Q&As

Vill du läsa svaren i avsnittet med vanliga frågor på ditt språk? I rullgardinsmenyn ovan kan du ändra språk.

Tillbaka

REACH

Datadelning

A. Allmänna frågor

Hur delas kostnaderna för datadelning?

En överenskommelse om kostnadsdelning kräver därför vanligen att parterna kommer överens om följande:

  1. Informationens tillförlitlighet, relevans och lämplighet (”datakvalitet”).
  2. Informationens ekonomiska värde (”datavärdet”).
  3. Hur det avtalade värdet ska delas mellan parterna (”kostnadsfördelning och ersättning”).

Registranterna behöver dela kostnaderna för den information som de behöver lämna in för att uppfylla registreringskravet. Företag kan inte tvingas betala för undersökningar som de inte behöver, inte heller kan de tvingas betala innan de verkligen behöver dem i sitt respektive viktintervall. Då en (potentiell) registrant begär data i förtid måste denne dock betala vid mottagningen av data. Andra element kan även övervägas. Det är i allmänhet att rekommendera att en överenskommelse gällande kostnadsdelning nås innan tillgänglig information lämnas ut.

Riktlinjerna för datadelning ger mera detaljer: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

Dessutom finns det praktiska råd om datadelningsförhandlingar tillgängliga: http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/data-sharing/practical-advice-for-data-sharing-negotiations.

Har jag några datadelningsskyldigheter efter att jag har lämnat in min registrering?

Du kan ha ytterligare skyldigheter att dela data efter att ha lämnat in din registrering. Detta kan ske då

  • nya potentiella registranter kommer med i forumet för informationsutbyte om ämnen (SIEF) som sena förhandsregistranter av ett infasningsämne,
  • den potentiella registranten av ett icke-infasningsämne eller en potentiell registrant av ett infasningsämne som inte har förhandsregistrerat sig informeras om de tidigare och andra potentiella registranterna (och tvärtom) av Echa efter en förfrågan,
  • efter en lyckad inlämning av registreringsunderlaget närhelst ny information blir tillgänglig. I detta fall bör registranten enligt artikel 22 i Reach uppdatera det gemensamma registreringsunderlaget. Detta kan kräva föregående datadelning och kan påverka på beslut om klassificeringen och märkningen. Det kan också leda till ett behov att ändra i kemikaliesäkerhetsrapporten.
  • som en följd av Echas utvärdering av det inlämnade underlaget (överensstämmelsekontroll eller bedömning av ett testningsförslag) eller utvärderingen av ämnet. Dessa processer kan leda till en begäran om inlämning av ytterligare information som måste åtgärdas av alla registranter av samma ämne. De bör vara överens om generering och delning av data och kostnader. Datadelning gäller därför inte endast ”befintliga” undersökningar utan även undersökningar som behövs för att säkerställa att registreringen är i överensstämmelse med Reach.
Hur får man från en tidigare registrant tillgång till data som lämnats in för mindre än 12 år sedan?
Situationen:
Ämnet har registrerats, men de relevanta undersökningarna lämnades in mindre än 12 år innan förfrågan gjordes. Echa informerar den potentiella registranten om tidigare registranters namn och adress men kan inte lämna ut någon kopia av de (fylliga) rapportsammanfattningarna. Rättigheter och skyldigheter I datadelningssyfte behöver den potentiella registranten kontakta den eller de tidigare registranterna (och/eller den eller de övriga frågeställarna) som angivits av Echa.
En begäran om gemensamt utnyttjande av information måste lämnas för alla undersökningar som rör ryggradsdjur. En potentiell registrant har också möjlighet att begära data från den eller de tidigare registranterna även om dessa data inte omfattar försök på ryggradsdjur. Den tidigare registranten och den potentiella registranten ska göra sitt bästa för att nå en överenskommelse om att gemensamt utnyttja begärda data och att dela åtföljande kostnader. Skyldigheten att göra sitt bästa gäller all begärd information, både om den gäller försök på ryggradsdjur och icke-ryggradsdjur.
Förfarandet:
Om en begäran om datadelning för undersökningar som lämnats in för mindre än 12 år sedan har gjorts, ska både den tidigare registranten och den potentiella registranten göra sitt bästa för att
- nå en överenskommelse om att gemensamt utnyttja den information som begärts av den potentiella registranten,
-se till att kostnaderna för gemensamt utnyttjande av informationen fastställs på ett rättvist, öppet och icke-diskriminerande sätt.
Vad kan jag göra för att förlänga väntetiden för den nya registranten för att kunna dra fördel av bestämmelserna i artikel 27.8?
Situationen:
En tidigare registrant och en potentiell registrant har kommit överens om att gemensamt utnyttja information som lämnats in för mindre än 12 år sedan, eller också ger Echa, efter en datadelningstvist, den potentiella registranten tillåtelse att hänvisa till data. Rättigheter och skyldigheter: Innan den potentiella registranten lämnar in sitt registreringsunderlag kan den tidigare registranten enligt artikel 27.8 be Echa att förlänga väntetiden för registreringen med ytterligare fyra månader. Följaktligen måste den potentiella registranten, efter att ha fått sin registrering bekräftad, vänta ytterligare en period på fyra månader för att ha rätt att tillverka eller importera ämnet.
Förfarandet:
Den tidigare registranten kan lämna sin begäran till Echa genom att använda följande e-postadress: datasharing-disputes (@) echa.europa.eu. Den tidigare registranten kommer att behöva ange det delgivningsnummer (t.ex. INQ-C-0000000000-00-00) som mottagits från Echa efter att den potentiella registranten har ställt sin förfrågan. När detta gjorts kommer Echa att via Reach-IT meddela den potentiella registranten att den tidigare registranten begärt att väntetiden för registreringen förlängs med ytterligare fyra månader.
Echa kan kontrollera den effektiva datadelningen med den potentiella registranten.
Efter att ha mottagit registreringsnumret måste den potentiella registranten vänta tills den ytterligare väntetiden har gått ut innan han eller hon har rätt att tillverka eller importera ämnet på den europeiska marknaden.
Vad är en fullmakt (Letter of Access - LoA) i REACH?

När en registrant inte är ägare till en undersökningsrapport som han/hon behöver för sin registrering bör han/hon avtala med ägaren om villkoren för att få använda undersökningsrapporten i REACH-registreringssyfte. Det står ägaren av data och registranten fritt att definiera rättigheterna som ges.

Om den fylliga rapportsammanfattningen av en undersökning redan har lämnats in till ECHA kan en registrant t.ex. hänvisa till den undersökningen i sina underlag, förutsatt att han/hon har tillstånd att göra det. I det sammanhanget måste registranten och ägaren av data komma överens om villkoren för rätten att hänvisa. LoA är en term som ofta används för att beskriva ett avtal om datadelning och rätt att hänvisa. Dataägarens immateriella rättigheter måste i alla fall respekteras av den potentiella registranten.

Hur kan ECHA hjälpa mig om priset för delade data inte är skäligt?

Kostnaden för delade data för varje ämne kan variera betydligt beroende på kostnaderna för undersökningen som det gäller, antalet registranter som delar data och andra faktorer.

ECHA har publicerat generiskt råd om vad som ska tas i betraktande under datadelningsförhandlingarna: http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/data-sharing/practical-advice-for-data-sharing-negotiations

ECHA kommer inte att delta i diskussionerna mellan (potentiella) registranter och har inget mandat att reglera eller bedöma fördelningen av kostnader. ECHA kan därför inte hjälpa en potentiell registrant i dennes förhandlingar med tidigare registranter eller dataägare. Som sista utväg, kan ECHA bistå vid lösning av tvister om datadelning mellan befintliga och potentiella registranter. Se datadelningssidorna på ECHA:s webbsida för närmare uppgifter: http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/data-sharing/data-sharing-disputes/data-sharing-disputes-in-practice

Kan jag använda befintliga undersökningsrapporter för min registrering utan att ha ägarens tillstånd?

Användning av publicerade undersökningar för att möta dina informationskrav kräver att du har rätt att referera till den fullständiga undersökningsrapporten. Om du i ditt registreringsunderlag vill referera till en publicerad fullständig undersökningsrapport måste du därför kontrollera med upphovsrättsinnehavaren i vilken utsträckning du har rätt att använda den i ditt eget underlag. I detta fall bör du förhandla om en licens eller annan form av överenskommelse (t.ex fullmakt) som ger dig rätt att referera till de publicerade data. Av effektivitetsskäl bör en sådan överenskommelse säkerställa att alla medlemmar av den gemensamma anmälan har rätt att referera till data.

Upphovsrätten omfattar endast uttrycksformen men inte fakta och data som ingår i arbetet. Därför kan fakta och data inkluderas i underlaget utan upphovsrättsinnehavarens tillstånd förutsatt att texten från undersökningen inte kopieras som sådan in i ditt registreringsunderlag. Med andra ord kan du använda data för att producera din egen undersökningssammanfattning men du måste ge lämpliga referenser och citat till den ursprungliga undersökningen för att bekräfta informationskällan. Också i fall där du producerar din egen undersökningssammanfattning måste du dessutom ha rätt att referera till den fullständiga undersökningsrapporten för din registrering. För mera information se Vägledning i datadelning, avsnitt 3.3.3.8.

Do potential registrants of a substance in a low tonnage band need to apply the classification and labelling attributed to the substance during its registration at a higher tonnage band, even if they have no access to the relevant study? Do they have to contribute to the cost of this study?

All potential registrants of a substance must examine all available information and apply the relevant classification and labelling for their substance as it has been mutually agreed within their SIEF. 

If they disagree with this classification, they may decide to ‘opt-out’ from this information requirement and propose a different classification, as long as they appropriately justify their decision (Article 11(3)(c), REACH).

Nevertheless, potential registrants of a substance in a low tonnage band do not have to contribute to the cost of a study if this study is not required for a registration in their tonnage band (Article 11(2), REACH).

B. Gemensamt utnyttjande av data för förhandsregistrerade ämnen

Hur kan kommunikationen inom ett forum för informationsutbyte om ämnen (Substance Information Exchange Forum - SIEF) underlättas?

Kommunikationen inom ett forum för informationsutbyte om ämnen (SIEF) blir betydligt lättare om en av deltagarna går med på att spela rollen som samordnare. Samordnaren kan föreslå sätt att organisera utbyte av information om ämnet. SIEF kan redan i ett tidigt skede gå med på att ett företag tar över organisationen för informationsutbyte och förberedelsen för gemensam inlämning. Detta är emellertid inte obligatoriskt då Reach inte ställer några villkor i detta hänseende.

Om information för utbyte anses kommersiellt känsligt av en eller flera registrerade (t.ex. på grund av ett innehåll av orenheter kan ge indikation på en produktionsprocess) kan de till exempel föreslå ett sekretessavtal eller användning av en oberoende tredje part eller förvaltare som kan hantera den konfidentiella informationen för de potentiella registranternas räkning. Andra former av organisation är lika möjliga så länge som alla SIEF-deltagare har kommit överens om det.

Detaljerad information om hur man organiserar SIEF och underlättar kommunikation inom SIEF finns i Vägledning om gemensamt utnyttande av data: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach

Hur sköts ett för-Utbytes forum för ämnesinformation (pre-SIEF) skötas?
REACH-IT erbjuder webbsidor om ämnet som stöder för-Utbytes forum för ämnesinformation (pre-SIEFs). Dessa sidor har två fält för fri text för att föra in information om skapandet av SIEF-forum. Det första fältet är SIEF-samordnaren (SIEF Formation Facilitator - SFF) som kan använda detta för att föra in meddelanden om skapandet av ett SIEF och för att ge kontaktuppgifter och information om ytterligare kommunikationsverktyg (t.ex. specialiserade branschwebbsidor). Det andra fältet är för alla ämnets för-registranter . Författarna ansvarar exklusivt för alla meddelanden och ECHA varken verifierar, godkänner eller underkänner innehållet i dem.

Potentiella registranter bör arbeta för att bilda SIEFs så snart som möjligt, för att säkerställa att tillräcklig tid återstår för att organisera datadelning och förbereda registreringsdokoumentationen. Vägledningen i datadelning förklarar närmare hur och när ett SIEFbildas: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach
Vem kan bli datainnehavare i ett forum för informationsutbyte om ämnen (Substance Information Exchange Forum - SIEF)?

En datainnehavare är en person som har relevanta uppgifter/data för ett infasningsämne och är villig att dela med sig av dem. Datainnehavare kan exempelvis vara följande:

  • tillverkare, importörer och enda representanter för tillverkare utanför EES av infasningsämnen i mängder under 1 ton per år som inte har förhandsregistrat sig,
  • nedströmsanvändare av infasningsämnen,
  • tredje parter som innehar information om infasningsämnen,
  • varje part för vilken Echa har lämnat in information inom ramen för direktivet om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (91/414/EG) eller direktivet om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (98/8/EG) som uppfyller villkoren i artikel 15 i Reach.
Datainnehavare kan skriva in sig i Reach-IT för att bli en deltagare i SIEF för det ämnet och kan ge information till andra SIEF-medlemmar genom att till Echa lämna in någon eller all relevant information som listas i artikel 28.1. Mer information finns i avsnittet “SIEF-medlemmarna” i Vägledning om gemensamt utnyttande av data: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

Vad är skillnaden mellan ett forum för informationsutbyte om ämnen (SIEF) och ett konsortium?

Deltagande i ett forum för informationsutbyte om ämnen (SIEF) är obligatoriskt för aktörer som specificeras i artikel 29 i Reach, medan medlemskap i ett konsortium eller annan form av samarbete är frivilligt. Konsortier är en mer formell typ av samarbete mellan registranter.

Det anges ofta att ett ”konsortium” måste bildas (eller att konsortieavtal måste upprättas) för att organisera aktiviteterna inom ett SIEF såsom datadelning och gemensam inlämning av data. Varken användningen av ett fullständigt ”konsortieavtal” eller användningen av annat formellt skriftligt avtal krävs emellertid lagligen av Reach.

Om några eller alla av deltagarna i ett eller flera SIEF beslutar att bilda ett konsortium kan de fritt bestämma om sina arrangemang beträffande omfattning, syfte, längd, villkor för medlemskap eller utträde osv. så länge dessa inte står i strid med gemenskapens konkurrensregler. Dessutom måste konsortiemedlemmarna samarbeta med alla SIEF-medlemmar som inte är deltagare i konsortiet eller avtalet. Ytterligare information om former för samarbete finns i Vägledning om gemensamt utnyttjande av data: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach

Kan jag lämna ett forum för informationsutbyte om ämnen (Substance Information Exchange Forum - SIEF)?

Du kan inte lämna ett SIEF. Även om ditt företag upphör med sina aktiviteter gällande ämnet kvarstår du fortfarande som deltagare i SIEF. Du måste dela information som du innehar i enlighet med Reachs datadelningsföreskrifter. Du behöver emellertid inte delta i någon inlämning (eller uppdatering) som görs av medlemmar av SIEF eller delta i några ytterligare tillhörande kostnader.

Under förhands-SIEF-fasen kan du avaktivera dig från föhandsr-SIEF i Reach-IT för att visa att du inte är intresserad av registreringen av ämnet. Även som en icke-aktiv deltagare kan du ändå behöva dela dina data.

Måste jag bli medlem i ett forum för informationsutbyte om ämnen (Substance Information Exchange Forum - SIEF) om jag vill registrera ett infasningsämne?
Ja, och när du förhandsregistrerade infasningsämnen med antingen samma namn eller samma kemiska identifierare som andra potentiella registranter placerade Reach-IT dig i praktiken automatiskt i samma förhands-SIEF som dem. SIEF bildas när förhandsregistranter kommer överens om att de ämnar registrera samma ämne.

Om du registrerar ett infasningsämne före den 1 juni 2018 utan att tidigare förhandsregistrera det kommer du med i motsvarande forum för informationsutbyte om ämnen (Substance Information Exchange Forum - SIEF).

Om du är en potentiell registrant av ett infasningsämne men inte har förhandsregistrerat måste du lämna in en förfrågan till Echa. information om deltagarna i forum för informationsutbyte om ämnen (Substance Information Exchange Forum - SIEF) och deras förpliktelser ges i Vägledning om gemensamt utnyttjande av data: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach
Vilken är ECHAs roll i bildandet av ett Utbytesforum för ämnesinformation (Substance Information Exchange Forum - SIEF)?

ECHAs har ingen roll i bildandet av ett Utbytesforum för ämnesinformation (SIEF), varken bekräftar eller förkastar skapandet av ett speciellt SIEF. Det är på deltagarnas i SIEF ansvar att definiera precis ämnet för vilket ett SIEF bildas.

Hur skiljer sig rollen för samordnaren för upprättandet (SFF) av Utbytesforum för ämnesinformation (SIEF) från rollen för ledande registrant (LR)?

Samordnaren för upprättande av SIEF-forum (SFF) är inte formellt erkänd i REACH-förordningen, medan rollen som ledande registrant (LR) är specifikt förutsedd och nödvändig för gemensamma registreringar. Detta betyder att potentiella registranter inte har någon skyldighet att använda en SFF för att bilda ett SIEF. De kan till och med förbigå SFF för att börja pre-SIEF-diskussioner, om SFF inte agerar. Däremot måste SIEF välja en LR som lämnar in den gemensamma registreringen innan de andra registranterna i SIEF kan lämna in sitt individuella (”medlems-”)underlag för registrering.

Ytterligare ledning gällande SFF:s roll finns i Vägledning i datadelning http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

Jag har fått en förfrågan från en samordnare för Utbytesforum för ämnesinformation (Substance Information Exchange Forum - SIEF), som ber mig betala en avgift. Måste jag rätta mig efter denna begäran?

En samordnare (SFF) för SIEF kan inte kräva avgifter för sina tjänster om inte detta bestäms genom en ömsesidig överenskommelse. En SIEF-samordnare förväntas kontakta andra deltagare i en för-SIEF för att underlätta utbyte av information och data som behövs för att bilda ett SIEF. SSF har ingen roll som förvaltare utöver att underlätta diskussioner och han/hon har ingen laglig grund för att tvinga andra för-SIEF-deltagare att samarbeta med dem.

Kan ECHA göra något för att underlätta Utbytesforum för ämnesinformation (SIEF) att dela data om de olika ämnena.

Skyldighet i REACH att dela data (och lämna in gemensamt) gäller endast flera registranter av samma ämne. Därför finns det inga lagliga mekanismer för att tvinga olika SIEF att dela data. Varje begäran om tillgång till undersökningar över olika Utbytesforum för ämnesinformation (SIEF) måste förhandlas från fall till fall av de berörda företagen. Vidare vägledning gällande regler mellan SIEF finns i avsnitt 3.2.7 - 'Inter-SIEF rules (grouping, read-across)’ i Vägledning i datadelning. http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

Vad kan jag göra om brister i data inom mitt SIEF har konstaterats och ingen önskar utföra ett nytt test?

Om SIEF-deltagare inte kan komma överens om vem som ska utföra det nya testet (för att det inte finns någon frivillig eller för att det finns fler än en frivillig) kan de be Echa (https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/article302.aspx) att utse en registrant som ska utföra testet. På grundval av objektiva kriterier väljer Echa ut den registrant som ska utföra undersökningen.

För registreringstidsfristen 2018 kan det förväntas att valet i de flesta fall görs slumpmässigt då det inte finns några större skillnader mellan de olika registranterna.

Efter att testet har utförts ska alla SIEF-medlemmar som behöver ta del av undersökningen bidra till kostnaderna för den med den andel som motsvarar antalet deltagande potentiella registranter.

Detta förfarande tillämpas i situationer där SIEF-medlemmarna är överens om att testet behövs, men inte om SIEF-medlemmarna är oense om huruvida testet är nödvändigt eller motiverat.
Ytterligare uppgifter finns i avsnitt 3.4.1 i Vägledning om gemensamt utnyttjande av data (https://echa.europa.eu/documents/10162/13631/guidance_on_data_sharing_sv.pdf).

Vad ska jag göra om jag inte vill avslöja min identitet för mina konkurrenter i ett SIEF?

Du kan utnämna en tredjepartsrepresentant till att företräda dig i den gemensamma anmälan och i datadelningsverksamheten.

Obs! Lagligen förblir tillverkaren eller importören förhandsregistrant eller registrant. Tredjepartsrepresentanten får inte förväxlas med den tredje parten som innehar information (dvs. datainnehavarna) eller med den enda representanten.

Mer information finns i Vägledning om gemensamt utnyttjande av data, avsnitt 3.2.3.1. I "Frågor och svar" 352 förklaras hur en tredjepartsrepresentant tillsätts i Reach-IT.

Vad händer om jag inte vill delta aktivt i SIEF-diskussionerna?

Du kan ange din passiva roll till dina medregistranter i Reach-IT. Även som en icke aktiv deltagare i förhands-SIEF kan du dock bli tillfrågad om att dela data i SIEF.

Förhandsregistrerings- och registreringskyldigheten påverkas inte av inaktiveringen som gjorts i förhands-SIEF i Reach-IT. Om du planerar att fortsätta tillverka eller importera ovannämnda ämne i mer än ett ton per år efter registreringens slutdatum år 2018 måste du registrera det.

Även om du är passiv under SIEF-arbetet har du ett delat ansvar för de data som inlämnats som en del av den gemensamma registreringen. Därför bör du förstå data och komma överens om dem med dina medregistranter även om du inte är aktivt engagerad i sammanställandet av dem.

Mer information om avaktivering i Reach-IT i Frågor och svar 347.

Om jag har förhandsregistrerat mig men slutar tillverka eller importera innan tidsfristen gått ut, har jag fortfarande skyldigheter?

Då du har förhandsregistrerat dig har du blivit en del av SIEF för ämnet. Andra medlemmar av SIEF kan begära information av dig i registreringssyfte. Om du innehar sådan information bör du lämna ut den vid anmodan och är skyldig ekonomisk ersättning om tillämpligt.

C. Gemensamt utnyttjande av data och förfrågan

Hur kommer jag åt uppgifter som har lämnats in för mer än 12 år sedan i samband med anmälningar i enlighet med direktiv 67/548/EEG?

När du lämnar in en förfrågan anger du de uppgiftskrav som behövs för mängdintervallet du ämnar registrera.

Du får då tillgång till medregistranternas sida i Reach-IT, där du får information om tidigare och potentiella registranter (de som gör en förfrågan) samt tillgång till information om förhands-SIEF (dvs. om andra potentiella registranter som är medlemmar i ett förhands-SIEF, alltså sådana som förhandsregistrerade sig (sent) men som ännu inte har registrerat sig).

Echa anger dessutom om (några) uppgifter har lämnats in för mer än 12 år sedan.

Det är viktigt att skilja mellan inlämningsdatumet och datumet då undersökningen utfördes, vilket föregår själva inlämningsdatumet. 12-årsregeln gäller från och med inlämningen av en viss undersökning, oavsett när den utfördes.

Dessutom behöver inte datumet för inlämning av ett särskilt testresultat till den behöriga myndigheten vara samma datum som det ursprungliga anmälningsdatumet.

Testet kan i själva verket ha lämnats in efteråt (t.ex. efter en ökning av mängdintervallet upp till nästa testningsnivå), varför 12-årsperioden kanske ännu inte har löpt ut. Mer information finns i det nya kapitlet (utkast) i Vägledning om gemensamt utnyttjande av data: ”4.6.1 12-årsregeln”.

Rapportsammanfattningarna eller de fylliga rapportsammanfattningarna som lämnats in åtminstone 12 år tidigare inom ramen för en registrering av samma ämne enligt Reach är bifogade till Echa-meddelandet som skickas till den som gör en förfrågan. Informationen i endpoint-sammanfattningarna som Echa ger är kanske inte tillräckliga för att godkännas i den tekniska fullständighetskontrollen av följande skäl:

  • Vissa uppgifter har inte förts in i det obligatoriska IUCLID-formatet och måste korrigeras manuellt.
  • Viss administrativ information kanske saknas i en del fält eller avdelningar.

Likaledes måste uppgifternas kvalitet bedömas av den potentiella registranten. Du kan behöva kontakta den tidigare registranten för att

be om ytterligare upplysningar eller så kan du överväga att söka bättre information i andra källor om kvaliteten är för låg.

Echa informerar även tidigare registranter om att en förfrågan har gjorts om ett av deras ämnen.

Om du vill få uppgifter som har lämnats in för mer än 12 år sedan för att använda som jämförelsemed strukturlika ämnen, kan du kontakta Echa och begära detta i enlighet med artikel 25.3. Observera att du måste göra följande:

  1. Visa att du verkligen har för avsikt att registrera eller uppdatera ditt registreringsunderlag, genom att förse Echa med förhandsregistreringsnummer, registreringsnummer eller förfrågningsnummer och EG-nummer för dina ämnen.
  2. Beskriv varför du behöver uppgifterna och hur du avser att använda dem (t.ex. för jämförelse med strukturlika ämnen).
  3. Intyga att ”Uppgifterna ska endast användas i registreringssyfte i enlighet med Reach-förordningen”.
  4. Lista de endpoints som du begär information om.

Notera också att tillgång till uppgifter inte ger äganderätt till dem. Enligt Reach kan uppgifter som har lämnats in mer än 12 år tidigare endast användas i registreringssyfte.

Varför behöver jag göra en förfrågan?
Alla potentiella registranter av ett icke-infasningsämne eller ett infasningsämne som inte har förhandsregistrerats är tvungna att göra en förfrågan till ECHA huruvida en registreringsanmälan redan har lämnats in för samma ämne (artikel 26 i REACH-förordningen). En registrant som önskar
uppdatera sitt underlag bör också lämna in en förfrågan på förhand (artikel 12(2) i REACH-förordningen). Denna lagliga skyldighet säkerställer att data utnyttjas gemensamt av berörda parter och att djurförsök inte upprepas i onödan.
Förfrågan och resultatet av den kommer att bero på huruvida data som avser en tidigare registrering, om någon, har inlämnats mer eller mindre än 12 år före tidpunkten för förfrågan.
Bild 1:
Bild 1: Datadelningsprocess efter en förfrågan
Mer information om förfrågningsförfarandet finns på ECHAs webbsida på: http://echa.europa.eu/regulations/reach/substance-registration/inquiry
Vad händer efter att jag har lämnat in min förfrågan avseende datadelning?
Efter en förfrågan får den potentiella registranten ett meddelande från ECHA som anger om ämnet har registrerats tidigare (eller anmälts enligt direktiv 67/548/EG om klassificering, märkning och förpackning av farliga ämnen). I så fall informerar ECHA den potentiella registranten om namn(en) och adress(erna) till den/de tidigare registranten/registranterna och, om tillämpligt, andra frågeställare. Detta meddelande ger den potentiella registranten möjlighet att anhålla om delning av befintliga data.
Om inte den potentiella registranten vid tidpunkten för förfrågan angav de endpoints han eller hon behöver för registreringen kommer ECHA bara att informera om tidigare registranters identitet. Om den potentiella registranten för ECHA angav de informationskrav som gäller för honom eller henne i sin förfrågan, ger ECHA också en förteckning över tillgängliga (fylliga) rapportsammanfattningar
som redan inlämnats.
- Undersökningar lämnades in åtminstone 12 år tidigare (se fråga 2.3. nedan) ECHA kommer att ange i sitt svar om (fylliga) undersökningssammanfattningar har lämnats in åtminstone 12 år före datum för förfrågan. I detta fall kan den potentiella registranten be ECHA om en kopia av de relevanta undersökningarna som kan användas för registreringsändamål av den potentiella registranten (artikel 26 i REACH-förordningen).
- Undersökningar lämnades in för mindre än 12 år sedan (se Q&A ID=424)
Den potentiella registranten måste anhålla om de (fylliga) undersökningsammanfattningarna han eller hon behöver för registrering direkt från den eller de tidigare registranterna. En begäran måste göras för alla undersökningar som rör ryggradsdjur. En begäran kan dock göras för undersökningar som inte rör ryggradsdjur.

Categories Display