Förbered din ansökan

Förbered din ansökan

Det finns två möjliga förfaranden för att bevilja tillstånd att använda ett ämne som anges i bilaga XIV:

  1. Tillräcklig kontroll: Du visar att risken med att använda ämnet är kontrollerad på ett adekvat sätt, dvs. att exponeringen understiger den härledda nolleffektnivån (DNEL).
  2. Förfarande för samhällsekonomisk analys: Du visar att de samhällsekonomiska fördelarna med att använda ämnet uppväger riskerna, och att det inte finns några lämpliga alternativa ämnen eller tekniker. (För ämnen som saknar fastställt gränsvärde, eller när exponeringen överstiger DNEL-värdet, är det här den enda möjliga ansökningsvägen.) Detta utesluter dock inte situationer där det kan finnas lämpliga alternativ i EU för de användningar som ansökan gäller. I en sådan situation kan ett tillstånd fortfarande beviljas om dessa alternativ inte är genomförbara för sökanden och sökanden lämnar in en trovärdig ersättningsplan som en del av tillståndsansökan.

Innan du börjar förbereda din ansökan ska du läsa igenom relevanta vägledningsdokument och informationen om hur Echas vetenskapliga kommittéer utvärderar ansökningarna. Läs även noga igenom de frågor och svar som har sammanställts för att förtydliga vissa aspekter och underlätta för sökandena. Vi rekommenderar också att du studerar exemplen på analyser av alternativa ämnen och samhällsekonomiska analyser på vår webbplats. Alla de ovannämnda informationskällorna hittar du genom att följa länkarna på den här sidan.

Vilken information (vilka bedömningsrapporter) som krävs i ansökan beror på om du kan visa att riskerna kontrolleras på ett adekvat sätt och om det finns lämpliga alternativa ämnen eller tekniker tillgängliga för den användning som du vill söka tillstånd för. Det är inte obligatoriskt med en samhällsekonomisk analys om du kan visa att riskerna kontrolleras på ett adekvat sätt, men vi rekommenderar att en sådan analys utförs.

Förbered din ansökan


Tillräcklig kontroll har påvisats
och inga lämpliga alternativ
finns tillgängliga i EU


Tillräcklig kontroll har påvisats
och lämpliga alternativ
finns tillgängliga i EU

 


Tillräcklig kontroll
har inte påvisats
och inga lämpliga alternativ
finns tillgängliga i EU


Tillräcklig kontroll har inte
påvisats och lämpliga
alternativ finns tillgängliga
i EU – men är inte genomförbara
för den sökande**



CSR, AoA och SEA*

 
 
CSR, AoA, SP och SEA*
 
 

 
 
CSR, AoA och SEA
 
 

 
 
 CSR, AoA, SP och SEA
 
 
 

*Inte obligatoriskt men starkt rekommenderat
**Tillstånd kan inte beviljas om alternativen är genomförbara för den sökande

För att sammanställa de nämnda rapporterna krävs stora mängder data (till exempel om användningsförhållanden, möjliga alternativ till att använda ämnet och samhällsekonomisk information), som kanske endast är tillgängliga för ett vissa aktörer i distributionskedjan. Därför är det viktigt att aktörerna i distributionskedjan kommunicerar sinsemellan. Företag som delar data måste dock säkerställa att de skyddar konfidentiell affärsinformation och följer EU:s konkurrensregler.

 

Användningsbeskrivning

Ett avgörande steg när ansökan förbereds är att definiera användningen för det ämne som ansökan avser. Användningens bredd måste övervägas noggrant, eftersom denna måste styrkas av en kemikaliesäkerhetsrapport, en analys av alternativ samt en samhällsekonomisk analys (som samtliga är del av ansökan).

När du beskriver användningar uppströms (tillverkare/leverantör) ska du identifiera om det – inom omfattningen för den beskrivna användningen – finns (under)användningar som redan har ersatts och som det därför inte krävs någon ansökan för.

 

Kemikaliesäkerhetsrapport (CSR)

Kemikaliesäkerhetsrapporten ska avhandla risker för människors hälsa och/eller miljön som härrör från användning av ämnet. Kemikaliesäkerhetsrapporten behöver endast omfatta farliga egenskaper för de ämnen som listas i bilaga XIV, såvida det inte är nödvändigt att redovisa andra ämnen för att utvärdera alternativ.

Om härledd nolleffektnivå (DNEL) och dos-responssamband publicerade av riskbedömningskommittén används som referens, behöver kemikaliesäkerhetsrapporten endast innehålla del A, exponeringsbedömningen (avsnitt 9) och riskkarakterisering (avsnitt 10) för varje användning som ansökan avser, liksom dem av ämnets fysikalisk-kemiska egenskaper som är relevanta för eventuella exponeringsmodeller. Det här är särskilt viktigt för nedströmsanvändare, om de saknar tillgång till registreringens kemikaliesäkerhetsrapport.

En sammanfattning av riskhanteringsåtgärder och driftförhållanden måste inkluderas i ansökan. Den kortfattade sammanfattningen är ett utdrag av alla förhållanden som beskrivs i kemikaliesäkerhetsrapporten och används som stöd för verkställande av tillståndsbeslut.

 

Analys av alternativ (AoA)

Analysen av alternativ ska innehålla en analys av teknisk genomförbarhet, ekonomisk genomförbarhet, tillgänglighet och riskreduktionspotential för alternativa ämnen eller tekniker. Analysen av alternativ ska även innehålla information om relevanta forsknings- och utvecklingsaktiviteter.

Om ett alternativt ämne innebär en lika stor eller större fara än det bilaga XIV-ämne som tillståndsansökan gäller (till exempel såsom fastställs genom ämnets harmoniserade klassificering eller förekomst i kandidatförteckningen), brukar det räcka som motivering till att alternativet inte är lämpligt. Normalt krävs då ingen ytterligare analys av alternativets tekniska eller ekonomiska genomförbarhet. Ett undantag kan vara om alternativet skulle kunna användas i mycket mindre mängder eller på sätt som innebär att riskerna minskas väsentligt eller kontrolleras på ett adekvat sätt jämfört med bilaga XIV-ämnet, eller om användningen av ämnena är viktiga i det scenario för ”icke-användning” som beskrivs i den samhällsekonomiska analysen.

 

Samhällsekonomisk analys (SEA)

I den samhällsekonomiska analysen beskrivs vad som skulle hända om tillstånd att använda ämnet inte beviljades, liksom vilka kostnader och fördelar det skulle innebära för samhället. En stor del av kostnaderna härrör ofta från det arbete och de investeringar som krävs för att införa ett alternativt ämne eller en alternativ teknik. Därför är den samhällsekonomiska analysen starkt kopplad till analysen av alternativ. De båda analyserna kan presenteras i ett och samma dokument, om det kombinerade formatet används.

För att bedöma påverkan på människors hälsa vid fortsatt användning av ämnet kan du använda referensvärdena i bilaga B i vägledningen för samhällsekonomisk analys, liksom resultaten i den Echa-studie som publicerades 2015 om ”villighet att betala” för att undvika vissa hälsoeffekter.

 

Ersättningsplan (substitution plan, SP)

Ersättningsplanen innehåller ett förslag, inklusive en tidsplan, med detaljerade uppgifter om hur ett ämne enligt bilaga XV ska ersättas med ett lämpligt alternativt ämne eller lämplig alternativ teknik. Ersättningsplanen ska ingå i tillståndsansökan om det finns lämpliga alternativ tillgängliga. Den kan också krävas vid omprövning av ett visst tillstånd.

EU Privacy Disclaimer

På den här webbplatsen används kakor. Syftet är att optimera din upplevelse av den.