Ett av målen med biocidförordningen är att skapa likvärdiga förutsättningar för parter som hanterar verksamma ämnen. Detta uppnås genom artikel 95 i biocidförordningen och upprättandet av en nominativ förteckning över relevanta ämnen och leverantörer (artikel 95-förteckningen).

En biocidprodukt som består av, innehåller eller genererar ett ”relevant ämne” får inte tillhandahållas på EU-marknaden om ”ämnesleverantören” eller ”produktleverantören” inte ingår i artikel 95-förteckningen för de produkttyper som produkten tillhör. Den rättsliga definitionen av ”relevant ämne” och ”ämnesleverantör/produktleverantör” anges i artikel 95.1 i biocidförordningen.

För att upptas i artikel 95-förteckningen måste EU-leverantören ha lämnat in en ”fullständig dossier för ett ämne”, enligt definitionen i artikel 95.1 första stycket i biocidförordningen, för ett relevant ämne i enlighet med ovannämnda rättsliga bestämmelse. Detta innebär ofta att en (ansökan enligt artikel 95) måste lämnas in till Echa i enlighet med artikel 95.1 andra stycket i biocidförordningen. En ansökan enligt artikel 95 kan ha formen av antingen i) en fullständig dossier för ett ämne, ii) ett tillstånd om tillgång till en fullständig dossier för ett ämne, iii) en kombination av ett tillstånd om tillgång och uppgifter som omfattar specifika effekter eller iv) en hänvisning till en fullständig dossier för ett ämne för vilken alla dataskyddsperioder har löpt ut.

Ansökningar enligt artikel 95 omfattas av särskilda regler när det gäller datadelning, vilket framgår av artikel 95.3 i biocidförordningen. Inom ramen för artikel 95-förteckningen, och begränsat till de verksamma ämnen som ingår i översynsprogrammet, är artikel 63.3 i biocidförordningen tillämplig på alla toxikologiska och ekotoxikologiska studier samt studier av nedbrytning och spridning i miljön, inklusive studier som inte innefattar tester på ryggradsdjur. 

Anm.: Artikel 95 i biocidförordningen ska även tillämpas av Norge, Island, Liechtenstein och Schweiz samt av ämnes- eller produktleverantörer som är etablerade i dessa länder. Företag som är etablerade utanför dessa länder och EU har möjlighet att företrädas av en EU-representant, för tillämpningen av artikel 95, och upptas på artikel 95-förteckningen bredvid sin EU-representant. Detta är emellertid inte obligatoriskt.

Upprätthållande av artikel 95-förteckningen (artikel 95.7 i biocidförordningen)

När godkännandet av en kombination av verksamt ämne/produkttyp förnyas måste alla berörda parter som upptas i artikel 95-förteckningen, och som inte deltog som sökande i förnyelseprocessen för det verksamma ämnet, lämna in ett tillstånd om tillgång till de ”relevanta förnyelseuppgifter” som identifierats av den utvärderande behöriga myndigheten inom 12 månader efter förnyelsen av det verksamma ämnet/produkttypen för att uppfylla kraven i artikel 95.7 i biocidförordningen. Underlåtenhet att göra detta innebär att de stryks från artikel 95-förteckningen. Mer information finns i dokumentet ”CA-Sept20-Doc.7.1.b – Relevant Renewal Data under Article 95_FINAL”. 

För att underlätta förhandlingar om datadelning, i syfte att säkra ett tillstånd om tillgång för överensstämmelse med artikel 95.7, offentliggörs de uppgifter som lämnats in till stöd för förnyelsen av det verksamma ämnet/produkttypen, tillsammans med en förklaring om huruvida den utvärderande behöriga myndigheten anser uppgifterna vara relevanta förnyelseuppgifter, på Echas webbplats vid ungefär samma tidpunkt som Biocidproduktkommitténs yttrande. Denna information finns i faktabladet till den berörda kombinationen av verksamt ämne/produkttyp, vilket kan hämtas från sidan om information om biocider. Om uppgiftslämnarnas identiteter inte har offentliggjorts kan de erhållas via en begäran enligt artikel 62.2 i biocidförordningen.