Registration Dossier

Diss Factsheets

Toxicological information

Acute Toxicity: dermal

Currently viewing:

Administrative data

Endpoint:
acute toxicity: dermal
Type of information:
experimental study
Adequacy of study:
key study
Study period:
2008
Reliability:
1 (reliable without restriction)

Data source

Reference
Reference Type:
study report
Title:
Unnamed
Year:
2008
Report date:
2008

Materials and methods

Test guideline
Qualifier:
according to guideline
Guideline:
other: wg. Wytycznej OECD nr 404 / Metody B.4.
Deviations:
yes
Remarks:
: W trakcie badania wilgotność względna powietrza kilkakrotnie przekroczyła wartość 70 %. Nie miało to wpływu na przebieg i wyniki badania. Nie stwierdzono innych odchyleń od wytycznej / metody.
GLP compliance:
yes (incl. QA statement)
Remarks:
G-024
Test type:
standard acute method

Test material

Constituent 1
Chemical structure
Reference substance name:
disodium [2,2'-(imino-κN)dibutanedioato-κ2O1,O4(4-)]zincate(2-)
Cas Number:
666748-59-0
Molecular formula:
C8H7NNa2O8Zn
IUPAC Name:
disodium [2,2'-(imino-κN)dibutanedioato-κ2O1,O4(4-)]zincate(2-)
Constituent 2
Reference substance name:
Zinc (II) chelate of sodium salt 1,2 dicarboxyethyl D,L aspartic acid
IUPAC Name:
Zinc (II) chelate of sodium salt 1,2 dicarboxyethyl D,L aspartic acid
Details on test material:
Dostarczony przez Zleceniodawcę materiał do badań – chelat cynku (II) – Zn (II)
IDHA – to bezwonne, białe mikrogranulki; data produkcji: 14.09.2006; nr serii: 906/P/Zn;
data waŜności: 14.09.2009; warunki przechowywania: szczelnie zamknięte , w temp. -10
ºC do + 30 ºC.
W/w substancja chemiczna stosowana będzie jako nawóz nieorganiczny do
uzupełniania niedoborów cynku w glebie, do dolistnego dokarmiania roślin oraz jako
komponent do produkcji nawozów wieloskładnikowych. .
Według dostarczonego przez Zleceniodawcę Świadectwa Kontroli Jakości nr ZN-
006/906/P z dnia 19.09.2006 r badany materiał zawierał: Zn
+2
w ilości 10,23 % [m/m]
oraz N-NO3 w ilości 4,30 % [m/m].
Dostarczone Świadectwo Kontroli Jakości stanowi Załącznik 4 do sprawozdania.
Materiał do badań pobrano z Centralnego Punktu Przyjmowania, Rozdziału,
Przechowywania i Archiwizowania Materiału Do Badań (BA) w dniu 14.07.2008.
[SPR/T/2].
Dane dotyczące identyfikacji, czystości i trwałości badanego materiału są w
zakresie odpowiedzialności Zleceniodawcy.

Test animals

Species:
rabbit
Strain:
New Zealand White
Sex:
male
Details on test animals or test system and environmental conditions:

Zwierzęta.

W doświadczeniu użyto trzech królików białych rasy nowozelandzkiej pochodzących z Instytutu Zootechniki w Balicach. Króliki przeszły minimum 5-dniowy okres kwarantanny, w czasie którego były pod stałą obserwacją [SPR/T/6]. W dniu przyjęcia zwierząt do kwarantanny wykonano ogólne badanie lekarsko-weterynaryjne, a przed wprowadzeniem do doświadczenia u zwierząt wykonano szczegółowe badanie lekarsko-weterynaryjne [SPR/T/46]. Do doświadczenia wprowadzono zwierzęta nie wykazujące żadnych objawów klinicznych. Wszystkie zwierzęta były indywidualnie oznaczone [SPR/T/7]. W doświadczeniu użyto trzech samców w wieku: królik nr 1 – 9 miesięcy, królik nr 2 – 7 miesięcy i królik nr 3 – 11 miesięcy.

Warunki przetrzymywania zwierząt.

W okresie kwarantanny i doświadczenia zwierzęta przebywały w klimatyzowanym
pomieszczeniu o następujących parametrach:
- temperatura powietrza 20 – 22 °C
- wilgotność względna powietrza 50 – 90 %
- oświetlenie sztuczne, jarzeniowe; cykl oświetlenia: 12 godzin jasno - 12 godzin ciemno [SPR/T/9]. Zwierzęta przetrzymywano pojedynczo w metalowych klatkach, o wymiarach (długość x szerokość x wysokość): 60×35×40 cm. Każda klatka wyposażona była w wywieszkę zawierającą: numer protokołu badania, datę założenia i zakończenia doświadczenia, płeć i numer zwierzęcia [SPR/T/22].

Pasza i woda.

Zwierzętom podawano bez ograniczeń granulowaną standardową paszę laboratoryjną „LSK”, produkowaną przez Wytwórnię Koncentratów i Mieszanek Paszowych AGROPOL z Motycza oraz wodę wodociągową [SPR/T/15].

Administration / exposure

Type of coverage:
other: na płatki gazy
Vehicle:
other: Badany materiał, po roztarciu na proszek, naniesiono w ilości 0,5 g na kilkuwarstwowy płatek gazy o wymiarach 2,5 × 2,5 cm, zwilżono kilkoma kroplami wody.
Details on dermal exposure:

Badany materiał, po roztarciu na proszek, naniesiono w ilości 0,5 g na
kilkuwarstwowy płatek gazy o wymiarach 2,5 × 2,5 cm, zwilżono kilkoma kroplami wody.
Następnie płatek gazy nałożono na skórę jednego królika (królik nr 1). Narażana
powierzchnia skóry królika wynosiła ok. 6 cm2 Gazę osłonięto folią PCW i przytwierdzono do skóry przylepcem. Tułów królika owinięto warstwą ligniny oraz zabezpieczono elastyczną opaską i przylepcem. Po 4-godzinnym okresie narażania, przylepiec i płatek gazy zdjęto, a pozostałość badanego materiału usunięto ze skóry przy pomocy wody. Po ocenie narażanej skóry, w celu potwierdzenia wyników badania na jednym zwierzęciu, badany materiał nałożono na skórę kolejnych dwóch królików (królik nr 2 i nr 3) na okres 4 godzin. Sposób postępowania był taki sam, jak przy nakładaniu badanego materiału na skórę królika nr 1 [SPR/T/22].
Duration of exposure:
4 godziny
Doses:
0,5 g
No. of animals per sex per dose:
3 króliki - samce - po 0,5 g
Control animals:
yes

Results and discussion

Effect levels
Sex:
male/female
Dose descriptor:
LD50
Effect level:
> 2 000 mg/kg bw
Mortality:
Nie stwierdzono w czasie 14 dniowego testu.
Clinical signs:
W trakcie odczytu po 1 godzinie od zakończenia narażania, na skórze w miejscu
nałożenia badanego materiału, u królika nr 2 stwierdzono bardzo słaby (ledwo
dostrzegalny) rumień. U pozostałych królików zmian patologicznych na skórze nie
stwierdzono.
W trakcie odczytu po 24 godzinach od zakończenia narażania, na skórze dwóch
królików (królik nr 2 i nr 3) stwierdzono bardzo słaby (ledwo dostrzegalny) rumień. U
królika nr 1 nie stwierdzono zmian.
W trakcie odczytu po 48 godzinach od zakończenia narażania, u królików nie
stwierdzono już zmian patologicznych na narażanej skórze.
W trakcie odczytu po 72 godzinach od zakończenia narażania, u królików nie
stwierdzono zmian patologicznych na narażanej skórze.
Szczegółowe wyniki badania, w oparciu o skalę punktową wg Wytycznej OECD nr 404/
Metody B.4., przedstawiono w Tabeli 1 (strona 51).
Body weight:

W dniu rozpoczęcia doświadczenia masa ciała królików wynosiła: 3,8 kg (królik nr
1), 3,8 kg (królik nr 2) i 3,7 kg (królik nr 3).
W dniu zakończenia doświadczenia masa ciała królików wynosiła: 3,9 kg (królik
nr 1), 3,8 kg (królik nr 2) i 3,7 kg (królik nr 3).
Gross pathology:
W trakcie badań makroskopowych u zwierząt nie stwierdzono zmian
patologicznych.

Applicant's summary and conclusion

Interpretation of results:
practically nontoxic
Remarks:
Migrated information Zn (II) IDHA nie drażni skóry królików. Criteria used for interpretation of results: OECD GHS
Executive summary:

Na podstawie przeprowadzonego badania i według Załącznika do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 września 2003 r. w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych (Dz.U. Nr 171 poz. 1666) można stwierdzić, że Zn (II) IDHA nie drażni skóry królików.

Categories Display