Registration Dossier

Administrative data

Workers - Hazard via inhalation route

Systemic effects

Long term exposure
Hazard assessment conclusion:
DNEL (Derived No Effect Level)
Value:
59.2 µg/m³
Most sensitive endpoint:
repeated dose toxicity
Route of original study:
By inhalation
DNEL related information
DNEL derivation method:
ECHA REACH Guidance
Overall assessment factor (AF):
75
Dose descriptor starting point:
LOAEC
Value:
8.85 mg/m³
Modified dose descriptor starting point:
LOAEC
Value:
4.44 mg/m³
Explanation for the modification of the dose descriptor starting point:

Voir page 21 du guide sur la législation REACH intitulé " Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.8: Characterisation of dose [concentration]-response for human health" figure R8 -2

AF for dose response relationship:
3
Justification:
Le point de départ du calcul de la DNEL est une LOAEC et un facteur d'évaluation (assessment factor) de 3 doit être appliqué selon le guide sur la législation REACH intitulé " Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.8: Characterisation of dose [concentration]-response for human health" section "R.8.4.3.1 Assessment factors relating to the extrapolation procedure"
AF for differences in duration of exposure:
2
Justification:
Le point de départ du calcul de la DNEL est basé sur une étude subchronique par inhalation avec des lapins. L'extrapolation pour un test chronique induit un facteur d'évaluation de 2 selon le guide sur la législation REACH intitulé " Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.8: Characterisation of dose [concentration]-response for human health" section "R.8.4.3.1 Assessment factors relating to the extrapolation procedure".
AF for interspecies differences (allometric scaling):
1
Justification:
Un facteur d'évaluation de 1 (pas de facteur d'évaluation) est appliqué aux données quand le point de départ de la DNEL par inhalation est une N(L)OEAL par inhalation selon le guide sur la législation REACH intitulé " Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.8: Characterisation of dose [concentration]-response for human health" section "R.8.4.3.1 Assessment factors relating to the extrapolation procedure", table R8-4.
AF for other interspecies differences:
2.5
Justification:
Un facteur d'évaluation de 2.5 est appliqué par défaut pour prendre en compte les différences interespèces selon le guide sur la législation REACH intitulé " Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.8: Characterisation of dose [concentration]-response for human health" section "R.8.4.3.1 Assessment factors relating to the extrapolation procedure".
AF for intraspecies differences:
5
Justification:
La DNEL est calculée pour les travailleurs et un facteur d'évaluation de 5 est donc appliqué selon le guide sur la législation REACH intitulé " Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.8: Characterisation of dose [concentration]-response for human health" section "R.8.4.3.1 Assessment factors relating to the extrapolation procedure".
AF for the quality of the whole database:
1
Justification:
Données tirées d'études fiables. Approche par référence croisée ("read-across") considérée comme adéquate. Pas de facteur d'évaluation (=1) appliqué.
AF for remaining uncertainties:
1
Acute/short term exposure
Hazard assessment conclusion:
low hazard (no threshold derived)
Most sensitive endpoint:
acute toxicity
DNEL related information

Local effects

Long term exposure
Hazard assessment conclusion:
hazard unknown but no further hazard information necessary as no exposure expected
Acute/short term exposure
Hazard assessment conclusion:
hazard unknown but no further hazard information necessary as no exposure expected
Most sensitive endpoint:
acute toxicity
DNEL related information

Workers - Hazard via dermal route

Systemic effects

Long term exposure
Hazard assessment conclusion:
DNEL (Derived No Effect Level)
Value:
4.78 mg/kg bw/day
Most sensitive endpoint:
repeated dose toxicity
Route of original study:
Dermal
DNEL related information
DNEL derivation method:
ECHA REACH Guidance
Overall assessment factor (AF):
60
Dose descriptor starting point:
NOAEL
Value:
287 mg/kg bw/day
AF for dose response relationship:
1
Justification:
Le point de départ du calcul de la DNEL est une NOAEL et un facteur d'évaluation (assessment factor) de 1 doit être appliqué selon le guide sur la législation REACH intitulé " Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.8: Characterisation of dose [concentration]-response for human health" section "R.8.4.3.1 Assessment factors relating to the extrapolation procedure"
AF for differences in duration of exposure:
2
Justification:
Le point de départ du calcul de la DNEL est basé sur une étude subchronique par voie cutanée avec des lapins. L'extrapolation pour un test chronique induit un facteur d'évaluation de 2 selon le guide sur la législation REACH intitulé " Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.8: Characterisation of dose [concentration]-response for human health" section "R.8.4.3.1 Assessment factors relating to the extrapolation procedure".
AF for interspecies differences (allometric scaling):
2.4
Justification:
Le point de départ du calcul de la DNEL est basé sur une étude subchronique par voie cutanée avec des lapins. L'extrapolation pour un test conduit applicable à l'homme (Allometric scalling factors) induit un facteur d'évaluation de 2.4 selon le guide sur la législation REACH intitulé " Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.8: Characterisation of dose [concentration]-response for human health" section "R.8.4.3.1 Assessment factors relating to the extrapolation procedure".
AF for other interspecies differences:
2.5
Justification:
Un facteur d'évaluation de 2.5 est appliqué par défaut pour prendre en compte les différences interespèces selon le guide sur la législation REACH intitulé " Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.8: Characterisation of dose [concentration]-response for human health" section "R.8.4.3.1 Assessment factors relating to the extrapolation procedure".
AF for intraspecies differences:
5
Justification:
La DNEL est calculée pour les travailleurs et un facteur d'évaluation de 5 est donc appliqué selon le guide sur la législation REACH intitulé " Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.8: Characterisation of dose [concentration]-response for human health" section "R.8.4.3.1 Assessment factors relating to the extrapolation procedure".
AF for the quality of the whole database:
1
Justification:
Données tirées d'études fiables. Approche par référence croisée ("read-across") considérée comme adéquate. Pas de facteur d'évaluation (=1) appliqué.
AF for remaining uncertainties:
1
Acute/short term exposure
Hazard assessment conclusion:
low hazard (no threshold derived)
Most sensitive endpoint:
acute toxicity
Route of original study:
Dermal
DNEL related information

Local effects

Long term exposure
Hazard assessment conclusion:
hazard unknown but no further hazard information necessary as no exposure expected
Acute/short term exposure
Hazard assessment conclusion:
hazard unknown but no further hazard information necessary as no exposure expected

Workers - Hazard for the eyes

Local effects

Hazard assessment conclusion:
high hazard (no threshold derived)

Additional information - workers

General Population - Hazard via inhalation route

Systemic effects

Long term exposure
Hazard assessment conclusion:
DNEL (Derived No Effect Level)
Value:
29.3 µg/m³
Most sensitive endpoint:
repeated dose toxicity
Route of original study:
By inhalation
DNEL related information
DNEL derivation method:
ECHA REACH Guidance
Overall assessment factor (AF):
150
Dose descriptor starting point:
LOAEC
Value:
8.85 mg/m³
Modified dose descriptor starting point:
LOAEC
Value:
4.44 mg/m³
Explanation for the modification of the dose descriptor starting point:

Voir page 21 du guide sur la législation REACH intitulé " Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.8: Characterisation of dose [concentration]-response for human health" figure R8 -2

AF for dose response relationship:
3
Justification:
Le point de départ du calcul de la DNEL est une LOAEC et un facteur d'évaluation (assessment factor) de 3 doit être appliqué selon le guide sur la législation REACH intitulé " Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.8: Characterisation of dose [concentration]-response for human health" section "R.8.4.3.1 Assessment factors relating to the extrapolation procedure"
AF for differences in duration of exposure:
2
Justification:
Le point de départ du calcul de la DNEL est basé sur une étude subchronique par inhalation avec des lapins. L'extrapolation pour un test chronique induit un facteur d'évaluation de 2 selon le guide sur la législation REACH intitulé " Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.8: Characterisation of dose [concentration]-response for human health" section "R.8.4.3.1 Assessment factors relating to the extrapolation procedure".
AF for interspecies differences (allometric scaling):
1
Justification:
Un facteur d'évaluation de 1 (pas de facteur d'évaluation) est appliqué aux données quand le point de départ de la DNEL par inhalation est une N(L)OEAL par inhalation selon le guide sur la législation REACH intitulé " Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.8: Characterisation of dose [concentration]-response for human health" section "R.8.4.3.1 Assessment factors relating to the extrapolation procedure", table R8-4.
AF for other interspecies differences:
2.5
Justification:
Un facteur d'évaluation de 2.5 est appliqué par défaut pour prendre en compte les différences interespèces selon le guide sur la législation REACH intitulé " Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.8: Characterisation of dose [concentration]-response for human health" section "R.8.4.3.1 Assessment factors relating to the extrapolation procedure".
AF for intraspecies differences:
10
Justification:
La DNEL est calculée pour la population générale et un facteur d'évaluation de 10 est donc appliqué selon le guide sur la législation REACH intitulé " Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.8: Characterisation of dose [concentration]-response for human health" section "R.8.4.3.1 Assessment factors relating to the extrapolation procedure".
AF for the quality of the whole database:
1
Justification:
Données tirées d'études fiables. Approche par référence croisée ("read-across") considérée comme adéquate. Pas de facteur d'évaluation (=1) appliqué.
AF for remaining uncertainties:
1
Acute/short term exposure
Hazard assessment conclusion:
low hazard (no threshold derived)
DNEL related information

Local effects

Long term exposure
Hazard assessment conclusion:
hazard unknown but no further hazard information necessary as no exposure expected
Acute/short term exposure
Hazard assessment conclusion:
hazard unknown but no further hazard information necessary as no exposure expected
DNEL related information

General Population - Hazard via dermal route

Systemic effects

Long term exposure
Hazard assessment conclusion:
DNEL (Derived No Effect Level)
Value:
2.39 mg/kg bw/day
Most sensitive endpoint:
repeated dose toxicity
Route of original study:
Dermal
DNEL related information
DNEL derivation method:
ECHA REACH Guidance
Overall assessment factor (AF):
120
Dose descriptor starting point:
NOAEL
Value:
287 mg/kg bw/day
AF for dose response relationship:
1
Justification:
Le point de départ du calcul de la DNEL est une NOAEL et un facteur d'évaluation (assessment factor) de 1 doit être appliqué selon le guide sur la législation REACH intitulé " Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.8: Characterisation of dose [concentration]-response for human health" section "R.8.4.3.1 Assessment factors relating to the extrapolation procedure"
AF for differences in duration of exposure:
2
Justification:
Le point de départ du calcul de la DNEL est basé sur une étude subchronique par voie cutanée avec des lapins. L'extrapolation pour un test chronique induit un facteur d'évaluation de 2 selon le guide sur la législation REACH intitulé " Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.8: Characterisation of dose [concentration]-response for human health" section "R.8.4.3.1 Assessment factors relating to the extrapolation procedure".
AF for interspecies differences (allometric scaling):
2.4
Justification:
Le point de départ du calcul de la DNEL est basé sur une étude subchronique par voie cutanée avec des lapins. L'extrapolation pour un test conduit applicable à l'homme (Allometric scalling factors) induit un facteur d'évaluation de 2.4 selon le guide sur la législation REACH intitulé " Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.8: Characterisation of dose [concentration]-response for human health" section "R.8.4.3.1 Assessment factors relating to the extrapolation procedure".
AF for other interspecies differences:
2.5
Justification:
Un facteur d'évaluation de 2.5 est appliqué par défaut pour prendre en compte les différences interespèces selon le guide sur la législation REACH intitulé " Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.8: Characterisation of dose [concentration]-response for human health" section "R.8.4.3.1 Assessment factors relating to the extrapolation procedure".
AF for intraspecies differences:
10
Justification:
La DNEL est calculée pour la population générale et un facteur d'évaluation de 10 est donc appliqué selon le guide sur la législation REACH intitulé " Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.8: Characterisation of dose [concentration]-response for human health" section "R.8.4.3.1 Assessment factors relating to the extrapolation procedure".
AF for the quality of the whole database:
1
Justification:
Données tirées d'études fiables. Approche par référence croisée ("read-across") considérée comme adéquate. Pas de facteur d'évaluation (=1) appliqué.
AF for remaining uncertainties:
1
Acute/short term exposure
Hazard assessment conclusion:
low hazard (no threshold derived)
DNEL related information

Local effects

Long term exposure
Hazard assessment conclusion:
hazard unknown but no further hazard information necessary as no exposure expected
Acute/short term exposure
Hazard assessment conclusion:
hazard unknown but no further hazard information necessary as no exposure expected

General Population - Hazard via oral route

Systemic effects

Long term exposure
Hazard assessment conclusion:
DNEL (Derived No Effect Level)
Value:
490 µg/kg bw/day
Most sensitive endpoint:
repeated dose toxicity
Route of original study:
Oral
DNEL related information
DNEL derivation method:
ECHA REACH Guidance
Overall assessment factor (AF):
200
Dose descriptor starting point:
NOAEL
Value:
98 mg/kg bw/day
AF for dose response relationship:
1
Justification:
Le point de départ du calcul de la DNEL est une NOAEL et un facteur d'évaluation (assessment factor) de 1 doit être appliqué selon le guide sur la législation REACH intitulé " Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.8: Characterisation of dose [concentration]-response for human health" section "R.8.4.3.1 Assessment factors relating to the extrapolation procedure"
AF for differences in duration of exposure:
2
Justification:
Le point de départ du calcul de la DNEL est basé sur une étude subchronique par voie orale avec des rats. L'extrapolation pour un test chronique induit un facteur d'évaluation de 2 selon le guide sur la législation REACH intitulé " Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.8: Characterisation of dose [concentration]-response for human health" section "R.8.4.3.1 Assessment factors relating to the extrapolation procedure".
AF for interspecies differences (allometric scaling):
4
Justification:
Le point de départ du calcul de la DNEL est basé sur une étude subchronique par voie orale avec des rats. L'extrapolation pour un test conduit applicable à l'homme (Allometric scalling factors) induit un facteur d'évaluation de 4 selon le guide sur la législation REACH intitulé " Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.8: Characterisation of dose [concentration]-response for human health" section "R.8.4.3.1 Assessment factors relating to the extrapolation procedure".
AF for other interspecies differences:
2.5
Justification:
Un facteur d'évaluation de 2.5 est appliqué par défaut pour prendre en compte les différences interespèces selon le guide sur la législation REACH intitulé " Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.8: Characterisation of dose [concentration]-response for human health" section "R.8.4.3.1 Assessment factors relating to the extrapolation procedure".
AF for intraspecies differences:
10
Justification:
La DNEL est calculée pour la population générale et un facteur d'évaluation de 10 est donc appliqué selon le guide sur la législation REACH intitulé " Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.8: Characterisation of dose [concentration]-response for human health" section "R.8.4.3.1 Assessment factors relating to the extrapolation procedure".
AF for the quality of the whole database:
1
Justification:
Données tirées d'études fiables. Approche par référence croisée ("read-across") considérée comme adéquate. Pas de facteur d'évaluation (=1) appliqué.
AF for remaining uncertainties:
1
Acute/short term exposure
Hazard assessment conclusion:
low hazard (no threshold derived)
DNEL related information

General Population - Hazard for the eyes

Local effects

Hazard assessment conclusion:
high hazard (no threshold derived)

Additional information - General Population