Registration Dossier

Diss Factsheets

Administrative data

Endpoint:
eye irritation: in vivo
Type of information:
experimental study
Adequacy of study:
key study
Reliability:
1 (reliable without restriction)

Data source

Reference
Reference Type:
study report
Title:
Unnamed
Year:
2008
Report date:
2008

Materials and methods

Test guideline
Qualifier:
according to guideline
Guideline:
EU Method B.5 (Acute Toxicity: Eye Irritation / Corrosion)
Deviations:
yes
Principles of method if other than guideline:
: W trakcie badania wilgotność względna powietrza kilkakrotnie przekroczyła wartość 70 %. Nie miało to wpływu na przebieg i wyniki badania. Nie stwierdzono innych odchyleń od wytycznej / metody
GLP compliance:
yes (incl. QA statement)
Remarks:
G-024

Test material

Constituent 1
Chemical structure
Reference substance name:
disodium [2,2'-(imino-κN)dibutanedioato-κ2O1,O4(4-)]zincate(2-)
Cas Number:
666748-59-0
Molecular formula:
C8H7NNa2O8Zn
IUPAC Name:
disodium [2,2'-(imino-κN)dibutanedioato-κ2O1,O4(4-)]zincate(2-)
Constituent 2
Reference substance name:
Zinc (II) chelate of sodium salt 1,2 dicarboxyethyl D,L aspartic acid
IUPAC Name:
Zinc (II) chelate of sodium salt 1,2 dicarboxyethyl D,L aspartic acid
Details on test material:
Dostarczony przez Zleceniodawcę materiał do badań – chelat cynku (II) – Zn (II)
IDHA – to bezwonne, białe mikrogranulki; data produkcji: 14.09.2006; nr serii: 906/P/Zn;
data waŜności: 14.09.2009; warunki przechowywania: szczelnie zamknięte , w temp. -10
ºC do + 30 ºC.
W/w substancja chemiczna stosowana będzie jako nawóz nieorganiczny do
uzupełniania niedoborów cynku w glebie, do dolistnego dokarmiania roślin oraz jako
komponent do produkcji nawozów wieloskładnikowych. .
Według dostarczonego przez Zleceniodawcę Świadectwa Kontroli Jakości nr ZN-
006/906/P z dnia 19.09.2006 r badany materiał zawierał: Zn
+2
w ilości 10,23 % [m/m]
oraz N-NO3 w ilości 4,30 % [m/m].
Dostarczone Świadectwo Kontroli Jakości stanowi Załącznik 4 do sprawozdania.
Materiał do badań pobrano z Centralnego Punktu Przyjmowania, Rozdziału,
Przechowywania i Archiwizowania Materiału Do Badań (BA) w dniu 14.07.2008.
[SPR/T/2].
Dane dotyczące identyfikacji, czystości i trwałości badanego materiału są w
zakresie odpowiedzialności Zleceniodawcy.

Test animals / tissue source

Species:
rabbit
Strain:
New Zealand White
Details on test animals or tissues and environmental conditions:

-----Zwierzęta.-----

W doświadczeniu użyto trzech królików białych rasy nowozelandzkiej
pochodzących z Instytutu Zootechniki w Balicach.
Króliki przeszły minimum 5-dniowy okres kwarantanny, w czasie którego były pod
stałą obserwacją [SPR/T/6].
W dniu przyjęcia zwierząt do kwarantanny wykonano ogólne badanie lekarsko-
weterynaryjne, a przed wprowadzeniem do doświadczenia u zwierząt wykonano
szczegółowe badanie lekarsko-weterynaryjne [SPR/T/46]. Do doświadczenia
wprowadzono zwierzęta nie wykazujące żadnych objawów klinicznych.
Wszystkie zwierzęta były indywidualnie oznaczone [SPR/T/7].
W doświadczeniu użyto trzech królików: jednego samca w wieku 5 miesięcy
(królik nr 1) i dwóch samic w wieku w wieku 6,5 miesięca (królik nr 2 i nr 3).

-----Warunki przetrzymywania zwierząt.-----

W okresie kwarantanny i doświadczenia zwierzęta przebywały w klimatyzowanym
pomieszczeniu o następujących parametrach:
- temperatura powietrza 20 – 22 °C
- wilgotność względna powietrza 50 – 90 %
- oświetlenie sztuczne, jarzeniowe; cykl oświetlenia: 12 godzin jasno - 12 godzin
ciemno [SPR/T/9].
Zwierzęta przetrzymywano pojedynczo w metalowych klatkach, o wymiarach
(długość x szerokość x wysokość): 60×35×40 cm. Każda klatka wyposażona była w
wywieszkę zawierającą: kod badania, datę założenia i likwidacji doświadczenia, płeć i numer zwierzęcia [SPR/T/23].


-----Pasza i woda.-----

Zwierzętom podawano bez ograniczeń granulowaną standardową paszę
laboratoryjną „LSK”, produkowaną przez Wytwórnię Koncentratów i Mieszanek
Paszowych AGROPOL z Motycza oraz wodę wodociągową [SPR/T/15].

Test system

Vehicle:
unchanged (no vehicle)
Controls:
yes
Amount / concentration applied:
Badany materiał, po roztarciu na proszek, w ilości 0,100 g (co stanowiło objętość
0,1 ml) podano jednorazowo jednemu królikowi do worka spojówkowego jednego oka,
odciągając delikatnie dolną powiekę. Następnie przez chwilę przytrzymywano obie
powieki, aby zapobiec wydostawaniu się badanego materiału na zewnątrz. Drugie oko
służyło jako kontrola.
Po ocenie narażanego oka, w celu potwierdzenia wyników badania na jednym
zwierzęciu, badany materiał został podany w taki sam sposób jak u królika nr 1, do oka
królika nr 2 i nr 3 [SPR/T/23].
Duration of treatment / exposure:
Jednokrotne podanie.
Observation period (in vivo):
Obserwacji rogówki, tęczówki i spojówki oka dokonano po 1, 24, 48, 72
godzinach oraz po 7 dniach od momentu podania badanego materiału [SPR/T/23].
Oceny dokonano w oparciu o skalę punktową według Wytycznej OECD nr 405 /
Metody B.5. (Załącznik 7).
Number of animals or in vitro replicates:
3 sztuki

Results and discussion

In vivo

Resultsopen allclose all
Irritation parameter:
cornea opacity score
Basis:
mean
Time point:
other: 1 h
Score:
0
Max. score:
0
Reversibility:
not specified
Irritation parameter:
cornea opacity score
Basis:
mean
Time point:
other: 24 h
Score:
0
Max. score:
0
Reversibility:
not specified
Irritation parameter:
cornea opacity score
Basis:
mean
Time point:
other: 48 h
Score:
0
Max. score:
0
Reversibility:
not specified
Irritation parameter:
cornea opacity score
Basis:
mean
Time point:
other: 72 h
Score:
0
Max. score:
0
Reversibility:
not specified
Irritation parameter:
cornea opacity score
Basis:
mean
Time point:
other: 7 dni
Score:
0
Max. score:
0
Reversibility:
not specified
Irritation parameter:
iris score
Basis:
mean
Time point:
other: 1 h
Score:
1
Max. score:
1
Reversibility:
not specified
Irritation parameter:
iris score
Basis:
mean
Time point:
other: h
Score:
0
Max. score:
0
Reversibility:
not specified
Irritation parameter:
iris score
Basis:
mean
Time point:
other: 7 dni
Score:
0
Max. score:
0
Reversibility:
not specified
Irritation parameter:
conjunctivae score
Remarks:
rumień
Basis:
mean
Time point:
other: 1 h
Score:
2
Max. score:
2
Reversibility:
not specified
Irritation parameter:
conjunctivae score
Remarks:
rumień
Basis:
mean
Time point:
other: 1 h
Score:
2
Max. score:
2
Reversibility:
not specified
Irritation parameter:
conjunctivae score
Remarks:
rumień
Basis:
mean
Time point:
other: 72 h
Score:
1
Max. score:
1
Reversibility:
not specified
Irritation parameter:
conjunctivae score
Remarks:
rumień
Basis:
mean
Time point:
other: 7 dni
Score:
0
Max. score:
0
Reversibility:
not specified
Irritation parameter:
conjunctivae score
Remarks:
obrzęk
Basis:
mean
Time point:
other: 1 h
Score:
2
Max. score:
2
Reversibility:
not specified
Irritation parameter:
conjunctivae score
Remarks:
obrzęk
Basis:
mean
Time point:
other: 72 dni
Score:
1
Max. score:
1
Reversibility:
not specified
Irritation parameter:
conjunctivae score
Remarks:
obrzęk
Basis:
mean
Time point:
other: 7 dni
Score:
0
Max. score:
0
Reversibility:
not specified

Applicant's summary and conclusion

Interpretation of results:
not irritating
Remarks:
Migrated information Criteria used for interpretation of results: other: POLAND : Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 września 2003 r. w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych (Dz.U. Nr 171 poz. 1666)
Executive summary:

Na podstawie przeprowadzonego badania i według Załącznika do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 września 2003 r. w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych (Dz.U. Nr 171 poz. 1666) można stwierdzić, że badany materiał Zn (II) IDHA nie drażni oczu królików.