Registration Dossier

Toxicological information

Toxicity to reproduction

Currently viewing:

Administrative data

Endpoint:
reproductive toxicity, other
Type of information:
experimental study
Adequacy of study:
key study
Study period:
Jusqu'à 1986
Reliability:
2 (reliable with restrictions)
Rationale for reliability incl. deficiencies:
study well documented, meets generally accepted scientific principles, acceptable for assessment

Data source

Referenceopen allclose all

Reference Type:
publication
Title:
2,4- Pentanedione: 9-Day and 14-Week Vapor Inhalation Studies in Fischer-344 Rats.
Author:
Dodd DE, Garman RH, Pritts IM, Troup CM, Snellings WM, Ballantyne B
Year:
1986
Bibliographic source:
Fundamental and Applied Toxicology 7: 329-339
Reference Type:
publication
Title:
2,4-Pentanedione. CAS N°: 123-54-6
Author:
OECD Organisation for Economic Co-operation and Development
Year:
2001
Bibliographic source:
SIDS Initial Assessment Report for SIAM 13 (Paris, France, in June) United Nations Environment Programme (UNEP) Publications, Nairobi, Kenya. 82 p. URL https://hpvchemicals.oecd.org/ui/handler.axd?id=AF8877C9-8DFB-45E0-8188-492EBA68CDAE

Materials and methods

Test guideline
Guideline:
other: Voir section "Principles of method if other than guideline"
Principles of method if other than guideline:
-Etude subchronique par inhalation chez des rats Fischer 344 mâles et femelles
- Concentrations testées: 0, 100, 300 et 650 ppm
- Observations pathologiques: testicules, epididyme chez les mâles et utérus, col de l'utérus et ovaires chez les femelles
GLP compliance:
not specified
Limit test:
no
Justification for study design:
Non disponible

Test material

Reference
Name:
Unnamed
Type:
Constituent
Specific details on test material used for the study:
- Nom de la substance: 2,4-Pentanedione
- Etat physique: liquide
- Stabilité dans les conditions de tes: stable

Test animals

Species:
rat
Strain:
Fischer 344
Details on species / strain selection:
Non disponible
Sex:
male/female
Details on test animals and environmental conditions:
Animaux utilisés pendant les test:
- Source: Charles River Breeding Laboratories, Inc. (Kingston, NY, USA).
- Age au début de l'étud: 34 jours
- Période de jeûne avant l'étude: non communiqué
- Housing: 2 animaux par cage
- Régime alimentaire: ad libitum
- Eau:ad libitum
- Période d'acclimatation: 18 jours

Conditions environementales:
- Température: 65-80 °F
- Humidité (%): 13-84%
- Renouvellement de l'air (par heure): aprroximativement 14
- Photopériode (heures d'obscurité/heures de lumière): 12/12

Administration / exposure

Route of administration:
inhalation: vapour
Type of inhalation exposure (if applicable):
whole body
Remarks on MMAD:
GSD et MMAD non communiqués
Vehicle:
other: Pas de véhicule
Details on exposure:
Le 2,4-pentanedione liquide a été dosé à partir d'une pompe à piston dans un évaporateur en verre chauffé. La température dans l'évaporateur a été maintenue au niveau le plus bas suffisant pour vaporiser le liquide. La vapeur résultante a été transportée dans la chambre par un courant d'air à contre-courant qui est entré dans le fond de l'évaporateur.
Details on mating procedure:
Non communiqué
Analytical verification of doses or concentrations:
yes
Details on analytical verification of doses or concentrations:
Les concentrations 2,4-pentanedione dans les chambres de test ont été analysées environ 2 fois par heure (toutes les 33 minutes pendant les 6 heures d'exposition journalière) pendant les 68 jours de test par chromatographie en phase gazeuse. Les moyennes de concentration étaient de 650 (± 19,3), 307 (± 10,3) et 101 (± 3,5) ppm pour les concentrations cibles.
Duration of treatment / exposure:
14 semaine d'exposition et une periode de récupération de 4 semaines
Frequency of treatment:
Traitement pendant 6 heures par jour, 5 jours par semaine
Doses / concentrationsopen allclose all
Dose / conc.:
0 ppm
Remarks:
Contrôle
Dose / conc.:
100 ppm (nominal)
Remarks:
Dose correspondant à 417 mg/m3 de vapeurs de 2,4-pentanedione
Dose / conc.:
300 ppm (nominal)
Remarks:
Dose correspondant à 1217 mg/m3 de vapeurs de 2,4-pentanedione
Dose / conc.:
650 ppm (nominal)
Remarks:
Dose correspondant à 2711 mg/m3 de vapeurs de 2,4-pentanedione
No. of animals per sex per dose:
20 mâles et 20 femelles
Control animals:
yes, concurrent vehicle
Details on study design:
20 rats mâles et 20 femelles par groupe, la moitié étant sacrifiée à la fin de la période d'exposition et le reste après une période de récupération de 4 semaines pour la détermination de la réversibilité des effets observables, exposés à des concentrations nominales de 0, 100, 300 et 650 ppm de substance d'essai, respectivement. Dix rats mâles ont été ajoutés à des groupes témoins et à forte dose pour une perfusion de glutaraldéhyde et l'examen ultrastructural subséquent des nerfs sciatiques.
Positive control:
Pas applicable

Results and discussion

Results: P0 (first parental animals)

Reproductive function / performance (P0)

Reproductive function: oestrous cycle:
not examined
Reproductive function: sperm measures:
not examined
Reproductive performance:
not examined

Effect levels (P0)

open allclose all
Key result
Dose descriptor:
NOAEL
Effect level:
417 mg/m³ air (analytical)
Based on:
test mat.
Sex:
male/female
Basis for effect level:
other: Effets globaux
Dose descriptor:
LOAEL
Effect level:
2 711 mg/m³ air (analytical)
Based on:
test mat.
Sex:
male/female
Basis for effect level:
other: Effets globaux

Target system / organ toxicity (P0)

Critical effects observed:
not specified

Results: P1 (second parental generation)

General toxicity (P1)

Clinical signs:
not examined
Dermal irritation (if dermal study):
not examined
Mortality:
not examined
Body weight and weight changes:
not examined
Food consumption and compound intake (if feeding study):
not examined
Food efficiency:
not examined
Water consumption and compound intake (if drinking water study):
not examined
Ophthalmological findings:
not examined
Haematological findings:
not examined
Clinical biochemistry findings:
not examined
Urinalysis findings:
not examined
Behaviour (functional findings):
not examined
Immunological findings:
not examined
Organ weight findings including organ / body weight ratios:
not examined
Gross pathological findings:
not examined
Neuropathological findings:
not examined
Histopathological findings: non-neoplastic:
not examined
Histopathological findings: neoplastic:
not examined
Other effects:
not examined

Reproductive function / performance (P1)

Reproductive function: oestrous cycle:
not examined
Reproductive function: sperm measures:
not examined
Reproductive performance:
not examined

Target system / organ toxicity (P1)

Critical effects observed:
not specified

Results: F1 generation

General toxicity (F1)

Clinical signs:
not examined
Dermal irritation (if dermal study):
not examined
Mortality / viability:
not examined
Body weight and weight changes:
not examined
Food consumption and compound intake (if feeding study):
not examined
Food efficiency:
not examined
Water consumption and compound intake (if drinking water study):
not examined
Ophthalmological findings:
not examined
Haematological findings:
not examined
Clinical biochemistry findings:
not examined
Urinalysis findings:
not examined
Sexual maturation:
not examined
Organ weight findings including organ / body weight ratios:
not examined
Gross pathological findings:
not examined
Histopathological findings:
not examined
Other effects:
not examined

Developmental neurotoxicity (F1)

Behaviour (functional findings):
not examined

Developmental immunotoxicity (F1)

Developmental immunotoxicity:
not examined

Effect levels (F1)

Dose descriptor:
NOAEL
Generation:
F1
Effect level:
417 mg/m³ air (analytical)
Based on:
test mat.
Sex:
male/female
Basis for effect level:
other: Effets globaux

Target system / organ toxicity (F1)

Critical effects observed:
not specified

Results: F2 generation

General toxicity (F2)

Clinical signs:
not examined
Dermal irritation (if dermal study):
not examined
Mortality / viability:
not examined
Body weight and weight changes:
not examined
Food consumption and compound intake (if feeding study):
not examined
Food efficiency:
not examined
Water consumption and compound intake (if drinking water study):
not examined
Ophthalmological findings:
not examined
Haematological findings:
not examined
Clinical biochemistry findings:
not examined
Urinalysis findings:
not examined
Sexual maturation:
not examined
Organ weight findings including organ / body weight ratios:
not examined
Gross pathological findings:
not examined
Histopathological findings:
not examined
Other effects:
not examined

Developmental immunotoxicity (F2)

Developmental immunotoxicity:
not examined

Target system / organ toxicity (F2)

Critical effects observed:
not specified

Overall reproductive toxicity

Key result
Reproductive effects observed:
no

Applicant's summary and conclusion

Conclusions:
La partie organique de la substance à enregistrer ne montre pas d'effet négatifs sur les organes reproducteurs de rats mâles et femelles.
Executive summary:

Dans une étude d'inhalation subchronique menée chez des rats mâles et femelles F344 après exposition à 0, 100, 300 et 650 ppm (concentrations nominales, correspondant à 0, 417, 1 217 et 2 711 mg/m3), aucun signe d'effets pathologique n'ont été observé dans les testicules et l'épididyme des mâles ainsi que dans l'utérus, le col et les ovaires des femelles en

comparaison avec des animaux témoins non traités immédiatement après la fin de l'étude et après une période de récupération de 4 semaines, respectivement, révélant ainsi aucun effet négatif sur les organes reproducteurs de rats mâles et femelles. Une NOAEL de 417 mg/m3 a été établie pour la partie organique de la substance à enregistrer: la 2,4 -pentanedione.