Zredukowane wymagania w zakresie informacji

Jeżeli produkujesz lub importujesz substancję wprowadzoną w ilości 1-10 ton na rok, istnieje możliwość zarejestrowania jej ze ograniczonym zestawem informacji obejmującym wyłącznie jej własności fizykochemiczne. Ograniczony zestaw można jednak stosować wyłącznie wtedy, gdy:

  • brak jest wskazań, że substancja jest rakotwórcza, mutagenna lub działająca szkodliwie na rozrodczość (CMR, kategoria 1A lub 1B), trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji i toksyczna (PBT) lub bardzo trwała i wykazująca bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB), oraz
  • brak jest wskazań, że substancja o różnorodnych lub rozpowszechnionych zastosowaniach byłaby klasyfikowana jako niebezpieczna dla zdrowia ludzi lub niebezpieczna dla środowiska na mocy rozporządzenia CLP.

W przypadku wskazań, że substancja może mieć własności CMR lub PBT/vPvB albo prawdopodobieństwa klasyfikacji substancji jako niebezpiecznej na mocy CLP i występowania jej różnorodnych lub rozpowszechnionych zastosowań (zwanych także kryteriami według Załącznika III), musi ona zostać zarejestrowana z pełnymi informacjami według Załącznika VII, obejmującymi informacje fizykochemiczne, toksykologiczne i ekotoksykologiczne.

Możliwy do przeszukiwania wykaz substancji, dla których mało prawdopodobne jest skorzystanie z obniżonych wymagań w zakresie informacji, jest dostępny na stronie internetowej ECHA. Jeżeli dana substancja znajduje się w wykazie, najprawdopodobniej konieczne będzie przekazanie pełnych informacji zgodnie z Załącznikiem VII.

Jak sprawdzić, czy skorzystasz ze obniżonych wymagań w zakresie informacji

Poniższe kroki pomogą sprawdzić, czy dana substancja może zostać zarejestrowana na podstawie informacji dotyczących wyłącznie jej własności fizykochemicznych.

Jeżeli substancja spełnia kryteria podane w Załączniku III do REACH, wymagane są dla niej pełne informacje według Załącznika VII.

 

Krok 1: Zbierz dostępne informacje na temat substancji.

Jeżeli substancja została już zarejestrowana lub dane są dostępne w ramach forum wymiany informacji o substancjach (SIEF), należy wykorzystać dostępne informacje w zakresie możliwym do zrozumienia, o ile mają zastosowanie kryteria według Załącznika III.

Rejestracja wymaga także dopełnienia obowiązku wspólnego zgłoszenia. Oznacza to, że musisz przedyskutować z innymi firmami identyczność substancji, współdzielić z nimi dane i koszty, a następnie przedłożyć dokumentację rejestracyjną w ramach wspólnego zgłoszenia. W dokumentacji rejestracyjnej muszą także zostać umieszczone wszelkie istotne posiadane przez Ciebie dane.

 

Krok 2: Sprawdź, czy substancja figuruje w wykazie ECHA.

Sprawdź czy substancja, którykolwiek z jej składników, zanieczyszczeń lub dodatków figuruje w wykazie ECHA zgodnie z Załącznikiem III. Jeżeli tak, przejdź do kroku 3. Jeżeli nie, przejdź do kroku 4.

 

Krok 3: Substancja figuruje w wykazie ECHA zgodnie z Załącznikiem III - sprawdź informacje w wykazie.

Jeżeli informacje w wykazie wskazują, że substancja może być rakotwórcza, mutagenna lub reprotoksyczna (CMR) (kategoria 1A lub 1B), lub trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji i toksyczna (PBT), lub bardzo trwała i wykazująca bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB), do rejestracji REACH wymagane są pełne informacje według Załącznika VII, poza sytuacją, gdy istnieją uzasadnione powody dla pominięcia informacji w wykazie.

Jeżeli informacje w wykazie wskazują, że substancja może być klasyfikowana jako niebezpieczna dla zdrowia ludzi lub niebezpieczna dla środowiska i ma różnorodne lub rozpowszechnione zastosowania, zwłaszcza w mieszaninach do zastosowań konsumenckich lub wyrobach do zastosowań konsumenckich, do rejestracji również wymagane są pełne informacje według Załącznika VII.

Oceniając zastosowania, należy wziąć pod uwagę własne informacje marketingowe oraz informacje przekazywane przez klientów lub dalsze organizacje branżowe charakteryzujące zastosowania substancji.

Możesz jednak mieć uzasadnione powody dla pominięcia informacji w wykazie. W takim przypadku musisz zgromadzić dowody z różnych źródeł i wykazać, że nadal możesz korzystać ze obniżonych wymagań w zakresie informacji. Źródła informacji, które musisz sprawdzić, wymieniono w kroku 4.

 

Krok 4: Sprawdź wszelkie dodatkowe dane na temat substancji.

Należy też sprawdzić poniższe informacje, aby stwierdzić, czy substancja spełnia kryteria według Załącznika III.

  1. Rejestracje REACH i powiadomienia w wykazie klasyfikacji i oznakowania;
  2. Inne dane regulacyjne dostępne dla substancji (np. Załącznik VI do CLP);
  3. Dostępne dane eksperymentalne (np. w narzędziu aplikacyjnym QSAR);
  4. Alternatywy dla danych z badań (np. QSAR, wnioskowanie przez analogię, in vitro).

 

Krok 5: Wyciągnij wnioski.

Na podstawie zgromadzonych informacji będziesz mieć do czynienia z jednym z następujących przypadków:

  1. Wiesz już, że substancja spełnia co najmniej jedno z kryteriów według Załącznika III. W tym przypadku do celów rejestracji musisz przekazać pełny Załącznik VII z informacjami fizykochemicznymi, toksykologicznymi i ekotoksykologicznymi.
  2. Stwierdzasz, że substancja nie spełnia kryteriów według Załącznika III, ale substancja, jej składnik, zanieczyszczenie lub dodatek figuruje w wykazie ECHA zgodnie z Załącznikiem III. Możesz także znaleźć informacje z innych źródeł, że substancja może spełniać kryteria według Załącznika III.

    W takim przypadku musisz dostarczyć uzasadnienie odrzucenia tych informacji w dokumentacji IUCLID, aby dokonać rejestracji ze zredukowanymi wymaganiami w zakresie informacji.
  3. Stwierdzasz, że substancja nie spełnia kryteriów według Załącznika III i substancja, jej składnik, zanieczyszczenie lub dodatek nie figurują w wykazie ECHA. Brak jest także wskazań z innych źródeł, że substancja może spełniać kryteria według Załącznika III. W tym przypadku możesz wybrać spośród dwóch możliwości:
    1. Możesz przedłożyć dokumentację rejestracyjną zawierającą wyłącznie informacje fizykochemiczne (i inne dostępne istotne informacje), z odpowiednim uzasadnieniem umieszczonym w dokumentacji IUCLID.
    2. Możesz przedłożyć dokumentację rejestracyjną z pełnymi informacjami zgodnie z Załącznikiem VII i ubiegać się o zwolnienie z opłaty w celu zmniejszenia opłaty rejestracyjnej. W tym przypadku nie jest konieczne uzasadnienie.

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)