Procedure voor de beoordeling van werkzame stoffen

De beoordelingsprocedure begint zodra de beoordelingsinstantie de aanvraag voor de goedkeuring van een werkzame stof geldig heeft bevonden. De beoordelingsinstantie heeft 365 dagen om de aanvraag te beoordelen en ECHA haar conclusie voor te leggen.

Deze grafiek geeft een overzicht van de procedure voor beoordeling van een dossier

 

Stappen

Tijdens de beoordelingsprocedure kan de aanvrager worden verzocht om aanvullende informatie te verstrekken indien de beoordelende bevoegde instantie van mening is dat meer informatie nodig is. De aanvrager moet de gevraagde informatie binnen 180 dagen indienen tenzij uitstel gerechtvaardigd is door de aard van de gevraagde gegevens of door uitzonderlijke omstandigheden. 

De beoordelingsprocedure bestaat uit de volgende stappen:

Image

De beoordelende bevoegde instantie voert de dossierbeoordeling uit.

 
Image

De beoordelende bevoegde instantie rondt het ontwerpbeoordelingsrapport af en stelt de eindconclusies van haar beoordeling op.

 
Image

Het ontwerpbeoordelingsrapport wordt via R4BP 3 naar de aanvrager gezonden. De aanvrager heeft dan 30 dagen om schriftelijk commentaar te leveren.

 
Image

Het beoordelingsrapport wordt via R4BP 3 toegezonden aan ECHA voor beoordeling door deskundigen in het Comité voor biociden.

 
Image

Als de werkzame stof in aanmerking komt voor vervanging, wordt een openbare raadpleging gestart. Hierdoor worden derde partijen in de gelegenheid gesteld relevante informatie in te dienen, waaronder informatie over alternatieve stoffen.

 
Image

Het Comité voor biociden heeft 270 dagen de tijd om op grond van een beoordeling door deskundigen een advies uit te brengen  en dit advies naar de Commissie te sturen.

 
 
Image

De Commissie neemt een besluit over de goedkeuring van de werkzame stof.

 

Na een positief besluit wordt de werkzame stof opgenomen in de Unielijst van goedgekeurde werkzame stoffen.

 

Actoren

De belangrijkste actoren in het beoordelingsproces zijn:

Aanvragers

Aanvragers zijn verantwoordelijk voor het verstrekken van alle noodzakelijke informatie in hun dossiers. Zij dienen aandacht te besteden aan de verschillende tijdslimieten gedurende het proces. Aanvragers hebben gedurende het proces de mogelijkheid om op- en aanmerkingen kenbaar te maken over het ontwerpverslag van hun dossier.

Openbaar

Als de werkzame stof in aanmerking komt voor vervanging, hebben burgers, organisaties, academici, bedrijven en overheden de mogelijkheid om gedurende de openbare raadplegingsprocedure relevante informatie in te dienen. 

ECHA

ECHA coördineert het goedkeuringsproces en verschaft de noodzakelijke middelen en ondersteuning voor de aanvragers. ECHA voorziet ook in het secretariaat voor het Comité voor biociden.

Comité voor biociden

Het Comité voor biociden stelt een wetenschappelijk advies op over werkzame stoffen (goedkeuring, verlenging, herziening, opneming in Bijlage I), de toelating door de Unie van biociden en wederzijdse erkenning. Het Comité neemt ook wetenschappelijke en technische vraagstukken en op verzoek van de Europese Commissie en de lidstaten alle andere vraagstukken in behandeling. Het Comité is samengesteld uit leden die op basis van hun ervaring zijn benoemd door EU-lidstaten en EER-landen.

Beoordelende bevoegde autoriteiten

De beoordelende bevoegde autoriteit is verantwoordelijk voor het beoordelen van de aanvragen. De beoordelende bevoegde autoriteit wordt gekozen door de aanvrager.

Europese Commissie

De Europese Commissie neemt samen met het Permanent Comité voor biociden het door het Comité voor biociden uitgebrachte advies in aanmerking en besluit of de werkzame stof al dan niet wordt toegelaten. Het Permanent Comité wordt voorgezeten door de Commissie en wordt vertegenwoordigd door alle lidstaten. Na een positieve beschikking neemt de Commissie de werkzame stof op in de Unielijst van goedgekeurde werkzame stoffen.

Categories Display

Getagd als:

(klik op de tag om te zoeken naar relevante inhoud)