Registration Dossier

Administrative data

Description of key information

Compte-tenu de sa solubilité dans l’eau d’environ 2.0 g/L, la substance à enregistrer: acétylacétonate de fer (substance cible) est un crystal ionique qui se dissocie presque entièrement en espèces chargées (les deux substances sources): les anions organiques d’acétylacétone (aussi appelé 2,4-pentanedione) et les cations métalliques de fer trivalents (Fe3+). La méthode d’évaluation des propriétés sensibilisantes pour la peau de de la substance à enregistrer peut donc être basée sur une approche par références croisées (« Read across »), en considérant les propriétés sensibilisantes pour la peau de sa partie organique (2,4-pentanedione) et de la partie inorganique (le Fer). Les études existantes indiquent que ni la 2,4-pentanedione (OECD 2001) ni le fer trivalent (testé sous forme de sulfate ferrique, U.S. EPA, 1993) ne montrent de propriétés sensibilisantes pour la peau. De ce fait, la substance à enregistrer, l’acétylacétonate de fer, peut être considérée comme non sensibilisant cutané.

Références:

OECD Organisation for Economic Co-operation and Development (2001). 2,4-Pentanedione. CAS N°: 123-54-6. SIDS Initial Assessment Report for SIAM 13 (Paris, France, in June) United Nations Environment Programme (UNEP) Publications, Nairobi, Kenya. 82 p.

 

U.S. EPA United States Environmental Protection Agency (1993). Reregistration Eligibility Document (RED) Iron Salts. Self-published, OPPTS, Washington, DC, U.S.A.

Key value for chemical safety assessment

Skin sensitisation

Link to relevant study records
Reference
Endpoint:
skin sensitisation, other
Type of information:
read-across from supporting substance (structural analogue or surrogate)
Adequacy of study:
key study
Study period:
Pas applicable
Reliability:
2 (reliable with restrictions)
Rationale for reliability incl. deficiencies:
study well documented, meets generally accepted scientific principles, acceptable for assessment
Justification for type of information:
Compte-tenu de sa solubilité dans l’eau d’environ 2.0 g/L, la substance à enregistrer: acétylacétonate de fer (substance cible) est un crystal ionique qui se dissocie presque entièrement en espèces chargées (les deux substances sources): les anions organiques d’acétylacétone (aussi appelé 2,4-pentanedione) et les cations métalliques de fer trivalents (Fe3+). La méthode d’évaluation des propriétés sensibilisantes pour la peau de de la substance à enregistrer peut donc être basée sur une approche par références croisées (« Read across »), en considérant les propriétés sensibilisantes pour la peau de sa partie organique (2,4-pentanedione) et de la partie inorganique (le Fer). Les études existantes indiquent que ni la 2,4-pentanedione (OECD 2001) ni le fer trivalent (testé sous forme de sulfate ferrique, U.S. EPA, 1993) ne montrent de propriétés sensibilisantes pour la peau. De ce fait, la substance à enregistrer, l’acétylacétonate de fer, peut être considérée comme non sensibilisant cutané.
Reason / purpose:
read-across source
Reason / purpose:
read-across source
Reason / purpose:
read-across source
Reason / purpose:
read-across source
Qualifier:
equivalent or similar to
Guideline:
OECD Guideline 406 (Skin Sensitisation)
Qualifier:
equivalent or similar to
Guideline:
other: Human patch study
Qualifier:
equivalent or similar to
Guideline:
EPA OPP 81-6 (Skin Sensitisation)
GLP compliance:
not specified
Type of study:
other: Approche par références croisées qui prend en compte différentes méthodes
Specific details on test material used for the study:
Non disponible
Species:
other: Approche par références croisées qui prend en compte des études menées sur des cochons d'Inde et des volontaires humains
Strain:
not specified
Sex:
not specified
Details on test animals and environmental conditions:
Pas applicable
Positive control results:
Pas applicable
Reading:
1st reading
Hours after challenge:
24
Group:
test group
Dose level:
Non disponible
No. with + reactions:
1
Total no. in group:
5
Clinical observations:
Réaction faible observée chez 1 animal
Remarks on result:
no indication of skin sensitisation
Reading:
1st reading
Hours after challenge:
48
Group:
test group
Dose level:
Non communiqué
No. with + reactions:
0
Total no. in group:
12
Clinical observations:
Aucune
Remarks on result:
no indication of skin sensitisation
Reading:
1st reading
Hours after challenge:
72
Group:
test group
Dose level:
Non communiqué
No. with + reactions:
0
Total no. in group:
12
Clinical observations:
Aucune
Remarks on result:
no indication of skin sensitisation
Reading:
1st reading
Hours after challenge:
24
Group:
test group
Dose level:
0.5 g de sulfate ferrique a été humidifié avec 0.25 ml de solution saline normale
No. with + reactions:
3
Total no. in group:
10
Clinical observations:
Très léger érythème sur les sites vierges; 24 h après le traitement # 1 2/10, # 2 3/10 et # 3 animaux sur 7/10 ont montré un très léger érythème sur les sites d'induction.
Remarks on result:
no indication of skin sensitisation
Interpretation of results:
GHS criteria not met
Conclusions:
Selon l'approche par référence croisée qui consiste à considérer les 2 parties (organique: 2,4-pentanedione et inorganique: fer) de la substance à enregistrer, l'acétylacétonate de fer peut être considéré comme n'ayant pas de propriétés sensibilisante pour la peau.
Endpoint conclusion
Endpoint conclusion:
no adverse effect observed (not sensitising)

Respiratory sensitisation

Endpoint conclusion
Endpoint conclusion:
no study available

Justification for classification or non-classification

Sur la base de l'évaluation susmentionnée des propriétés sensibilisante pour la peau de l’acétylacétonatede fer, la substance à enregistrer doit être considérée comme non sensibilisante pour la peau conformément au CLP (règlement (CE) n ° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil) en tant que mise en œuvre du système UN-GHS dans l'Union Européenne.