Identificação da substância

A identificação da substância é um processo que estabelece a identidade da substância.

A identificação exata de uma substância é um pré-requisito para a maioria dos processos no âmbito dos regulamentos REACH, CRE e Produtos Biocidas. Em particular, permite a preparação eficiente e correta de registos conjuntos do REACH e garante a adequação dos dados de ensaio para a substância registada no âmbito do REACH. Este processo conduz a uma avaliação sólida dos perigos e dos riscos da substância registada.

A identificação correta de uma substância permite ainda:

  • a partilha de informações, a fim de evitar ensaios em animais e custos desnecessários;
  • a utilização de dados de ensaio entre as empresas e a comparação por interpolação num grupo de substâncias;
  • a avaliação da substância para determinar se está incluída na lista de substâncias sujeitas a autorização ou na lista de substâncias sujeitas a restrições, ou ainda se tem uma classificação e rotulagem harmonizadas.

Em geral, a identidade de uma substância pode ser descrita através de:

  • um nome químico, por exemplo benzeno;
  • um número, por exemplo número CE 200-753-7, e
  • uma composição química, por exemplo >99 % de benzeno e <1 % de tolueno.  A composição é determinada através da análise química.  

Os processos regulamentares nos quais a identificação da substância tem um papel fundamental são:

 

Solicitação de informação REACH

As empresas que pretendam registar uma substância de integração não-progressiva ou uma substância de integração progressiva que não tenha sido pré-registada têm o dever de indagar junto da ECHA se foi já apresentado um registo para essa substância.

A identificação exata de uma substância é importante no processo de solicitação de informação, a fim de assegurar que as empresas que pretendam registar ou que já tenham registado a mesma substância são corretamente postas em contacto entre si. Este processo assegura que os dados são partilhados de forma adequada. 

 

Registo REACH

O registo baseia-se no princípio «uma substância, um registo». Tal significa que os fabricantes e importadores da mesma substância são obrigados a apresentar o seu registo em conjunto.

A identificação exata de uma substância é importante no processo de registo para garantir que os registantes da mesma substância participam no mesmo registo conjunto. Também estabelece o âmbito do registo conjunto, uma vez que facilita o desenvolvimento do perfil da identidade da substância (SIP) e a comunicação da composição-limite.

 

Isenção PPORD

As substâncias cuja utilização se destina a investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos (PPORD) podem ficar isentas da obrigação de registo durante um período de cinco anos. As empresas que pretendam beneficiar desta isenção devem apresentar uma notificação PPORD à ECHA.

A identificação exata de uma substância é importante no processo de isenção PPORD para conhecer, por exemplo, quais as substâncias que se pretende que sejam abrangidas pela isenção.

 

Avaliação no âmbito do REACH

A ECHA e os Estados-Membros avaliam as informações apresentadas pelas empresas, a fim de examinar a qualidade dos dossiês de registo e das propostas de ensaio. Além disso, a avaliação visa clarificar se uma determinada substância constitui um risco para a saúde humana ou para o ambiente.

A identificação exata de uma substância é importante para os processos de avaliação, uma vez que permite à ECHA e aos Estados-Membros determinar que cada registo abrange apenas uma substância e que os dados de ensaio são adequados para essa substância. O perfil da identidade da substância (SIP) e a comunicação da composição-limite asseguram a transparência em termos da relevância dos dados de ensaio.

 

Gestão dos riscos no âmbito do REACH e do CRE

As empresas devem verificar se a sua substância está incluída na lista de substâncias sujeitas a autorização ou na lista de substâncias sujeitas a restrições, ou ainda se tem uma classificação e rotulagem harmonizadas. A exatidão desta verificação só é possível se a substância for identificada corretamente.

 

 

Produtos biocidas

O Regulamento relativo aos produtos biocidas (RPB) diz respeito à colocação no mercado e à utilização de produtos biocidas que são utilizados para proteger seres humanos, animais, materiais ou artigos contra organismos prejudiciais, como parasitas ou bactérias, através da ação de substâncias ativas contidas no produto biocida.

A identificação exata de uma substância biocida assegura que os dados de ensaio são adequados para a substância e são partilhados corretamente. Este processo conduz a uma avaliação sólida dos perigos e dos riscos da substância biocida.