Q&As

Vill du läsa svaren i avsnittet med vanliga frågor på ditt språk? I rullgardinsmenyn ovan kan du ändra språk.

Tillbaka

Biocidal Products Regulation

Active substance suppliers

Om ett företag erhåller ett tillstånd om tillgång till ett underlag och lämnar in tillståndet om tillgång till Echa för införande på förteckningen över relevanta ämnen och leverantörer enligt artikel 95 i biocidförordningen, måste företaget då betala en avgift till Echa?

Mot bakgrund av myndighetens arbete med att analysera inlämningar för upptagande på förteckningen över relevanta ämnen och leverantörer som anges i artikel 95 i biocidförordningen är det lämpligt att en avgift tas ut för dessa typer av inlämningar. De gällande avgifterna fastställs i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 564/2013 av den 18 juni 2013 om avgifter som ska betalas till Echa enligt förordning (EU) nr 528/2012.

Den mängd arbete som en sådan inlämning kräver varierar stort beroende på om personen lämnar in ett tillstånd om tillgång eller ett nytt underlag, eftersom Echa i det senare fallet måste kontrollera att underlaget uppfyller bilaga II till biocidförordningen eller i tillämpliga fall bilaga IIA eller IVA till direktiv 98/8/EG och, där så är relevant, bilaga IIIA till detta direktiv.

I bilaga III till den nämnda kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 564/2013 fastställs de gällande avgifterna allt efter typen av inlämning enligt artikel 95 i biocidförordningen:

  • 2 000 euro per inlämnat tillstånd om tillgång till ett underlag som myndigheten eller en utvärderande behörig myndighet bedömer redan är fullständigt.
  • 20 000 euro per inlämnat tillstånd om tillgång till del av ett underlag som myndigheten eller en utvärderande behörig myndighet bedömer redan är fullständigt, tillsammans med kompletterande data.
  • 40 000 euro per inlämnat nytt underlag.

Texten till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 564/2013 finns på:
http://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/legislation

Får jag enligt biocidförordningen ansöka om godkännande av ett verksamt ämne för vilket ett beslut om avslag av upptagande har fattats i enlighet med biociddirektivet (direktivet om biocidprodukter)?
Ja, det är möjligt. Utan att övergångsförfarandena i biocidförordningen påverkas kan en ansökan om godkännande av en kombination av verksamt ämne och produkttyp lämnas i fall där ett beslut om avslag av upptagande redan har fattats i enlighet med biociddirektivet. 
 
Förfaranden och tidsfrister anges i artikel 7 och 8 i biocidförordningen. Observera att sådana fall omfattas av den dataskyddsperiod som anges i artikel 60.2 i biocidförordningen (10 år). 
Företag A deltar i granskningsprogrammet som fastställts enligt artikel 89 i biocidförordningen och är förtecknad som ämnesleverantör i artikel 95-förteckningen. Efter ett bestämt datum, till exempel den 1 augusti 2015, tar företag B, som är anknutet till företag A, över rollen som ämnesleverantör liksom rollen som deltagare i granskningsprogrammet från företag A. Hur ska dessa förändringar formellt registreras?

Företagen måste lämna in en gemensam anmälan i enlighet med artikel 10.2 i granskningsprogramsförordningen (förordning (EU) nr 1062/2014) för att uppdatera deltagarens identitet. För närvarande innehåller R4BP 3 ingen sådan funktion. Anmälan kan dock göras genom följande webbformulär: https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/BiocidesJoiningOrReplacingParticipants.aspx

Om Echa anser att anmälan uppfyller kraven kommer informationen i R4BP 3 att uppdateras på samma sätt. Som en följd av detta listas företag B istället för företag A i den efterföljande uppdateringen av artikel 95-förteckningen.

What is the purpose of data-sharing?

As described in Article 62(1) and Recital 57 of the BPR, the legislator has placed a new objective which is "to minimise the number of tests on animals".

Hence the BPR sets now a specific obligation on the applicants to "share and not duplicate studies on vertebrate animals in exchange of equitable compensation." Data sharing increases the efficiency, reduces costs and reduces testing, in particular, on vertebrate animals.

In the context of Article 95, in light of the timeframe for submissions (inclusion on the list by 1/9/15 if the products are to remain on the market), the scope of mandatory data sharing is extended to certain non-vertebrate studies as concerns active substances in the Review Programme in order to allow applicants to prepare their submissions on time.

Which actors have data sharing obligation under Biocidal Products Regulation?

The BPR data sharing obligations apply to data owners and prospective applicants. A prospective applicant is "any person intending to perform tests or studies" (Article 62(2) and Article 63(1). Data submitters have the obligation to facilitate contacts between the prospective applicant and the data owner(s).

What must any person do if they need to perform tests or studies?

Any person intending to perform tests on vertebrates is required to first inquire with ECHA whether such tests or studies have already been submitted to a competent authority under the BPR or Directive 98/8/EC (the previous legislation).

Such an inquiry is optional in case of tests not on vertebrates.

If such tests or studies have been submitted, ECHA will provide the prospective applicant with the contact details of the data submitter. In cases where the data submitter is not entitled to negotiate access to the data, they are required to facilitate the contact between the prospective applicant and the actual data owner.

More information on how to inquire to ECHA (manuals and tools) is available on the ECHA website dedicated to BPR.

Where such an inquiry is made, and the studies have been submitted under either the BPR or Directive 98/8/EC, data sharing obligations apply.

If such tests do not exist and you would like to initiate them then as laid out in the introduction to Annex III to the BPR "The applicant has the obligation to initiate a pre-submission consultation. In addition to the obligation set out in Article 62(2), applicants may also consult with the competent authority that will evaluate the dossier with regard to the proposed information requirements and in particular the testing on vertebrates that the applicant proposes to carry out" (emphasis added). Therefore, we would encourage you to contact the Member State Competent Authority in charge of your application in order to discuss this test including potentially applicable additional legislative requirements.

 

 

 

What is meant by "compensation for Data Sharing"?

Following an inquiry and, according to Article 63(1) and (4), the parties involved must:

  • make every effort to reach an agreement on the sharing of the results of tests or studies requested (whether involving or not vertebrate animal studies);
  • ensure that the costs of sharing these tests or studies are determined in a fair, transparent and non-discriminatory way.

Further information is available in ECHA's Guidance on data sharing

ECHA will not determine what the compensation should be. The parties have the option of settling this matter before a national court.

How shall the negotiations be conducted?

The obligation to reach an agreement on the sharing of the results of the tests and studies requested is the exclusive responsibility of the negotiating parties which bear the obligation to make every effort to reach an agreement.

Negotiating parties shall consider the following in order to fulfil their data sharing obligations in a timely manner:

  • To ensure the sharing of the tests or studies, parties are encouraged to allow a reasonable time for the negotiations between their inquiry to ECHA and before the actual planned submission of the dossier.
  • The prospective applicant should define clearly the scope of the negotiations, by being explicit on the studies and tests requested (regarding vertebrate or non-vertebrate studies).
  • As it is the responsibility of the parties to make every effort, the argumentation against any claim or element of the negotiation shall be expressed between the parties; ECHA is never a party in the negotiations.
  • Both the prospective applicant and the data owner should be constructive, reliable and consistent negotiating partners, make sure to provide precise information and be proactive and transparent at all times in the negotiations.

More information is available in the "Key Messages" document in the BPR Data sharing web page.

What can a prospective applicant do if they do not reach an agreement to share data or costs with the data owner/submitter?

Where no agreement is reached during the negotiations, the prospective applicant can, as a last resort, inform ECHA of the failure to reach an agreement with the data owner on the sharing of the data or of its costs, at the earliest one month after the original receipt from ECHA of the contact details of the data owner (or data submitter). The prospective applicant shall also notify the data owner that they have informed ECHA. The ECHA data sharing dispute procedure should be initiated after all possible efforts have been made and the negotiations have failed. Having submitted an inquiry is the pre-requisite before lodging a data sharing dispute claim with ECHA, including in situations where the prospective applicant already knew the data owner(s) or where negotiations had already started before the entry in force of the BPR.

ECHA strongly recommends continuing the negotiations also after a data sharing dispute claim has been filed.

What if the negotiations have started before 1 September 2013?      

Under the previous legislation (Directive 98/8/EC), there was no mandatory data sharing obligation. The new obligation under the BPR cannot have retroactive effect, and ECHA cannot take into consideration what was discussed prior to 1 September 2013 in a data sharing dispute. Where negotiations started before the entry into application of the BPR, parties should identify the remaining points of disagreement and the points on which they have reached an agreement as of 1 September 2013. This can serve as a basis for the negotiations that must take place after 1 September 2013. It remains mandatory for "any person intending to perform tests or studies on vertebrate animals" to submit an inquiry to ECHA and to negotiate for at least one month after receiving the relevant contact details, before being entitled to submit a data sharing dispute claim. This applies equally to studies not involving tests on vertebrates under Article 95.

What is a reasonable time for the negotiations for data sharing?

The BPR requires as a minimum of 1 month (Article 63(3)) after the prospective applicant receives the name and address of the data submitter from ECHA. However, when submitting the data sharing dispute claim the prospective applicant and data owner have to demonstrate that they have made every effort and exhausted all possibilities in the negotiations.

How is the reference to Article 63(3) of the BPR in Article 95(3) to be understood? Does mandatory data sharing apply to all toxicological and eco-toxicological studies, as well as environmental fate and behaviour studies, including non-vertebrate studies?

In the event of a data sharing dispute claim under Article 63(3), ECHA can grant the prospective applicant permission to refer to vertebrate studies.

For the purpose of Article 95, and studies regarding an active substance in the Review Programme, the scope of the data to which ECHA can grant permission to refer in an Article 63(3) dispute is expanded to include non-vertebrate data on toxicological, ecotoxicological and environmental fate and behaviour studies. This facilitates applicants meeting the Article 95 deadline of 1/9/15.

Does the data owner have to share non-vertebrate data, if asked for it?

Article 63(1) states where a request has been made in accordance with Article 62(2) the prospective applicant and the data owner have to make every effort to reach an agreement. This applies also where the prospective applicant requested to share non-vertebrate data.

In the event of failure to reach an agreement, under Article 63(3), ECHA can grant the right to refer to non-vertebrata data where the request to share was made further to an inquiry under Article 62(2) and in the context of an Article 95 application concerning an active substance in the Review Programme.

Does the non-EU data owner have the obligation to share data?

The BPR data sharing obligation applies to data owners whether they are established in the EU or not. In most cases the data submitter will be based in the EU. The data submitter has the responsibility to facilitate contacts between the prospective applicant and the data owner.

Is the data sharing obligation limited to situations where the applicant's substance is the same as the one on which the tests were carried out?

No, the data sharing under BPR is not limited to the same substance. Technical equivalence is not a condition for data sharing under Article 62 and 63 of the BPR (in contrast to the same substance condition under the REACH data sharing provisions). For example, shared data can be used for bridging and read across.

In case of affiliates/multinational company, do all affiliates need to be listed or is it enough to have one legal entity on the list?

For the purposes of Article 95(2), as per the amendments introduced by Regulation 334/2014, the biocidal product can only remain on the market after 1/9/15 if either the product supplier or the substance supplier is on the list. Therefore not all the affiliates must be on the list. Only those who act as product or substance supplier and are not linked in the supply chain to the legal entity on the list would need to be also on the list.   

Where an alternative Annex II dossier is submitted for the purpose of Article 95, will there be a detailed review of efficacy data as already submitted by the existing participants?

The Article 95 compliance check on alternative substance dossiers is not a detailed review. For an alternative dossier submission, basic information on efficacy would be sufficient. Further information will be requested at the product authorisation stage.

Can you be listed on the Article 95 list for existing active substances after September 2015 if you submit a compliant application after that date?

Yes, applications can be submitted also after September 2015 and inclusion on the list will follow when the application is deemed successful.

However, the entity making biocidal products available on the market must ensure that the relevant substance supplier or product supplier is included on the list as at 1/9/15 or the products will need to be removed from the market from that date (until the substance supplier or product supplier is eventually included on the list).

How long does it take to be listed on the Article 95 list once a submission is made or the positive compliance check decision is taken? And how often will the list be updated?

An application must always be reviewed by ECHA. The time between submitting the application and being placed on the list depends on the type of submission (complete substance dossier, LoA or the combination of both), and, where relevant, the quality of the dossier submitted. For dossiers it might take several months but an application based on a LoA to a complete substance dossier should take less time to process. We will aim at updating the list on a monthly basis.

Is it enough if either the manufacturer of the active substance or the manufacturer of the biocidal product is on the list?

Either one is enough within a given supply chain, that is to say there must be a clear connection to the product made available on the market.

Where a product supplier is listed, will the source of the substance be made public?

No. The list will only contain the names of the substances, product type, names of companies and roles (substance or product supplier).

The source of the active substance in a biocidal product will become public when the SPC for the biocidal product is published by ECHA under Article 67(2) of the BPR.

Will trade names or qualities be given in the Article 95 list or how can a formulator be sure that its active substance is on the list?

Trades names will not be included in the Article 95 list. We advise you to consult your supplier to better identify the active substance you use in your product.

Can you make an Article 95 application providing a LoA to another full Article 95 dossier even if that had not been evaluated yet?

An application to be included on the Article 95 list can be made by providing a letter of access (LoA) to a "complete substance dossier". Where an alternative dossier has been submitted for Article 95 purposes, a second Article 95 application with a LoA to that dossier can be made as soon as the alternative dossier application fee has been paid. However, the LoA application can only be approved once ECHA has found the alternative dossier as compliant with Article 95(1) and therefore qualifying as a complete substance dossier.

Can non-EU companies be included in the Article 95 list?

No OR facility is provided for under the provisions of the BPR. According to Article 95(1), a substance supplier or product supplier must be established in the EU.

 

To ensure equal treatment, ECHA and the Commission have agreed that non EU participants in the Review Programme can be listed in the Article 95 list next to their EU representative. Non-EU manufacturers of active substances or biocidal products may also apply for inclusion on the Article 95 list via a representative based in the EU.

The non EU entity will be listed next to the name of their EU representative.

What are the obligations of the EU representative for Article 95 under the BPR?

Under the BPR, only EU companies fall within the definition of substance supplier or product supplier. The role of the EU representative has therefore been created to allow non-EU manufacturers to appoint an EU representative to apply for inclusion on the Article 95 list on their behalf. The list will display both the names of the EU representative and the non-EU supplier.

Unlike the ‘Only Representative' under REACH, the role is not associated with any specific regulatory obligations or responsibilities, and it was developed only for Article 95 purposes. This is also because the obligations under Article 95 are ultimately the responsibility of the parties making the biocidal product available on the market in the EU (Article 95(2)).

In summary, it is entirely up to the non-EU manufacturer to decide if it wishes to appoint an EU representative and who it wishes to appoint. The responsibilities of the EU representative would be set out in a contract with the non-EU manufacturer, and would normally include to make the application for Article 95 inclusion and, for example, further to a reasoned request from a competent authority, to provide it with the information and documentation necessary to demonstrate the role of the non EU company in the supply chain of a product made available on the market.

Is it possible for the same company to be listed on the Article 95 list as a ‘substance supplier' and as a ‘product supplier' for the same substance?

Yes, a company can have both roles, and if indicated in the application they can be listed for both roles.

How can a small company become listed as a "product supplier" if the active substance supplier is not applying to be included in the list of active substances and suppliers?

In this case an application can be made by the entity which manufactures the biocidal product or who makes it available on the market, for inclusion on the list as a product supplier. The applicant will need to submit either an alternative Annex II dossier, or obtain a letter of access to the Annex II data on the active substance. To receive the contact details of the data submitter of the Annex II complete substance dossier, the applicant should submit an inquiry under Article 62(1) of the BPR. For the purposes of Article 95 and active substances in the Review Programme, mandatory data sharing applies to vertebrate data and also non vertebrate data (toxicological, ecotoxicological, environmental fate and behaviour).

Would a submission made under the REACH Regulation satisfy the requirements of the BPR?

o, the BPR is a different regulation and a separate application needs to be submitted.

What if my application for inclusion in the Article 95 list is rejected?

ECHA will issue draft decisions on the applications and the applicant will have a possibility to update their application taking ECHA's comments into account.

If, after such update, the application is considered as non-compliant, the applicant will receive a communication in writing stating the deficiencies and reasons. The relevant person will not be included in the Article 95 list. A new application could be submitted to address the issues identified by ECHA in its decision. The rejection decision may also be challenged before the Court of Justice of the European Union (General Court).

What if ECHA does not manage to run the compliance check before 1 September 2015?

ECHA advises companies to submit their applications well in advance of 1 September 2015. Article 95(3) states that as of 1 September 2015, a biocidal product should not be made available on the market unless the substance supplier or product supplier is included on the list. Please note that Article 95 does not indicate any deadline for processing an application but ECHA will process the applications without undue delay through the compliance check as efficiently as possible.

Are the fees applied per dossier submitted or per number of product types (PT)s for which the listing has been requested?

Fees apply per dossier and active substance. Hence several product types can be indicated in one application.

Can an EU-based toll manufacturer sell an active substance or a biocidal product (consisting of, containing or generating that active substance) to customers in its own right?

Article 95 does not place any restriction on who can sell (make available on the EU market) the active substance. Therefore a toll manufacture is not prohibited by Article 95 from selling an active substance to a customer in its own right. Article 95(2) provides that a biocidal product may not be made available on the EU market unless either the substance supplier or the product supplier is on the Article 95 list. The responsibility falls on the first person making the product available on the market to ensure there is an appropriate listing among the actors in the supply chain. Where it is the toll manufacturer who manufactures the biocidal product (and who is not on the Article 95 list itself), it can sell (make available on the EU market) a biocidal product to a customer in its own right if the active substance is on the Article 95 list. The toll manufacturing contract would also be relevant as regards agreed conditions applying to the manufacture and supply by the toll manufacturer.

Can an EU-based toll manufacturer manufacture active substances for a supplier which is not on the Article 95 list?

Article 95 does not place any restriction on who can manufacture the active substance. Therefore a toll manufacture is not obliged by Article 95 to only manufacture an active substance on behalf of a substance supplier who is on the Article 95 list.

Is an EU-based toll manufacturer of active substances obliged to be on the Article 95 list?

Article 95 does not place any restriction on who can manufacture the active substance. Therefore an EU-based toll manufacturer of active substances is not obliged to be on the Article 95 list.

BPR General

När offentliggörs unionsförteckningen över godkända verksamma ämnen?

Unionsförteckningen över godkända verksamma ämnen som nämns i artikel 9.2 i biocidförordningen finns tillgänglig för allmänheten på webbplatsen till Europeiska kommissionen, GD Miljö:
http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/active-substances/approved-substances_en.htm

Echa upprätthåller en liknande förteckning på sin webbplats:
http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/biocidal-active-substances

Enligt artikel 67.1 i biocidförordningen, ändrad genom förordning (EU) nr 334/2014, tas godkända verksamma ämnen upp på denna förteckning från den dag då kommissionen antar en genomförandeförordning förutsatt att ett verksamt ämne godkänns.

Bör jag registrera ett verksamt ämne enligt Reach-förordningen?
Verksamma ämnen som är upptagna på unionsförteckningen över godkända verksamma ämnen enligt biocidförordningen (som innefattar de verksamma ämnena i bilaga I till direktiv 98/8/EC) eller som är under utvärdering i granskningsprogrammet (förordning (EG) nr 1451/2007) ska ”betraktas som registrerade och registreringen anses genomförd för tillverkning eller import för användning som biocidprodukt” (se artikel 15.2 i Reach-förordningen). Detta gäller endast för godkända verksamma ämnen och ”existerande” verksamma ämnen i granskningsprogrammet och inte för pågående utvärderingar av ”nya” verksamma ämnen, eller om utvärderingen ledde till ett beslut om icke-godkännande, eller till nya verksamma ämnen som ännu inte lämnats in för godkännande. 
 
Undantaget från Reach-registrering enligt artikel 15.2 i Reach utvidgas genom artikel 57 i biocidförordningen till att även täcka verksamma ämnen som tillverkas eller importeras enbart för att användas i biocidprodukter som godkänts i enlighet med biocidförordningen, artikel 27 (förenklat godkännande); artikel 55 (genom särskilt undantag) eller artikel 56 (forskning och utveckling).
 
Om ett verksamt ämne därför tillverkas eller importeras utan avsedd och/eller påstådd användning i biocidprodukter, gäller registreringsskyldigheterna enligt Reach. Om det verksamma ämnet å andra sidan enbart importeras med den avsedda och/eller påstådda användningen som biocidprodukt eller för att ingå i en annan biocidprodukt, gäller kraven i biocidförordningen. I detta ingår även lämplig klassificering, märkning och förpackning av biocidprodukten i enlighet med artikel 69 i biocidförordningen. 
 
Är ett säkerhetsdatablad för verksamma ämnen och biocidprodukter ett krav i biocidförordningen?
Kravet att sammanställa ett säkerhetsdatablad (SDS) för ämnen och blandningar i enlighet med artikel 31 i Reach-förordningen gäller för verksamma ämnen och biocidprodukter. Detta bekräftas av artikel 70 i biocidförordningen. 
 
Observera att ett exponeringsscenario inte skulle behöva bifogas till säkerhetsdatabladet för ämnen som betraktas som registrerade, dvs. verksamma ämnen som tagits upp i unionsförteckningen över godkända verksamma ämnen (som innefattar de verksamma ämnena i bilaga I till direktiv 98/8/EG eller som är under utvärdering i granskningsprogrammet (förordning (EG) nr 1451/2007) i den mån de tillverkas eller importeras enbart för att användas i biocidprodukter (se artikel 15.2 i Reach-förordningen). För dessa ämnen krävs ingen kemikaliesäkerhetsrapport (CSR) enligt artikel 14 i Reach, och därför skulle inte ett exponeringsscenario behöva bifogas till säkerhetsdatabladet.
 
Verksamma ämnen som inte tillverkas eller importeras enbart för att användas i biocidprodukter kan behöva registreras enligt Reach-förordningen. Om en kemikaliesäkerhetsrapport skulle vara nödvändig enligt artikel 14 i Reach, måste ett exponeringsscenario bifogas till säkerhetsdatabladet för alla identifierade användningar som inte täcks av artikel 15 (Reach).
Måste jag lämna in ett förnyat nationellt produktgodkännande i R4BP 3 om en ansökan om nationellt produktgodkännande som lämnats in via R4BP2 är under utvärdering?
Nej. Ett förnyat nationellt produktgodkännande kan bara beviljas för ett existerande produktgodkännande. 
För ett existerande nationellt produktgodkännande ska ansökan om förnyelse lämnas in till den relevanta medlemsstatens myndighet via R4BP 3.
 
För biocidprodukter som innehåller ett verksamt ämne med ett godkännande som löper ut inom 550 dagar och för vilket det nationella godkännandet ännu inte beviljats kan sökanden få det svårt att lämna in en ansökan om förnyelse i enlighet med artikel 31 i biocidförordningen, som anger att ansökningar måste lämnas in minst 550 dagar innan godkännandet löper ut. Eftersom sökanden kan ha förhindrats att ansöka om förnyelse av skäl som ligger utanför dennes kontroll bör sökanden kontakta den relevanta behöriga myndigheten i medlemsstaten för att ta reda på om ansökan fortfarande kan accepteras efter att tidsfristen för förnyelse har löpt ut.
 
Vilka verksamma ämnen i en biocidprodukt som innehåller mer än ett verksamt ämne måste godkännas innan produkten kan godkännas i enlighet med biocidförordningen?
Enligt artikel 19.1 a i biocidförordningen kan en biocidprodukt bara godkännas om alla verksamma ämnen har godkänts för den relevanta produkttypen. 
 
Emellertid skiljer man mellan verksamma ämnen som bidrar till produktens biocidfunktion(er) och verksamma ämnen som saknar avsedd biocidfunktion utanför produkten. Den senare kategorin kallas även ”tysta verksamma ämnen”; vanligtvis konserveringsmedel för burkförpackade produkter eller ytbeläggningar som ska bevara själva biocidprodukten från bakterieangrepp. En biocidprodukt som innehåller ett s.k. tyst verksamt ämne kan godkännas enligt biocidförordningen redan innan det tysta verksamma ämnet har godkänts. Detta beror på att kravet för godkännande enligt artikel 19.1 a i biocidförordningen bör läsas mot bakgrund av produktens funktion. Eftersom tysta verksamma ämnen inte i väsentlig mån bidrar till någon av produktens biocidfunktioner, på samma sätt som icke-verksamma ämnen, krävs inget föregående godkännande av dessa. Sådana verksamma ämnen måste dock vara under utvärdering vid tiden för ansökan om produktgodkännande.
Måste ekotoxikologiska och toxikologiska tester utföras i enlighet med principerna för god laboratoriesed (GLP)?
Enligt punkt 6 i bilagorna II och III till biocidförordningen ska ekotoxikologiska och toxikologiska tester utföras i enlighet med principerna för god laboratoriesed eller andra internationella standarder som är erkända som likvärdiga av kommissionen eller Echa. Observera att det för närvarande inte finns ”andra internationella testmetoder” i den mening som avses i punkt 6 i bilagorna II och III till biocidförordningen som är erkända av kommissionen eller Echa.
 
Is an annual fee payable to ECHA also for a Union Authorisation granted through the Same Biocidal Product regulation?

Yes, an annual fee is payable to ECHA also for a Union Authorisation granted through the Same Biocidal Product Regulation (Commission Implementing Regulation (EU) No 414/2013). 

What is the fee for Union authorisation of a same biocidal product application?

Fee payable to ECHA (ref. (EU) No 564/2013 – Biocides Fee Regulation):

A fee for “Union authorisation of a same biocidal product” is specified in Annex II, Table 1 of the Biocides Fee Regulation. Whether the application is for a product or for a whole family, the fee is the same.

In addition, there is an annual fee for all authorised biocidal products (single product and family) specified in Annex III of the Biocides Fee Regulation. It is applicable also to biocidal products authorised via the same biocidal product application.

A fee for “notification to the Agency of an additional product within a biocidal product family” is specified in Annex II, Table 1 and it is applicable also to families authorised via the same biocidal product application.

Fee payable to eCA:

Please note that the fees related to UA applications payable to the evaluating Competent Authority (eCA) may vary between the CAs and are established in the national legal acts of each MS. The applicant is responsible for checking and paying the specified amount of fees to the chosen eCA. For more information about the CA fees, the applicant should contact the CA or its helpdesk. The contact information for national helpdesks is available at: https://echa.europa.eu/support/helpdesks

Data Sharing

Vilka är kraven för gemensamt utnyttjande av data enligt biocidförordningen?
Enligt biocidförordningen ska nya undersökningar av ryggradsdjur bara utföras som sista utväg, och gemensamt utnyttjande av data är därför obligatoriskt.

Presumtiva sökande som avser att genomföra nya tester på ryggradsdjur har en skyldighet att ta reda på vilka tester och undersökningar som redan finns att tillgå genom att lämna en förfrågan genom R4BP 3 till Echa.

Presumtiva sökande kan också lämna förfrågningar om tester och undersökningar som inte inbegriper tester på ryggradsdjur. Detta betyder att en förfrågan är obligatorisk när avsikten är att genomföra tester på ryggradsdjur och valfri när avsikten är att genomföra tester som inte inbegriper ryggradsdjur. En förfrågan är också en förutsättning innan en tvisteanmälan om gemensamt utnyttjande av data lämnas till Echa, enligt artikel 63.3 i biocidförordningen (också när den presumtiva sökanden redan känner till dataägarens identitet).

Efter att en begäran om testdata (på ryggradsdjur eller inte) lämnats till en dataägare (eller till någon annan uppgiftslämnare som är berättigad att förhandla för dataägarens räkning), måste parterna göra sitt bästa för att nå en överenskommelse som säkerställer att kostnaderna för gemensamt utnyttjande av information fastställs på ett rättvist, öppet och icke-diskriminerande sätt, i enlighet med bestämmelserna i artikel 63.1 och 63.4 i biocidförordningen. Echa kommer att förse frågeställaren med kontaktuppgifterna till alla tidigare uppgiftslämnare när tester eller undersökningar redan lämnats till de behöriga myndigheterna eller Echa vid en ansökan enligt tidigare direktiv 98/8/EG eller biocidförordningen. I tillämpliga fall ska uppgiftslämnarna underlätta kontakten mellan presumtiva sökande och dataägare.

Se Echas webbplats om förfrågan, som finns på: http://www.echa.europa.eu/ regulations/biocidal-products-regulation/data-sharing/inquiry och på:
http://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools/r4bp/submit-inquiry-share-data-active-substance

Skyldigheten att gemensamt utnyttja data gäller också införandet på förteckningen över relevanta ämnen och leverantörer enligt artikel 95 i biocidförordningen. Observera att gemensamt utnyttjande av data enligt artikel 95 är obligatoriskt för alla toxikologiska och ekotoxikologiska undersökningar och alla undersökningar av spridning och nedbrytning i miljön av ämnen som listas i bilaga II till förordning (EG) nr 1451/2007, däribland alla sådana undersökningar som inte inbegriper tester på ryggradsdjur.

Se Echas webbplats om gemensamt utnyttjande av data (och tillhörande dokument), som finns på:
http://www.echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/data-sharing
How to get contact details of the substance/product supplier under Article 95 to ask for the LoA?

The provisional list of active substances suppliers contains the name of the company/companies that submitted the data. You may wish to contact them and to ask for a LoA: http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/active-substance-suppliers

A prospective applicant can also turn directly to ECHA to get contact details to the data submitter(s) of an active substance or a biocidal product by making an inquiry as described below.

Any person intending to perform tests or studies (or asking for a LoA), for the purposes of an application under the BPR, is required to first inquire with ECHA whether such tests or studies have already been submitted to a competent authority under the BPR or Directive 98/8/EC (the previous legislation).

Such an inquiry is optional in case of tests not on vertebrates.

If such tests or studies have been submitted, ECHA will provide the prospective applicant with the contact details of the data submitter. In cases where the data submitter is not entitled to negotiate access to the data, they are required to facilitate the contact between the prospective applicant and the actual data owner.

Where such an inquiry is made, and the studies have been submitted under either the BPR or Directive 98/8/EC, data sharing obligations apply.

Such an inquiry must be submitted to ECHA through R4BP3.

After the inquiry has been assessed, the requester will be informed if such tests or studies have been submitted. ECHA will give the contact details of the data submitter to the applicant, and at the same time communicate the inquirer's contact details to the data submitter.This information will be retrieved from dossiers submitted under the BPD and the BPR. ECHA will not provide information on individual tests or studies.

Please note: Having submitted an inquiry is the pre-requisite before lodging a data sharing dispute claim with ECHA, including in situations where the prospective applicant already knew the data owner(s) or where negotiations had already started before the entry in force of the BPR.

In-situ generated a.s.

What data on precursors are expected to support the assessment of active substances generated in situ?

Guidance is under development and subject to consultation with the Member State competent authorities.

How can I prepare a dossier in IUCLID for the active substance and the precursor(s), including waiving of data?

To submit Annex II data for precursors for each precursor of an in situ active substance, you have to create a separate substance dataset in IUCLID.

Depending on the properties of a substance, you should use the corresponding dataset template in IUCLID for either a "BPR Substance of concern" (if the precursor is considered a substance of concern) or "BPR Basic information" (substance) to insert the required data.

If a study has been waived according to the specific rules for waiving data requirements in Article 21 of the BPR, then you must identify this in an endpoint study record.

For further information, see ECHA's Biocides Submission Manual Technical guide: using IUCLID MANUAL (Annex II) at the following link: http://echa.europa.eu/documents/10162/14938692/bsm_01_using_iuclid_en.pdf

How can I report the conditions under which the in situ generated active substances are created?

You need to provide a comprehensive description of the generation process. This should include the generation conditions as pH value, concentrations of the precursors and all parameters that impact the generation and reaction schemes of each single step in the chemical reaction from the precursors to the in situ generated active substance (i.e. including the active constituents and impurities.

Impurities may comprise by-products, unreacted precursors (starting materials) and constituents of secondary or incomplete reactions).

You should report this information under the section "2.8 Method of manufacture" of the data package on the active substance generated in situ, i.e. in the respective "BPR active substance information" dataset template in IUCLID.

How can I derive reference specifications and reference sources (technical specifications)?

You can normally derive the reference specification from the five-batch analysis. However, for in situ generated active substances, reliable analytical information might not be achievable. Therefore, you should calculate the concentration of each constituent (active constituent, impurities) in a stoichiometric way based on the precursors and their applied concentrations.

This calculation should indicate the chemical species and their concentrations generated in situ, but it cannot be regarded as the reference specification of the active substance. The specification will be defined through the composition of the precursors.

You should report this information under Sections 2.9 and 2.10 Specification of purity and identity of impurities of the data package on the active substance generated in situ, i.e. in the respective “BPR active substance information” dataset template in IUCLID.

A five-batch analysis is not required for the in situ generated active substance if the generated substance is not stored or isolated. However, for the precursors, certificates of analyses might be acceptable.

If the in situ generated substance is stored, even for a short time, sampling seems to be possible and therefore a five-batch analysis has to be provided. (ref. Section 2.11 Analytical profile of Annex II to the BPR.)

 

Is a risk assessment for the precursors needed or is hazard assessment sufficient for the precursors?

Both risk assessment and hazard assessment are required for precursors.

Further guidance is under development.

 

Do I have to assess the efficacy of precursors?

You have to provide the efficacy data for the active substance generated in situ. Depending on the system, you could approach assessing the efficacy in different ways. The manufacturer of the in situ generated active substance is best placed to provide ways of demonstrating the substance efficacy. That includes, for example, testing on the pure active substance together with evidence that a corresponding concentration is achieved with the in situ generation system.

This further implies that you have to provide information on the storage stabilities of the precursors necessary to generate the in situ active substances.

Do I need to assess the substitution and exclusion criteria for the precursors?

According to the competent authority meeting document (CA-Nov15-Doc.5.5), only the properties of the in situ generated active substance are considered to define whether the exclusion, substitution and Annex I listing criteria are met during the approval process. However, please note that an in situ generated active substance includes active constituents and impurities, where impurities may comprise in situ generation reaction by-products, unreacted precursors (starting materials) and constituents of secondary or incomplete reactions.

Link to CA-Nov15-Doc.5.5
https://circabc.europa.eu/d/a/workspace/SpacesStore/a0cb1d57-9287-4cd2-975e-e473b411cb5f/CA-Nov15-Doc.5.5%20-%20Final%20-%20Classification%20and%20in%20situ%20generated%20AS.doc

What needs to be classified?

As the harmonised classification plays a key role in assessing the exclusion or substitution criteria, the active substance generated in situ must be classified. 

A harmonised classification will be proposed by the evaluating competent authority (eCA) on the in situ generated active substance.

When the eCA considers that it has appropriate information on the precursors, they may also submit a CLH dossier for the precursors to ECHA to establish or amend the harmonised C&L. This can later help in the product authorisation stage, and could be important for product authorisation. (See competent authority meeting document CA-Nov15-Doc.5.5)

Warnings resulting from the classification of the active substance generated in situ should be added in the instructions of use accompanying the products placed on the market, i.e. the precursors.

Link to CA-Nov15-Doc.5.5

https://circabc.europa.eu/d/a/workspace/SpacesStore/a0cb1d57-9287-4cd2-975e-e473b411cb5f/CA-Nov15-Doc.5.5%20-%20Final%20-%20Classification%20and%20in%20situ%20generated%20AS.doc

Parallel Trade

Är ett parallellhandelstillstånd ett godkännande av en biocidprodukt?
Ett parallellhandelstillstånd är inte ett godkännande av en biocidprodukt. I enlighet med klargörandena i förordning (EU) nr 334/2014 (om ändring av vissa bestämmelser i biocidförordningen) är ett parallellhandelstillstånd ett undantag från artikel 17 i biocidförordningen – produktgodkännandekravet. 
 
Enligt artikel 53 i biocidförordningen medger ett parallellhandelstillstånd att innehavaren av tillståndet tillhandahåller på marknaden och använder en biocidprodukt i en medlemsstat (införselmedlemsstaten), om biocidprodukten är godkänd i en annan medlemsstat (ursprungsmedlemsstaten) och om biocidprodukten är identisk med en biocidprodukt som redan godkänts i införselmedlemsstaten (referensprodukten). 
 
Den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten måste undersöka om de två biocidprodukterna är identiska i enlighet med lagstiftningen och kan begära information från ursprungsmedlemsstaten. 
 
 
Review programme

What happens if the withdrawal (by all the participants supporting the active substance/product-type combination) takes place after the evaluating Competent Authority (eCA) has submited the draft Competent Authority Report (CAR) to the applicant?

The decision making process continues on the basis of the draft CAR (i.e. BPC opinion) and there will be no opportunity for anyone else to take over the role of participant.

When will the Article 95 list be updated following the joining, or replacing of one of the participants by mutual agreement?

Updates of the Article 95 list are foreseen to take place once a month. ECHA intends to take all changes within that month into account.

When will the Article 95 list be updated following the notification to take over the role of participant?

Article 95 only applies to "relevant substances" i.e. substances for which the application for approval of the active substance has been submitted and validated by the evaluating Competent Authority. Therefore, following the submission of a compliant notification to take over the role of participant, the Article 95 list will not be updated until the evaluating Competent Authority has validated the active substance application (which can be over two years later).

Who can submit notifications?

Any natural or legal person can submit a notifications to take over the role of participant.

Do you need to make separate notifications per active substance/ product-type combination, or can one notification cover for several product- types? Do companies need to pay the notification fee for each PT?

The notification can be for one active substance in one or more PTs. The notification fee is per notification of an active subsance and covers all PTS notified. The fee is then deducted from the active substance approval fee.

Will a notifier (under Article 17) be reimbursed the fee that it had paid, if the notification is rejected?

It is the responsibility of the notifier to provide all the necessary data. If the data is not complete (following one request for additional information) the notification will not be compliant. A recovery of fees is not provided for in the legislation.

Can a group of companies (e.g. a taskforce) submit a joint notification?

Yes, a group of companies (e.g. a taskforce) can submit one notification. The active substance will become relevant for Article 95 when the application for approval of the active substance is submitted and validated by the eCA. The companies which apply jointly for the approval of the active substance will then appear on the Article 95 list individually.

From which evaluating Competent Authority (eCA) should I get the agreement to evaluate my application?

If no eCA is mentioned in Annex II of the Review Programme Regulation (EU) No 1062/2014 for the active substance/product-type in question, the applicant may choose any competent authority, as defined under Article 81 of the BPR, that would agree to evaluate the application for approval.

When submitting a notification to take over the role of participant for a substance which is on part 2 of Annex II of the Review Programme Regulation, is it necessary to provide evidence that the substance is an exisiting active substance?

Part II of Annex II of the Review Programme Regulation lists review active substances that are no longer supported which means that these substance are existing active substances (on the market on 14 May 2000). The notification for taking over the role of participant for these substances does not require evidence that the substance is an existing one.

How do you submit a Declaration of Interest to notify an active substance/product-type for inclusion in the Review Programme (Article 15 of the Review Programme Regulation)?

Declarations of interest need to be submitted via the ECHA webform under "new combinations of  substance/product-types in the Review Rrogramme" http://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/existing-active-substance 

Simplified authorisation

Hur kan ett företag begära en ändring av bilaga I till biocidförordningen?
Europeiska kommissionen har antagit en genomförandeförordning (kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 88/2014) där förfarandet för att ändra bilaga I till biocidförordningen specificeras. Den förklarar det förfarande som ska följas vid inlämning av en ansökan om att ta upp ett ämne i bilaga I.Förordningen bekräftar att ansökan följer förfarandet i artikel 7 i biocidförordningen.
 
Datakraven för upptagning av ett verksamt ämne anges i bilaga I till förordning (EU) nr 528/2012.
 
Genomförandeförordningen finns på:
 
Vilka är avgifterna för det förenklade godkännandeförfarandet enligt biocidförordningens bestämmelser och hur kan ett företag ansöka om detta?
Ett förenklat godkännande kan begäras från och med den 1 september 2013 om villkoren i artikel 25 har uppfyllts. De gällande avgifterna för utvärdering av underlag beror på vilka behöriga myndigheter den sökande väljer för utvärderingsprocessen, såsom beskrivs i artikel 26.2 i biocidförordningen. 
 
Observera att kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 564/2013 av den 18 juni 2013 bara avser avgifter som ska betalas till Echa enligt förordning (EU) nr 528/2012. 
 
Det godkända formatet för inlämning av ett förenklat godkännande är en IUCLID-fil som skickas genom R4BP 3. Sökandena bör använda den allmänna mallen för produktgodkännande och bara fylla i de relevanta delar som beskrivs i artikel 20.1 b.
 
Treated articles

Hur uppfyller man biocidförordningen för utsläppande av behandlade varor på marknaden som har behandlats med eller innefattar biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen?
Enligt artikel 58.2 i biocidförordningen kan bara behandlade varor som behandlats med eller innefattar biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som är upptagna på förteckningen som upprättats enligt artikel 9.2 (unionsförteckningen över godkända verksamma ämnen) för den relevanta produkttypen och användningen, eller i bilaga I, och om alla villkor eller begränsningar som anges däri har uppfyllts, släppas ut på EU-marknaden. De verksamma ämnena i bilaga I till direktiv 98/8/EG överfördes till unionsförteckningen över godkända verksamma ämnen den 1 september 2013.
 
Enligt biocidförordningen måste den person som ansvarar för att en sådan behandlad vara släpps ut på marknaden även se till att den behandlade varan märks när 
 
1. ett påstående görs om varans biocidegenskaper,
2. det krävs enligt villkoren i godkännandet av det verksamma ämne som använts för behandling av varan.
 
Märkningen ska innehålla den information som anges i artikel 58.3 i biocidförordningen och måste vara lättbegriplig och synlig för konsumenten.
 
Mer information om behandlade varor finns i ”Note for Guidance on Frequently asked questions on treated articles” som finns på Echas webbplats på:
 
Observera att artikel 94.1 i biocidförordningen (ändrad genom förordning (EU) nr 334/2014 av den 11 mars 2014) tillåter utsläppandet på marknaden av varor som behandlats med biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som, även om de ännu inte godkänts, är under utvärdering, antingen inom ramen för arbetsprogrammet i enlighet med artikel 89.1 i biocidförordningen eller på grundval av en ansökan som lämnats in till den 1 september 2016 i enlighet med artikel 94.1. 
 
Texten till Europarlamentets och rådets förordning (EU) nr 334/2014 av den 11 mars 2014 om ändring av förordning (EU) nr 528/2012 (biocidförordningen) om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, vad gäller vissa villkor för tillträde till marknaden, finns på:
Är min produkt en behandlad vara, en biocidprodukt eller ingetdera?
Beslutet om huruvida en produkt är en biocidprodukt, en behandlad vara eller ingetdera måste alltid fattas från fall till fall, och med hänsyn tagen till samtliga egenskaper och funktioner, samt den avsedda användningen av en vara. 
 
Det är t.ex. sannolikt att ett påstående om att själva varan är skyddad genom en biocidbehandling betraktas som ett påstående om en biocidegenskap snarare än som ett uttryck för en biocidfunktion, och det är osannolikt att det leder till ett beslut om att varan ska betraktas som en biocidprodukt. 
 
Medlemsstaterna kan begära att Europeiska kommissionen, enligt artikel 3.3 i biocidförordningen, fattar ett beslut om huruvida en produkt är en biocidprodukt, en behandlad vara eller ingetdera. 
 
Mer information om behandlade varor finns i ”Note for Guidance on Frequently asked questions on treated articles” som finns på Echas webbplats på:
 
Vägledningen innehåller ett beslutsträd som kan hjälpa till vid beslutet om huruvida ett föremål som behandlats med eller avsiktligen innehåller en eller flera biocidprodukter är en behandlad vara, en biocidprodukt eller ingetdera.
Föreskriver biocidförordningen några övergångsbestämmelser för märknings- och informationskrav för behandlade varor?
Biocidförordningen föreskriver inga övergångsbestämmelser för märkning av behandlade varor. Detta betyder att alla behandlade varor som släpps ut på marknaden från och med den 1 september 2013 måste uppfylla märknings- och informationskraven i artikel 58.3 och 58.4 i biocidförordningen. Lägg märke till att bestämmelserna i artikel 58.3 och 58.4 avser ”utsläppande på marknaden” och inte efterföljande distribution av den behandlade varan, och att det inte finns någon obligatorisk märkning av eventuella behandlade varor som redan fanns i distributionskedjan den 1 september 2013. 
 
Det måste betonas att lagstiftarens syfte vid införandet av märkningskrav för behandlade varor är att göra det möjligt för konsumenterna att göra medvetna val, underlätta tillämpningen och ge en översikt av deras användning. Den person som släpper ut den behandlade varan på marknaden ska se till att detta syfte respekteras och att märkningskraven för behandlade varor uppfylls.
Does Article 95 of the BPR apply to treated articles, i.e. can a mixture or article only be treated with or intentionally incorporate a biocidal product containing an active substance if the supplier has submitted a dossier or a letter of access to ECHA?

The requirements of Article 95 do not apply to active substances used only in treated articles governed by Article 58 of BPR. Article 95 applies only to active substances placed on the EU market in biocidal products, or with the intention of being used in biocidal products.

Categories Display