Q&As

Vill du läsa svaren i avsnittet med vanliga frågor på ditt språk? I rullgardinsmenyn ovan kan du ändra språk.

Tillbaka

Biocidal Products Regulation

BPR General

När offentliggörs unionsförteckningen över godkända verksamma ämnen?

Unionsförteckningen över godkända verksamma ämnen som nämns i artikel 9.2 i biocidförordningen finns tillgänglig för allmänheten på webbplatsen till Europeiska kommissionen, GD Miljö:
http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/active-substances/approved-substances_en.htm

Echa upprätthåller en liknande förteckning på sin webbplats:
http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/biocidal-active-substances

Enligt artikel 67.1 i biocidförordningen, ändrad genom förordning (EU) nr 334/2014, tas godkända verksamma ämnen upp på denna förteckning från den dag då kommissionen antar en genomförandeförordning förutsatt att ett verksamt ämne godkänns.

Bör jag registrera ett verksamt ämne enligt Reach-förordningen?
Verksamma ämnen som är upptagna på unionsförteckningen över godkända verksamma ämnen enligt biocidförordningen (som innefattar de verksamma ämnena i bilaga I till direktiv 98/8/EC) eller som är under utvärdering i granskningsprogrammet (förordning (EG) nr 1451/2007) ska ”betraktas som registrerade och registreringen anses genomförd för tillverkning eller import för användning som biocidprodukt” (se artikel 15.2 i Reach-förordningen). Detta gäller endast för godkända verksamma ämnen och ”existerande” verksamma ämnen i granskningsprogrammet och inte för pågående utvärderingar av ”nya” verksamma ämnen, eller om utvärderingen ledde till ett beslut om icke-godkännande, eller till nya verksamma ämnen som ännu inte lämnats in för godkännande. 
 
Undantaget från Reach-registrering enligt artikel 15.2 i Reach utvidgas genom artikel 57 i biocidförordningen till att även täcka verksamma ämnen som tillverkas eller importeras enbart för att användas i biocidprodukter som godkänts i enlighet med biocidförordningen, artikel 27 (förenklat godkännande); artikel 55 (genom särskilt undantag) eller artikel 56 (forskning och utveckling).
 
Om ett verksamt ämne därför tillverkas eller importeras utan avsedd och/eller påstådd användning i biocidprodukter, gäller registreringsskyldigheterna enligt Reach. Om det verksamma ämnet å andra sidan enbart importeras med den avsedda och/eller påstådda användningen som biocidprodukt eller för att ingå i en annan biocidprodukt, gäller kraven i biocidförordningen. I detta ingår även lämplig klassificering, märkning och förpackning av biocidprodukten i enlighet med artikel 69 i biocidförordningen. 
 
Är ett säkerhetsdatablad för verksamma ämnen och biocidprodukter ett krav i biocidförordningen?
Kravet att sammanställa ett säkerhetsdatablad (SDS) för ämnen och blandningar i enlighet med artikel 31 i Reach-förordningen gäller för verksamma ämnen och biocidprodukter. Detta bekräftas av artikel 70 i biocidförordningen. 
 
Observera att ett exponeringsscenario inte skulle behöva bifogas till säkerhetsdatabladet för ämnen som betraktas som registrerade, dvs. verksamma ämnen som tagits upp i unionsförteckningen över godkända verksamma ämnen (som innefattar de verksamma ämnena i bilaga I till direktiv 98/8/EG eller som är under utvärdering i granskningsprogrammet (förordning (EG) nr 1451/2007) i den mån de tillverkas eller importeras enbart för att användas i biocidprodukter (se artikel 15.2 i Reach-förordningen). För dessa ämnen krävs ingen kemikaliesäkerhetsrapport (CSR) enligt artikel 14 i Reach, och därför skulle inte ett exponeringsscenario behöva bifogas till säkerhetsdatabladet.
 
Verksamma ämnen som inte tillverkas eller importeras enbart för att användas i biocidprodukter kan behöva registreras enligt Reach-förordningen. Om en kemikaliesäkerhetsrapport skulle vara nödvändig enligt artikel 14 i Reach, måste ett exponeringsscenario bifogas till säkerhetsdatabladet för alla identifierade användningar som inte täcks av artikel 15 (Reach).
Måste jag lämna in ett förnyat nationellt produktgodkännande i R4BP 3 om en ansökan om nationellt produktgodkännande som lämnats in via R4BP2 är under utvärdering?
Nej. Ett förnyat nationellt produktgodkännande kan bara beviljas för ett existerande produktgodkännande. 
För ett existerande nationellt produktgodkännande ska ansökan om förnyelse lämnas in till den relevanta medlemsstatens myndighet via R4BP 3.
 
För biocidprodukter som innehåller ett verksamt ämne med ett godkännande som löper ut inom 550 dagar och för vilket det nationella godkännandet ännu inte beviljats kan sökanden få det svårt att lämna in en ansökan om förnyelse i enlighet med artikel 31 i biocidförordningen, som anger att ansökningar måste lämnas in minst 550 dagar innan godkännandet löper ut. Eftersom sökanden kan ha förhindrats att ansöka om förnyelse av skäl som ligger utanför dennes kontroll bör sökanden kontakta den relevanta behöriga myndigheten i medlemsstaten för att ta reda på om ansökan fortfarande kan accepteras efter att tidsfristen för förnyelse har löpt ut.
 
Vilka verksamma ämnen i en biocidprodukt som innehåller mer än ett verksamt ämne måste godkännas innan produkten kan godkännas i enlighet med biocidförordningen?
Enligt artikel 19.1 a i biocidförordningen kan en biocidprodukt bara godkännas om alla verksamma ämnen har godkänts för den relevanta produkttypen. 
 
Emellertid skiljer man mellan verksamma ämnen som bidrar till produktens biocidfunktion(er) och verksamma ämnen som saknar avsedd biocidfunktion utanför produkten. Den senare kategorin kallas även ”tysta verksamma ämnen”; vanligtvis konserveringsmedel för burkförpackade produkter eller ytbeläggningar som ska bevara själva biocidprodukten från bakterieangrepp. En biocidprodukt som innehåller ett s.k. tyst verksamt ämne kan godkännas enligt biocidförordningen redan innan det tysta verksamma ämnet har godkänts. Detta beror på att kravet för godkännande enligt artikel 19.1 a i biocidförordningen bör läsas mot bakgrund av produktens funktion. Eftersom tysta verksamma ämnen inte i väsentlig mån bidrar till någon av produktens biocidfunktioner, på samma sätt som icke-verksamma ämnen, krävs inget föregående godkännande av dessa. Sådana verksamma ämnen måste dock vara under utvärdering vid tiden för ansökan om produktgodkännande.
Måste ekotoxikologiska och toxikologiska tester utföras i enlighet med principerna för god laboratoriesed (GLP)?
Enligt punkt 6 i bilagorna II och III till biocidförordningen ska ekotoxikologiska och toxikologiska tester utföras i enlighet med principerna för god laboratoriesed eller andra internationella standarder som är erkända som likvärdiga av kommissionen eller Echa. Observera att det för närvarande inte finns ”andra internationella testmetoder” i den mening som avses i punkt 6 i bilagorna II och III till biocidförordningen som är erkända av kommissionen eller Echa.
 
Is an annual fee payable to ECHA also for a Union Authorisation granted through the Same Biocidal Product regulation?

Yes, an annual fee is payable to ECHA also for a Union Authorisation granted through the Same Biocidal Product Regulation (Commission Implementing Regulation (EU) No 414/2013). 

What is the fee for Union authorisation of a same biocidal product application?

Fee payable to ECHA (ref. (EU) No 564/2013 – Biocides Fee Regulation):

A fee for “Union authorisation of a same biocidal product” is specified in Annex II, Table 1 of the Biocides Fee Regulation. Whether the application is for a product or for a whole family, the fee is the same.

In addition, there is an annual fee for all authorised biocidal products (single product and family) specified in Annex III of the Biocides Fee Regulation. It is applicable also to biocidal products authorised via the same biocidal product application.

A fee for “notification to the Agency of an additional product within a biocidal product family” is specified in Annex II, Table 1 and it is applicable also to families authorised via the same biocidal product application.

Fee payable to eCA:

Please note that the fees related to UA applications payable to the evaluating Competent Authority (eCA) may vary between the CAs and are established in the national legal acts of each MS. The applicant is responsible for checking and paying the specified amount of fees to the chosen eCA. For more information about the CA fees, the applicant should contact the CA or its helpdesk. The contact information for national helpdesks is available at: https://echa.europa.eu/support/helpdesks

Categories Display