La ECHA informa sobre los avances realizados en 2019 en la evaluación de expedientes y sustancias de conformidad con el artículo 54 de REACH.

Aumento significativo de los controles de la conformidad realizados en 2019

Con el Plan de acción conjunta para la evaluación de REACH adoptado en 2019, la ECHA preparó la base para obtener información sobre sustancias en las que existe certeza de su seguridad. En 2019, la ECHA abordó directamente la información sobre sustancias químicas no conforme, aceleró el proceso de evaluación de expedientes y elevó significativamente el porcentaje de expedientes verificados.

En 2019, la ECHA llevó a cabo 301 controles de la conformidad completos que comprendían 274 sustancias únicas, lo que supone un aumento de más del 50 % con respecto a las cifras de 2018 (cuando se realizaron 196 controles completos que comprendían 182 sustancias).

Además, la ECHA realizó 89 controles de la conformidad específicos en 64 sustancias (para aclarar la identidad de la sustancia). La ECHA también da prioridad a los expedientes para el control de la conformidad que los solicitantes de registro hayan presentado por separado con arreglo al artículo 11, apartado 3, de REACH. Los solicitantes de registro pueden presentar información por separado si pueden justificar por qué los costes de la presentación conjunta son desmedidos, por qué la presentación conjunta puede dar lugar a la divulgación de información delicada desde el punto de vista comercial o por qué no están de acuerdo con el solicitante de registro principal en la selección de la información.

En 2019, la ECHA hizo controles de la conformidad de 32 expedientes relativos a 18 sustancias presentados por miembros de presentaciones conjuntas que se «renunciaron» y envió 25 proyectos de decisión sobre 16 sustancias. La priorización de estos expedientes para controlar la conformidad sigue garantizando la igualdad de condiciones y el funcionamiento del mercado interior.

En resumen, en 2019, la ECHA llevó a cabo 390 controles en 3 750 expedientes correspondientes a 338 sustancias únicas.

Nueva política sobre destinatarios que ofrece mayor claridad a los solicitantes de registro

Desde 2019, la ECHA ha comenzado a enviar sus proyectos de decisión a todos los miembros afectados de la presentación conjunta con expedientes no conformes. Se trata de un cambio con respecto a la práctica anterior, cuando solo se establecía contacto con el solicitante de registro principal de la presentación conjunta y se esperaba que este informase a otros miembros pertinentes sobre el resultado de la evaluación de la ECHA.

Al ponerse en contacto con todos los miembros afectados de la presentación conjunta y establecer con claridad cómo se aplican los requisitos de información en cada intervalo de tonelaje, la ECHA ofrece a los solicitantes de registro una mejor seguridad legal sobre cuáles son sus obligaciones legales individuales, lo que ayuda a garantizar la igualdad de condiciones entre todos los solicitantes de registro de la presentación conjunta. Todos los destinatarios están obligados a cumplir sus respectivos requisitos de información, y tendrán que compartir los datos existentes o nuevos, respetando al mismo tiempo su obligación legal de evitar ensayos innecesarios (con animales vertebrados).

Simplificación de las decisiones

Desde principios de 2019, la ECHA ha trabajado para simplificar las decisiones de evaluación con el fin de proporcionar justificaciones más centradas y más claras de por qué sigue siendo necesaria la información de todos los solicitantes de registro para obligarlos a cumplir sus obligaciones.

Para facilitar aún más la labor de los solicitantes de registro, las solicitudes se estructuran ahora en diferentes apéndices correspondientes a los respectivos anexos de REACH que contienen los requisitos en cuestión. La ECHA justifica sus solicitudes de información en varios apéndices y aborda los aspectos de su evaluación que son pertinentes para varios incumplimientos (por ejemplo, la adaptación de las extrapolación, la estrategia para los ensayos acuáticos o la evaluación PBT) en un apéndice preliminar.

La ECHA seguirá trabajando para simplificar sus decisiones en 2020, teniendo también en cuenta las observaciones recibidas de las empresas.

Resultados de las evaluaciones de expedientes en 2019

Evaluaciones concluidas: La ECHA realizó 489 controles de la conformidad (CCH) y exámenes de propuestas de ensayo (TPE), correspondientes a 404 sustancias únicas. La ECHA adoptó 377 proyectos de decisión: 296 sobre controles de la conformidad y 81 sobre exámenes de propuestas de ensayo. La selección de los registros para el control de la conformidad se basó principalmente en (grupos de) sustancias que planteaban un motivo de preocupación basado en un posible peligro o exposición.

Transferencia al ejercicio siguiente

En cuanto a los proyectos de decisión enviados en 2019, el proceso de toma de decisiones continuó y se concluyó en 2019 o se completará en 2020. En resumen, la ECHA remitió 337 proyectos de decisiones sobre la evaluación de expedientes a las autoridades competentes de los Estados miembros para que adoptaran decisiones adicionales en 2019. La ECHA puso fin también a 19 casos de control de la conformidad y tres exámenes de propuestas de ensayo después de enviar un proyecto de decisión, ya que el proceso de decisión en curso se dio por terminado en virtud de datos científicamente pertinentes o cambios administrativos importantes.