Konsultacje publiczne dotyczące odstąpienia od kryteriów wyłączenia

Substancje czynne spełniające poniższe kryteria wyłączenia nie powinny w zwykłych okolicznościach zostać zatwierdzone:

  • substancje rakotwórcze, mutagenne i działające szkodliwie na rozrodczość należące do kategorii 1A lub 1B zgodnie z rozporządzeniem CLP
  • substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego
  • substancje trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne (PBT)
  • substancje bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB)

Odstępstwa są możliwe zgodnie z art. 5 ust. 2 BPR w przypadku udowodnienia, że:

  1. ryzyko dla ludzi, zwierząt lub środowiska wynikające z narażenia na tę substancję czynną zawartą w produkcie biobójczym, w najgorszych realistycznych warunkach użytkowania, jest nieistotne, szczególnie w przypadku gdy produkt jest stosowany w systemach zamkniętych lub w innych warunkach mających na celu wykluczenie kontaktu z ludźmi i uwolnienia do środowiska;
  2. dowody wskazują, że dana substancja czynna ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska, lub dla opanowania takiego zagrożenia; lub
  3. niezatwierdzenie danej substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikającego ze stosowania tej substancji

W takim przypadku substancja czynna może zostać zatwierdzona na okres maksymalnie pięciu lat i do ograniczonych zastosowań. Ponadto państwa członkowskie mogą zatwierdzać produkty biobójcze jedynie wówczas, gdy uznają, że te warunki zostały spełnione na ich terytorium.

Aby zadecydować, czy substancja czynna może zostać zatwierdzona, organizuje się konsultacje publiczne w celu zebrania informacji w kwestii tego, czy spełnione zostały warunki odstępstwa określone w art. 5 ust. 2 BPR.

W trakcie konsultacji publicznych ogółowi społeczeństwa udostępniane są następujące informacje:

  • tożsamość substancji (nazwa i numer WE/CAS)
  • rodzaj produktu
  • właściwy organ oceniający
  • opis reprezentatywnych zastosowań przedstawiony przez wnioskodawcę
  • informacje na temat kryteriów wyłączenia spełnionych przez substancję czynną

Ważny jest udział zainteresowanych stron (wytwórców, użytkowników produktów biobójczych, danego sektora, władz itd.) w konsultacjach publicznych w celu zgromadzenia informacji istotnych dla procesu decyzyjnego, zwłaszcza co do istnienia lub braku odpowiednich alternatyw.

Zgłaszający uwagi muszą przekazać informacje z uzasadnieniem, a nie wyłącznie stwierdzenia, że substancja jest potrzebna lub niepotrzebna.

Informacje zebrane w ramach konsultacji publicznych są udostępniane do wiadomości publicznej.

Komisja Europejska wraz z państwami członkowskimi będzie uwzględniała zgromadzone informacje przy podejmowaniu decyzji odnośnie do zatwierdzenia danej substancji czynnej.

Znaleziono 1 wyników.



W jaki sposób należy przekazywać uwagi do konsultacji publicznych?

Konsultacje publiczne trwają 60 dni.

Zainteresowane strony trzecie chcące zgłosić swoje uwagi w ramach konsultacji publicznych muszą przedstawić uwagi i istotne informacje z wykorzystaniem bezpiecznego formularza internetowego.

W celu przyspieszenia analizy uwag oraz procesu decyzyjnego przedkładający musi:

  • wyraźnie wskazać, które odstępstwo na mocy art. 5 ust. 2 lit. a, b i/lub c rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych (BPR) uznaje za spełnione lub niespełnione, oraz
  • przedstawić szczegółowe uzasadnienie.

W przypadku jednoczesnego organizowania konsultacji publicznych na temat tej samej substancji czynnej dla różnych rodzajów produktów przedkładający musi złożyć oddzielne zgłoszenia dla każdego rodzaju produktu, ponieważ odstępstwo od kryteriów wyłączenia jest analizowane dla danego rodzaju produktów i dla danego zastosowania w obrębie rodzaju produktów.

Przedkładający powinien także uwzględnić zalecenia przedstawione w wytycznych „Przedkładanie informacji w ramach konsultacji publicznych na temat potencjalnych kandydatów do zastąpienia na mocy rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych”. W przypadku gdy przedkładający np. wskazuje w swoich uwagach na istnienie lub brak alternatyw, musi precyzyjne określić ich konkretne zastosowanie, nazwę i tożsamość alternatywnych substancji czynnych lub niechemiczne metody kontrolowania organizmów docelowych itd.

Przekazane informacje mogą być objęte lub nieobjęte klauzulą poufności. Jeżeli informacje mają być traktowane jako poufne, konieczne będzie przedstawienie odpowiedniego uzasadnienia (patrz wytyczne „Przedkładanie informacji w ramach konsultacji publicznych na temat potencjalnych kandydatów do zastąpienia na mocy rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych”). Informacje poufne będą dostępne wyłącznie dla Komisji Europejskiej i właściwych organów państw członkowskich.

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)