Bis(pentane-2,4-dionato-O,O')nickel

Endpoint summary

Description of key information

Compte-tenu de sa solubilité dans l’eau d’environ 5.0 g/L, la substance à enregistrer: acétylacétonate de Nickel (substance cible) se dissocie presque entièrement en espèces chargées (les deux substances sources): les anions organiques d’acétylacétone (aussi appelé 2,4-pentanedione) et les cations métalliques de Nickel divalents (Ni2+). La méthode d’évaluation des propriétés sensibilisante pour la peau de de la substance à enregistrer peut donc être basée sur une approche par références croisées (« Read across »), en considérant les propriétés irritantes/corrosives de la partie organique et de la partie inorganique séparément dans un premier temps, et en conjonction par la suite pour l’évaluation finale.  

Pour l’évaluation des propriétés sensibilisante pour la peau de la substance à enregistrer, les propriétés sensibilisante pour la peau de sa partie organique (2,4-pentanedione) et de sa partie inorganique (Nickel divalent : Ni2+) ont donc été prises en compte en considérant la substance à enregistrer comme un mélange composé de sa partie organique (2,4 pentanedione) et de sa partie inorganique (le Nickel). En vertu du règlement (CE) numéro 1272/2008 du parlement européen et du conseil relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges (CLP regulation), section 3.4.3.3.1., le tableau 3.4.5. qui présente les limites de concentrations génériques des composants classés comme sensibilisante pour la peau est utilisé pour déterminer la classification de la substance à enregistrer, étant elle-même ici considérée comme un mélange.

La concentration de chacun des 2 composants dans le mélange a été calculée sur la base de leur contribution en masse. Pour ce faire, les masses moléculaires (MM) de l’acétylacétone (100.12 g/mole), du Nickel (58.69 g/mole) et de l’acétylacétonate de Nickel (256.9 g/mole) ont été utilisées. Ainsi, compte-tenu de la structure moléculaire de l’acétylacétone (C5H8O2) et de celle de l’acétylacétonate de Nickel (Ni(C5H7O2)2), la concentration de chacun des 2 composants du mélange ont été calculée de la manière suivante :

 

-            Concentration de l’acétylacétone dans le mélange : ((100.12 x 2)/256.9)*100 = 77.94%

-            Concentration du Ni dans le mélange : (65.38/263.61)*100 = 22.85%

Les données existantes sur les propriétés irritantes/corrosives pour la peau de la partie organique de la substance à enregistrer indique que la 2,4-pentanedione peut être considérée comme non sensibilisante pour la peau (OECD, 2001). En ce qui concerne la partie inorganique de la substance à enregistrer (Nickel), les informations suivantes existent. L'effet nocif le plus commun du nickel sur la santé humaine est une réaction allergique. Environ 10-20% de la population est sensible au nickel. Une personne peut devenir sensible au nickel lorsque des bijoux ou d'autres articles contenant du nickel sont en contact direct et en contact prolongé avec la peau. Le port de bijoux contenant du nickel dans les oreilles ou d'autres parties du corps nouvellement percées peut également sensibiliser une personne au nickel. Cependant, tous les bijoux contenant du nickel ne libèrent pas assez d'ions nickel pour sensibiliser une personne. Une fois qu'une personne est sensibilisée au nickel, un contact ultérieur avec le métal peut produire une réaction. La réaction la plus fréquente est une éruption cutanée sur le site de contact. Chez certaines personnes sensibilisées, une dermatite (un type d'éruption cutanée) peut se développer dans une zone de la peau éloignée du site de contact. Par exemple, l'eczéma des mains (un autre type d'éruption cutanée) est assez fréquent chez les personnes sensibilisées au nickel. Certains travailleurs exposés au nickel par inhalation peuvent devenir sensibilisés et avoir des crises d'asthme, mais cela est rare. Les personnes sensibles au nickel ont des réactions lorsque le nickel entre en contact prolongé avec la peau. Certains individus sensibilisés réagissent lorsqu'ils mangent du nickel dans de la nourriture ou de l'eau ou respirent de la poussière contenant du nickel. Plus de femmes sont sensibles au nickel que les hommes. On pense que cette différence entre les hommes et les femmes est le résultat d'une plus grande exposition des femmes au nickel par le biais de bijoux et d'autres articles en métal (Fay et al., 2005). Ces observation indique donc que le Nickel doit être classifié comme sensibilisant cutané catégorie 1.

Selon le tableau 3.4.5. du règlement CLP, le mélange de ces 2 composants doit donc être classé comme sensibilisant pour la peau catégorie 1, le Nickel étant considéré comme sensibilisant pour la peau catégorie 1 et représentant plus de 1% du mélange que consiste la substance à enregistrer.  Selon cette approche, la substance à enregistrer contient 22.85% de Nickel et doit donc être considérée comme sensibilisante pour la peau, catégorie 1.

Références:

OECD (2001) 2,4-Pentanedione. CAS N°: 123-54-6. SIDS Initial Assessment Report for SIAM 13 (Paris, France, in June) United Nations Environment Programme (UNEP) Publications, Nairobi, Kenya. 82 p. URL https://hpvchemicals.oecd.org/ui/handler.axd?id=AF8877C9-8DFB-45E0-8188-492EBA68CDAE

Fay M, Wilbur S, Abadin H, Ingerman L, Swarts SG (2005). Toxicological profile for Nickel. US Department of Health and Human Services. Public Health Service. Agency for Toxic Substances and Disease Registry.351 p.

Key value for chemical safety assessment

Skin sensitisation

Link to relevant study records

Reference

Reference 1

Endpoint:

skin sensitisation, other

Type of information:

experimental study

Adequacy of study:

weight of evidence

Study period:

Jusqu'à 1979

Reliability:

2 (reliable with restrictions)

Rationale for reliability incl. deficiencies:

study well documented, meets generally accepted scientific principles, acceptable for assessment

Qualifier:

equivalent or similar to guideline

Guideline:

OECD Guideline 406 (Skin Sensitisation)

Principles of method if other than guideline:

5 cochons d'inde testés

GLP compliance:

not specified

Type of study:

not specified

Justification for non-LLNA method:

Pas applicable

Specific details on test material used for the study:

Non disponible

Species:

guinea pig

Strain:

not specified

Sex:

not specified

Details on test animals and environmental conditions:

Non disponible

Positive control results:

Non disponible

Reading:

1st reading

Hours after challenge:

24

Group:

test chemical

Dose level:

Non disponible

No. with + reactions:

1

Total no. in group:

5

Clinical observations:

Réaction faible observée chez 1 animal

Remarks on result:

no indication of skin sensitisation

Interpretation of results:

other: Résultats ambigus ne permettant pas une classification claire de la 2,4 pentanedione concernant la sensibilisation de la peau.

Conclusions:

Les résultats de cette étude ne permettent pas une classification claire de la 2,4 pentanedione concernant la sensibilisation de la peau.

Executive summary:

Dans cette étude, 5 cochons d'inde ont été soumis à un test de sensibilisation de la peau standard.

1 cochon d'inde sur 5 a montré une réponse faible tandis que les 4 animaux restants sont restés normaux

Le résultat global de l'étude a été jugé ambigu par les auteurs de l'étude pour permettre une classification

Reference 2

Endpoint:

skin sensitisation, other

Type of information:

experimental study

Adequacy of study:

weight of evidence

Study period:

Jusqu'à 1979

Reliability:

2 (reliable with restrictions)

Rationale for reliability incl. deficiencies:

study well documented, meets generally accepted scientific principles, acceptable for assessment

Qualifier:

equivalent or similar to guideline

Guideline:

other: Human patch Study

GLP compliance:

not specified

Type of study:

not specified

Specific details on test material used for the study:

Non disponible

Species:

other: Test conduits sur des humains

Strain:

not specified

Sex:

not specified

Details on test animals and environmental conditions:

Non disponible

Positive control results:

Non disponible

Reading:

1st reading

Hours after challenge:

24

Group:

test chemical

Dose level:

Non communiqé

No. with + reactions:

2

Total no. in group:

12

Clinical observations:

Aucune

Remarks on result:

other: Après 24h d'exposition, 3 individus ne montraient aucun signe de réaction alors que 7 autres ont montré une réaction douteuse (non confirmée)

Key result

Reading:

1st reading

Hours after challenge:

48

Group:

test chemical

Dose level:

Non communiqué

No. with + reactions:

0

Total no. in group:

12

Clinical observations:

Aucune

Remarks on result:

no indication of skin sensitisation

Key result

Reading:

1st reading

Hours after challenge:

72

Group:

test chemical

Dose level:

Non communiqué

No. with + reactions:

0

Total no. in group:

12

Clinical observations:

Aucune

Remarks on result:

no indication of skin sensitisation

Interpretation of results:

GHS criteria not met

Conclusions:

La partie organique de la substance à enregistrer (2,4-pentanedione) n'apparait pas avoir de propriétés sensibilisantes pour la peau même si une légère irritation est notée.

Endpoint conclusion

Endpoint conclusion:

adverse effect observed (sensitising)

Respiratory sensitisation

Endpoint conclusion

Endpoint conclusion:

no study available

Justification for classification or non-classification

Sur la base de l'évaluation susmentionnée des propriétés sensibilisante pour la peau de l’acétylacétonate de Nickel, la substance à enregistrer doit être considérée comme sensibilisante pour la peaux catégory 1 "Avertissement - H317: Peut provoquer une allergie cutanée" conformément au CLP (règlement (CE) n ° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil) en tant que mise en œuvre du système UN-GHS dans l'Union Européenne. Le tableau ci-dessous résume les différents éléments d’étiquetage relatifs à la sensibilisation cutanée de l’acétylacétonate de Nickel :

Éléments d´étiquetage		Type
Pictogramme GHS de danger		GHS05 Corrosif
Mention d’avertissement		Attention
Mention de danger		H317: Peut provoquer une allergie cutanée
Conseil de prudence	Prévention (sensibilisation cutanée)	P261, P280
	Intervention (  sensibilisation cutanée )	P302 + P352 P333 +P3138 P362 +P364
	Elimination (sensibilisation cutanée )	P501