Aby przyspieszyć identyfikację chemikaliów, które wymagają działań regulacyjnych, organy mogą podjąć decyzję o rozpatrywaniu grup substancji o podobnej strukturze, a nie pojedynczych substancji. Takie podejście grupowe:

• zapewnia konsekwencję i poprawia spójność prac regulacyjnych;
• przyspiesza identyfikację substancji, które wymagają działań regulacyjnych, jak również tych, w odniesieniu do których na tym etapie nie są potrzebne żadne dalsze działania;
• wspiera przemysł w bardziej świadomych zastąpieniach. Substancje zarejestrowane wyłącznie do zastosowań pośrednich lub te, które nie są obecnie zarejestrowane, ale które mogą być potencjalnymi substytutami znanych substancji potencjalnie niebezpiecznych, również są identyfikowane na wczesnym etapie.

Grupowanie substancji powiązanych strukturalnie

Grupy substancji tworzone są głównie w oparciu o:

• podobieństwo strukturalne, z wykorzystaniem informacji o tożsamości substancji w dokumentacji rejestracyjnej i zgłoszeniach C&L; oraz
• podejście przekrojowe i kategorie, przy użyciu informacji zawartych w dokumentacji, uzyskanych od przemysłu i ze źródeł zewnętrznych.

Substancje podobne pod względem strukturalnym identyfikuje się spośród wszystkich zarejestrowanych substancji (uniwersum chemiczne). Niektóre substancje są wstępnie wybierane jako „prototypy”. Następnie wykorzystuje się narzędzia informatyczne ECHA do identyfikacji innych substancji, które są strukturalnie podobne do wzorców.

Stanowi to punkt wyjścia dla grupowania substancji, w przypadku których ostatecznie konieczne może być podjęcie działań regulacyjnych.

Należy pamiętać, że prace te różnią się od grupowania określonego w sekcji 1.5 załącznika XI do REACH, w związku z czym stosowane metody nie stanowią zweryfikowanych informacji na temat podejścia przekrojowego i kategorii. Prace te stanowią punkt wyjścia dla grupowania substancji, w przypadku których ostatecznie konieczne może być podjęcie działań regulacyjnych.

Grupowanie i uniwersum chemiczne

Celem grupowania jest przyspieszenie prac organów w zakresie rozpatrywania wszystkich zarejestrowanych substancji w uniwersum chemicznym.

ECHA, państwo członkowskie i Komisja Europejska opracowały podejście do oceny grup. Ponadto w razie konieczności podejście to jest uzupełniane pracami specyficznymi dla danej grupy. Przykłady takich grup substancji wymagających dalszej pracy to pozostałości poprodukcyjne, żużle i popioły. W przypadku niektórych grup substancji rozpoczęto również współpracę z sektorami przemysłu. Przykładami są grupa robocza ds. substancji zawierających ropę naftową i węglową (PETCO), sektorowe podejście do metali i substancji nieorganicznych (MISA) oraz współpraca z CEFIC w zakresie zgodności dokumentacji.

Po zakończeniu grupowania można ocenić substancje należące do tych grup. W rezultacie substancje są przydzielane do odpowiednich zbiorów w ramach uniwersum chemicznego, a następnie do różnych procesów wynikających z REACH i CLP.

Ocena grup i określanie dalszych działań regulacyjnych

Kontrola zarejestrowanych substancji rozpoczęła się po upływie pierwszego terminu rejestracji w 2010 r. Skoncentrowano się na substancjach, w przypadku których dostępnych było wystarczająco dużo informacji o zagrożeniach, aby stwierdzić potrzebę i zainicjować wymagane zarządzanie ryzykiem regulacyjnym. Te systematyczne badania przesiewowe umożliwiły z czasem identyfikację znacznej większości takich substancji, które mogłyby bezpośrednio zostać poddane regulacyjnemu zarządzaniu ryzykiem regulacyjnym. W rezultacie większość pozostałych substancji to substancje wymagające wygenerowania dalszych informacji o zagrożeniach. Ocena substancji w grupach, a nie pojedynczo, przyspiesza identyfikację takich przypadków, zwłaszcza kontrole zgodności.

W odniesieniu do każdej grupy substancji organy rozważają, czy istnieje potrzeba zainicjowania dalszych działań w zakresie zarządzania ryzykiem regulacyjnym dla całej grupy, dla podgrupy lub dla poszczególnych substancji w ramach grupy. Punktem wyjścia dla grupy jest podobieństwo strukturalne, jednak w niektórych przypadkach konieczne mogą być dodatkowe względy (równolegle do podobieństwa strukturalnego), takie jak grupowanie wokół podobnej funkcji technicznej lub zastosowania (np. środki zmniejszające palność) lub wokół konkretnego składnika budzącego obawy.

Wczesna ocena i identyfikacja potencjalnych dalszych potrzeb w zakresie zarządzania ryzykiem regulacyjnym, również w przypadkach, w których konieczne jest uzyskanie dalszych informacji na temat zagrożeń, zanim zagrożenia zostaną wystarczająco wyjaśnione, ma pomóc przyspieszyć prace poprzez wspieranie organów w szybkim przeprowadzaniu procesów takich jak zharmonizowana klasyfikacja i oznakowanie lub identyfikacja jako substancja wzbudzająca szczególnie duże obawy (SVHC) i ograniczenia.