Q&As

Vill du läsa svaren i avsnittet med vanliga frågor på ditt språk? I rullgardinsmenyn ovan kan du ändra språk.

Tillbaka

REACH

Informationskrav och testmetoder samt uppgifternas kvalitet

Enligt vilka testmetoder och standarder bör nya tester utföras?

När du utför nya tester måste du följa förordningen om testmetoder (kommissionens förordning (EG) nr 440/2008) eller använda en annan metod som har erkänts av Europeiska kommissionen eller Echa (artikel 13.3 i Reachförordningen).

Enligt bilagorna VII–X till Reachförordningen om standardinformationskrav ska flera OECD-testriktlinjer användas (t.ex. OECD TG 414, 421 och 422).

OECD-metoderna finns på webbadressen http://www.oecd-ilibrary.org/

Förordningen om testmetoder finns på webbadressen http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ:L:2008:142:SOM:SV:HTML

Tänk på att kraven i bilagorna VII och VIII ändrades 2016 för följande slutpunkter: hud- och ögonirritation, hudsensibilisering och akut toxicitet för huden, så att testmetoder utan djurförsök har blivit standard.

Informationen kan fås fram med andra metoder (artikel 13.3) under förutsättning att villkoren i bilaga XI är uppfyllda. Detta omfattar bland annat att resultatet är tillräckligt för klassificering och märkning och/eller riskbedömning och att lämplig och tillräcklig dokumentation av den använda metoden lämnas (se bilaga XI för mer information).

Dessutom finns ett särskilt krav för ekotoxikologiska och toxikologiska tester: nya tester ska utföras enligt principen om god laboratoriesed (GLP) i direktiv 2004/10/EG, eftersom ingen annan motsvarande internationell standard hittills har erkänts. För fysikalisk-kemisk testning kan det vara önskvärt, men är inte obligatoriskt, att utföra tester enligt GLP-standarden.

Vägledningen om informationskrav och kemikaliesäkerhetsbedömning innehåller särskilda integrerade testningsstrategier för varje endpoint (t.ex. för akvatisk toxicitet, mutagena effekter) och ska konsulteras innan nya tester utförs. Vägledningen finns på webbadressen http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment

Finns det andra internationella testmetoder som har erkänts av kommissionen och Echa och anges i artikel 13.3 i Reachförordningen?
För tillfället finns det inga andra internationella testmetoder i den mening som avses i artikel 13.3 i Reachförordningen som har erkänts av kommissionen eller Echa.
Finns det en lista över GLP-certifierade testningslaboratorier?

Europeiska kommissionen har offentliggjort listor över inspekterade testanläggningar som lämnats av nationella tillsynsmyndigheter för GLP. Dokumentet finns på webbadressen
http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/8575/attachments/1/translations/en/renditions/native

Det är de nationella myndigheter som förvaltar de nationella övervakningsprogrammen som har ansvaret för certifiering av laboratorier för god laboratoriesed (GLP).

Om laboratoriet finns i EU, Norge eller Schweiz finns motsvarande myndighet på webbplatsen för Europeiska kommissionens generaldirektorat för näringsliv på webbadressen
http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice_sv

Om laboratoriet finns i ett annat land bör du kontrollera GLP-sidan på OECD:s webbplats:
http://www.oecd.org/chemicalsafety/testingofchemicals/goodlaboratorypracticeglp.htm

När du har hittat den relevanta GLP-tillsynsmyndigheten kan du vända dig till den myndigheten för att få information om GLP-certifierade laboratorier i motsvarande land.

Laboratorier kan dessutom inspekteras av en GLP-tillsynsmyndighet även om de finns i ett land som inte har anslutit sig till OECD:s system för ömsesidigt erkännande av data. Information om dessa laboratorier kan erhållas från den tillsynsmyndighet som inspekterade dem (se även Q&A 122).

Anses referensböcker och databaser vara tillförlitliga uppgiftskällor om ämnen?

Generellt går det att använda uppgifter från tillförlitlig, vetenskapligt vedertagen referenslitteratur eller databaser, under förutsättning att det ämne som ska registreras och det ämne som beskrivs i referensen är jämförbara när det gäller homogenitet, föroreningar, partikelstorlek osv.

Dokumentationen över likheter ska lämnas in i form av ett registreringsunderlag. Hänvisningar till litteratur eller databaser innehåller ofta sekundära dataresurser. När sådana uppgifter används ska den ursprungliga källan citeras och kontrolleras av en expert.

Vissa användbara referensböcker och datasammanställningar med fackgranskade uppgifter anges under varje slutpunkt i kapitel R.7 a, b och c i vägledningen om informationskrav och kemikaliesäkerhetsbedömning. Särskild vägledning om endpoints finns på Echas webbplats på webbadressen http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment

För vissa endpoints räcker det att använda data från referenslitteratur eller databaser för att uppfylla informationskravet. I regel måste de dock kombineras med andra belägg och lämnas in som en del av en sammanvägd bedömning eller interpolering för att styrka den motivering som föreslås för att anpassa kravet.

Vad är OECD:s system för ömsesidigt erkännande av data?

Enligt OECD:s beslut om ömsesidigt erkännande av data (Mutual Acceptance of Data, MAD) ska data från kemikalietestning i OECD:s medlemsländer som utförts enligt OECD:s testriktlinjer och principer för god laboratoriesed (GLP) godtas i de andra medlemsländerna när det gäller skydd av människors och djurs hälsa och miljön.

Systemet omfattar även länder som inte är OECD-medlemmar, men som har ansökt om att ansluta sig till OECD:s principer för god laboratoriesed och MAD-systemet. Länder som inte är OECD-medlemmar kan delas in i två grupper:

  1. Länder som fullständigt har anslutit sig till OECD:s MAD-system.
  2. Länder som preliminärt har anslutit sig till OECD:s MAD-system.

Länder som fullständigt har anslutit sig till OECD:s MAD-system godtar data som har tagits fram enligt MAD-villkoren från OECD-medlemsländer och andra anslutna länder. OECD-medlemsländer och anslutna länder måste dessutom godta icke-kliniska säkerhetsdata som utformats i dessa länder.

Länder som preliminärt har anslutit sig till OECD:s MAD-system måste godta data som har tagits fram enligt MAD-villkoren från OECD-medlemsländer och andra anslutna länder. Under den preliminära anslutningsperioden är dock de länder som fullständigt har anslutit sig till OECD:s MAD-beslut inte skyldiga att godta GLP-övervakningsaktiviteter som genomförs av en GLP-tillsynsmyndighet i ett land som har anslutit sig preliminärt.
http://www.oecd.org/env/ehs/mutualacceptanceofdatamad.htm
 

Vilka studier godtar Echa som GLP-studier?

Generellt godtar Echa data som GLP-data när dessa kommer

  • från OECD-medlemsländer eller länder som är fullständigt anslutna till OECD:s system för ömsesidigt erkännande av data (Mutual Acceptance of Data, MAD), och
  • från länder som preliminärt har anslutit sig till OECD:s system för ömsesidigt erkännande av data och där laboratorierna har inspekterats gemensamt av den berörda GLP-tillsynsmyndigheten och en GLP-tillsynsmyndighet som tillhör OECD.

Studier som har genomförts i laboratorier i länder som inte har anslutit sig till OECD:s system för ömsesidigt godkännande av data uppfyller GLP under följande villkor:

  • Innan studien genomförs: att en kontroll av att laboratoriet uppfyller GLP har gjorts av en GLP-tillsynsmyndighet i EU (inklusive Norge genom EES-avtalet) eller av GLP-övervakningsmyndigheter i Israel, Japan och Schweiz med vilka EU har ingått avtal om ömsesidigt erkännande eller andra GLP-tillsynsmyndigheter i OECD-medlemsländer eller länder som fullständigt har anslutit sig till OECD:s system för ömsesidigt erkännande av data från fall till fall, och
  •  att slutsatsen har kunnat dras att laboratoriet uppfyller GLP.

http://www.oecd.org/env/ehs/mutualacceptanceofdatamad.htm

Se även Q&A 119.

Registranter som lämnar in ett testningsförslag enligt bilagorna IX och X till Reachförordningen kan göra undantag från 28-dagarsstudier om vissa villkor är uppfyllda. Om det inte finns resultat från en 28-dagars upprepad dostoxicitetsstudie på grund av att ett förslag om ett 90-dagars upprepat dostoxicitetstest har inlämnats är det dock inte möjligt att få fram en härledd nolleffektnivå (DNEL). Vilka interimistiska riskhanteringsåtgärder kan rekommenderas i denna situation?
Interimistiska riskhanteringsåtgärder ska redovisas i kemikaliesäkerhetsrapporten och ska kommuniceras till ämnets användare (antingen enligt artikel 31 eller 32 i Reachförordningen) i form av ett exponeringsscenario eller på annat sätt). De interimistiska riskhanteringsåtgärderna ska innehålla en beskrivning av hur ämnet ska hanteras på lämpligt sätt om tillräcklig toxikologisk information saknas och i väntan på resultaten av den föreslagna testningen för långsiktiga risker. Om ingen härledd nolleffektnivå (DNEL) finns tillgänglig förväntas registranten utföra en kvalitativ riskkarakterisering med uppgift om identifierade användningar samt förväntad exponering och motivera att åtgärderna är tillräckliga för att kontrollera riskerna (baserat på tillgänglig kunskap). Vanliga interimistiska riskhanteringsåtgärder i sådana fall anges i tabell E.3-1 i del E: Vägledningen om informationskrav och kemikaliesäkerhetsbedömning innehåller information om riskkarakterisering och finns på webbadressen http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment
 
Om det inte finns tillräcklig riskinformation om ämnet ska registranten visa att riskerna kontrolleras genom att minska utsläpp och/eller exponering för ämnet. För att göra detta kan registranterna använda en kombination av inneslutning och/eller lokal frånluftsventilation och/eller personlig skyddsutrustning som interimistisk riskhanteringsåtgärd för att skydda arbetstagarna mot exponering. Eftersom åtgärderna är interimistiska kan personlig skyddsutrustning vara viktigare än vad som anges i tabell E.3-1 i den ovannämnda vägledningen.
 
Registranterna kan behöva uppdatera sina kemikaliesäkerhetsrapporter och exponeringscenarier när de får resultaten av testförslaget och kan härleda en nolleffektnivå (eller fastställa att minimering av utsläpp/exponering krävs om inga ”gränsvärdeseffekter” har identifierats i testningen). Detta gäller i synnerhet om de interimistiska riskhanteringsåtgärderna har baserats på personlig skyddsutrustning i stället för inneslutning eller andra tekniska åtgärder.
Måste en fullständig riskkarakterisering utföras som en del av kemikaliesäkerhetsbedömningen om ett ämne endast klassificeras som irriterande för ögonen?

Inte nödvändigtvis. Omfattningen av den riskkarakterisering som du måste utföra som en del av kemikaliesäkerhetsbedömningen beror på ämnets riskprofil. Riskkarakteriseringen måste omfatta alla faror, inte bara de som leder till klassificering (punkterna 0.5 och 6 i bilaga I till Reachförordningen).

För det första måste alla identifierade fysiska risker, hälsorisker och miljörisker övervägas, även om klassificering inte krävs. Detta inbegriper insamling av uppskattad nolleffektkoncentration, härledd nolleffektnivå eller härledd minimal effektnivå (PNEC, DNEL eller DMEL) om så behövs.

Du bör även överväga relevanta tidsplaner, delar av miljön, befolkningsgrupper, hälsoeffekter och exponeringsvägar.

Härledd nolleffektnivå för irritation/korrosion kan endast härledas om dosresponsinformation finns tillgänglig. För endpoints som ögonirritation där det inte är möjligt att härleda nolleffektnivån krävs därför en mer kvalitativ metod för bedömning och kontroll av sådana risker. Så kan vara fallet om pH ledde till klassificering eller om endast QSAR-data finns tillgängliga.

Information om denna metod finns i kapitlen R.8 (del E) och R.10 i vägledningen om informationskrav och kemikaliesäkerhetsbedömning: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.

Om det inte finns några andra risker är det tillräckligt att beskriva de åtgärder som säkerställer att risker för ögonen undviks eller hanteras i exponeringsscenarierna. Om andra risker har identifierats bör du även ta med dem i din bedömning.

Exponeringsbedömningen och den påföljande riskkarakteriseringen bör omfatta alla skeden i ämnets livscykel till följd av tillverkningen av ämnet och identifierade användningar.

Den praktiska vägledningen How to undertake a qualitative human health assessment and document it in a chemical safety report är användbar vid kvalitativa bedömningar som rör människors hälsa: http://echa.europa.eu/sv/practical-guides

Tips: Du kan använda Chesar som hjälp för att fastställa omfattningen av exponeringsbedömningen och typen av riskkarakterisering. Mer information om detta finns i Chesar User Manual, del 1, avsnitt 6 på webbadressen http://chesar.echa.europa.eu/web/chesar/support/manuals-tutorials

Vilka är kriterierna för att bestämma om ett ämne är mycket olösligt i vatten eller är svårlösligt i vatten?

För testning av akvatisk toxicitet (avsnitt 9.1, bilagorna VII och VIII) innehåller kolumn 2-anpassningarna två kompletterande begrepp för vattenlöslighet.

Begreppet ”mycket olösligt i vatten” har samband med sannolikheten för akvatisk toxicitet, vilket innebär att ett generellt gränsvärde inte kan fastställas. Användningen av detta begrepp för att begära undantag från testning av akvatisk toxicitet kräver en ämnesspecifik bedömning.

I undantagsdeklarationen ska registranterna motivera att det är osannolikt att akvatisk toxicitet kan förekomma vid vattenlöslighetsgränsen. Detta kan kräva särskild information, t.ex. uppgifter från omvandlings-/upplösningsstudier eller genom att identifiera WAF-komponenterna (water accommodated fraction) (se webinarpresentationen Hints and Tips on Physicochemical, environmental and human health related endpoints – Aquatic Toxicity).

Om registranterna inte kan visa att det är osannolikt att akvatisk toxicitet förekommer, bör ämnet betraktas som ”svårlösligt i vatten”, inte som ”mycket olösligt i vatten”, vilket i sin tur innebär att långsiktig testning måste övervägas.

Begreppet ”svårlösligt i vatten” har samband med behovet av att överväga långsiktiga i stället för kortsiktiga testningar. I avsnitt R.7.8.5 (slutpunktspecifik vägledning R.7.b) i Echas vägledning om informationskrav och kemikaliesäkerhetsbedömning föreslås att vattenlöslighet under 1 mg/l eller under detektionsnivån för den analysmetod som används för att testa ämnet bör användas för att fastställa att ämnet är svårlösligt i vatten och för att utföra långsiktiga i stället för kortsiktiga testningar.
http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment


Närmare information om testning av akvatisk toxicitet finns i OECD:s vägledningsdokument Guidance Document on Aquatic Toxicity Testing of Difficult Substances and Mixtures på webbadressen
http://www.oecd-ilibrary.org/environment/guidance-document-on-aquatic-toxicity-testing-of-difficult-substances-and-mixtures_9789264078406-en
 

Categories Display