Offentligt samråd om undantag från uteslutningskriterierna

Verksamma ämnen som uppfyller följande kriterier för uteslutning ska normalt inte godkännas:

  • cancerframkallande ämnen, mutagener och reproduktionstoxiska ämnen i kategorierna 1A eller 1B enligt CLP-förordningen
  • hormonstörande ämnen
  • långlivade, bioackumulerande och toxiska ämnen (PBT-ämnen)
  • mycket långlivade och mycket bioackumulerande ämnen (vPvB-ämnen)

Undantag kan medges i enlighet med artikel 5.2 i biocidförordningen, när det framgår

  1. att risken för människor, djur eller miljön till följd av exponering för det verksamma ämnet i en biocidprodukt är under realistiskt sett värsta användningsförhållanden försumbar, särskilt om produkten används i slutna system eller under andra förhållanden som syftar till att utesluta kontakt med människor och utsläpp i miljön,
  2. att det är bevisat att det verksamma ämnet är av avgörande betydelse för att förhindra eller kontrollera ett allvarligt hot mot människors och djurs hälsa eller miljön, eller
  3. att, om det verksamma ämnet inte godkänns, det skulle ha oproportionella negativa konsekvenser för samhället jämfört med de risker för människors eller djurs hälsa eller miljön som uppstår till följd av ämnets användning.

I detta fall kan godkännande av det verksamma ämnet beviljas ges för högst fem år, och för begränsade användningar. Medlemsstaterna får dessutom bara godkänna biocidprodukter när de anser att förhållandena har uppfyllts inom deras territorium.

För att besluta om det verksamma ämnet kan godkännas eller inte anordnas ett offentligt samråd för att samla in information om huruvida villkoren för undantag i artikel 5.2 i biocidförordningen är uppfyllda.

Under det offentliga samrådet offentliggörs följande information:

  • ämnesidentitet (namn och EG/CAS-nummer)
  • produkttyp(er)
  • utvärderande behörig myndighet
  • sökandens beskrivning av de representativa användningsområdena
  • information om de uteslutningskriterier som det verksamma ämnet uppfyller

Det är viktigt att berörda parter (tillverkare, användare av biocidprodukter, berörd bransch, myndigheter osv.) bidrar till det offentliga samrådet genom att samla in värdefull information till beslutsprocessen, särskilt om närvaron eller frånvaron av lämpliga alternativ.

Bidragsgivare måste tillhandahålla information tillsammans med motiveringar, och inte enbart yttranden om att ett ämne behövs eller inte behövs.

Information som samlats in genom det offentliga samrådet offentliggörs.

Den insamlade informationen beaktas av Europeiska kommissionen tillsammans med medlemsstaterna när de beslutar om huruvida det berörda verksamma ämnet ska godkännas eller inte.

 
2,2-dibromo-2-cyanoacetamide; [DBNPA] 4 233-539-7 10222-01-2 11/10/2019 10/12/2019
Visar 1 resultat.



Hur lämnar man in ett bidrag till det offentliga samrådet?

Det offentliga samrådet pågår i 60 dagar.

Berörda tredje parter som vill bidra till det offentliga samrådet måste lämna in bidraget och relevant information genom ett säkert webbformulär.

För att underlätta analysen av bidraget och beslutsprocessen måste uppgiftslämnaren

  • tydligt ange vilket undantag i artikel 5.2 a, b och/eller c i biocidförordningen som uppgiftslämnaren anser har eller inte har uppfyllts, och
  • lämna en utförlig motivering.

När ett offentligt samråd anordnas för samma verksamma ämne för flera produkttyper samtidigt måste uppgiftslämnaren tillhandahålla separata inlämningar för varje produkttyp, eftersom undantaget från uteslutning analyseras för varje produkttyp, och för varje användning inom produkttypen.

Uppgiftslämnaren bör även beakta rekommendationerna i vägledningen ”Submission of information in the public consultation on potential candidates for substitution under the Biocidal Products Regulation”. När uppgiftslämnarna till exempel anger närvaro eller frånvaro av alternativ i sina bidrag, måste de exakt ange den användning de hänvisar till, samt namnet och identiteten för alternativa verksamma ämnen eller icke-kemiska metoder som kontrollerar målorganismer osv.

Den inlämnade informationen kan vara icke-konfidentiell eller konfidentiell. Om du begär konfidentiell behandling av information måste du lämna en lämplig motivering (se vägledningen ”Submission of information in the public consultation on potential candidates for substitution under the Biocidal Products Regulation”). Endast Europeiska kommissionen och medlemsstatens behöriga myndigheter kommer att ha tillgång till eventuell konfidentiell information.

Categories Display

Taggad som:

(Klicka på taggen för att söka efter relevant innehåll)