Registration Dossier

Diss Factsheets

Administrative data

Endpoint:
skin sensitisation: in vivo (non-LLNA)
Type of information:
experimental study
Adequacy of study:
key study
Study period:
2008
Reliability:
1 (reliable without restriction)

Data source

Reference
Reference Type:
study report
Title:
Unnamed
Year:
2008
Report date:
2008

Materials and methods

Test guidelineopen allclose all
Qualifier:
according to guideline
Guideline:
OECD Guideline 406 (Skin Sensitisation)
Qualifier:
according to guideline
Guideline:
EU Method B.6 (Skin Sensitisation)
Qualifier:
according to guideline
Guideline:
other: SPR/T/24
GLP compliance:
yes (incl. QA statement)
Remarks:
G-024
Type of study:
guinea pig maximisation test

Test material

Constituent 1
Chemical structure
Reference substance name:
disodium [2,2'-(imino-κN)dibutanedioato-κ2O1,O4(4-)]zincate(2-)
Cas Number:
666748-59-0
Molecular formula:
C8H7NNa2O8Zn
IUPAC Name:
disodium [2,2'-(imino-κN)dibutanedioato-κ2O1,O4(4-)]zincate(2-)
Constituent 2
Reference substance name:
Zinc (II) chelate of sodium salt 1,2 dicarboxyethyl D,L aspartic acid
IUPAC Name:
Zinc (II) chelate of sodium salt 1,2 dicarboxyethyl D,L aspartic acid
Details on test material:
Dostarczony przez Zleceniodawce materiał do badan – chelat cynku (II) – Zn (II) IDHA –
to bezwonne, białe mikrogranulki; data produkcji: 14.09.2006; nr serii: 906/P/Zn; data wa>nosci:
14.09.2009; warunki przechowywania: szczelnie zamkniete , w temp. od -10 ºC do + 30 ºC.
W/w substancja chemiczna stosowana bedzie jako nawóz nieorganiczny do
uzupełniania niedoborów cynku w glebie, do dolistnego dokarmiania roslin oraz jako komponent
do produkcji nawozów wieloskładnikowych.
Według dostarczonego przez Zleceniodawce Swiadectwa Kontroli Jakosci nr ZN-
006/906/P z dnia 19.09.2006 r. badany materiał zawierał: Zn+2 w ilosci 10,23 % [m/m] oraz NNO3
w ilosci 4,30 % [m/m].
Dostarczone Swiadectwo Kontroli Jakosci stanowi Załacznik 4 do sprawozdania.
Materiał do badan pobrano z Centralnego Punktu Przyjmowania, Rozdziału,
Przechowywania i Archiwizowania Materiału Do Badan (BA) w dniu 14.07.2008. [SPR/T/2].
Dane dotyczace identyfikacji, czystosci i trwałosci badanego materiału sa w zakresie
odpowiedzialnosci Zleceniodawcy.

In vivo test system

Test animals

Species:
guinea pig
Strain:
Dunkin-Hartley
Sex:
male/female
Details on test animals and environmental conditions:
W doswiadczeniu wstepnym i głównym uŻyto samców i samic swinek morskich Dankin
Hartley, pochodzacych z Hodowli Zwierzat Laboratoryjnych w Ilkowicach, utrzymanej w typie
konwencjonalnym.

Zwierzeta przeszły 5-dniowa kwarantanne, w czasie której były codziennie obserwowane
[SPR/T/6]. W dniu przyjecia zwierzat do kwarantanny wykonano ogólne badanie lekarsko -
weterynaryjne, a przed wprowadzeniem do doswiadczenia u zwierzat wykonano szczegółowe
badanie lekarsko-weterynaryjne [SPR/T/46]. Do doswiadczenia wprowadzono zwierzeta nie
wykazujace żadnych objawów klinicznych.
Wszystkie zwierzeta były indywidualnie oznaczone [SPR/T/7].
W doswiadczeniu wstepnym użyto dwóch samców o sredniej masie ciała 596,5 g oraz
dwie samice o sredniej masie ciała 465 g. Zwierzeta w badaniu wstepnym były w wieku ok. 3
miesiecy. W doswiadczeniu własciwym użyto 3 samców w wieku ok. 3,5 miesiaca i sredniej
masie ciała 573 g oraz 19 samic w wieku ok. 3,5 miesiaca i sredniej masie ciała 489,5 g.

Study design: in vivo (non-LLNA)

Inductionopen allclose all
Route:
intradermal
Vehicle:
water
Concentration / amount:
Dla ustalenia steżenia do I etapu indukowania uczulenia - wstrzykniecia sródskórne, u
dwóch swinek morskich wygolono siersc w okolicy przedniej czesci grzbietu na powierzchni ok.
4,5 x 6 cm i wykonano wstrzykniecia sródskórne po 0,1 ml roztworu wodnego badanego
materiału. Testowano nastepujace ste>enia: 0,5%; 1%; 2%; 4% oraz 8%. Obserwacji odczynów
skórnych dokonano po 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach od wstrzykniec. Wyniki obserwacji
zamieszczono w tabelach 1 - 2.
Do doswiadczenia głównego wybrano ste>enie 4%, dajace łagodne do umiarkowanego
działanie na skóre.
Challengeopen allclose all
Route:
intradermal
Vehicle:
water
Concentration / amount:
Dla ustalenia steżenia do I etapu indukowania uczulenia - wstrzykniecia sródskórne, u
dwóch swinek morskich wygolono siersc w okolicy przedniej czesci grzbietu na powierzchni ok.
4,5 x 6 cm i wykonano wstrzykniecia sródskórne po 0,1 ml roztworu wodnego badanego
materiału. Testowano nastepujace ste>enia: 0,5%; 1%; 2%; 4% oraz 8%. Obserwacji odczynów
skórnych dokonano po 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach od wstrzykniec. Wyniki obserwacji
zamieszczono w tabelach 1 - 2.
Do doswiadczenia głównego wybrano ste>enie 4%, dajace łagodne do umiarkowanego
działanie na skóre.
Positive control substance(s):
yes

Study design: in vivo (LLNA)

No. of animals per dose:
2 samcom i 14 samicom grupy nara>anej, w przygotowanym miejscu skóry, dokonano
trzech par wstrzykniec sródskórnych po 0,1 ml tak, by jedno wstrzykniecie z każdej pary było
zlokalizowane po każdej stronie linii srodkowej grzbietu:

Results and discussion

In vivo (non-LLNA)

Results
Reading:
other: nn
Hours after challenge:
0
Group:
other: nn
Dose level:
0
No. with + reactions:
0
Total no. in group:
0
Clinical observations:
0
Remarks on result:
other: Reading: other: nn. . Hours after challenge: 0.0. Group: other: nn. Dose level: 0. No with. + reactions: 0.0. Total no. in groups: 0.0. Clinical observations: 0.

In vivo (LLNA)

Resultsopen allclose all
Parameter:
SI
Remarks on result:
other: Załącznik
Parameter:
other: disintegrations per minute (DPM)
Remarks on result:
other: Załącznik

Applicant's summary and conclusion

Interpretation of results:
not sensitising
Remarks:
Migrated information
Conclusions:
PL:Na podstawie przeprowadzonego badania, biodegradowalny nawóz Zn (II) IDHA można
zaliczyc do substancji nie wykazujacych działania uczulajacego na skóre swinek morskich.
Executive summary:

PL:W trakcie odczytów po 24, 48 i 72 godzinach od zakonczenia narażania, na skórze zwierzat z grupy kontrolnej, w miejscu nałożenia badanego materiału, nie stwierdzono zmian patologicznych. W miejscu nałożenia medium również nie stwierdzono zmian patologicznych na skórze (tabela 5). W trakcie odczytu po 24, 48 i 72 godzinach od zakonczenia narażania, na skórze zwierzat grupy narażanej, w miejscu nałożenia badanego materiału nie stwierdzono zmian patologicznych. W miejscu nałożenia medium również nie stwierdzono zmian patologicznych (tabela 6). W oparciu o uzyskane wyniki można stwierdzic, że u zwierzat grupy narażanej nie wystapiły uczuleniowe odczyny skórne (tabela 6). Indywidualne masy ciała zwierzat narażanych i kontrolnych zestawiono w tabelach 7 i 8. W trakcie doswiadczenia stwierdzono niewielki spadek masy ciała u 1 samca z grupy kontrolnej oraz u 2 samic z grupy narażanej. U pozostałych zwierzat stwierdzono przyrost masy ciała. Sredni przyrost masy ciała samców grupy kontrolnej i grupy narażanej wyraznie sie różnił, ale jest to zwiazane z mała liczby samców w poszczególnych grupach oraz niewielkim spadkiem masy ciała samca grupy kontrolnej. Sredni przyrost masy ciała samic w grupie kontrolnej i grupie narażanej był na podobnym poziomie. W trakcie doswiadczenia u zwierzat grupy kontrolnej i narażanej nie obserwowano zmian w zachowaniu sie oraz zmian klinicznych.

Categories Display