Q&As

Vill du läsa svaren i avsnittet med vanliga frågor på ditt språk? I rullgardinsmenyn ovan kan du ändra språk.

Tillbaka

Förordningen om biocidprodukter

Datadelning

Vilka är kraven för gemensamt utnyttjande av data enligt biocidförordningen?
Enligt biocidförordningen ska nya undersökningar av ryggradsdjur bara utföras som sista utväg, och gemensamt utnyttjande av data är därför obligatoriskt.

Presumtiva sökande som avser att genomföra nya tester på ryggradsdjur har en skyldighet att ta reda på vilka tester och undersökningar som redan finns att tillgå genom att lämna en förfrågan genom R4BP 3 till Echa.

Presumtiva sökande kan också lämna förfrågningar om tester och undersökningar som inte inbegriper tester på ryggradsdjur. Detta betyder att en förfrågan är obligatorisk när avsikten är att genomföra tester på ryggradsdjur och valfri när avsikten är att genomföra tester som inte inbegriper ryggradsdjur. En förfrågan är också en förutsättning innan en tvisteanmälan om gemensamt utnyttjande av data lämnas till Echa, enligt artikel 63.3 i biocidförordningen (också när den presumtiva sökanden redan känner till dataägarens identitet).

Efter att en begäran om testdata (på ryggradsdjur eller inte) lämnats till en dataägare (eller till någon annan uppgiftslämnare som är berättigad att förhandla för dataägarens räkning), måste parterna göra sitt bästa för att nå en överenskommelse som säkerställer att kostnaderna för gemensamt utnyttjande av information fastställs på ett rättvist, öppet och icke-diskriminerande sätt, i enlighet med bestämmelserna i artikel 63.1 och 63.4 i biocidförordningen. Echa kommer att förse frågeställaren med kontaktuppgifterna till alla tidigare uppgiftslämnare när tester eller undersökningar redan lämnats till de behöriga myndigheterna eller Echa vid en ansökan enligt tidigare direktiv 98/8/EG eller biocidförordningen. I tillämpliga fall ska uppgiftslämnarna underlätta kontakten mellan presumtiva sökande och dataägare.

Se Echas webbplats om förfrågan, som finns på: http://www.echa.europa.eu/ regulations/biocidal-products-regulation/data-sharing/inquiry och på:
http://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools/r4bp/submit-inquiry-share-data-active-substance

Skyldigheten att gemensamt utnyttja data gäller också införandet på förteckningen över relevanta ämnen och leverantörer enligt artikel 95 i biocidförordningen. Observera att gemensamt utnyttjande av data enligt artikel 95 är obligatoriskt för alla toxikologiska och ekotoxikologiska undersökningar och alla undersökningar av spridning och nedbrytning i miljön av ämnen som listas i bilaga II till förordning (EG) nr 1451/2007, däribland alla sådana undersökningar som inte inbegriper tester på ryggradsdjur.

Se Echas webbplats om gemensamt utnyttjande av data (och tillhörande dokument), som finns på:
http://www.echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/data-sharing
How to get contact details of the substance/product supplier under Article 95 to ask for the LoA?

The provisional list of active substances suppliers contains the name of the company/companies that submitted the data. You may wish to contact them and to ask for a LoA: http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/active-substance-suppliers

A prospective applicant can also turn directly to ECHA to get contact details to the data submitter(s) of an active substance or a biocidal product by making an inquiry as described below.

Any person intending to perform tests or studies (or asking for a LoA), for the purposes of an application under the BPR, is required to first inquire with ECHA whether such tests or studies have already been submitted to a competent authority under the BPR or Directive 98/8/EC (the previous legislation).

Such an inquiry is optional in case of tests not on vertebrates.

If such tests or studies have been submitted, ECHA will provide the prospective applicant with the contact details of the data submitter. In cases where the data submitter is not entitled to negotiate access to the data, they are required to facilitate the contact between the prospective applicant and the actual data owner.

Where such an inquiry is made, and the studies have been submitted under either the BPR or Directive 98/8/EC, data sharing obligations apply.

Such an inquiry must be submitted to ECHA through R4BP3.

After the inquiry has been assessed, the requester will be informed if such tests or studies have been submitted. ECHA will give the contact details of the data submitter to the applicant, and at the same time communicate the inquirer's contact details to the data submitter.This information will be retrieved from dossiers submitted under the BPD and the BPR. ECHA will not provide information on individual tests or studies.

Please note: Having submitted an inquiry is the pre-requisite before lodging a data sharing dispute claim with ECHA, including in situations where the prospective applicant already knew the data owner(s) or where negotiations had already started before the entry in force of the BPR.

Categories Display