Registration Dossier

Diss Factsheets

Administrative data

Description of key information

Key value for chemical safety assessment

Acute toxicity: via oral route

Endpoint conclusion
Dose descriptor:
discriminating dose
Value:
2 000 mg/kg bw

Acute toxicity: via dermal route

Endpoint conclusion
Dose descriptor:
discriminating dose
Value:
2 000 mg/kg bw

Additional information

ORAL

W ramach umowy z Przedsiebiorstwem Produkcyjno-Consultingowym ADOB, wykonano

badanie toksycznosci ostrej doustnej na szczurach dla Zn (II) IDHA. Badanie oznaczono

kodem OS-47/06.

Podstawe metodyczna badania stanowiły Wytyczna OECD Do Badan Substancji

Chemicznych nr 420 / Metoda B.1.BIS. Badanie przeprowadzono zgodnie z Zasadami

Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP-OECD-1997).

Po jednorazowym podaniu badanej substancji w dawce 2000 mg/kg m.c. jednej samicy,

zaobserwowano objawy toksycznosci w dniu podania. W trakcie 14-dniowego okresu

obserwacji nie stwierdzono objawów toksycznosci. Samica przeżyła 14-dniowy okres

obserwacji.

Po jednorazowym podaniu badanej substancji w dawce 2000 mg/kg m.c. kolejnym

czterem samicom, w trakcie 14-dniowego okresu obserwacji również nie obserwowano

objawów toksycznosci. Samice przeżyły 14-dniowy okres obserwacji.

Wszystkie zwierzeta zostały uspione po 14-dniowym okresie obserwacji, poddane sekcji

oraz badaniom makroskopowym.

W badaniu makroskopowym u badanych zwierzat zmian patologicznych nie

stwierdzono.

Na podstawie przeprowadzonego badania, Zn (II) IDHA można zaliczyc do:

– Kategorii 5 - zgodnie z zasadami Swiatowego Ujednoliconego Systemu (GHS)

– Kategorii U - zgodnie ze schematem UE na okres przejsciowy do pełnego

wdrożenia Swiatowego Ujednoliconego Systemu (GHS)

DERMAL

a).

W ramach umowy nr 45/PP/08 z ADOB Przedsiębiorstwem Produkcyjno-

Consultingowym Sp. z o.o. Sp.k. w Poznaniu, wykonano badanie toksyczności ostrej

skórnej na szczurach dla Zn (II) IDHA. Badanie oznaczono kodem OS-18/08.

Podstawę metodyczną badania stanowiły Wytyczna OECD Do Badań Substancji

Chemicznych nr 402 [1] / Metoda B.3. [2] i SPR/T/21. Badanie przeprowadzono zgodnie

z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP-OECD-1997).

Badany materiał nałożono 10 szczurom (5 samcom i 5 samicom) na wygoloną

skórę grzbietu, jednorazowo, w dawce 2000 mg/kg m.c. na okres 24 godzin.

Po podaniu materiału, na skórze w miejscu nałożenia badanego materiału, u

samców nie stwierdzono objawów toksyczności. U czterech samic, na narażanej skórze,

obserwowano wysuszenie lub złuszczenie naskórka, a u jednej z nich również rumień.

Nie stwierdzono zmian w zachowaniu się zwierząt.

Wszystkie zwierzęta przeżyły 14-dniowy okres obserwacji.

Wszystkie zwierzęta, które uśpiono po 14-dniowym okresie obserwacji, poddano

sekcji i szczegółowym badaniom makroskopowym.

W trakcie badań makroskopowych u zwierząt nie stwierdzono zmian patologicznych.

Na podstawie przeprowadzonego badania, można stwierdzić, że medialna dawka

śmiertelna skórna (LD50) dla Zn (II) IDHA jest większa od 2000 mg/kg m.c.

KRÓLIK

W ramach umowy nr 45/PP/08 z ADOB Przedsiębiorstwem Produkcyjno-

Consultingowym Sp. z o.o. Sp.k. w Poznaniu, wykonano badanie ostrego drażnienia

skóry / działania żrącego na królikach dla Zn (II) IDHA. Badanie oznaczono kodem OS-

18/08.

Podstawę metodyczną badania stanowiły Wytyczna OECD Do Badań Substancji

Chemicznych nr 404 [1] / Metoda B.4. [2] oraz SPR/T/22. Badanie przeprowadzono

zgodnie z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP-OECD- 1997).

Badanie wykonano na królikach białych rasy nowozelandzkiej. Badany materiał,

po roztarciu na proszek, w ilości 0,5 g nałożono jednorazowo na pozbawioną sierści

skórę trzech królików i zabezpieczono odpowiednią opaską. Czas narażania wynosił 4

godziny. Po 1, 24, 48, 72 godzinach od zakończenia narażania oceniano stan skóry.

W trakcie odczytów, u dwóch badanych królików na narazanej skórze

obserwowano bardzo słaby (ledwo dostrzegalny) rumień.

Na podstawie przeprowadzonego badania i według Załącznika do

Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 września 2003 r. w sprawie kryteriów i

sposobu klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych (Dz.U. Nr 171 poz. 1666),

mozna stwierdzić, ze Zn (II) IDHA nie drażni skóry królików.

INHALATION

Nie dotyczy

Ocena toksykologiczna Zn (II) IDEA

 

Wartości LD50dla szczura przy podawaniu doustnym i na skórę są większe

2000 mg/kg m.c. Zatem substancja nie podlega klasyfikacji toksykologicznej 

przy narażeniu ostrym i nie przypisuje się jej zwrotów zagrożenia R w tym 

zakresie. Substancja nie wykazuje ostrego działania miejscowego po

naniesieniu na skórę i oko królika. Nie podlega zatem klasyfikacji

toksykologicznej w tym zakresie. W badaniu działania uczulającego na skórę

świnek morskich substancja nie wykazała działania uczulającego, a więc nie     

podlega klasyfikacji toksykologicznej w tym zakresie. Badana substancja nie

wywołała działania mutagennego w teście mutacji powrotnych na 5 szczepach

bakterii z i bez aktywacji.

Konieczność wykonania badania przy wielokrotnym podawaniu (28 dni) na

szczurach wydaje się nieuzasadniona, gdyż kompleks będzie stosowany tylko 

w rolnictwie celem uzupełnienia niedoboru Zn w glebie w niewielkich ilościach 

w bardzo małych stężeniach (do 1 ppm), okresowo. Nie ma więc obawy 

narażenia większej populacji, i to tylko w ograniczonym czasie.

 

 

Justification for classification or non-classification

Categories Display