Q&As

Vill du läsa svaren i avsnittet med vanliga frågor på ditt språk? I rullgardinsmenyn ovan kan du ändra språk.

Tillbaka

REACH

Pre-registration

Skyldigheter efter förhandsregistrering

Vilka skyldigheter har du efter att du förhandsregistrerat ett ämne?

För varje ämne du har förhandsregistrerat läggs en sida upp för ett förhands-SIEF i Reach-IT. På sidan för förhands-SIEF hittar du kontaktuppgifter till de andra företag som har förhandsregistrerat ett ämne med samma identitetsbeteckning (t.ex. EG-nummer).

Ni måste kontakta varandra för att ta reda på vem som ska bli den ledande registranten för ämnet och om det rör sig om samma ämne.

Inom ett SIEF delar du med dig av din information om ämnet till medregistranterna, delar på kostnader och förbereder det gemensamma registreringsunderlaget.

Syftet med ett SIEF är att undvika dubbeltester av ämnen och att enas om klassificering och märkning. I ett SIEF måste företagen gemensamt utnyttja resultaten av djurförsök för att hålla nere sådana försök till ett absolut minimum. De kan också gemensamt utnyttja annan information som är relevant för Reach. Det ger möjlighet att på ett kostnadseffektivt sätt producera och inhämta registreringsinformation som krävs enligt Reachförordningen.

Jag har en giltig förhandsregistrering. Kan jag sluta med tillverkningen eller importen när den förlängda tidsfristen för registrering går ut?

Enligt artikel 28 i Reachförordningen kan en förhandsregistrant utnyttja de förlängda tidsfristerna för registrering som anges i artikel 23. Förhandsregistrering medför ingen skyldighet att upprätthålla tillverkning eller import av ett ämne. Du bör dock tänka på att andra SIEF-deltagare kan be dig om sådan information som krävs för registrering och att du, om du har den informationen, är skyldig att lämna den.

Är inlämningsnumret ett bevis på att mitt ämne har infasningsstatus?

Nej, det är det inte. Varken inlämningsnummer eller förhandsregistreringsnummer är ett bevis på att ditt ämne har infasningsstatus.

För att avgöra om ämnet är ett infasningsämne eller ett icke-infasningsämne hänvisar vi till avsnitt 1.7.1 i Vägledning om registrering på http://echa.europa.eu/support/guidance.

Vid förhandsregistrering av ett infasningsämne utan EG‑nummer behöver inte den potentiella registranten inge skriftligt bevis på att ämnet har infasningsstatus i den mening som avses i artikel 3.20 i Reachförordningen (se artikel 28.1 i Reachförordningen).

Förhandsregistranterna måste dock vid förhandsregistreringen bekräfta att de är villiga att begära infasningsstatus för sitt ämne. Tillverkare/importörer måste när som helst kunna ge denna information till medlemsstaternas tillsynsmyndigheter.

Hur använder jag förhandsregistreringsnumret?

Förhandsregistreringsnumret är en bekräftelse på att Echa har tagit emot förhandsregistreringen. Det är upp till förhandsregistranterna själva att avgöra hur de använder informationen.

Behöver jag ange förhandsregistreringsnumret på säkerhetsdatablad (SDS)?

Användningen av förhandsregistreringsnumret styrs i regel inte av Reachförordningen. Eftersom medlemsstaterna är ansvariga för att genomföra Reach kan enskilda medlemsstater ha nationella krav på hur och när förhandsregistreringsnumret ska anges.

Registreringsnumret måste dock (när det väl har tilldelats) anges på säkerhetsdatabladet, enligt föreskrifterna i punkt 1.1 i bilaga II till Reachförordningen. Mer information om registreringsnummer finns i avsnitt 7.4 i Vägledning om registrering, som finns på Echas webbplats: http://echa.europa.eu/support/guidance

Vad används förhandsregistreringsuppgifterna till?

Echa offentliggör förteckningen över förhandsregistrerade ämnen på https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/pre-registered-substances.

Den offentliggjorda informationen kommer att omfatta

  • ämnets Einecs-nummer och CAS‑nummer (om detta finns) och andra identitetskoder,
  • den planerade första tidsfristen för registrering,
  • namn på och andra identitetsbeteckningar för besläktade ämnen som förhandsregistranter har, dvs. sådana som den tillgängliga informationen kan vara relevant för när det gäller att anpassa testkrav med användning av interpolering, (kvantitativa) struktur-aktivitetssamband och/eller gruppering av ämnen.

I Echas publicerade förteckning visas inte förhandsregistranternas identitet. För att ta reda på om ett ämne har förhandsregistrerats i en viss distributionskedja bör nedströmsanvändare fråga sina leverantörer eller andra aktörer högre upp i den egna distributionskedjan.

Denna information är också synlig i Reach-IT för dem som har förhandsregistrerat samma ämne och för dem som har förhandsregistrerat besläktade ämnen för interpolering.

Ändringar som rör förhandsregistrering efter den 1 december 2008

Kan förhandsregistreringen överföras från en importör till en enda representant?

Nej, det går inte att överföra förhandsregistreringar från importörer till en enda representant.

Mer information om den allmänna principen om ändring av juridisk enhet finns i kapitel 1.5.3.1 i Vägledning om registreringhttps://echa.europa.eu/guidance-documents

Vad är infasningsämnen?

Ämnen som uppfyller minst ett av följande kriterier kan betraktas som infasningsämnen i enlighet med artikel 3.20 i Reach-förordningen:
 

  • Ämnen som finns angivna i Einecs (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances).
  • Ämnen som är tillverkade inom EU (inklusive de länder som var anslutningsländer  den 1 januari 2007) men som inte har släppts på EU-marknaden efter den 1 juni 1992.
  • Ämnen som betecknas som så kallade före detta polymerer.

Detaljerad information finns i avsnitt 1.7.1.1 om infasningsämnen i Vägledning om

registreringhttp://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation.
Vilka olika tidsfrister finns för registrering?

I artikel 23 i Reach-förordningen finns ett schema över olika tidsfrister för registrering för så kallade infasningsämnen, beroende på ämnets mängdintervall och hur farligt ämnet är.

De olika tidsfristerna för att inge ett registreringsunderlag till Echa är följande:

  • Den 30 november 2010 för CMR-ämnen (klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska, kategorierna 1 och 2, i enlighet med direktiv 67/548/EEG). ≥ 1 ton/år, R50–53 (klassificeras som mycket giftigt för vattenlevande organismer, kan orsaka skadliga långtidseffekter i vattenmiljön  (R50–53) i enlighet med direktiv 67/548/EEG). ≥ 100 ton/år och andra ämnen ≥ 1 000 ton/år, eller
  • den 31 maj 2013 för andra ämnen ≥ 100 ton/år, eller
  • den 31 maj 2018 för andra ämnen ≥ 1 ton/år.
Hur beräknar jag vikten för att fastställa respektive tidsfrist för registrering?

Den relevanta tidsfristen för registrering fastställs med hjälp av faktisk tillverkningsmängd och/eller importmängd, beräknad vikt och hur farligt ämnet är. Den tilltänkta årsmängden måste beräknas per kalenderår.

Detaljerad vägledning och praktiska exempel ges i Vägledning om registrering (avsnitt 1.6.2 – Beräkning av den volym som ska registreras, och artikel 3.30 i Reachförordningen): http://echa.europa.eu/support/guidance

Vad innebär numren för förhandsregistrering och för sen förhandsregistrering?

Varje (sent) förhandsregistrerat infasningsämne tilldelas ett referensnummer för (sen) förhandsregistrering. Detta nummer är unikt för varje företag och för varje förhandsregistrerat ämne.

Numret för (sen) förhandsregistrering har följande struktur:
<TYPE>-<BASE-NUMBER>-<CHECKSUM>-<INDEX-NUMBER> (TYP-BASNUMMER-KONTROLLSIFFRA-INDEXNUMMER)

Exempel:
05 - 1234567890 - 49 - 0000
17 - 1234567890 - 49 - 0000

där

  • 05 är förhandsregistrering (gjord före 1.12.2008),
  • 17 är sen förhandsregistrering (gjord mellan 1.12.2008 och 31.5.2017),
  • 1234567890 är ett slumpvis tilldelat unikt 10-siffrigt nummer,
  • 49 är en beräknad kontrollsiffra (2-siffrigt variabelt nummer),
  • 0000 är indexnumret.

Numret för (sen) förhandsregistrering har samma format som andra referensnummer som tilldelas automatiskt genom Reach-IT.

Kan jag i egenskap av nedströmsanvändare kontrollera förhandsregistreringsnumret online och se om min leverantör har gjort en förhandsregistrering?

Nej, det finns ingen funktion i Reach‑IT som innehåller och tillhandahåller sådan information, eftersom den skulle kunna betraktas som konfidentiell affärsinformation. Nedströmsanvändare rekommenderas att ingå överenskommelser med sina leverantörer för att se till att de uppfyller Reach och har en giltig förhandsregistrering.

Om du är osäker och vill ha en bekräftelse ber vi dig kontakta din lokala tillsynsmyndighet för mer information. 

Är en nedströmsanvändare skyldig att göra en förhandsregistrering?

En nedströmsanvändare som inte tillverkar eller importerar ämnen behöver enligt Reachförordningen inte förhandsregistrera ett infasningsämne. Men nedströmsanvändare av ett ämne som inte ingår i den förteckning över förhandsregistrerade ämnen som Echa offentliggjort kan anmäla sitt intresse av ämnet till Echa och lämna sina kontaktuppgifter och uppgifter om sin leverantör. Echa kan då skicka nedströmsanvändarens kontaktuppgifter till en potentiell registrant.

På Echas webbplats finns offentlig information och dokument från Reachprocesser, som t.ex. förteckningen över förhandsregistrerade ämnen eller nedströmsanvändares anmälningar allteftersom de blir tillgängliga: https://echa.europa.eu/information-on-chemicals.

Mer information om nedströmsanvändares skyldigheter finns på 22 EU‑språk i Vägledning för nedströmsanvändare. Du byter språk högst upp till höger på https://echa.europa.eu/guidance-documents.

Kan man ändra uppgifter som har lämnats vid en förhandsregistrering?

En förhandsregistrering kan justeras med undantag för det ämnes-ID och den UUID som har tilldelats förhandsregistreringen. Du kan manuellt ändra kontaktinformationen (både intern och till en tredje part som är representant), liknande ämnen, mängd/tidsfrist och informationen i kommentarsfältet för förhands-SIEF.

Hur du raderar, avaktiverar eller ändrar en förhandsregistrering förklaras närmare i Q&A 346.

Kan nedströmsanvändare delta i ett SIEF och dela information?

Ja, det kan de, och de uppmuntras att göra det om de har tillgång till viktiga uppgifter som är värdefulla för registranterna när de sammanställer sina registreringsunderlag. I praktiken måste nedströmsanvändare tillhandahålla viss information (ämnesidentifiering, kontaktuppgifter) till Echa för att godkännas som datainnehavare för ett ämne, varefter Echa sätter dem i kontakt med de potentiella registranterna.

Datainnehavare har rätt till ersättning för data som används vid registrering. Mer detaljerad information finns i avsnitt 3.2.3.2 i Vägledning om gemensamt utnyttjande av data. https://echa.europa.eu/documents/10162/13631/guidance_on_data_sharing_sv.pdf

Vad gör jag om ingen i mitt förhands-SIEF svarar på mina mejl?

Ett förhands-SIEF kanske har många deltagare, men det kan vara så att de flesta är osäkra på om de ska registrera sig, eller har bestämt sig för att inte göra det. Statusen ”Inactive” (inaktiv) i ett förhands-SIEF indikerar att företaget inte kommer att registrera sig, men det är inte alla företag som använder sig av statusen.

Om företagen inte svarar på dina mejl kan du försöka kontakta dem på annat sätt, om det skulle vara så att deras mejladress är inaktuell. Detta tillvägagångssätt bör du bara tillämpa på företag du känner till och som du tror kan komma att registrera sig.

Du kan också regelbundet ladda ner pdf‑filen med förhandsregistranter för att se om kontaktuppgifterna har ändrats. Tänk på att meddelanden kan filtreras bort som skräppost.

Om du inte får svar vid ytterligare kontaktförsök ber vi dig dokumentera dessa försök och förbereda dig för att registrera ditt ämne på egen hand. Meddela de andra i forumet via mejl om utvecklingen. Överväg att bli kontaktperson för skapande av forum (SFF), så att du kan ange i forumet hur andra kan kontakta dig.

Om ditt ämne är komplext bör du tänka på att andra tillverkare/importörer av ämnet kan ha använt andra identitetsbeteckningar för ämnet och finns i ett annat förhands-SIEF. Leta i förteckningen över förhandsregistrerade ämnen efter förhands-SIEF som du eventuellt skulle kunna slå dig ihop med.

Hur slår man ihop ett förhands-SIEF?

För att slå ihop flera forum måste du göra följande:

  • Kontakta det andra forumet.
  • Bestäm vilken förhandsregistrant som ska vara ledande registrant för det gemensamma inlämnandet.
  • Den ledande registranten bör skapa ett gemensamt inlämnande i Reach-IT för ämnet.
  • Den ledande registranten får bara använda förhandsregistreringsnumret för att skapa det gemensamma inlämnandet om den information som registranten har angett i förhandsregistreringen identifierar det ämne som ska registreras på ett specifikt och korrekt sätt.
  • Varje deltagare i det gemensamma inlämnandet bör använda samma kemiska identitetsbeteckningar som den ledande registranten har använt för att skapa det gemensamma inlämnandet i Reach-IT.
  • Deltagarna i ett gemensamt inlämnande ska, på samma sätt som andra registranter, var för sig ge information om det egna ämnets identitet och sammansättningar. Denna information bör motsvara deras ämne så som det tillverkas. Deltagarna i ett gemensamt inlämnande bör således inte ange generiska sammansättningar eller kopior av sammansättningar som andra registranter har angett.
Hur delar man upp ett förhands-SIEF?

För att dela upp ett förhands-SIEF måste du göra följande för varje ämne som omfattas av forumet:

  • Bestäm vilken av förhandsregistranterna med samma ämne som ska vara den ledande registranten för det gemensamma inlämnandet.
  • Den ledande registranten bör skapa ett gemensamt inlämnande i Reach-IT för detta ämne.
  • Den ledande registranten bör så långt möjligt se till att det kan göras skillnad mellan identiteten för det ämne som har angetts i det gemensamma inlämnandet och andra ämnen som också omfattas av förhands-SIEF. Den ledande registranten kan i detta syfte behöva ange ämnets korrekta och specifika identitet manuellt i stället för att använda förhandsregistreringsnumret.
  • Varje deltagare i det gemensamma inlämnandet bör använda samma kemiska identitetsbeteckningar som den ledande registranten har använt för att skapa det gemensamma inlämnandet i Reach-IT.
  • Deltagarna i ett gemensamt inlämnande ska, på samma sätt som andra registranter, var för sig ge information om det egna ämnets identitet och sammansättningar. Denna information bör motsvara deras ämne så som det tillverkas. Deltagarna i ett gemensamt inlämnande bör således inte ange generiska sammansättningar eller kopior av sammansättningar som andra registranter har angett.
Is it still possible to benefit from the specific provisions for phase-in substances?

No. The deadline to benefit from the specific provisions for phase-in substances was 31 May 2017.

If you are a first-time manufacturer or importer of a substance, you will need to submit an inquiry to ECHA. You can find further information on the inquiry process under Q&A 444.

Categories Display