Charcoal

Skin irritation / corrosion

Administrative data

Endpoint:

skin irritation / corrosion

Remarks:

other: in vitro

Type of information:

experimental study

Adequacy of study:

key study

Study period:

2010-07-5 to 2010-08-23

Reliability:

1 (reliable without restriction)

Rationale for reliability incl. deficiencies:

other: Study was performed according to EU-Method B.46 " In vitro Skin Irritation: Reconstructed human epidermis model test" (23. July 2009)

Data source

Reference

Reference Type:

study report

Title:

Unnamed

Year:

2010

Report date:

2010

Materials and methods

Test guideline

Qualifier:

according to guideline

Guideline:

other: According to Human Skin Model Test EU-Method B.46 adopted 23. July 2009

Deviations:

no

Principles of method if other than guideline:

El ensayo in vitro de irritación la piel se utiliza para determinar la irritación de la piel de los productos químicos mediante la medición de la viabilidad celular en una epidermis humana reconstruida (RHE) modelo después de aplicar la sustancia de ensayo.
El modelo RHE consta de queratinocitos epidérmicos origen humano, que han sido cultivados para formar un modelo de múltiples capas de la epidermis humana. Se identifican irritantes químicos por su capacidad para disminuir la viabilidad celular por la medición cuantitativa de la conversión enzimática de la vital MTT colorante (3 - [4,5-dimetil tiazol 2-il] 2,5-difenil-tetrazoliumbromide) a un azul formazán.
El potencial de irritación cutánea de la sustancia de ensayo se evalúa mediante la reducción de la producción de formazano a menos del 50% del control negativo.

GLP compliance:

no

Test material

Test material information

Constituent 1

Reference substance name:

Charcoal

EC Number:

240-383-3

EC Name:

Charcoal

Cas Number:

16291-96-6

IUPAC Name:

Carbón vegetal

Details on test material:

Name: Charcoal (Probe 3: C-Fix = 88.7%)
Batch No.: DP07.2008/1
Appearance: Charcoal typic
CAS-No.: 16291-96-6
EINECS-No.: 240-838-3
Purity: C-Fix = 88.7%
Date of expiry: Dec. 2030
Storage conditions: Room temperature 20 ± 5°C

Test animals

Species:

other: no aplica al ser analisis in vitro

Strain:

other: no aplicable

Details on test animals or test system and environmental conditions:

no aplicable al ser in vitro

Test system

Type of coverage:

other: no aplicable

Preparation of test site:

other: no aplicable

Vehicle:

unchanged (no vehicle)

Controls:

not required

Amount / concentration applied:

25 mg aprox.

Duration of treatment / exposure:

60 min

Observation period:

not applicable (cell viability was determined after the end of treatment period)

Number of animals:

ensayo in vitro

Details on study design:

La prueba con modelo de piel humana se realizó con el Epi-200-SIT-Kit. Los tejidos se producen a partir de EpiDerm MatTek Corporation en Ashland, EE.UU.
El día de la entrega fue el 01. Julio 2010 por lotes: 13.657Control negativo: Fosfato de Dulbecco solución salina tamponada (DPBS) sin CaCl2 y MgCl2 Una de las placas (tres tejidos) se utilizó como control negativo, cada tejido se trató con 30 l tampón DPBS control positivo: dodecilsulfato sódico (SDS), CAS N ° 151-21-3, en solución desionizada con H2O, la concentración de 50 g / l.


Una placa (tres tejidos) se utilizó como control positivo; cada tejido se trató con 30 l de SDS-solución elemento de prueba: carbón molido compuesto de partículas < 100 micras aproximadamente 25 mg de una placa (tres tejidos) se utilizó para el tratamiento con el producto de ensayo experimental
Rendimiento: Después de la dosificación de los tejidos con el control negativo, el control positivo y producto de ensayo, se incubaron a 37 ° C durante 35 min. Después de 60 minutos un enjuague paso y seguido de dos períodos de incubación a 37 ° C durante un período total de 42 h. Después de la incubación, se realizó un ensayo MTT y la producción de formazano se midió mediante un espectrofotómetro a 570 nm.

Results and discussion

In vivo

Results

Irritation parameter:

other: percentage values of formazan production in comparison to the negative control

Basis:

other: provided on the above section 'any other information on materials and methods incl. tables'

Time point:

other: 60 min

Reversibility:

other: no aplicable

Remarks on result:

other: resultado de no irritante

Irritant / corrosive response data:

The relative absorbance values were reduced to 89.4% after the treatment with charcoal (Probe 3: C-Fix = 88.7%). This value is above the threshold for irritation (50%). Therefore, the test item is considered not irritant. The reduction of the relative absorbance of the positive control was 7.8%.

Other effects:

no aplicable

Any other information on results incl. tables

Comparación de la producción de formazán: Para el producto de ensayo y el control positivo de los valores porcentuales de producción siguientes de formazano se calcularon en comparación con el control negativo:

% De producción de formazán

 

Designación	Carbón vegetal	El control positivo
% producción Formazano (tejido 1)	87,3%	7,6%
% de producción Formazán (tejido 2)	93,1%	8,1%
% producción Formazano (tejido 3)	87,7%	7,9%
% De la producción media de formazán	89,4%	7,8%

 

Se puede afirmar que bajo las condiciones experimentales reportadas, el carbón no exhibió ningun potencial irritante de la piel.

Applicant's summary and conclusion

Interpretation of results:

not irritating

Remarks:

Migrated information Criteria used for interpretation of results: EU

Conclusions:

It can be stated that under the experimental conditions reported, charcoal did not exhibit any skin irritating potential.