Tietovaatimukset

REACH-asetuksen mukainen rekisteröinti edellyttää aineen sisäisiä ominaisuuksia koskevien tietojen ilmoittamista. Yritykset, jotka valmistavat ja tuovat kemikaaleja EU-/ETA-maissa, ovat vastuussa tuotteidensa turvallisesta käytöstä. Rekisteröijinä niiden pitää arvioida, voiko niiden kemikaaleista aiheutua ihmisten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvaa haittaa. Tämä tehdään luotettavien testitulosten perusteella tai vaihtoehtoisten, tieteellisesti perusteltujen tietojen pohjalta.

REACH-asetus edellyttää, että rekisteröijät laativat rekisteröintiaineiston. Se koostuu teknisestä asiakirja-aineistosta ja tarvittaessa kemikaaliturvallisuusraportista, jossa esitetään yhteenveto kemikaaliturvallisuusarvioinnin tuloksista. Kemikaaliturvallisuusraportti vaaditaan vain, jos rekisteröijä valmistaa ainetta tai tuo sitä maahan vähintään 10 tonnia vuodessa.

Ennen yhteisrekisteröintiaineiston laatimista rekisteröijien on arvioitava kaikki saatavilla olevat tiedot aineen sisäisistä ominaisuuksista. Lisätestausta saatetaan tarvita vain silloin, jos nämä tiedot eivät riitä REACH-asetuksen vaatimusten täyttämiseen. Ennen selkärankaisilla testausta on kuitenkin harkittava vaihtoehtoisten menetelmien käyttöä ja kaikkia muita mahdollisia vaihtoehtoja (REACH-asetuksen 13 artikla).

Vakiotietovaatimukset ovat ne vähimmäistiedot, jotka on toimitettava, jotta REACH-asetuksen mukaiset rekisteröintivelvollisuudet täyttyisivät. Ne määräytyvät EU:n/ETA:n alueella valmistettavan tai alueelle tuotavan aineen määrän perusteella, ja ne kuvataan REACH-asetuksen liitteissä VI–X. Näitä vähimmäistietovaatimuksia voidaan tarvittaessa mukauttaa. Tämä tarkoittaa, että yritys voidaan vapauttaa velvollisuudesta tehdä tietyt testit.

Saman aineen rekisteröijien pitää jakaa tiedot, joita rekisteröinti edellyttää. Tarpeettomien eläinkokeiden ja päällekkäisten testien välttämiseksi rekisteröijien pitää jakaa selkärankaisilla tehtyjen testien tulokset.

Kaiken olemassa olevan tiedon kerääminen

Rekisteröijien edellytetään keräävän kaikki rekisteröitävää ainetta koskevat fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ympäristötoksikologiset tiedot, jotka ovat merkityksellisiä ja rekisteröijien saatavilla (riippumatta siitä, vaaditaanko tiettyä ominaisuutta koskevia tietoja tietyn tonnimäärän yhteydessä vai ei). Jotta yritys voi käyttää tietoja rekisteröinnissä, sillä pitää olla lupa käyttää niitä.

Lisäksi rekisteröijän pitää kerätä tietoja rekisteröitävän aineen käytöstä, aineelle altistumisesta ja aineeseen liittyvistä riskinhallintatoimista.

Lisätietoja on julkaisussa Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevat toimintaohjeet, luku R.2, kohdat R.2.2 ja R.3.

Vakiotietovaatimusten määrittäminen

Kunkin rekisteröijän on määritettävä tietovaatimuksensa sen tonnimäärän mukaan, jonka verran tämä valmistaa tai tuo ainetta maahan, REACH-asetuksen liitteiden VII–X mukaisesti.

Vakiovaatimukset vaihtelevat sen mukaan, koskevatko seuraavat ehdot ainetta:

i) niiden aineiden, joiden määrä on 1–10 tonnia vuodessa, rekisteröintiä koskevat erityistapaukset: jos voidaan osoittaa, että aineen arvioitu riski on pieni, yritys voi hyödyntää kevennettyjä tietovaatimuksia

ii) erityiskriteerit, jotka määritetään liitteissä VII–X olevassa sarakkeessa 2

iii) tietovaatimusten mukauttamista koskevat yleiset kriteerit, jotka on määritetty liitteessä XI.

Rekisteröijien pitää käyttää olemassa olevia tietoja ja eläinkokeettomia testimenetelmiä tietovaatimusten täyttämisessä. Selkärankaisilla eläimillä tehtäviä kokeita tulee käyttää vasta viimeisenä keinona. Tutkimukset, jotka koskevat ympäristötoksisuuteen, toksisuuteen ja fysikaalis-kemiallisiin ominaisuuksiin liittyviä tietovaatimuksia, on tehtävä OECD:n ja EU:n hyväksymiä testiohjeita käyttäen.

Jäljempänä on yksinkertaistettu luettelo vakiotietovaatimuksista. Täydellinen luettelo tietovaatimuksista on rekisteröintiä koskevissa toimintaohjeissa (kohta 4.1).  

Huomaa: näitä luetteloja voidaan muuttaa sen mukaan, kun REACH-asetuksen liitteitä päivitetään tai uusia menetelmiä tulee käyttöön.

 

Tietovaatimukset: 1–10 tonnia/vuosi

Pienintä tonnimäärää koskevat tietovaatimukset määritetään REACH-asetuksen liitteessä VII olevassa sarakkeessa 1, ja ne koostuvat tietyistä fysikaalis-kemiallisista, toksikologisista ja ympäristötoksikologisista tiedoista.

 

Vakiorekisteröinnin tietovaatimukset 1−10 tonnille vuodessa
(REACH-asetuksen liite VII)
Selkärangattomia eläimiä koskevat ominaisuudet Selkärankaisia eläimiä koskevat ominaisuudet
Kuvaus aineen olomuodosta 20 °C:n lämpötilassa ja 101,3 kPa:n paineessa Välitön myrkyllisyys: suun kautta
Sulamis- tai jäätymispiste  
Kiehumispiste (tarvittaessa)  
Suhteellinen tiheys  
Höyrynpaine (tarvittaessa)  
Pintajännitys (tarvittaessa)  
Vesiliukoisuus  
Jakautumiskerroin  
Leimahduspiste  
Syttyvyys  
Räjähtävyys  
Itsesyttymislämpötila  
Hapettavuus  
Raekokojakauma (tarvittaessa)  
Ihoärsytys tai ihon syöpyminen in vitro  
Silmä-ärsytys in vitro  
Ihon herkistyminen  
In vitro -geenimutaatiotutkimus bakteereilla  
Lyhytaikainen myrkyllisyys selkärangattomilla  
Kasvunestymistutkimus vesikasveilla  
Nopea biohajoavuus (tarvittaessa)  
Tietovaatimukset: 10–100 tonnia/vuosi

 

Vakiorekisteröinnin tietovaatimukset 10–100 tonnille vuodessa
(REACH-asetuksen liite VIII)

Huomaa: nämä tiedot on toimitettava liitteessä VII lueteltujen tietojen lisäksi.
Selkärangattomia eläimiä koskevat ominaisuudet Selkärankaisia eläimiä koskevat ominaisuudet
In vitro -mutageenisuustutkimus nisäkässoluilla tai in vitro -mikronukleustesti In vivo -ihoärsytys*
In vitro -geenimutaatio nisäkässoluissa In vivo -silmä-ärsytys*
Aktiivilietteen mikro-organismien hengityksen estokoe In vivo -genotoksisuutta koskeva testausehdotus (jos jostakin in vitro -testistä saadaan positiivinen tulos)
Hajoaminen Välitön myrkyllisyys: hengitysteitse 
Hydrolyysi Lyhytaikainen toistuvan annostuksen myrkyllisyys (28 vuorokautta)
Adsorptio-/desorptioseulonta Lisääntymis-/kehitysmyrkyllisyyden seulonta

Lyhytaikainen myrkyllisyys kaloilla
tai
testausehdotus pitkäaikaisesta myrkyllisyydestä kaloilla (jos aine on heikosti veteen liukeneva)

*In vivo -tutkimuksen saa tehdä ainoastaan silloin, kun ainetta ei voida luokitella in vitro -tutkimuksen tulosten perusteella.

Tietovaatimukset: 100−1 000 tonnia vuodessa

 

Vakiorekisteröinnin tietovaatimukset 100–1 000 tonnille vuodessa
(REACH-asetuksen liite IX)

Huomaa: nämä tiedot on toimitettava liitteissä VII ja VIII lueteltujen tietojen lisäksi.
Selkärangattomia eläimiä koskevat ominaisuudet Selkärankaisia eläimiä koskevat ominaisuudet
Stabiilisuus orgaanisissa liuottimissa Subkrooninen myrkyllisyys (90 päivää)
Hajoamisvakio Kehitysmyrkyllisyystutkimus yhdellä lajilla
Viskositeetti Laajennettu yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyys (jos aiheellinen)
Pitkäaikainen myrkyllisyys selkärangattomille vesieliöille Pitkäaikainen myrkyllisyys kaloille 
Hajoaminen Biokertyvyys vesieliöihin
Tietovaatimukset: Vähintään 1 000 tonnia vuodessa

 

Vakiorekisteröinnin tietovaatimukset vähintään 1 000 tonnille vuodessa
(REACH-asetuksen liite X)

Huomaa: nämä tiedot on toimitettava liitteissä VII, VIII ja IX lueteltujen tietojen lisäksi.
Selkärangattomia eläimiä koskevat ominaisuudet Selkärankaisia eläimiä koskevat ominaisuudet
Hajoavuuden lisätestaus Pitkäaikainen toistuvasta annostuksesta johtuva myrkyllisyys (≥ 12 kuukautta), jos aiheellinen
Pitkäaikainen myrkyllisyys sedimentin eliöille Kehitysmyrkyllisyys toisella lajilla
Laajennettu yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyys
Karsinogeenisuus, jos aiheellinen

Kemikaaliturvallisuusraportti

Kemikaaliturvallisuusraportti vaaditaan kaikilta aineilta, jotka rekisteröidään vähintään 10 tonnia vuodessa / rekisteröijä -luokkaan. Kemikaaliturvallisuusraportissa dokumentoidaan kemikaaliturvallisuusarviointi, joka on tehty osana REACH-rekisteröintiä.  

Kemikaaliturvallisuusarvioinnin tuloksissa käsitellään seuraavia seikkoja:

  • Mahdollisten vaarojen arviointi
  • Niiden olosuhteiden määrittäminen, joiden vallitessa valmistuksen ja käytön riskit ovat hallinnassa, ts. altistumisskenaariot
  • Asiaankuuluvien tietojen, perustelujen ja johtopäätösten dokumentointi kemikaaliturvallisuusraportissa
  • Toimitusketjussa tapahtuva viestintä

Välituotteita koskevat tietovaatimukset

Välituotteita koskevat tietovaatimukset ovat yleensä suppeammat, eikä kemikaaliturvallisuusarviointia vaadita.

Täyttääkseen välituotteen määritelmän rekisteröitävä aine pitää muuntaa toiseksi aineeksi, ja sitä pitää valmistaa ja käyttää tiukasti valvotuissa olosuhteissa kemikaalien valmistuslaitoksissa. Aineen asema välituotteena ei liity sen kemialliseen luonteeseen vaan siihen, miten sitä käytetään valmistuksen jälkeen.

Niinpä seuraavien kahden ehdon pitää täyttyä:

  • Aineen käyttö täyttää välituotteen määritelmän, joka on esitetty REACH-asetuksen 3 artiklan 15 kohdassa. Asiaa selitetään tarkemmin Välituotteita koskevissa toimintaohjeissa.
  • Ainetta valmistetaan ja/tai käytetään tiukasti valvotuissa olosuhteissa.

Lisätietoja välituotteista ja niiden tietovaatimuksista on Käytännön oppaassa: Miten arvioidaan, käytetäänkö ainetta välituotteena tiukasti valvotuissa olosuhteissa, ja miten välituotteen rekisteröimiseen tarvittavat tiedot raportoidaan IUCLID-järjestelmässä.

Categories Display

Avainsana:

(klikkaa avainsanaa päästäksesi sitä koskevaan sisältöön)