Vägledning om informationskrav och kemikaliesäkerhetsbedömning

ORIENTERINGSANVISNING

Det här vägledningen beskriver informationskraven enligt Reach med avseende på ämnesegenskaper, exponering, användning och riskhanteringsåtgärder i samband med kemikaliesäkerhetsbedömning. Det utgör ett av en serie vägledningsdokument avsedda att hjälpa berörda parter att förbereda sig för att uppfylla sina skyldigheter enligt Reach-förordningen.

Vägledningen omfattar

  • sammanställning av tillgänglig information om inneboende egenskaper för ämnen som ska registreras,
  • bedömning av informationen i förhållande till Reach-förordningens krav,
  • identifiering av brister i informationen, och
  • framtagning av ytterligare information för att åtgärda bristerna.

Vägledningen är också avsedd att hjälpa industrin att genomföra kemikaliesäkerhetsbedömningar och vid behov sammanställa kemikaliesäkerhetsrapporter. En kemikaliesäkerhetsrapport kan krävas som en del av ett registreringsunderlag (för ämnen icke intermediärer i mängder av >10 ton/år), som en del av en ansökan om tillstånd eller som en del av en nedströmsanvändares skyldigheter. Vägledningen innehåller också grundprinciperna för myndigheter som ska göra riskbedömningar. Dessa kan vara användbara som stöd i samband med förslag till begränsningar eller förslag om att införa ämnen i tillståndssystemet samt vid ämnesutvärderingar.

Vägledningen består av två huvudkomponenter: Kortfattad vägledning (delarna A till F) och stödjande referensvägledning (kapitlen R.2 till R.20). 

Figure 1: Structure of the Guidance

Figur 1: Vägledningens struktur

Den Kortfattade vägledningen är avsedd att fungera som ett stöd för de processer som krävs för att uppfylla informationskraven när det gäller inneboende egenskaper hos ämnen som ska registreras och, i tillämpliga fall, för att genomföra en kemikaliesäkerhetsbedömning. Detta innefattar informationssammanställning, kommunikation och bedömning. Syftet med referensvägledningen är att tillhandahålla djupgående vetenskaplig och teknisk rådgivning. Kopplingen mellan den kortfattade vägledningen och referensvägledningen visas i figur 1.

  Figure 2: Overall process related to information requirements and chemicals safety assessment under REACH.

Figur 2: Generell process för informationskrav och kemikaliesäkerhetsbedömning enligt Reach-förordningen

Figur 2 ovan ger en översikt över den generella processen med sammanställning och bedömning av befintlig information om ett ämnes inneboende egenskaper, inklusive bedömning av behoven av att ta fram nya data. Figuren beskriver även processen bakom den kemikaliesäkerhetsbedömning som krävs för ämnen som produceras/importeras i mängder av över 10 ton per år.

Figur 3 nedan visar kopplingen mellan olika steg i den övergripande processen och vägledningens delar.

 Figure 3: Relationship between the process steps and the guidance elements

Figur 3: Förhållande mellan processteg och delar av vägledningen

 

Vägledning om informationskrav och kemikaliesäkerhetsbedömning

 

 

Del A

Del A ger en inledning till vägledningen om hur kemikaliesäkerhetsbedömningen genomförs och hur kemikaliesäkerhetsrapporten sammanställs för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder om 10 ton eller mer per år (Kapitel A.1)1. Detta inkluderar en översikt över avsedda resultat av och huvudsakligt innehåll i kemikaliesäkerhetsbedömningen (CSA). Denna del innehåller också en generell strategi för att fatta kostnadseffektiva beslut under den iterativa CSA-processen och en orienteringsanvisning till vägledningens olika element. Kapitel A.2 beskriver viktiga fakta som behövs för att förstå processen bakom kemikaliesäkerhetsbedömningen. Den kommunikation och de arbetsuppgifter inom distributionskedjan som är relaterade till kemikaliesäkerhetsbedömningen beskrivs i kapitel A.3. I kapitel A.4 beskrivs närmare i vilka situationer en aktör kan behöva göra en kemikaliesäkerhetsbedömning enligt Reach-förordningen.

 

Del B

Del B innehåller kortfattad vägledning om farlighetsbedömning. Detta omfattar informationskraven för ett ämnes inneboende egenskaper enligt Reach, inklusive sammanställning av information, strategier som inte innefattar tester samt så kallade "integrerade testningsstrategier" för framtagning av nödvändig och relevant information för varje ändpunkt. Del B ger också kortfattad vägledning om riskkarakterisering, bland annat härledning av DNEL- och PNEC-värden där detta är möjligt. Varje avsnitt i del B motsvarar en mer djupgående vägledning i kapitlen R.2 till R.10.

Detta innefattar

  • Fysikalisk-kemiska egenskaper i avsnitt R.7.1.
  • Bestämning av härledda nolleffektnivåer (DNEL) (eller andra kvalitativa eller semikvantitativa mått på ämnets potens) i kapitel R.8 och motsvarande kapitel om strategier för integrerad testning med avseende på relevanta ändpunkter för människors hälsa (avsnitten R 7.2 till R.7.7 i kapitel 7a). I dessa avsnitt i kapitel R.7 beskrivs också hur lämplig information tas fram för klassificering och märkning av ämnet. Vägledning om faroklassificering och faromärkning i sig finns dock inte här. Se nuvarande bilaga VI till direktiv 67/548 och den kommande Vägledning till klassificering, förpackning och märkning inom ramen för det framtida GHS-systemet.
  • Bestämning av uppskattad nolleffektkoncentration (PNEC) i kapitel R.10 och motsvarande kapitel om strategier för integrerad testning med avseende på miljöändpunkter (avsnitten R.7.8 till R.7.11 i kapitlen R.7b och R.7c). I dessa avsnitt i kapitel R.7 ingår också en beskrivning av hur lämplig information tas fram för klassificering och märkning av ämnet. Reglerna för faroklassificering och faromärkning finns dock inte här. Se nuvarande bilaga VI till direktiv 67/548 och den kommande Vägledning till klassificering, förpackning och märkning inom ramen för det framtida GHS-systemet. I avsnitt 7.13 i kapitel 7c finns vägledning om särskilda strategier för bedömning av kolväten och metaller.
  • En översiktlig beskrivning av informationskraven för inneboende egenskaper (kapitel R.2), vägledning om sammanställning av befintliga data (kapitel R.3), informationsutvärdering (kapitel R.4), vägledning om ämnesanpassat hävande av exponering och exponeringsberoende testning samt andra anpassningar av informationskraven (kapitel R.5) samt djupgående vägledning om strategier som inte kräver testning (kapitel R.6). 
Del C

Del C innehåller kortfattad vägledning om bedömning av huruvida ett ämne är långlivat, bioackumulerande och toxiskt (PBT) eller mycket långlivat och mycket bioackumulerande (vPvB). Djupgående vägledning om PBT- och vPvB-bedömning, inklusive utsläppskarakterisering, tas upp i kapitel R.11.

 
Del D

Del D – Ramar för exponeringsbedömningen (19/10/2016)

I del D anges principerna för genomförande av en exponeringsbedömning för att fastställa villkoren för säker användning för alla de användningar av ett ämne som registrerats enligt Reach. Detta omfattar exponering för miljö, arbetstagare och konsumenter.

Kapitel D.2 ger en beskrivning av vad en registrant bör veta om sina ämnens egenskaper och livscykel för att bestämma sin bedömningsstrategi och motsvarande syfte med exponeringsbedömningen.

Kapitel D.3 inriktas på beskrivningen av användningar. Här redovisas principerna för att generera exponeringsscenarier och beskrivs viktiga determinanter som påverkar exponeringsnivåerna för arbetstagare, konsumenter och miljö. I kapitlet ges också råd om hur information om villkoren för användning samlas in.

I kapitel D.4 ges en översikt över hur man bygger upp exponerings- och utsläppsberäkningar.

I kapitel D.5 ges en kortfattad beskrivning av riskkarakterisering som kan utlösa iteration av det initiala exponeringsscenariot. Kapitlet omfattar också synpunkter på kombinerad exponering och hantering av osäkerhet. Närmare uppgifter om riskkarakterisering finns i del E i vägledningen.

I kapitel D.6 ges en detaljerad beskrivning av struktur och krav för att utarbeta den kemiska säkerhetsrapporten. I den vägledningen ingår delar från den numera föråldrade vägledningen i del F.

I kapitel D.7 ges råd om hur man tar fram exponeringsscenarier för kommunikation som ska skickas med säkerhetsdatabladet. Bilaga D-1 innehåller en förteckning över rubriker för att strukturera rapporteringen av villkoren för användning inom bidragande scenarier (både för kemikaliesäkerhetsrapporten och exponeringsscenariot för kommunikation).

I del D ges också länkar till en mer djupgående vägledning om exponeringsbedömning, särskilt hur användningar beskrivs, hur information sammanställs om driftförhållanden och riskhanteringsåtgärder samt hur exponeringsuppskattningar görs. Detta innefattar följande:

  • Kortfattad allmän beskrivning av identifierade användningar och av hur exponeringsscenarier ges en kort titel (Kapitel R.12).
  • Riskhanteringsåtgärder och driftförhållanden för att konstruera exponeringsscenarier, inklusive vägledning om hur riskhanteringsåtgärdernas effektivitet fastställs och hur man utnyttjar riskhanteringsbiblioteket som inledningsvis upprättades under utvecklingen av denna vägledning (Kapitel R.13).
  • Bedömning av exponering på arbetsplatsen (Kapitel R.14).
  • Exponeringsbedömning för konsumenter, inklusive utsläpp från produkter (Kapitel R.15).
  • Exponeringsbedömning avseende miljön, inklusive utsläpp från avfallsfasen (Kapitel R.16).
  • Kapitel R.18 innehåller vägledning om exponeringsbedömningar avseende avfallsfasen.
  • Kapitel R.20 innehåller förklaringar av termer som är viktiga för att förstå vägledningen.

Observera att vägledningen om format för exponeringsscenarier ovan nu är ur bruk. Uppdaterat format återfinns bland praktiska exempel på och mallar för exponeringsscenarier:

ESCom är ett paket som utvecklats i samband med CSR/ES Roadmap och tillhandahåller ett elektroniskt format för utbyte av information om exponeringsscenarier mellan IT-system.

Echas kemikaliesäkerhetsbedömnings- och rapporteringsverktyg Chesar genererar exponeringsscenarier för kommunikation i enlighet med samtliga ovanstående initiativ.

Det är upp till den enskilde registranten att besluta om vilket format för exponeringsscenarier som man vill använda så länge som innehållet i exponeringsscenariot uppfyller kraven som anges i bilaga 1 till Reach.

 

Del E

Del E innehåller vägledning om riskkarakterisering. Vid riskkarakteriseringen kombineras information om farlighet och exponering i en riskkarakteriseringskvot eller en kvalitativ riskkarakterisering. Både typerna av information är behäftad med osäkerheter som måste bedömas för att det ska gå att fastställa hur robust riskuppskattningen är. Osäkerhetsanalysen beskrivs närmare i kapitel R.19. Del E innehåller även vägledning om kvalitativ riskkarakterisering med avseende på ämnen för vilka inget gränsvärde har fastställts.

Del F

Observera att del F nu är ur bruk. Innehållet i den numera föråldrade del F har reviderats och slagits samman med den uppdaterade del D (kapitel D.6 och bilaga D-1).

Del G

Observera att del G i vägledningen om informationskrav och kemikaliesäkerhetsbedömning inte längre är aktuell och därför har tagits bort från Echas webbplats. Informationen har uppdaterats och förts över till två lämpligare vägledningsdokument som nyligen har omarbetats. Det gäller särskilt följande:

- Informationen om att utöka säkerhetsdatabladet och om hur aktörer i distributionskedjan kommunicerar och tillämpar information om exponeringsscenarier har uppdaterats och förts in i bilaga 2 till den omarbetade versionen av Vägledning om sammanställning av säkerhetsdatablad.

- Informationen om nedströmsanvändarens användning av skalning för att bedöma om han eller hon håller sig inom gränserna för det exponeringsscenario som meddelats har uppdaterats och förts in i den omarbetade versionen av Vägledning för nedströmsanvändare.

Nya praktiska exempel på skalning håller på att tas fram mot bakgrund av nya rön. Dessa exempel kommer att offentliggöras när de är klara. De gamla exemplen har därför inte förts över till de omarbetade vägledningsdokumenten.


 

Categories Display