Un essai réalisé in vitro («dans le verre») signifie qu’il est réalisé en dehors d’un organisme vivant et implique généralement des tissus, des organes ou des cellules isolés.
Vous pouvez utiliser des données in vitro pour répondre intégralement ou partiellement aux exigences d’information qui, dans l’alternative, nécessiteraient de générer des données au moyen d’essais sur des organismes vivants (essais in vivo).
Les méthodes in vitro sont divisées en deux catégories: celles qui satisfont aux critères de validation internationalement convenus et celles qui n’y satisfont pas. Pour votre enregistrement REACH, utilisez de préférence des méthodes suffisamment élaborées conformément à des critères de développement d’essai convenus sur le plan international (par exemple, les critères de prévalidation du Centre européen pour la validation de méthodes alternatives [CEVMA]).
Les modifications des annexes REACH VII et VIII en 2016 font des méthodes d’essai in vitro les méthodes par défaut pour certaines propriétés toxicologiques.
Même si vous avez utilisé une méthode in vitro qui n’a pas été validée au niveau international, vous devrez tout de même soumettre les résultats de votre étude dans votre dossier d’enregistrement dans le cadre de la collecte de l’ensemble des informations disponibles. Vous pouvez également utiliser ces résultats dans le cadre de l’approche de la force probante ou pour appuyer le regroupement de vos substances.
