Consulta sobre la derogación de los criterios de exclusión

Active substances meeting the following exclusion criteria should normally not be approved:

  • carcinogens, mutagens and reprotoxic substances categories 1A or 1B according to the CLP Regulation
  • endocrine disruptors
  • persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substances
  • very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances

Derogations may be possible as laid down in Article 5(2) of the BPR, when it is shown that:

  1. the risk to humans, animals or the environment from exposure to the active substance in a biocidal product, under realistic worst-case conditions of use, is negligible, in particular where the product is used in closed systems or under other conditions which aim to exclude contact with humans and release into the environment;
  2. there is evidence that the active substance is essential to prevent or control a serious danger to human health, animal health or the environment; or
  3. not approving the active substance would have a disproportionate negative impact on society when compared with the risk to human health, animal health or the environment arising from the use of the substance.

In this case, approval of an active substance may be granted for a maximum period of five years, and for restricted uses. In addition, Member States may only authorise biocidal products where they consider that conditions are met on their territory.

To decide if the active substance may be approved or not, a consultation is organised to collect information on whether the conditions for derogation set out in Article 5(2) of the BPR are satisfied.

During the consultation, the following information is made public:

  • substance identity (name and EC/CAS numbers)
  • product-type(s)
  • evaluating competent authority
  • a description of the representative uses presented by the applicant
  • information on the exclusion criteria met by the active substance

It is important that interested parties (manufacturers, users of biocidal products, sector concerned, authorities etc.) contribute to the consultation to collect valuable information for the decision-making process, in particular on the existence or absence of suitable alternatives.

Contributors must provide information with justifications, and not mere statements that a substance is needed or not needed.

Information collected through the consultation is made publicly available.

The European Commission together with Member States will take into account the information collected when deciding whether to approve or not the concerned active substance.

No hay consultas en curso.
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Cómo presentar una contribución a la consulta pública

La consulta pública dura 60 días.

Los terceros interesados que deseen contribuir a la consulta pública deberán presentar su aportación y la información pertinente utilizando un formulario web seguro.

Con el fin de facilitar el análisis de la contribución y el proceso de toma de decisiones, dichos terceros deberán:

  • indicar claramente qué excepción consignada en el artículo 5, apartado 2, letras a), b) o c), del Reglamento sobre los biocidas consideran que se cumple o no, y
  • aportar una justificación pormenorizada.

Cuando se organice una consulta pública sobre la misma sustancia activa para varios tipos de producto al mismo tiempo, las aportaciones deberán presentarse por separado para cada tipo de producto, ya que la excepción a la exclusión se analiza respecto a cada tipo, y a cada utilización dentro de cada tipo de producto.

La persona que realice la aportación deberá considerar asimismo las recomendaciones formuladas en las directrices sobre «Presentación de información en la consulta pública sobre posibles candidatos para la sustitución conforme al Reglamento sobre biocidas». Por ejemplo, cuando indique la existencia o la ausencia de alternativas en la aportación, deberá establecer con precisión el uso al que se refiere, el nombre y la identidad de las sustancias activas alternativas o los métodos no químicos para controlar los organismos objetivo, etc.

La información presentada podrá ser confidencial o no. Si se declara la confidencialidad de la información, deberá aportarse una justificación adecuada al respecto (véanse las directrices sobre «Presentación de información en la consulta pública sobre posibles candidatos para la sustitución conforme al Reglamento sobre biocidas»). La información confidencial solo se pondrá a disposición de la Comisión Europea y las autoridades competentes de los Estados miembros.

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