Registration Dossier

Diss Factsheets

Administrative data

Endpoint:
skin irritation: in vivo
Type of information:
experimental study
Adequacy of study:
key study
Study period:
2008
Reliability:
1 (reliable without restriction)

Data source

Reference
Reference Type:
study report
Title:
Unnamed
Year:
2008

Materials and methods

Test guidelineopen allclose all
Qualifier:
according to guideline
Guideline:
OECD Guideline 404 (Acute Dermal Irritation / Corrosion)
Qualifier:
according to guideline
Guideline:
EU Method B.4 (Acute Toxicity: Dermal Irritation / Corrosion)
Principles of method if other than guideline:
Odchylenia od wytycznej/metody.

W trakcie badania wilgotność względna powietrza kilkakrotnie przekroczyła wartość 70 %. Nie miało to wpływu na przebieg i wyniki badania. Nie stwierdzono innych odchyleń od wytycznej / metody.
GLP compliance:
yes

Test material

Constituent 1
Chemical structure
Reference substance name:
disodium [2,2'-(imino-κN)dibutanedioato-κ2O1,O4(4-)]zincate(2-)
Cas Number:
666748-59-0
Molecular formula:
C8H7NNa2O8Zn
IUPAC Name:
disodium [2,2'-(imino-κN)dibutanedioato-κ2O1,O4(4-)]zincate(2-)
Details on test material:
Badany materiał.
Dostarczony przez Zleceniodawcę materiał do badań - chelat cynku (II) - Zn (II) IDHA - to bezwonne, białe mikrogranulki; data produkcji: 14.09.2006; nr serii: 906/P/Zn; data ważności: 14.09.2009; warunki przechowywania: szczelnie zamknięte , w temp. -10 °C do + 30 °C.
W/w substancja chemiczna stosowana będzie jako nawóz nieorganiczny do uzupełniania niedoborów cynku w glebie, do dolistnego dokarmiania roślin oraz jako komponent do produkcji nawozów wieloskładnikowych.
Według dostarczonego przez Zleceniodawcę Świadectwa Kontroli Jakości nr ZN-006/906/P z dnia 19.09.2006 r badany materiał zawierał: Zn +2 w ilości 10,23 % [m/m] oraz N-NO3 w ilości 4,30 % [m/m].
Dostarczone Świadectwo Kontroli Jakości stanowi Załącznik 4 do sprawozdania.
Materiał do badań pobrano z Centralnego Punktu Przyjmowania, Rozdziału, Przechowywania i Archiwizowania Materiału Do Badań (BA) w dniu 14.07.2008.[SPR/T/2].

Test animals

Species:
rabbit
Strain:
New Zealand White
Details on test animals or test system and environmental conditions:
Zwierzęta.
W doświadczeniu użyto trzech królików białych rasy nowozelandzkiej pochodzących z Instytutu Zootechniki w Balicach.
Króliki przeszły minimum 5-dniowy okres kwarantanny, w czasie którego były pod stałą obserwacją [SPR/T/6].
W dniu przyjęcia zwierząt do kwarantanny wykonano ogólne badanie lekarsko-weterynaryjne, a przed wprowadzeniem do doświadczenia u zwierząt wykonano szczegółowe badanie lekarsko-weterynaryjne [SPR/T/46]. Do doświadczenia wprowadzono zwierzęta nie wykazujące żadnych objawów klinicznych.Wszystkie zwierzęta były indywidualnie oznaczone [SPR/T/7].W doświadczeniu użyto trzech samców w wieku: królik nr 1 - 9 miesięcy, królik nr 2 - 7 miesięcy i królik nr 3 - 11 miesięcy.

Warunki przetrzymywania zwierząt.

W okresie kwarantanny i doświadczenia zwierzęta przebywały w klimatyzowanym pomieszczeniu o następujących parametrach:
- temperatura powietrza 20 - 22 °C
- wilgotność względna powietrza 50 - 90 %
- oświetlenie sztuczne, jarzeniowe; cykl oświetlenia: 12 godzin jasno - 12 godzin ciemno [SPR/T/9].
Zwierzęta przetrzymywano pojedynczo w metalowych klatkach, o wymiarach (długość x szerokość x wysokość): 60x35x40 cm. Każda klatka wyposażona była w wywieszkę zawierającą: numer protokołu badania, datę założenia i zakończenia doświadczenia, płeć i numer zwierzęcia [SPR/T/22].

Pasza i woda.
Zwierzętom podawano bez ograniczeń granulowaną standardową paszę laboratoryjną „LSK", produkowaną przez Wytwórnię Koncentratów i Mieszanek Paszowych AGROPOL z Motycza oraz wodę wodociągową [SPR/T/15].

Przygotowanie zwierząt.

W przeddzień rozpoczęcia doświadczenia, maszynką elektryczną do strzyżenia, usunięto zwierzętom sierść na grzbiecie i obu bokach na dostatecznie dużej powierzchni. Do doświadczenia użyto tylko tych zwierząt, których skóra była nie uszkodzona i nie wykazywała cech przekrwienia [SPR/T/22].


Test system

Type of coverage:
occlusive
Preparation of test site:
shaved
Vehicle:
unchanged (no vehicle)
Controls:
yes
Amount / concentration applied:
Badany materiał, po roztarciu na proszek, naniesiono w ilości 0,5 g na kilkuwarstwowy płatek gazy o wymiarach 2,5 * 2,5 cm, zwilżono kilkoma kroplami wody. Następnie płatek gazy nałożono na skórę jednego królika (królik nr 1). Narażana powierzchnia skóry królika wynosiła ok. 6 cm2. Gazę osłonięto folią PCW i przytwierdzono do skóry przylepcem. Tułów królika owinięto warstwą ligniny oraz zabezpieczono elastyczną opaską i przylepcem. Po 4-godzinnym okresie narażania, przylepiec i płatek gazy zdjęto, a pozostałość badanego materiału usunięto ze skóry przy pomocy wody.
Duration of treatment / exposure:
4 godziny
Observation period:
Obserwacje i wycena.

Obserwacji skóry dokonano po 1, 24, 48 i 72 godzinach od zakończenia narażania [SPR/T/22].
Stan skóry oceniano według skali punktowej, na podstawie Wytycznej OECD nr 404 / Metody B.4. (Załącznik 6).
Wyniki badania oceniono według Załącznika do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 września 2003 r. w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych (Dz.U. Nr 171, poz. 1666).
Number of animals:
3 szt.

Results and discussion

Any other information on results incl. tables

5.5. Data rozpoczęcia i zakończenia doświadczenia.

 

Badany materiałnałożono na skórękrólików w dniu: 15.07.2008. (królik nr 1) oraz 22.07.2008. (królik nr 2 i nr 3). Doświadczenie zakończono w dniu 18.07.2008. (królik nr 1), oraz 25.07.2008. (królik nr 2 i nr 3).

 

 

6.   Wyniki.

 

6.1. Wyniki działania drażniącego/żrącego.

 

W trakcie odczytu po 1 godzinie od zakończenia narażania, na skórze w miejscu nałożenia badanego materiału, u królika nr 2 stwierdzono bardzo słaby (ledwo dostrzegalny) rumień. U pozostałych królików zmian patologicznych na skórze nie stwierdzono.

W trakcie odczytu po 24 godzinach od zakończenia narażania, na skórze dwóch królików (królik nr 2 i nr 3) stwierdzono bardzo słaby (ledwo dostrzegalny) rumień. U królika nr 1 nie stwierdzono zmian.

W trakcie odczytu po 48 godzinach od zakończenia narażania, u królików nie stwierdzono jużzmian patologicznych na narażanej skórze.

W trakcie odczytu po 72 godzinach od zakończenia narażania, u królików nie stwierdzono zmian patologicznych na narażanej skórze.

Szczegółowe wyniki badania, w oparciu o skalępunktowąwg Wytycznej OECD nr 404/ Metody B.4., przedstawiono w Tabeli 1 (strona 51).

6.2.    Masa ciała zwierząt.

 

W dniu rozpoczęcia doświadczenia masa ciała królików wynosiła: 3,8 kg (królik nr 1), 3,8 kg (królik nr 2) i 3,7 kg (królik nr 3).

W dniu zakończenia doświadczenia masa ciała królików wynosiła: 3,9 kg (królik nr 1), 3,8 kg (królik nr 2) i 3,7 kg (królik nr 3).

Applicant's summary and conclusion

Interpretation of results:
not irritating
Remarks:
Migrated information Criteria used for interpretation of results: EU
Executive summary:
Na podstawie przeprowadzonego badania i według Załącznika do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 września 2003 r. w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych (Dz.U. Nr 171 poz. 1666) można stwierdzić,żeZn (II) IDHAnie drażni skóry królików