Registration Dossier

Diss Factsheets

Administrative data

Endpoint:
acute toxicity: oral
Type of information:
experimental study
Adequacy of study:
key study
Reliability:
1 (reliable without restriction)

Data source

Reference
Reference Type:
study report
Title:
Unnamed
Year:
2006
Report date:
2007

Materials and methods

Test guideline
Qualifier:
according to guideline
Guideline:
EU Method B.1 bis (Acute Oral Toxicity - Fixed Dose Procedure)
Deviations:
no
GLP compliance:
yes
Remarks:
G024
Test type:
standard acute method
Limit test:
yes

Test material

Constituent 1
Chemical structure
Reference substance name:
disodium [2,2'-(imino-κN)dibutanedioato-κ2O1,O4(4-)]zincate(2-)
Cas Number:
666748-59-0
Molecular formula:
C8H7NNa2O8Zn
IUPAC Name:
disodium [2,2'-(imino-κN)dibutanedioato-κ2O1,O4(4-)]zincate(2-)
Constituent 2
Reference substance name:
Zinc (II) chelate of sodium salt 1,2 dicarboxyethyl D,L aspartic acid
IUPAC Name:
Zinc (II) chelate of sodium salt 1,2 dicarboxyethyl D,L aspartic acid
Details on test material:
Dostarczony przez Zleceniodawcę materiał do badań – chelat cynku (II) – Zn (II) IDHA
– data produkcji 14.09.2006r, trwałość: 36 miesięcy – to bezwonne, białe mikrogranulki,
calkowicie rozpuszczalne w wodzie. W/w produkt chemiczny stosowany będzie jako
nawóz nieorganiczny do uzupełniania niedoborów cynku w glebie, do dolistnego
dokarmiania roślin oraz jako komponent do produkcji nawozów wieloskładnikowych. .
Materiał dostarczono w worku foliowym opisanym następująco:
„ IDHA Zn ADOB”.
Dostarczone przez Zleceniodawcę Swiadectwo Kontroli Jakości nr ZN-006/906/P z dnia
19.09.2006 r stanowi Załącznik 4 do sprawozdania.
Materiał do badań pobrano z Centralnego Punktu Przyjmowania, Rozdziału,
Przechowywania i Archiwizowania Materiału Do Badań (BA) w dniu 19.12.2006r.
Dane dotyczące identyfikacji, czystości i trwałości badanej materiału są w zakresie
odpowiedzialności Zleceniodawcy.

Test animals

Species:
rat
Strain:
other: W doswiadczeniu użyto szczurów o symbolu Imp: WIST (stado outbred), pochodzacych z hodowli zwierzat laboratoryjnych Instytutu Medycyny Pracy w Łodzi, utrzymanej w typie konwencjonalnym.
Sex:
female
Details on test animals or test system and environmental conditions:
Zwierzęta.

W doświadczeniu użyto szczurów o symbolu Imp: WIST (stado outbred), pochodzących
z hodowli zwierząt laboratoryjnych Instytutu Medycyny Pracy w Łodzi, utrzymanej w
typie konwencjonalnym.
IPO Oddział w Pszczynie Kod badania: OS-47/06
Zakład Badań Toksykologicznych
7/23
Szczury przeszły co najmniej 5-dniowa kwarantannie, w czasie której były codziennie
obserwowane.
Zwierzęta były indywidualnie oznaczone.
W doświadczeniu wstępnym użyto jednej 9-tygodniowej samicy, ważącej 168 g (dawka
2000 mg/kg m.c.) W doświadczeniu właściwym (dawka 2000 mg/kg m.c.) użyto czterech
10-tygodniowych samic o średniej masie ciała 189,3 g.

Warunki przetrzymywania zwierząt.

W czasie kwarantanny i doświadczenia zwierzęta przebywały w klimatyzowanych
pomieszczeniach o następujących parametrach:
- temperatura 19 – 21 °C
- wilgotność względna powietrza 45 – 71 %
- oświetlenie sztuczne, jarzeniowe; cykl oświetlenia: 12 godzin jasno - 12 godzin
ciemno.
Zwierzęta przetrzymywano w plastykowych klatkach z pokrywa z metalowych drutów, o
wymiarach (długość × szerokość × wysokość): 58×37×21 cm.
W doświadczeniu zwierzęta przetrzymywano w klatkach pojedynczo (badanie wstępne)
oraz po cztery (badanie właściwe).
Jako ściółki używano odpylonych wiórów drzewnych, sterylizowanych promieniami UV.
Każda klatka była wyposażona w wywieszkę zawierającą kod badania, stosowana
dawkę, date założenia i planowanej likwidacji doświadczenia, pleć i numery zwierząt.

Pasza i woda.

Zwierzętom podawano bez ograniczeń granulowana standardowa pasze laboratoryjna
„Murigran”, produkowana przez Wytwórnie Koncentratów i Mieszanek Paszowych
AGROPOL z Motycza oraz wodne wodociągową.

Administration / exposure

Route of administration:
oral: drinking water
Vehicle:
water
Details on oral exposure:
W doświadczeniu wstępnym jednej samicy podano badaną substancję w dawce 2000
mg/kg m.c. Na podstawie doświadczenia wstępnego, w doświadczeniu właściwym
badaną substancję podano kolejnym czterem samicom w dawce 2000 mg/kg m.c.
Roztwór wodny badanej substancji podawano samicom jednorazowo, za pomocą sondy
metalowej do żołądka, w objętości 0,5 ml cieczy na 100 g masy ciała szczura. 1 ml
wodnego roztworu badanej substancji zawierał 400 mg substancji.
No. of animals per sex per dose:
W doświadczeniu wstępnym użyto jednej 9-tygodniowej samicy, ważącej 168 g (dawka
2000 mg/kg m.c.) W doświadczeniu właściwym (dawka 2000 mg/kg m.c.) użyto czterech
10-tygodniowych samic o średniej masie ciała 189,3 g.
Control animals:
not specified

Results and discussion

Effect levels
Sex:
female
Dose descriptor:
other: 2000
Effect level:
mg/kg bw
Mortality:
Wszystkie zwierzęta przeżyły 14 dniowy okres badań.
Clinical signs:
Po jednorazowym podaniu badanej substancji jednej samicy w dawce 2000 mg/kg m.c.
(doświadczenie wstępne), w dniu podania u samicy obserwowano zmiany w postawie
ciała, sposobie chodzenia, aktywności ruchowej i reaktywności. Od pierwszego do
czternastego dnia po podaniu badanej substancji u samicy nie stwierdzono już objawów
toksyczności. Zwierzę przeżyło 14-dniowy okres obserwacji.
Body weight:
Bez zmian w trakcje badań
Gross pathology:
W badaniu makroskopowym u badanych zwierząt zmian patologicznych nie
stwierdzono.

Any other information on results incl. tables

Objawy kliniczne.

Po jednorazowym podaniu badanej substancji jednej samicy w dawce 2000 mg/kg m.c. (doświadczenie wstępne), w dniu podania u samicy obserwowano zmiany w postawie ciała, sposobie chodzenia, aktywności ruchowej i reaktywności. Od pierwszego do czternastego dnia po podaniu badanej substancji u samicy nie stwierdzono już objawów toksyczności. Zwierzę przeżyło 14-dniowy okres obserwacji. Po jednorazowym podaniu badanej substancji kolejnym czterem samicom w dawce 2000 mg/kg m.c. (doświadczenie właściwe), w trakcie 14-dniowego okresu obserwacji również nie obserwowano objawów toksyczności. Samice przeżyły 14-dniowy okres obserwacji. Zestawienie zbiorcze wyników obserwacji klinicznych u zwierząt zawarto w Tabeli 1, a wyniki obserwacji klinicznych u poszczególnych zwierząt przedstawiono w indywidualnych kartach badania, dołączonych do sprawozdania (strony 14 – 23).

Masa ciała zwierząt.

Indywidualne wyniki przyrostu masy ciała zwierząt zestawiono w Tabeli 2 oraz w indywidualnych kartach badania, dołączonych do sprawozdania (strony 14 – 23). Nie stwierdzono zaburzeń w przyroście masy ciała.

Patologia.

W badaniu makroskopowym u badanych zwierząt zmian patologicznych nie stwierdzono. Wyniki badań makroskopowych u poszczególnych zwierząt przedstawiono w indywidualnych kartach badania, dołączonych do sprawozdania (strony 14 – 23).

Applicant's summary and conclusion

Interpretation of results:
practically nontoxic
Remarks:
Migrated information Criteria used for interpretation of results: OECD GHS
Executive summary:

Na podstawie przeprowadzonego badania, Zn (II) IDHA można zaliczyć do:

– Kategorii 5 - zgodnie z zasadami Światowego Ujednoliconego Systemu (GHS)

– Kategorii U - zgodnie ze schematem UE na okres przejściowy do pełnego wdrożenia Światowego Ujednoliconego Systemu (GHS)