Registration Dossier

Diss Factsheets

Administrative data

Description of key information

Compte-tenu de sa solubilité dans l’eau d’environ 3.0 g/L, la substance à enregistrer: acétylacétonate de cobalt III (substance cible) se dissocie presque entièrement en espèces chargées (les deux substances sources): les anions organiques d’acétylacétone (aussi appelé 2,4-pentanedione) et les cations métalliques de cobalt trivalents (Co3+). La méthode d’évaluation des propriétés sensibilisante pour la peau de de la substance à enregistrer peut donc être basée sur une approche par références croisées (« Read across »), en considérant les propriétés irritantes/corrosives de la partie organique et de la partie inorganique séparément dans un premier temps, et en conjonction par la suite pour l’évaluation finale.  

Pour l’évaluation des propriétés sensibilisante pour la peau de la substance à enregistrer, les propriétés sensibilisante pour la peau de sa partie organique (2,4-pentanedione) et de sa partie inorganique (cobalt trivalent : Co3+) ont donc été prises en compte en considérant la substance à enregistrer comme un mélange composé de sa partie organique (2,4 pentanedione) et de sa partie inorganique (le fer). En vertu du règlement (CE) numéro 1272/2008 du parlement européen et du conseil relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges (CLP regulation), section 3.4.3.3.1., le tableau 3.4.5. qui présente les limites de concentrations génériques des composants classés comme sensibilisante pour la peau est utilisé pour déterminer la classification de la substance à enregistrer, étant elle-même ici considérée comme un mélange.

La concentration de chacun des 2 composants dans le mélange a été calculée sur la base de leur contribution en masse. Pour ce faire, les masses moléculaires (MM) de l’acétylacétone (100.12 g/mole), du cobalt (58.93 g/mole) et de l’acétylacétonate de cobalt III (359.28 g/mole) ont été utilisées. Ainsi, compte-tenu de la structure moléculaire de l’acétylacétone (C5H8O2) et de celle de l’acétylacétonate de cobalt (Co(C5H7O2)3), la concentration de chacun des 2 composants du mélange ont été calculée de la manière suivante :

-       Concentration de l’acétylacétone dans le mélange : ((100.12 x 3)/359.28)*100 = 83.60%

-       Concentration du fer dans le mélange : (58.93/359.28)*100 = 16.40%

Les données existantes sur les propriétés irritantes/corrosives pour la peau de la partie organique de la substance à enregistrer indique que la 2,4-pentanedione peut être considérée comme non sensibilisante pour la peau (OECD, 2001) alors que le Cobalt divalent (Co2+) teste sous forme de chlorure de Cobalt doit être classée comme une substance sensibilisante de catégorie 1 (Ikarashi et al., 1992), les animaux testés étant des cochons d'Inde, rat ou souris. Par analogie, le Cobalt trivalent (Co3+) peut lui aussi être considéré comme sensibilisant de catégorie 1. Selon le tableau 3.4.5. du règlement CLP, le mélange de ces 2 composants doit donc être classé comme sensibilisant pour la peau catégorie 1, le cobalt III étant considéré comme sensibilisant pour la peau catégorie 1 et représentant plus de 1% du mélange que consiste la substance à enregistrer.  Selon cette approche, la substance à enregistrer contient 16.40% de Cobalt et doit donc être considérée comme sensibilisante pour la peau, catégorie 1.

Key value for chemical safety assessment

Skin sensitisation

Link to relevant study records

Referenceopen allclose all

Endpoint:
skin sensitisation: in vivo (LLNA)
Type of information:
read-across from supporting substance (structural analogue or surrogate)
Adequacy of study:
key study
Study period:
Pas applicable
Reliability:
2 (reliable with restrictions)
Rationale for reliability incl. deficiencies:
study well documented, meets generally accepted scientific principles, acceptable for assessment
Remarks:
Une approche par références croisée ("read-across") est ici utilisée en considérant les parties organiques et inorganiques de la substance à enregistrer
Justification for type of information:
Compte-tenu de sa solubilité dans l’eau d’environ 3.0 g/L, la substance à enregistrer: acétylacétonate de cobalt III (substance cible) se dissocie presque entièrement en espèces chargées (les deux substances sources): les anions organiques d’acétylacétone (aussi appelé 2,4-pentanedione) et les cations métalliques de cobalt trivalents (Co3+). La méthode d’évaluation des propriétés sensibilisante pour la peau de de la substance à enregistrer peut donc être basée sur une approche par références croisées (« Read across »), en considérant les propriétés irritantes/corrosives de la partie organique et de la partie inorganique séparément dans un premier temps, et en conjonction par la suite pour l’évaluation finale.

Pour l’évaluation des propriétés sensibilisante pour la peau de la substance à enregistrer, les propriétés sensibilisante pour la peau de sa partie organique (2,4-pentanedione) et de sa partie inorganique (cobalt trivalent : Co3+) ont donc été prises en compte en considérant la substance à enregistrer comme un mélange composé de sa partie organique (2,4 pentanedione) et de sa partie inorganique (le fer). En vertu du règlement (CE) numéro 1272/2008 du parlement européen et du conseil relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges (CLP regulation), section 3.4.3.3.1., le tableau 3.4.5. qui présente les limites de concentrations génériques des composants classés comme sensibilisante pour la peau est utilisé pour déterminer la classification de la substance à enregistrer, étant elle-même ici considérée comme un mélange.

La concentration de chacun des 2 composants dans le mélange a été calculée sur la base de leur contribution en masse. Pour ce faire, les masses moléculaires (MM) de l’acétylacétone (100.12 g/mole), du cobalt (58.93 g/mole) et de l’acétylacétonate de cobalt III (359.28 g/mole) ont été utilisées. Ainsi, compte-tenu de la structure moléculaire de l’acétylacétone (C5H8O2) et de celle de l’acétylacétonate de cobalt (Co(C5H7O2)3), la concentration de chacun des 2 composants du mélange ont été calculée de la manière suivante :

- Concentration de l’acétylacétone dans le mélange : ((100.12 x 3)/359.28)*100 = 83.60%
- Concentration du fer dans le mélange : (58.93/359.28)*100 = 16.40%

Les données existantes sur les propriétés irritantes/corrosives pour la peau de la partie organique de la substance à enregistrer indique que la 2,4-pentanedione peut être considérée comme non sensibilisante pour la peau (OECD, 2001) alors que le Cobalt divalent (Co2+) teste sous forme de chlorure de Cobalt doit être classée comme une substance sensibilisante de catégorie 1 (Ikarashi et al., 1992), les animaux testés étant des cochons d'Inde, rat ou souris. Par analogie, le Cobalt trivalent (Co3+) peut lui aussi être considéré comme sensibilisant de catégorie 1. Selon le tableau 3.4.5. du règlement CLP, le mélange de ces 2 composants doit donc être classé comme sensibilisant pour la peau catégorie 1, le cobalt III étant considéré comme sensibilisant pour la peau catégorie 1 et représentant plus de 1% du mélange que consiste la substance à enregistrer. Selon cette approche, la substance à enregistrer contient 16.40% de Cobalt et doit donc être considérée comme sensibilisante pour la peau, catégorie 1.
Reason / purpose for cross-reference:
read-across source
Reason / purpose for cross-reference:
read-across source
Reason / purpose for cross-reference:
read-across source
Reason / purpose for cross-reference:
read-across source
Reason / purpose for cross-reference:
read-across source
Qualifier:
equivalent or similar to guideline
Guideline:
OECD Guideline 429 (Skin Sensitisation: Local Lymph Node Assay)
Qualifier:
equivalent or similar to guideline
Guideline:
OECD Guideline 406 (Skin Sensitisation)
Principles of method if other than guideline:
Méthode suivie: Kimber and Weisenberger (1989)

Kimber I, Weisenberger C (1989) A murine local lymph node assay for the identification of contact allergens: assay development and results of an initial validation study. Archives of Toxicology, 63: 274.
GLP compliance:
not specified
Type of study:
mouse local lymph node assay (LLNA)
Specific details on test material used for the study:
Se référer aux méthodes utilisées dans les études présentées pour chacune des 2 substances sources (acétylacétone et Cobalt II) relative à l'approche par références croisées.
Species:
other: rats, souris ou cochin d'inde selon l'étude considérée
Strain:
other: Différentes souches selon l'étude considérée
Sex:
female
Details on test animals and environmental conditions:
Se référer aux méthodes utilisées dans les études présentées pour chacune des 2 substances sources (acétylacétone et Cobalt II) relative à l'approche par références croisées.
Vehicle:
dimethyl sulphoxide
Concentration:
Se référer aux méthodes utilisées dans les études présentées pour chacune des 2 substances sources (acétylacétone et Cobalt II) relative à l'approche par références croisées.
No. of animals per dose:
Se référer aux méthodes utilisées dans les études présentées pour chacune des 2 substances sources (acétylacétone et Cobalt II) relative à l'approche par références croisées.
Details on study design:
Se référer aux méthodes utilisées dans les études présentées pour chacune des 2 substances sources (acétylacétone et Cobalt II) relative à l'approche par références croisées.
Positive control substance(s):
not specified
Statistics:
Se référer aux méthodes utilisées dans les études présentées pour chacune des 2 substances sources (acétylacétone et Cobalt II) relative à l'approche par références croisées.
Parameter:
SI
Value:
2.08
Test group / Remarks:
Concentration: 0.5 % (poids/volume) = 5.41 mg de Co/kg de poids corporel/jour
Parameter:
SI
Value:
3.51
Test group / Remarks:
Concentration: 1.0 % (poids/volume) = 10.8 mg de Co/kg de poids corporel/jour
Parameter:
SI
Value:
3.77
Test group / Remarks:
Concentration: 2.5 % (poids/volume) = 27.0 mg de Co/kg de poids corporel/jour
Parameter:
SI
Value:
7.21
Test group / Remarks:
Concentration: 5% (poids/voume) = 54.1 mg de Co/kg de poids corporel/jour
Cellular proliferation data / Observations:
Se référer aux méthodes utilisées dans les études présentées pour chacune des 2 substances sources (acétylacétone et Cobalt II) relative à l'approche par références croisées.
Interpretation of results:
Category 1 (skin sensitising) based on GHS criteria
Conclusions:
La substance à enregistrer est classifiée comme sensibilisante pour la peau catégory 1.
Endpoint:
skin sensitisation, other
Type of information:
experimental study
Adequacy of study:
weight of evidence
Study period:
Jusqu'à 1979
Reliability:
2 (reliable with restrictions)
Rationale for reliability incl. deficiencies:
study well documented, meets generally accepted scientific principles, acceptable for assessment
Qualifier:
equivalent or similar to guideline
Guideline:
OECD Guideline 406 (Skin Sensitisation)
Principles of method if other than guideline:
5 cochons d'inde testés
GLP compliance:
not specified
Type of study:
not specified
Justification for non-LLNA method:
Pas applicable
Specific details on test material used for the study:
Non disponible
Species:
guinea pig
Strain:
not specified
Sex:
not specified
Details on test animals and environmental conditions:
Non disponible
Positive control results:
Non disponible
Reading:
1st reading
Hours after challenge:
24
Group:
test chemical
Dose level:
Non disponible
No. with + reactions:
1
Total no. in group:
5
Clinical observations:
Réaction faible observée chez 1 animal
Remarks on result:
no indication of skin sensitisation
Interpretation of results:
other: Résultats ambigus ne permettant pas une classification claire de la 2,4 pentanedione concernant la sensibilisation de la peau.
Conclusions:
Les résultats de cette étude ne permettent pas une classification claire de la 2,4 pentanedione concernant la sensibilisation de la peau.
Executive summary:

Dans cette étude, 5 cochons d'inde ont été soumis à un test de sensibilisation de la peau standard.

1 cochon d'inde sur 5 a montré une réponse faible tandis que les 4 animaux restants sont restés normaux

Le résultat global de l'étude a été jugé ambigu par les auteurs de l'étude pour permettre une classification

Endpoint:
skin sensitisation, other
Type of information:
experimental study
Adequacy of study:
weight of evidence
Study period:
Jusqu'à 1979
Reliability:
2 (reliable with restrictions)
Rationale for reliability incl. deficiencies:
study well documented, meets generally accepted scientific principles, acceptable for assessment
Qualifier:
equivalent or similar to guideline
Guideline:
other: Human patch Study
GLP compliance:
not specified
Type of study:
not specified
Specific details on test material used for the study:
Non disponible
Species:
other: Test conduits sur des humains
Strain:
not specified
Sex:
not specified
Details on test animals and environmental conditions:
Non disponible
Positive control results:
Non disponible
Reading:
1st reading
Hours after challenge:
24
Group:
test chemical
Dose level:
Non communiqé
No. with + reactions:
2
Total no. in group:
12
Clinical observations:
Aucune
Remarks on result:
other: Après 24h d'exposition, 3 individus ne montraient aucun signe de réaction alors que 7 autres ont montré une réaction douteuse (non confirmée)
Key result
Reading:
1st reading
Hours after challenge:
48
Group:
test chemical
Dose level:
Non communiqué
No. with + reactions:
0
Total no. in group:
12
Clinical observations:
Aucune
Remarks on result:
no indication of skin sensitisation
Key result
Reading:
1st reading
Hours after challenge:
72
Group:
test chemical
Dose level:
Non communiqué
No. with + reactions:
0
Total no. in group:
12
Clinical observations:
Aucune
Remarks on result:
no indication of skin sensitisation
Interpretation of results:
GHS criteria not met
Conclusions:
La partie organique de la substance à enregistrer (2,4-pentanedione) n'apparait pas avoir de propriétés sensibilisantes pour la peau même si une légère irritation est notée.
Endpoint:
skin sensitisation: in vivo (LLNA)
Type of information:
experimental study
Adequacy of study:
key study
Study period:
Jusqu'à 1992
Reliability:
2 (reliable with restrictions)
Rationale for reliability incl. deficiencies:
study well documented, meets generally accepted scientific principles, acceptable for assessment
Qualifier:
equivalent or similar to guideline
Guideline:
OECD Guideline 429 (Skin Sensitisation: Local Lymph Node Assay)
Principles of method if other than guideline:
Méthode suivie: Kimber and Weisenberger (1989)

Kimber I, Weisenberger C (1989) A murine local lymph node assay for the identification of contact allergens: assay development and results of an initial validation study. Archives of Toxicology, 63: 274.
GLP compliance:
not specified
Type of study:
mouse local lymph node assay (LLNA)
Specific details on test material used for the study:
Source de la substance: Wako Pure Chemical Industries, Ltd. (Osaka, Japan).
Species:
guinea pig
Strain:
Hartley
Sex:
female
Details on test animals and environmental conditions:
Age des animaux pendant les tests: jeune adultes de 6 à 8 semaines
Substance diluée dans du DMSO
Vehicle:
dimethyl sulphoxide
Concentration:
Concentrations testées:
- 1.47 mg Co/Kg de poids corporel/ jour (= 0.5% poids/volume)
- 2.9 mg Co/Kg de poids corporel/ jour (= 1.0% poids/volume)
- 7.35 mg Co/Kg de poids corporel/ jour (= 2.5% poids/volume)
- 14.7 mg Co/Kg de poids corporel/ jour (= 5.0% poids/volume)
No. of animals per dose:
3 par concentration
Details on study design:
Les animaux ont recu chaque concentration de la substance d'essai sur le dos des deux oreilles quotidiennement pendant 3 journées.

Les rats ont reçu 200 µl de substance ou de véhicules. Les animaux ont été sacrifiés 24 h après l'exposition finale. Les ganglions lymphatiques auriculaires drainants ont été excisés et regroupés et pesés pour chaque groupe expérimental. Une seule suspension de LNC était préparé par désagrégation mécanique à travers un acier inoxydable stérile. Les suspensions cellulaires ont été lavées une fois dans une solution saline tamponnée au phosphate (pH 7,2) et resuspendue dans du milieu de culture RPMI-1640 additionné de 10% de SVF, 25 mM Acide N-2-hydroxyéthylpipérazine-N-2-éthanesulfonique (HEPES), 100 tg / ml de pénicilline, 100 unités / ml de streptomycine (FCS-RPMI). Le nombre total de LNC a été déterminé en utilisant un compteur de cellules automatisé. Des suspensions cellulaires (1 x 106 cellules / 200 / ml) ont été ensemencées dans des plaque de culture tissulaire à 96 puits (5 puits par groupe) et cultivée à 37 ° C dans un milieu humidifié, atmosphère de 5% de CO2 dans l'air avec 0,5 / zCi [méthyl-3H] thymidine (3HTdR). Après 18h culture, LNC ont été récoltés avec une abatteuse de cellules automatique et incorporation 3HTdRa été déterminée par comptage par scintillation liquide
Positive control substance(s):
not specified
Statistics:
Un indice de stimulation (SI), l'augmentation de l'incorporation de 3HTdR par rapport aux contrôles traités avec dérivé pour chaque groupe expérimental.
Parameter:
SI
Value:
0.83
Test group / Remarks:
Concentration: 0.5 % (poids/volume) = 5.41 mg de Co/kg de poids corporel/jour
Parameter:
SI
Value:
1.89
Test group / Remarks:
Concentration: 1.0 % (poids/volume) = 2.9 mg de Co/kg de poids corporel/jour
Parameter:
SI
Value:
0.75
Test group / Remarks:
Concentration: 2.5 % (poids/volume) = 7.35 mg de Co/kg de poids corporel/jour
Parameter:
SI
Value:
3.28
Test group / Remarks:
Concentration: 5% (poids/voume) = 14.7 mg de Co/kg de poids corporel/jour
Interpretation of results:
Category 1 (skin sensitising) based on GHS criteria
Conclusions:
Des expositions cutanées sur 3 jours consécutifs à du chlorure de cobalt (II) (dans du diméthylsulfoxyde) ont provoqué une augmentation de la prolifération cellulaire dans le test des ganglions lymphatiques chez des cochons d'Inde. Plus particulièrement, un indice de stimulation supérieur à 3 a été obtenu à la concentrations la plus élevées testées (14.7 mg de Co/Kg de poids corporel/jour) ce qui indique un résultat positif sur les nodules lymphatiques et revient à classer le Cobalt II comme sensibilisant cutané catégory 1.
Executive summary:

Des expositions cutanées sur 3 jours consécutifs à du chlorure de cobalt (II) (dans du diméthylsulfoxyde) ont provoqué une augmentation de la prolifération cellulaire dans le test des ganglions lymphatiques chez des cochons d'Inde. Plus particulièrement, un indice de stimulation supérieur à 3 a été obtenu à la concentrations la plus élevées testées (14.7 mg de Co/Kg de poids corporel/jour) ce qui indique un résultat positif sur les nodules lymphatiques et revient à classer le Cobalt II comme sensibilisant cutané catégory 1.

Endpoint:
skin sensitisation: in vivo (LLNA)
Type of information:
experimental study
Adequacy of study:
key study
Study period:
Jusqu'à 1992
Reliability:
2 (reliable with restrictions)
Rationale for reliability incl. deficiencies:
study well documented, meets generally accepted scientific principles, acceptable for assessment
Qualifier:
equivalent or similar to guideline
Guideline:
OECD Guideline 429 (Skin Sensitisation: Local Lymph Node Assay)
Principles of method if other than guideline:
Méthode suivie: Kimber and Weisenberger (1989)

Kimber I, Weisenberger C (1989) A murine local lymph node assay for the identification of contact allergens: assay development and results of an initial validation study. Archives of Toxicology, 63: 274.
GLP compliance:
not specified
Type of study:
mouse local lymph node assay (LLNA)
Specific details on test material used for the study:
Source de la substance: Wako Pure Chemical Industries, Ltd. (Osaka, Japan).
Species:
other: rat
Strain:
other: Souche: F344
Sex:
female
Details on test animals and environmental conditions:
Age des animaux pendant les tests: 6 à 8 semaines
Substance diluée dans du DMSO
Vehicle:
dimethyl sulphoxide
Concentration:
Concentrations testées:
- 1.92 mg Co/Kg de poids corporel/ jour (= 0.5% poids/volume)
- 3.8 mg Co/Kg de poids corporel/ jour (= 1.0% poids/volume)
- 9.6 mg Co/Kg de poids corporel/ jour (= 2.5% poids/volume)
- 19.2 mg Co/Kg de poids corporel/ jour (= 5.0% poids/volume)
No. of animals per dose:
3 par concentration
Details on study design:
Les animaux ont recu chaque concentration de la substance d'essai sur le dos des deux oreilles quotidiennement pendant 3 journées.

Les rats ont reçu 100 µl de substance ou de véhicules. Les animaux ont été sacrifiés 24 h après l'exposition finale. Les ganglions lymphatiques auriculaires drainants ont été excisés et regroupés et pesés pour chaque groupe expérimental. Une seule suspension de LNC était préparé par désagrégation mécanique à travers un acier inoxydable stérile. Les suspensions cellulaires ont été lavées une fois dans une solution saline tamponnée au phosphate (pH 7,2) et resuspendue dans du milieu de culture RPMI-1640 additionné de 10% de SVF, 25 mM Acide N-2-hydroxyéthylpipérazine-N-2-éthanesulfonique (HEPES), 100 tg / ml de pénicilline, 100 unités / ml de streptomycine (FCS-RPMI). Le nombre total de LNC a été déterminé en utilisant un compteur de cellules automatisé. Des suspensions cellulaires (1 x 106 cellules / 200 / ml) ont été ensemencées dans des plaque de culture tissulaire à 96 puits (5 puits par groupe) et cultivée à 37 ° C dans un milieu humidifié, atmosphère de 5% de CO2 dans l'air avec 0,5 / zCi [méthyl-3H] thymidine (3HTdR). Après 18h culture, LNC ont été récoltés avec une abatteuse de cellules automatique et incorporation 3HTdRa été déterminée par comptage par scintillation liquide
Positive control substance(s):
not specified
Statistics:
Un indice de stimulation (SI), l'augmentation de l'incorporation de 3HTdR par rapport aux contrôles traités avec dérivé pour chaque groupe expérimental.
Parameter:
SI
Value:
0.88
Test group / Remarks:
Concentration: 0.5 % (poids/volume) = 1.92 mg de Co/kg de poids corporel/jour
Parameter:
SI
Value:
1
Test group / Remarks:
Concentration: 1.0 % (poids/volume) = 3.8 mg de Co/kg de poids corporel/jour
Parameter:
SI
Value:
3.82
Test group / Remarks:
Concentration: 2.5 % (poids/volume) = 9.6 mg de Co/kg de poids corporel/jour
Parameter:
SI
Value:
3.57
Test group / Remarks:
Concentration: 5% (poids/voume) = 19.2 mg de Co/kg de poids corporel/jour
Interpretation of results:
Category 1 (skin sensitising) based on GHS criteria
Conclusions:
Des expositions cutanées sur 3 jours consécutifs à du chlorure de cobalt (II) (dans du diméthylsulfoxyde) ont provoqué une augmentation de la prolifération cellulaire dans le test des ganglions lymphatiques chez les rats. Plus particulièrement, un indice de stimulation supérieur à 3 a été obtenu aux 2 concentrations les plus élevées testées (9.6 et 19.2 mg de Co/Kg de poids corporel/jour) ce qui indique un résultat positif sur les nodules lymphatiques et revient à classer le Cobalt II comme sensibilisant cutané catégory 1.
Executive summary:

Des expositions cutanées sur 3 jours consécutifs à du chlorure de cobalt (II) (dans du diméthylsulfoxyde) ont provoqué une augmentation de la prolifération cellulaire dans le test des ganglions lymphatiques chez les rats. Plus particulièrement, un indice de stimulation supérieur à 3 a été obtenu aux 2 concentrations les plus élevées testées (9.6 et 19.2 mg de Co/Kg de poids corporel/jour) ce qui indique un résultat positif sur les nodules lymphatiques et revient à classer le Cobalt II comme sensibilisant cutané catégory 1.

Endpoint:
skin sensitisation: in vivo (LLNA)
Type of information:
experimental study
Adequacy of study:
key study
Study period:
Jusqu'à 1992
Reliability:
2 (reliable with restrictions)
Rationale for reliability incl. deficiencies:
study well documented, meets generally accepted scientific principles, acceptable for assessment
Qualifier:
equivalent or similar to guideline
Guideline:
OECD Guideline 429 (Skin Sensitisation: Local Lymph Node Assay)
Principles of method if other than guideline:
Méthode suivie: Kimber and Weisenberger (1989)

Kimber I, Weisenberger C (1989) A murine local lymph node assay for the identification of contact allergens: assay development and results of an initial validation study. Archives of Toxicology, 63: 274.
GLP compliance:
not specified
Type of study:
mouse local lymph node assay (LLNA)
Specific details on test material used for the study:
Source de la substance: Wako Pure Chemical Industries, Ltd. (Osaka, Japan).
Species:
mouse
Strain:
other: Souche: CBA/N
Sex:
female
Details on test animals and environmental conditions:
Age des animaux pendant les tests: jeune adultes de 6 à 8 semaines
Substance diluée dans du DMSO
Vehicle:
dimethyl sulphoxide
Concentration:
Concentrations testées:
- 5.41 mg Co/Kg de poids corporel/ jour (= 0.5% poids/volume)
- 10.8 mg Co/Kg de poids corporel/ jour (= 1.0% poids/volume)
- 27.0 mg Co/Kg de poids corporel/ jour (= 2.5% poids/volume)
- 54.1 mg Co/Kg de poids corporel/ jour (= 5.0% poids/volume)
No. of animals per dose:
3 par concentration
Details on study design:
Les animaux ont recu chaque concentration de la substance d'essai sur le dos des deux oreilles quotidiennement pendant 3 journées.

Les rats ont reçu 25 µl de substance ou de véhicules. Les animaux ont été sacrifiés 24 h après l'exposition finale. Les ganglions lymphatiques auriculaires drainants ont été excisés et regroupés et pesés pour chaque groupe expérimental. Une seule suspension de LNC était préparé par désagrégation mécanique à travers un acier inoxydable stérile. Les suspensions cellulaires ont été lavées une fois dans une solution saline tamponnée au phosphate (pH 7,2) et resuspendue dans du milieu de culture RPMI-1640 additionné de 10% de SVF, 25 mM Acide N-2-hydroxyéthylpipérazine-N-2-éthanesulfonique (HEPES), 100 tg / ml de pénicilline, 100 unités / ml de streptomycine (FCS-RPMI). Le nombre total de LNC a été déterminé en utilisant un compteur de cellules automatisé. Des suspensions cellulaires (1 x 106 cellules / 200 / ml) ont été ensemencées dans des plaque de culture tissulaire à 96 puits (5 puits par groupe) et cultivée à 37 ° C dans un milieu humidifié, atmosphère de 5% de CO2 dans l'air avec 0,5 / zCi [méthyl-3H] thymidine (3HTdR). Après 18h culture, LNC ont été récoltés avec une abatteuse de cellules automatique et incorporation 3HTdRa été déterminée par comptage par scintillation liquide
Positive control substance(s):
not specified
Statistics:
Un indice de stimulation (SI), l'augmentation de l'incorporation de 3HTdR par rapport aux contrôles traités avec dérivé pour chaque groupe expérimental.
Parameter:
SI
Value:
2.08
Test group / Remarks:
Concentration: 0.5 % (poids/volume) = 5.41 mg de Co/kg de poids corporel/jour
Parameter:
SI
Value:
3.51
Test group / Remarks:
Concentration: 1.0 % (poids/volume) = 10.8 mg de Co/kg de poids corporel/jour
Parameter:
SI
Value:
3.77
Test group / Remarks:
Concentration: 2.5 % (poids/volume) = 27.0 mg de Co/kg de poids corporel/jour
Parameter:
SI
Value:
7.21
Test group / Remarks:
Concentration: 5% (poids/voume) = 54.1 mg de Co/kg de poids corporel/jour
Interpretation of results:
Category 1 (skin sensitising) based on GHS criteria
Conclusions:
Des expositions cutanées sur 3 jours consécutifs à du chlorure de cobalt (II) (dans du diméthylsulfoxyde) ont provoqué une augmentation de la prolifération cellulaire dans le test des ganglions lymphatiques chez des souris. Plus particulièrement, un indice de stimulation supérieur à 3 a été obtenu aux 2 concentrations les plus élevées testées (10.8, 27.0 et 54.1 mg de Co/Kg de poids corporel/jour) ce qui indique un résultat positif sur les nodules lymphatiques et revient à classer le Cobalt II comme sensibilisant cutané catégory 1.
Executive summary:

Des expositions cutanées sur 3 jours consécutifs à du chlorure de cobalt (II) (dans du diméthylsulfoxyde) ont provoqué une augmentation de la prolifération cellulaire dans le test des ganglions lymphatiques chez des souris. Plus particulièrement, un indice de stimulation supérieur à 3 a été obtenu aux 2 concentrations les plus élevées testées (10.8, 27.0 et 54.1 mg de Co/Kg de poids corporel/jour) ce qui indique un résultat positif sur les nodules lymphatiques et revient à classer le Cobalt II comme sensibilisant cutané catégory 1.

Endpoint conclusion
Endpoint conclusion:
adverse effect observed (sensitising)

Respiratory sensitisation

Endpoint conclusion
Endpoint conclusion:
no study available

Justification for classification or non-classification

Sur la base de l'évaluation susmentionnée des propriétés sensibilisante pour la peau de l’acétylacétonate de Cobalt III, la substance à enregistrer doit être considérée comme sensibilisante pour la peaux catégory 1 "Avertissement - H317: Peut provoquer une allergie cutanée" conformément au CLP (règlement (CE) n ° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil) en tant que mise en œuvre du système UN-GHS dans l'Union Européenne. Le tableau ci-dessous résume les différents éléments d’étiquetage relatifs à la sensibilisation cutanée de l’acétylacétonate de Cobalt III :

Éléments d´étiquetage

Type

Pictogramme GHS de danger

GHS05 Corrosif

Mention d’avertissement

Attention

Mention de danger

H317: Peut provoquer une allergie cutanée

Conseil de prudence

Prévention (sensibilisation cutanée)

P261, P280

Intervention ( 

sensibilisation cutanée

)

P302 + P352

P333 +P3138

P362 +P364

Elimination (sensibilisation cutanée

)

P501