates the source material could be the residue from the atmospheric distillation of crude oil; the source material for base oils is normally a vacuum distillate; the source used to manufacture a naphtha fraction as a result of cracking process could be a vacuum distillate or heavy atmospheric gas oil. For imported gas oil, the source material could be various petroleum streams derived from crude oil, however they need to be specified as far as possible.
  • The refinery process(es) applied to the source material(s). This may include blending processes (blending to specification), for which specification described by an international standard (e.g. EN228, EN590, etc.) should be provided. For a light reformate fraction, for example, the refinery processes include crude oil fractionation, naphtha hydrotreatment, catalytic reforming and reformate fractionation.
  • The description as to how the final fraction is collected (atmospheric distillation, distillate/residue fraction; vacuum distillation, distillate/residue fraction; solvent extraction, extract/raffinate phase, etc.).
  • Specification of the registered substance. Measured typical values of boiling point range and carbon number range need to be provided. If a stream is defined in its EC description by other parameters, e.g. viscosity, they also need to be provided. The refinery specific process parameters (e.g. refining temperature, catalysts, solvents, etc.) do not need to be provided.

It is important to mention that all the relevant information on manufacturing process description should be included in the “Description” field in section 1.2 of IUCLID. Information on manufacturing process that cannot be provided as free text (graphs, schemes, etc.) should be provided in a document and attached as instructed in Q&A 1199.

Categories Display