Registration Dossier

Diss Factsheets

Toxicological information

Eye irritation

Currently viewing:

Administrative data

Endpoint:
eye irritation: in vivo
Type of information:
experimental study
Adequacy of study:
key study
Reliability:
1 (reliable without restriction)

Data source

Reference
Reference Type:
other: Body responsible for the test
Title:
Unnamed
Year:
1993
Report date:
1993

Materials and methods

Test guideline
Qualifier:
according to guideline
Guideline:
other: OECD 405 (1987)
GLP compliance:
yes

Test material

Constituent 1
Reference substance name:
Dastib 845
IUPAC Name:
Dastib 845

Test animals / tissue source

Species:
other: rbt, New Zealand White

Test system

Amount / concentration applied:
100 MG
Number of animals or in vitro replicates:
1

Results and discussion

In vivo

Resultsopen allclose all
Irritation parameter:
conjunctivae score
Remarks:
(redness)
Basis:
animal #1
Remarks:
(mean score 1)
Time point:
other: overall at 24, 48 and 72 h
Score:
3
Max. score:
3
Remarks on result:
other: Max. duration: 24 h; Max. value at end of observation period: 3 (related to all animals)
Irritation parameter:
chemosis score
Basis:
animal #1
Remarks:
(mean score 1)
Time point:
other: overall at 24, 48 and 72 h
Score:
4
Max. score:
4
Remarks on result:
other: Max. duration: 24 h; Max. value at end of observation period: 4 (related to all animals)
Irritation parameter:
cornea opacity score
Basis:
animal #1
Remarks:
(mean score 1)
Time point:
other: overall at 24, 48 and 72 h
Score:
0
Max. score:
0
Remarks on result:
other: Max. duration: 24 h; Max. value at end of observation period: 0 (related to all animals)
Irritation parameter:
iris score
Basis:
animal #1
Remarks:
(mean score 1)
Time point:
other: overall at 24, 48 and 72 h
Score:
1
Max. score:
1
Remarks on result:
other: Max. duration: 24 h; Max. value at end of observation period: 1 (related to all animals)
Irritant / corrosive response data:
Reversibility of any observed effect: Changes not fully reversible within 1 days
Other effects:
Bei 24-stundiger Beobachtung wurden schwere
Bindehautentzundung, Okularabsonderung und massige Iritis
festgestellt. Die klinischen Symptome waren so gravierend,
dass der Versuch nach der letzten Untersuchung (24 Stunden)

abgebrochen wurde. Die beobachteten Befunde liessen wahrend
der 24-stundigen Beobachtung keine Anzeichen von
Reversibilitat erkennen, und die Okularreaktionen deuteten
auf irreversiblen Gewebebeschaden hin. Andere toxische
Effekte wurden nicht beobachtet. EWG-Richtlinie 91/325 und
die Gefahrstoffverordnung 1987 weisen auf die Einstufung der
Substanz als irritierend oder korrosiv auf Basis von
Okularreaktionen bei drei Tieren hin. Einstufung auf der
Grundlage der Okularreaktionen von nur einem Tier wurde als
unangebracht erscheinen; die Schlussfolgerung der Prufer
war jedoch, dass das Produkt ernstliche Augenschaden nach
einer einzigen Instillation in den Bindehautsack verursacht.

Applicant's summary and conclusion

Interpretation of results:
irritating
Remarks:
Migrated information