Steg

This webpage is currently under revision and ECHA will publish updated content as soon as possible. Legal notice.

 

Ta fram och lämna in registreringsunderlag

Enligt Reach måste EU-företag lämna in registreringsunderlag med information om de inneboende egenskaperna hos ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på minst ett ton per år. Ju större mängd, desto fler uppgifter måste man lämna. Bland annat ska teknisk dokumentation med en kemikaliesäkerhetsrapport lämnas in för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på minst 10 ton per år.

För att uppfylla informationskraven måste registranterna först samla in all relevant tillgänglig information om ämnet. Det handlar till exempel om uppgifter om ämnesidentitet, fysikalisk-kemiska egenskaper, toxicitet, ekotoxicitet, omvandling, spridning och fördelning i miljön, exponering samt instruktioner om lämplig riskhantering. Datadelning med andra registranter av samma ämne är ett av de viktigaste verktygen i Reach för att undvika onödig testning. I Reach finns en förteckning över standardiserade informationskrav och möjligheter att anpassa informationskraven. Anpassningarna kan också göra det möjligt att undvika onödig testning. Registranten måste alltid lämna en detaljerad vetenskaplig motivering för att använda anpassade alternativ till de standardiserade informationskraven.

Om registranterna upptäcker att det saknas uppgifter och att de inte kan uppfylla informationskraven i Reach bör de lämna in testningsförslag till Echa för att utföra de studier i senare steg som krävs enligt Reach vid mängder på minst 100 ton per år.

 

Registrering
 

Echa gör en teknisk fullständighetskontroll (TCC) av alla inlämnade registreringsunderlag för att se till att nödvändig information finns med och att avgiften är betald, innan den utfärdar ett registreringsnummer.

 

Val och utvärdering av registreringsunderlag

Echa gör en kravuppfyllnadskontroll av minst 5 procent av alla mottagna registreringsunderlag inom varje mängdintervall. Echa får själv avgöra vilka registreringsunderlag som ska kontrolleras och om endast en del av ett underlag ska granskas. Reach innehåller kriterier för urvalet av registreringsunderlag, men även andra kriterier kan användas, däribland slumpvis urval. En kontroll av att kraven är uppfyllda kan inledas när som helst för ett registreringsunderlag.

Echa utvärderar testningsförslagen inom vissa tidsfrister.

För icke-infasningsämnen ska granskningen göras inom 180 dagar efter mottagandet av ett registreringsunderlag med ett testningsförslag.

För infasningsämnen finns det tre tidsfrister för granskningen (1 december 2012, 1 juni 2016 respektive 1 juni 2022) beroende på tidsfristen för registrering.

 

Ämnesutvärdering

Vid ämnesutvärdering förs ämnet upp på en lista över ämnen som ska utvärderas. Listan kallas löpande handlingsplan för gemenskapen (CoRAP) och antas på grundval av ett yttrande från medlemsstatskommittén. Den utsedda medlemsstaten gör ämnesutvärderingen och utarbetar vid behov ett förslag till beslut inom ett år efter det att CoRAP offentliggjorts.

 

Utvärderingsresultat

 

Image

Kontroller av att kraven är uppfyllda

Inga åtgärder mot registranten
Kontrollen av att kraven är uppfyllda har inte lett till några administrativa åtgärder. I detta fall får registranten inget meddelande. Detta resultat betyder inte att registreringsunderlaget anses ha uppfyllt alla informationskrav i Reachförordningen i alla avseenden, utan betyder endast att det inte har upptäckts några överträdelser. Det kan fortfarande när som helst göras ytterligare en kontroll av att kraven är uppfyllda.

Echas utvärderingsbeslut
Om Echa konstaterar att det krävs ytterligare testning eller information utarbetar den ett utkast till beslut som skickas till registranten för synpunkter. Därefter kan utkastet till beslut ändras utifrån synpunkterna. Utkastet till beslut skickas därefter till medlemsstaterna som kan lägga fram ändringsförslag. Om det kommer in ändringsförslag skickas ärendet vidare till medlemsstatskommittén.

Alla utkast till beslut från byrån måste godkännas enhälligt av medlemsstaterna innan de kan bli rättsligt bindande beslut.

 
Image

Testningsförslag

En granskning av ett testningsförslag leder alltid till ett utkast till beslut. Sedan följs samma förfarande som ovan: beslutet antas av Echa eller hänvisas vidare till kommissionen.

Testningsförslag – information som lämnas av tredje part
Om ett testningsförslag innefattar försök på ryggradsdjur måste Echa enligt Reach offentliggöra namnet på ämnet, den end-point som föreslås för försöket på ryggradsdjur samt sista datum för att lämna information från tredje part.

Syftet med att offentliggöra denna information är att ge tredje parter möjlighet att lämna in vetenskapligt giltiga uppgifter och studier för det berörda ämnet och den berörda end-pointen som Echa kan ta hänsyn till när den fattar sitt beslut om testningsförslaget.

Inlämning av relevant information
När ett testningsförslag har offentliggjorts har tredje parter 45 dagar på sig att lämna in vetenskapligt giltiga uppgifter och studier som berör det ämne och den end-point som anges i testningsförslaget. För att underlätta utvärderingen av informationen rekommenderar Echa att uppgifterna lämnas på engelska (det vill säga Echas arbetsspråk) och att en icke-konfidentiell version lämnas in, som Echa kan offentliggöra. Konfidentiella uppgifter som styrker den icke-konfidentiella informationen får också lämnas in, men i så fall måste den tredje parten motivera varför uppgifterna är konfidentiella.

Utvärdering av inlämnade information
Echa tar hänsyn till alla vetenskapligt giltiga uppgifter och studier som har lämnats in av tredje parter när den utformar sitt utkast till beslut. Testningsförslaget kan avslås på grundval av relevanta uppgifter från tredje parter. Den information som lämnas måste dock uppfylla Reachkraven enligt vad som anges i bilagorna.

Echa offentliggör slutsatser om information från tredje parter när beslutet om testningsförslaget har antagits, för att öka insynen i processen och uppmuntra till inlämning av relevant information.

 

Utkast till beslut med begäran om ytterligare information

En begäran om ytterligare uppgifter utformas alltid som ett utkast till beslut.

När det gäller kontroll av att kraven är uppfyllda innehåller utkastet till beslut en beskrivning av läget för det administrativa förfarandet. Dessutom anges vilka uppgifter som saknas och som krävs för att registreringsunderlaget ska uppfylla Reachkraven, tillsammans med en motivering av varför dessa uppgifter krävs och en tidsfrist för att lämna in informationen till Echa (när utkastet har antagits som ett Echabeslut).

När det gäller granskningar av testningsförslag kan utkasten till beslut gälla följande:

  • Ett beslut om att godkänna testningsförslaget.
  • Ett beslut om att godkänna testningsförslaget med ändringar av testningsförhållandena.
  • Ett beslut om att godkänna eller avslå testningsförslaget, men med krav på ett eller flera ytterligare test.
  • Ett beslut om att avslå testningsförslaget.
  • Ett beslut som omfattar något av de tre första alternativen.

När ett beslut omfattar något av de tre första alternativen och det har lämnats in flera förslag angående samma ämne och samma tester föreslås, måste man komma överens om vem som ska utföra testerna.

 

Synpunkter på utkastet till beslut

När Echa har underrättat registranten om utkastet till beslut har registranten 30 dagar på sig att lämna synpunkter för en kontroll av att kraven är uppfyllda eller ett testningsförslag. Tidsfristen och metoden för att lämna synpunkter kommer att meddelas registranten. I undantagsfall, t.ex. för julhelgen, gäller 45 dagar.

Echa tar inte hänsyn till uppdateringar av underlaget som har lämnats in efter att utkastet till beslut har skickats till registranten för synpunkter.

Detta gäller utan att det påverkar registranternas skyldighet att uppdatera sina registreringsunderlag utan onödigt dröjsmål i enlighet med artikel 22.1 i Reach.

De ovannämnda slutdatumen gäller för att antagningsprocessen ska bli effektiv. Echa kommer dock att utvärdera all information som lämnas in, även sådan som lämnas i uppdateringar efter de slutdatum som anges ovan, efter tidsgränsen som står i beslutet om tillhandahållande av mer information.

 

 

Utvärdering av synpunkter/ny information

För testningsförslag gäller följande: om Echa anser att underlaget uppfyller kraven efter att ha gått igenom registrantens synpunkter eller (i tid inkomna) uppdateringar av registreringsunderlaget, avbryts beslutsprocessen och granskningen avslutas utan vidare administrativa åtgärder.

Om Echa, efter att ha granskat synpunkter och/eller eventuellt uppdaterat registreringsunderlag, anser att de problem som tas upp i utkastet till beslut ännu inte har lösts, går myndigheten vidare och utfärdar beslutet. Echa tar hänsyn till uppgifter från registranten och kan ändra det ursprungliga utkastet till beslut utifrån sådana uppgifter. Echa skickar sedan utkastet till beslut (eventuellt ändrat) och registrantens synpunkter till medlemsstatens behöriga myndigheter för granskning.

För kontroller av att kraven är uppfyllda tar Echa hänsyn till uppgifter från registranten och kan ändra det ursprungliga utkastet till beslut utifrån sådana uppgifter. Sedan skickar Echa utkastet till beslut (eventuellt ändrat) och registrantens synpunkter till medlemsstatens behöriga myndigheter för granskning.

 

Inga ändringsförslag till utkastet till beslut från medlemsstaterna

Om Echa inte får in några ändringsförslag från medlemsstaterna antar byrån beslutet utan att medlemsstatskommittén behöver rådfrågas.

Om det inte finns några ändringsförslag till ett utkast till beslut från medlemsstaterna, gå till steget "Beslut med krav på ytterligare information".

 

Ändringsförslag till utkastet till beslut från medlemsstaterna
När medlemsstaternas behöriga myndigheter har tagit emot Echas utkast till beslut och registrantens synpunkter, har de 30 dagar på sig för att kommentera och föreslå ändringar i utkastet till beslut. Om Echa får in ändringsförslag hänskjuter byrån utkastet till beslut till medlemsstatskommittén.

 

 

Registrantens synpunkter på medlemsstaternas ändringsförslag
Echa skickar också ändringsförslagen från medlemsstaternas behöriga myndigheter tillsammans den andra versionen av utkastet till beslut till registranten för en andra runda med synpunkter. Även denna gång har registranten 30 dagar på sig att lämna sina synpunkter.

 

 

Sammanträde i medlemsstatskommittén
Medlemsstatskommittén ska bedöma om utkastet till beslut bör ses över och försöker nå en överenskommelse om utkastet till beslut med hänsyn till registrantens synpunkter. En ärendeansvarig (dvs. en berörd registrant eller en företrädare för en grupp berörda registrantrer om det är fråga om ett gemensamt inlämnande) kan få delta i sammanträdet som observatör när deras ärende behandlas i kommittén. Den ärendeansvariga ska följa Echas uppförandekod för ärendeansvariga observatörer vid medlemsstatskommitténs sammanträden.

 

 

Medlemsstatskommittén når inget enhälligt beslut – Europeiska kommissionen beslutar
Om ledamöterna i medlemsstatskommittén inte kan fatta något enhälligt beslut om utkastet till beslut hänvisas ärendet till Europeiska kommissionen som får fälla avgörandet enligt kommittéförfarandet.

 

 

Beslut med begäran om ytterligare information
Det antagna beslutet är rättsligt bindande och undertecknas av Echas direktör för tillsynsfrågor. Detta beslut är uppbyggt på samma sätt som utkastet till beslut. Det innehåller en beskrivning av läget för det administrativa förfarandet. Dessutom anges vilka uppgifter som saknas och som krävs för att registreringsunderlaget ska uppfylla Reachkraven, tillsammans med en motivering av varför dessa uppgifter krävs och en tidsfrist för att lämna in informationen till Echa. Echas beslut kan överklagas.

 

 

Medlemsstatskommittén når ett enhälligt beslut
Medlemsstatskommittén måste komma överens om utkastet till beslut inom 60 dagar. Om medlemsstatskommittén når ett enhälligt beslut antar Echa beslutet enligt det.

 

 

Uppföljning av utvärderingen

Utvärderingsarbetet inom ramen för Reach fungerar bara om registranten lämnar den information som begärs (dvs. följer Echas beslut) inom den angivna tidsfristen. När ett Echabeslut får verkan måste mottagaren av beslutet följa det och lämna den begärda informationen inom den fastställda tidsfristen. Under uppföljningen av utvärderingsprocessen kontrollerar Echa om den begärda informationen finns med i den senaste inlämningen till det berörda registreringsunderlaget.

Om registranten har uppdaterat registreringsunderlaget med all information som begärs i Echas beslut meddelar Echa medlemsstaternas behöriga myndigheter och kommissionen vilka uppgifter som har lämnats och vilka slutsatser Echa har dragit enligt artikel 42.2. Medlemsstaternas behöriga myndigheter får använda denna nya information i andra processer (t.ex. ämnesutvärdering, tillstånd och begränsning).

Dessutom kan den nya informationen användas som utgångspunkt för en harmoniserad klassificering eller leda till identifiering som kandidat för CoRAP.

Ibland kan den nya informationen ge upphov till nya frågor. I sådana fall får Echa inleda en ny utvärdering av registreringsunderlag och utfärda ett beslut med begäran om ytterligare information (artikel 42.1).

Om registranterna inte lämnar alla de begärda uppgifterna inom den tidsfrist som fastställs i beslutet, bryter de mot Reachförordningen. Om Echas beslut inte följs kan medlemsstaternas nationella tillsynsmyndigheter vidta verkställighetsåtgärder i enlighet med artikel 126 i Reachförordningen.

Echa har inte befogenhet att vidta verkställighetsåtgärder i fråga om beslutet och får inte heller förlänga den tidsfrist som anges i beslutet. Reach innehåller inte heller några bestämmelser om att skjuta upp tidsfristen i ett Echabeslut. Om registranterna av någon anledning inte kan lämna den begärda informationen inom den angivna tidsfristen kan de ange skälen till detta i det uppdaterade registreringsunderlaget. Därefter kan Echa informera medlemsstaten om dröjsmålet och skälen till det.

Det är bara medlemsstaterna som har befogenhet att vidta verkställighetsåtgärder. De har delegerat denna befogenhet till sina respektive nationella tillsynsmyndigheter. Kommunikationen mellan Echa, medlemsstaternas behöriga myndigheter och nationella tillsynsmyndigheter kräver en god samordning. Samordnaren för medlemsstaternas tillsynsmyndigheter – forumet – anordnade en workshop den 9 oktober 2012 i Echas lokaler och kom överens om ett förfarande som i stora drag fungerar ungefär som följer:

Echa informerar den behöriga Reachmyndigheten och de överenskomna kontaktpunkterna för tillsynsfrågor i den ansvariga medlemsstaten om överträdelsen (dvs. att Echas beslut inte har följts) och ber de nationella myndigheterna att verkställa beslutet. En kopia av meddelandet översänds till registranten. Medlemsstaternas kontaktpunkter ska informera Echa när de vidtar verkställighetsåtgärder och meddela när den saknade informationen väntas komma in. Echa granskar registreringsunderlaget så snart den får uppdateringen av underlaget och går vidare med den normala uppföljningen.

Det är först när Echa har genomfört detta steg och bekräftat att begäran om information enligt beslutet har uppfyllts som utvärderingen av registreringsunderlag är slutförd.

Categories Display

Taggad som:

(Klicka på taggen för att söka efter relevant innehåll)